+Artikel 38 Informationsblatt zum EHR-System
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Artikel 38 Informationsblatt zum EHR-System

1. Übersicht

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Artikel 38 1

(1)   EHR-Systeme werden mit einem Informationsblatt bereitgestellt, das präzise, vollständige, korrekte und eindeutige Informationen, die für die beruflichen Nutzer relevant, zugänglich und verständlich ist.
Artikel 38 2

(2)   In dem in Absatz 1 genannten Informationsblatt wird Folgendes angegeben:

a)

Identität, eingetragener Handelsname oder eingetragene Marke und Kontaktangaben des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

b)

Bezeichnung und Version des EHR-Systems sowie sein Erscheinungsdatum;

c)

Zweckbestimmung des EHR-Systems;

d)

Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten, für deren Verarbeitung das EHR-System ausgelegt ist;

e)

Standards, Formate und Spezifikationen, die vom EHR-System unterstützt werden, sowie deren Versionen.
Artikel 38 3

(3)   Hersteller dürfen die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen alternativ in die in Artikel 49 genannte EU-Datenbank zur Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen eingeben, anstatt das in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Informationsblatt mit dem EHR-System bereitzustellen.

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen

3. Zugehörige Standards

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.