Artikel 48 Interoperabiliteit van wellnessapps met EPD-systemen

1.   De fabrikanten van wellnessapps kunnen interoperabiliteit met een EPD-systeem claimen indien is voldaan aan de relevante gemeenschappelijke specificaties en essentiële vereisten bedoeld in artikel 36, respectievelijk bijlage II. In geval van een dergelijke claim informeren die fabrikanten de gebruikers naar behoren over deze interoperabiliteit van dergelijke wellnessapps en de gevolgen van die interoperabiliteit.

2.   De interoperabiliteit van wellnessapps met EPD-systemen brengt niet met zich mee dat alle gezondheidsgegevens afkomstig van de wellnessapp of een deel van die gegevens automatisch met het EPD-systeem worden gedeeld of automatisch hiernaar worden overgedragen. Het delen of overdragen van die gegevens is alleen mogelijk indien het in overeenstemming is met artikel 5 en nadat de betrokken natuurlijke persoon hiervoor toestemming heeft gegeven, en de interoperabiliteit blijft uitsluitend beperkt tot die doeleinden. De fabrikanten van wellnessapps die interoperabiliteit met een EPD-systeem claimen, zorgen ervoor dat de betrokken natuurlijke persoon kan kiezen welke categorieën gezondheidsgegevens uit de wellnessapp moeten worden opgenomen in het EPD-systeem en onder welke omstandigheden het delen of de overdracht van deze categorieën gegevens moet plaatsvinden.