5. Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR nie je alebo už nie je v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a s akýmikoľvek požiadavkami prijatými podľa článku 42, nesmie tento systém EHR sprístupniť na trhu alebo, ak už uvedený systém EHR na trhu sprístupnený bol, ho z trhu spätne prevezme alebo stiahne, kým sa systém EHR neuvedie do zhody. V prípade takéhoto spätného prevzatia alebo stiahnutia dovozca bez zbytočného odkladu informuje výrobcu takéhoto systému EHR, používateľov a orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom sa systém EHR sprístupnil na trhu, o takomto spätnom prevzatí alebo stiahnutí, pričom uvedie podrobnosti, najmä o nesúlade, a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že systém EHR predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť fyzických osôb, bez zbytočného odkladu o tom informuje orgány dohľadu nad trhom členského štátu, v ktorom je usadený, ako aj výrobcu a v príslušných prípadoch splnomocneného zástupcu.