+1. Generelle krav
---+1.1. De harmoniserede softwarekomponenter i et EPJ-system skal have den af fabrikanten tilsigtede …
---+1.2. De harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemet skal designes og udvikles på en sådan …
---+1.3. Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at dets interoperabilitets- og …
---+1.4. De harmoniserede softwarekomponenter i et EPJ-system, der er beregnet til at blive anvendt …

1. Generelle krav

1.   Generelle krav

1. Oversigt

,
1.1. De harmoniserede softwarekomponenter i et EPJ-system skal have den af fabrikanten tilsigtede …

1.1.

 De harmoniserede softwarekomponenter i et EPJ-system skal have den af fabrikanten tilsigtede ydeevne og skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de under normale anvendelsesbetingelser er egnede til deres erklærede formål, og at deres anvendelse ikke udgør en risiko for patientsikkerheden.
1.2. De harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemet skal designes og udvikles på en sådan …

1.2.

 De harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemet skal designes og udvikles på en sådan måde, at EPJ-systemet kan leveres og installeres efter fabrikantens anvisninger og oplysninger, uden at det forringer dets egenskaber og ydeevne under den tilsigtede anvendelse.
1.3. Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at dets interoperabilitets- og …

1.3.

 Et EPJ-system skal designes og udvikles på en sådan måde, at dets interoperabilitets- og sikkerhedselementer beskytter fysiske personers rettigheder i overensstemmelse med det erklærede formål med EPJ-systemet, jf. kapitel II.
1.4. De harmoniserede softwarekomponenter i et EPJ-system, der er beregnet til at blive anvendt …

1.4.

 De harmoniserede softwarekomponenter i et EPJ-system, der er beregnet til at blive anvendt sammen med andre produkter, herunder medicinsk udstyr, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at interoperabilitet og kompatibilitet er pålidelig og sikker, og at personlige elektroniske sundhedsdata kan deles mellem udstyret og EPJ-systemet i forbindelse med disse harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemet.

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.