5. Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li s-sistema ta’ EHR ma tkunx jew ma tkunx għadha konformi mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u bi kwalunkwe rekwiżit adottat skontl-Artikolu 42, dan ma għandux jagħmel dik is-sistemi ta’ EHRsistemi ta’ EHR disponibbli fis-suq, jew, jekk dik is-sistemi ta’ EHR kienet digà disponibbli fis-suq,għandu jsejjaħha lura jew jirtiraha, sakemm is-sistemi ta’ EHR ma tkunx saret konformi. fil-każ ta’ tali sejħa lura jew irtirar, l-importatur għandu jinforma dwar dan mingħajr dewmien żejjed lill-manifattur ta’ tali sistema ta’ EHR, lill-utenti u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih ikun għamel is-sistema ta’ EHR disponibbli fis-suqta’ tali sejħa lura jew irtirar, u jagħti dettalji, b’mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità, u ta’ kwalunkwe miżura korrettiva meħuda,.
Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li sistema ta’ EHR tippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ persuni fiżiċi, dan għandu jinforma mingħajr dewmien bla bżonn lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istat Membru li fih dan ikun stabbilit l-importatur, kif ukoll lill-manifattur u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat.