+32. cikk (5)

32. cikk (5)

Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az EHR-rendszer nem vagy már nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 42. cikk alapján elfogadott bármely követelménynek, az említett EHR-rendszert nem forgalmazhatja, vagy – ha az említett EHR-rendszer már forgalomba hozták – azt vissza kell hívnia, vagy ki kell vonnia a forgalomból – mindaddig, amíg az EHR-rendszer megfelelőségét nem biztosították. Ilyen visszahívás vagy forgalomból kivonás esetén az importőr az ilyen visszahívásról vagy forgalomból kivonásról indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az ilyen EHR-rendszer gyártóját, a felhasználókat és azon tagállam piacfelügyeleti hatóságait, amelyben az EHR-rendszert forgalmazta, megadva különösen a meg nem felelésre és bármely meghozott korrekciós intézkedésre vonatkozó részleteket.

Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy egy EHR-rendszer kockázatot jelent a természetes személyek egészségére vagy biztonságára nézve, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a letelepedésének helye szerinti tagállam piacfelügyeleti hatóságait, valamint a gyártót és adott esetben a meghatalmazott képviselőt.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.