Article 48 Interopérabilité des applications de bien-être avec les systèmes de DME

1.   Les fabricants d’applications de bien-être peuvent alléguer l’interopérabilité de ces applications avec un système de DME à condition de satisfaire aux spécifications communes et aux exigences essentielles visées, respectivement, à l’article 36 et à l’annexe II. Dans le cas d’une telle allégation, ces fabricants informent dûment les utilisateurs de l’interopérabilité de ces applications de bien-être et des effets d’une telle interopérabilité.

2.   L’interopérabilité des applications de bien-être avec les systèmes de DME n’implique pas le partage automatique avec le système de DME, ou la transmission automatique à ce dernier, de tout ou partie des données de santé issues de l’application de bien-être. Le partage ou la transmission de ces données n’est possible que s’il a lieu conformément à l’article 5 et qu’après que la personne physique concernée a donné son consentement et l’interopérabilité est exclusivement limitée à ces fins. Les fabricants d’applications de bien-être qui allèguent l’interopérabilité de ces applications avec un système de DME veillent à ce que la personne physique concernée soit en mesure de choisir les catégories de données de santé issues de l’application de bien-être qui doivent être intégrées au système de DME et les conditions du partage ou de la transmission de ces catégories de données.