+1. Requisitos generales
---+1.1. Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE alcanzarán el …
---+1.2. Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE se diseñarán y …
---+1.3. Un sistema HCE se diseñará y desarrollará de manera que sus características de …
---+1.4. Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE destinado a funcionar en …

1. Requisitos generales

1.   Requisitos generales

1. Resumen

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1.1. Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE alcanzarán el …

1.1.

 Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE alcanzarán el funcionamiento previsto conforme a lo previsto por su fabricante y deberán diseñarse y fabricarse para que, en condiciones normales de uso, se adecúen a su finalidad prevista y su uso no ponga en peligro la seguridad de los pacientes.
1.2. Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE se diseñarán y …

1.2.

 Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE se diseñarán y desarrollarán de manera que el sistema HCE pueda suministrarse e instalarse teniendo en cuenta las instrucciones y la información proporcionadas por el fabricante, sin que sus características y funcionamiento se vean afectados negativamente durante su uso previsto.
1.3. Un sistema HCE se diseñará y desarrollará de manera que sus características de …

1.3.

 Un sistema HCE se diseñará y desarrollará de manera que sus características de interoperabilidad, seguridad y protección respeten los derechos de las personas físicas, en consonancia con la finalidad prevista del sistema, tal como se establece en el capítulo II.
1.4. Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE destinado a funcionar en …

1.4.

 Los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE destinado a funcionar en combinación con otros productos, incluidos productos sanitarios, se diseñará y fabricará de manera que su interoperabilidad y compatibilidad sean fiables y seguras, y los datos de salud electrónicos personales puedan compartirse entre el producto y el sistema HCE en relación con esos componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE.

1.1 Referencias

1.2 Requisitos identificados

1.3 Estándares relacionados

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Estándares relacionados

Estándares
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.