(5) Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System nicht oder nicht mehr den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und jeglichen gemäß Artikel 42 festgelegten grundlegenden Anforderungen genügt, so stellt er dieses System erst dann auf dem Markt bereit bzw. ruft es zurück oder nimmt es vom Markt zurück, falls es bereits auf den Markt gebracht wurde, bis die Konformität des EHR-Systems hergestellt worden ist. Im Falle solcher Rückrufe oder Rücknahmen vom Markt setzt der Einführer den Hersteller des EHR-Systems, die Nutzer und die Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem er das EHR-System auf dem Markt bereitgestellt hat, unverzüglich von einem solchen Rückruf oder einer solchen Rücknahme vom Markt in Kenntnis und macht dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und über etwaige vorgenommene Korrekturmaßnahmen.
Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit natürlicher Personen darstellt, unterrichtet er unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, sowie den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten.