5. Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei ole tai ei enää ole liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten ja 42 artiklan nojalla hyväksyttyjen mahdollisten vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa potilaskertomusjärjestelmää saataville markkinoilla tai, jos kyseinen potilaskertomusjärjestelmä on jo saatavilla markkinoilla, sen on järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely tai poistettava se markkinoilta, kunnes se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Tällaisen palautusmenettelyn tai markkinoilta poistamisen tapauksessa maahantuojan on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava tällaisesta palautusmenettelystä tai markkinoilta poistamisesta tällaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajalle, käyttäjille ja sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisille, jossa se on asettanut järjestelmän saataville markkinoilla, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja mahdollisista toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
Jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä aiheuttaa riskin luonnollisten henkilöiden terveydelle tai turvallisuudelle, sen on ilman aiheetonta viivytystä ilmoitettava tästä sen jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisille, johon maahantuoja on sijoittautunut, sekä valmistajalle ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetulle edustajalle.