5. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un système de DME n’est pas ou n’est plus conforme aux exigences essentielles fixées à l’annexe II et aux exigences éventuelles adoptées en vertu de l’article 42, il ne met pas le système de DME à disposition sur le marché, ou, si ce système de DME était déjà mis sur le marché, procède au rappel ou au retrait du système de DME jusqu’à sa mise en conformité. Dans le cas d’un rappel ou d’un retrait, l’importateur informe sans retard indu le fabricant de ce système de DME, les utilisateurs et les autorités de surveillance du marché de l’État membre dans lequel il a mis le système de DME à disposition sur le marché de ce rappel ou de ce retrait, en apportant notamment des précisions sur la non-conformité et sur toute mesure corrective prise.
Lorsqu’un importateur estime ou a des raisons de croire qu’un système de DME présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes physiques, il en informe sans retard indu les autorités de surveillance du marché de l’État membre dans lequel il est établi ainsi que le fabricant et, le cas échéant, le mandataire.