Artikel 48 Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer

1.   Fabrikanter af wellnessapplikationer kan hævde, at de er interoperable med et EPJ-system, forudsat at de relevante fælles specifikationer og væsentlige krav omhandlet i henholdsvis artikel 36 og bilag II er opfyldt. I tilfælde af en sådan påstand informerer disse fabrikanter på behørig vis brugerne om interoperabiliteten af sådanne wellnessapplikationer og virkningerne af en sådan interoperabilitet.

2.   Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer betyder ikke, at alle eller en del af sundhedsdataene fra wellnessapplikationen automatisk deles med eller automatisk overføres til EPJ-systemet. Deling eller overførsel af sådanne data er kun mulig, hvis det er i overensstemmelse med artikel 5, og efter at den berørte fysiske person har givet samtykke, og interoperabiliteten skal strengt begrænses til disse formål. Fabrikanter af wellnessapplikationer, der hævder, at deres applikationer er interoperable med et EPJ-system, sikrer, at den berørte fysiske person er i stand til at vælge, hvilke kategorier af sundhedsdataene fra wellnessapplikationen, der skal indsættes i EPJ-systemet, og omstændighederne omkring delingen eller overførslen af disse datakategorier.