+Articolul 38 Fișa de informații de însoțire a sistemului DES
---+Articolul 38 1
---+Articolul 38 2
---+Articolul 38 3
|
Articolul 38 Fișa de informații de însoțire a sistemului DES
1. Prezentare generală
| Titlu |
Reglementare |
|
Articolul 38 1
|
(1) Sistemele DES sunt însoțite de o fișă de informații care include informații concise, complete, corecte și clare, care sunt relevante, accesibile și inteligibile pentru utilizatorii profesioniști.
|
|
Articolul 38 2
|
(2) Fișa de informații menționată la alineatul (1) precizează:
|
(a)
|
identitatea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și datele de contact ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
|
|
(b)
|
denumirea și versiunea sistemului DES și data lansării acestuia;
|
|
(c)
|
scopul său propus al sistemului DES;
|
|
(d)
|
categoriile de date electronice privind sănătatea pe care sistemul DES a fost conceput să le prelucreze;
|
|
(e)
|
standardele, formatele și specificațiile suportate de sistemul DES, precum și versiunile standardelor, formatelor și specificațiilor respective.
|
|
|
Articolul 38 3
|
(3) Ca alternativă la furnizarea fișei de informații menționate la alineatul (1) de la prezentul articol către sistemul DES, producătorii pot introduce informațiile menționate la alineatul (2) de la prezentul articol în baza de date a UE pentru înregistrarea sistemelor DES și a aplicațiilor de wellness menționată la articolul 49.
|
,
1.1 Referințe
1.2 Cerințe identificate
1.3 Standarde asociate
2. Cerințe identificate
3. Standarde asociate
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|