+Article 38 Fiche d’information accompagnant le système de DME
---+Article 38 1
---+Article 38 2
---+Article 38 3

Article 38 Fiche d’information accompagnant le système de DME

1. Vue d’ensemble

,
Article 38 1

1.   Les systèmes de DME sont accompagnés d’une fiche d’information, contenant des informations concises, complètes, exactes et claires, qui sont pertinentes, accessibles et compréhensibles pour les utilisateurs professionnels.
Article 38 2

2.   La fiche d’information visée au paragraphe 1 indique:

a)

l’identité, la raison sociale ou la marque déposée et les coordonnées du fabricant ainsi que, le cas échéant, de son mandataire;

b)

le nom et la version du système de DME et la date de sa mise en service;

c)

la destination du système de DME;

d)

les catégories de données de santé électroniques pour le traitement desquelles le système de DME a été conçu;

e)

les normes, formats et spécifications soutenus par le système de DME, ainsi que les versions de ces normes, formats et spécifications.
Article 38 3

3.   Au lieu de fournir la fiche d’information visée au paragraphe 1 du présent article avec le système de DME, les fabricants peuvent introduire les informations visées au paragraphe 2 du présent article dans la base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être visée à l’article 49.

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences

3. Normes associées

Normes
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.