5. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören återkalla eller dra tillbaka det, fram till dess att det elektroniska hälsodokumentationssystemet har bringats i överensstämmelse. Vid sådan återkallelse eller sådant tillbakadragande ska importören utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, användarna och marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören har tillhandahållit det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden om återkallelsen eller tillbakadragandet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder.
Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten.