5. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke eller ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II og med eventuelle krav vedtaget i henhold til artikel 42, må vedkommende først gøre det pågældende EPJ-system tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse, eller, hvis det pågældende EPJ-system allerede var bragt i omsætning, tilbagekalde eller tilbagetrække det. I tilfælde af en sådan tilbagekaldelse eller tilbagetrækning underretter importøren uden unødigt ophold fabrikanten af et sådant EPJ-system, brugerne og markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt på markedet, om en sådan tilbagekaldelse eller tilbagetrækning og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og om eventuelle trufne korrigerende foranstaltninger.
Hvis en importør mener eller har grund til at tro, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed, underretter den pågældende uden unødigt ophold markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret, samt fabrikanten og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant.