5. Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta või enam ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetele, ei tee ta seda tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks või, kui tervisevaldkonna infosüsteem juba oli turul kättesaadav, võtab selle tagasi või kõrvaldab selle turult, kuni tervisevaldkonna infosüsteem on nõuetega vastavusse viidud. Tagasivõtmise või turult kõrvaldamise korral teatab importija tagasivõtmisest või turult kõrvaldamisest põhjendamatu viivituseta sellise tervisevaldkonna infosüsteemi tootjale, kasutajatele ja selle liikmesriigi turujärelevalveasutustele, kus ta selle tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteemiga kaasneb risk füüsiliste isikute tervisele või ohutusele, teavitab ta sellest põhjendamatu viivituseta importija asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutusi, samuti tootjat ja kohaldataval juhul volitatud esindajat.