48 artikla Hyvinvointisovellusten yhteentoimivuus sähköisten potilaskertomusjärjestelmien kanssa

1.   Hyvinvointisovellusten valmistajat voivat ilmoittaa hyvinvointisovelluksen olevan yhteentoimiva sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa edellyttäen, että asiaankuuluvat 36 artiklassa tarkoitetut yhteiset eritelmät ja liitteessä II vahvistetut olennaiset vaatimukset täyttyvät. Jos tällainen ilmoitus tehdään, kyseisten valmistajien on ilmoitettava tällaisten hyvinvointisovellusten asianmukaisesti yhteentoimivuudesta ja sen vaikutuksista.

2.   Hyvinvointisovelluksen yhteentoimivuudesta sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa ei seuraa, että kaikki hyvinvointisovelluksesta peräisin olevat terveystiedot tai osa niistä jaetaan tai siirretään automaattisesti sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään. Tällaisten tietojen jakaminen tai siirtäminen on mahdollista vain, jos se on tämän asetuksen 5 artiklan mukaista ja vasta, kun asianomainen luonnollinen henkilö on antanut siihen suostumuksensa, ja yhteentoimivuus on rajattava yksinomaan kyseisiin tarkoituksiin. Hyvinvointisovelluksen valmistajan, joka ilmoittaa sovelluksen olevan yhteentoimiva sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa, on varmistettava, että asianomainen luonnollinen henkilö voi valita, mitä hyvinvointisovelluksesta peräisin olevia terveystietojen luokkia sisällytetään sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään ja missä olosuhteissa kyseisiä terveystietojen luokkia jaetaan tai siirretään.