+1. Üldnõuded
---+1.1. Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid peavad olema sellise …
---+1.2. Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid peavad olema kavandatud ja välja …
---+1.3. Tervisevaldkonna infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et selle …
---+1.4. Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid, mis on ette nähtud kasutamiseks …

1. Üldnõuded

1. Ülevaade

1.1. Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid peavad olema sellise …

1.1.

Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid peavad olema sellise toimivusega, nagu selle tootja on ette näinud, ning kavandatud ja valmistatud nii, et tavapärastes kasutustingimustes täidavad need oma sihtotstarvet ja nende kasutamine ei ohusta patsienti.

1.2. Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid peavad olema kavandatud ja välja …

1.2.

Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid peavad olema kavandatud ja välja töötatud nii, et tervisevaldkonna infosüsteemi saab tarnida ja paigaldada tootja antud juhiste ja teabe alusel, ilma et see kahjustaks süsteemi omadusi ja tõhusust ettenähtud kasutuse ajal.

1.3. Tervisevaldkonna infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et selle …

1.3.

Tervisevaldkonna infosüsteem peab olema kavandatud ja välja töötatud nii, et selle koostalitlusvõime-, ohutus- ja turvaomadused kaitsevad füüsiliste isikute õigusi kooskõlas II peatükis sätestatud tervisevaldkonna infosüsteemi sihtotstarbega.

1.4. Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid, mis on ette nähtud kasutamiseks …

1.4.

Tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude toodetega, sealhulgas meditsiiniseadmetega, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et koostalitlusvõime ja ühilduvus on usaldatavad ja turvalised ning seadme ja tervisevaldkonna infosüsteemi vahel on võimalik jagada elektroonilisi terviseandmeid seoses nende tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponentidega.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded
Allikas	Nõue

3. Seotud standardid

Standardid
Allikas	Nõue

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.