Člen 32 5

5.   Kadar uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ni ali ni več v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge II in z zahtevami, sprejetimi na podlagi člena 42, ne omogoči dostopnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, dokler ni zagotovljena njegova skladnost, ali ga, če je bil ta sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov že dan na trg, odpokliče ali umakne. V primeru takega odpoklica ali umika uvoznik o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti proizvajalca takega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, uporabnike in organe za nadzor trga države članice, v kateri je omogočil dostopnost sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, in jim predloži podrobne informacije, zlasti o neskladnosti ter o morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

Kadar uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov predstavlja tveganje za zdravje ali varnost fizičnih oseb, o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti organe za nadzor trga države članice, kjer ima sedež, ter proizvajalca in, kadar je ustrezno, pooblaščenega zastopnika.