5. L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia o non sia più conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’articolo 42, non mette tale sistema di cartelle cliniche elettroniche a disposizione sul mercato o lo richiama o ritira se era già disponibile sul mercato, fino a quando non sia stato reso conforme. In caso di richiamo o ritiro, l’importatore ne informa il fabbricante di tale sistema di cartelle cliniche elettroniche, gli utenti e le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui ha messo a disposizione il sistema in questione sul mercato, fornendo in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.
L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone fisiche, informa senza indebito ritardo le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui è stabilito nonché il fabbricante e, se del caso, il rappresentante autorizzato.