+1. Requisitos gerais
---+1.1. Os componentes de software harmonizados de um sistema de registos de saúde eletrónicos …
---+1.2. Os componentes de software harmonizados de um sistema de RSE devem ser concebidos e …
---+1.3. Um sistema de RSE deve ser concebido e desenvolvido de tal modo que a sua interoperabilidade e …
---+1.4. Os componentes de software harmonizados de um sistema de RSE destinados a serem utilizados em …

1. Requisitos gerais

1.   Requisitos gerais

1. Visão geral

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1.1. Os componentes de software harmonizados de um sistema de registos de saúde eletrónicos …

1.1.

 Os componentes de software harmonizados de um sistema de registos de saúde eletrónicos (sistema de RSE) devem atingir o desempenho previsto pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade prevista e a respetiva utilização não ponha em risco a segurança dos doentes.
1.2. Os componentes de software harmonizados de um sistema de RSE devem ser concebidos e …

1.2.

 Os componentes de software harmonizados de um sistema de RSE devem ser concebidos e desenvolvidos de tal modo que possam ser disponibilizados e instalados, tendo em conta as instruções e informações facultadas pelo fabricante, sem afetarem negativamente as suas características e desempenho no decurso da utilização prevista.
1.3. Um sistema de RSE deve ser concebido e desenvolvido de tal modo que a sua interoperabilidade e …

1.3.

 Um sistema de RSE deve ser concebido e desenvolvido de tal modo que a sua interoperabilidade e os seus dispositivos de segurança e proteção preservem os direitos das pessoas singulares, em consonância com a finalidade prevista do sistema de RSE, conforme previsto no capítulo II do presente regulamento.
1.4. Os componentes de software harmonizados de um sistema de RSE destinados a serem utilizados em …

1.4.

 Os componentes de software harmonizados de um sistema de RSE destinados a serem utilizados em conjunto com outros produtos, incluindo dispositivos médicos, devem ser concebidos e fabricados de tal modo que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam fiáveis e seguras e que os dados de saúde eletrónicos pessoais possam ser partilhados entre o dispositivo e o sistema de RSE tendo em conta esses componentes de software de um sistema de RSE.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.