+1. Allmänna krav
---+1.1. De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska …
---+1.2. De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska …
---+1.3. Ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska utformas och utvecklas på ett sådant sätt att …
---+1.4. De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som …

1. Allmänna krav

1.   Allmänna krav

1. Översikt

,
1.1. De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska …

1.1

 De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska uppnå den prestanda som tillverkaren avser och ska utformas och tillverkas på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sina avsedda ändamål och att deras användning inte äventyrar patientsäkerheten.
1.2. De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska …

1.2

 De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska utformas och utvecklas på ett sådant sätt att det elektroniska hälsodokumentationssystemet kan levereras och installeras, med beaktande av tillverkarens instruktioner och information, utan att dess egenskaper och prestanda påverkas negativt under dess avsedda användning.
1.3. Ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska utformas och utvecklas på ett sådant sätt att …

1.3

 Ett elektroniskt hälsodokumentationssystem ska utformas och utvecklas på ett sådant sätt att dess interoperabilitet och säkerhets- och skyddsfunktioner tillvaratar fysiska personers rättigheter i enlighet med systemets avsedda ändamål enligt kapitel II.
1.4. De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som …

1.4

 De harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som är avsett att användas tillsammans med andra produkter, inbegripet medicintekniska produkter, ska utformas och tillverkas på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitlig och säker och att elektroniska hälsodata med personuppgifter kan delas mellan anordningen och det elektroniska hälsodokumentationssystemet med avseende på de harmoniserade programvarukomponenterna för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem.

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.