+1. Rekwiżiti ġenerali
---+1.1. Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR għandhom jiksbu l-prestazzjoni …
---+1.2. Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ Sistema ta’ EHR għandhom ikunu iddisinjati u …
---+1.3. Sistema ta’ EHR għandha tkun iddisinjata u żviluppata b’tali mod li l-karatteristiċi …
---+1.4. Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR li hija maħsuba biex titħaddem …

1. Rekwiżiti ġenerali

1. Ħarsa ġenerali

1.1. Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR għandhom jiksbu l-prestazzjoni …

1.1.

Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR għandhom jiksbu l-prestazzjoni maħsuba mill-manifattur tagħhom u għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li, waqt kundizzjonijiet normali tal-użu, dawn ikunu xierqa għall-għan maħsub tagħhom u l-użu tagħhom ma joħloqx riskju għas-sikurezza tal-pazjent.

1.2. Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ Sistema ta’ EHR għandhom ikunu iddisinjati u …

1.2.

Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ Sistema ta’ EHR għandhom ikunu iddisinjati u żviluppati b’tali mod li s-sistema ta’ EHR tkun tista’ tiġi fornuta u installata, filwaqt li jitqiesu l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni pprovduti mill-manifattur, mingħajr ma jiġu affettwati b’mod ħażin il-karatteristiċi u l-prestazzjoni matul l-użu maħsub tagħha.

1.3. Sistema ta’ EHR għandha tkun iddisinjata u żviluppata b’tali mod li l-karatteristiċi …

1.3.

Sistema ta’ EHR għandha tkun iddisinjata u żviluppata b’tali mod li l-karatteristiċi tal-interoperabbiltà, tas-sikurezza u tas-sigurtà tagħha jirrispettaw id-drittijiet tal-persuni fiżiċi, f’konformità mal-għan maħsub tas-sistema ta’ EHR, kif stabbilit fil-Kapitolu II.

1.4. Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR li hija maħsuba biex titħaddem …

1.4.

Il-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR li hija maħsuba biex titħaddem flimkien ma’ prodotti oħrajn, inkluż apparati mediċi, għandhom ikun iddisinjati u manifatturati b’tali mod li l-interoperabbiltà u l-kompatibbiltà jkunu affidabbli u siguri, u d-data elettronika personali dwar is-saħħa tkun tista’ tiġi kondiviża bejn l-apparat u s-sistema ta’ EHR b’relazzjoni ma’ dawk il-komponenti tas-software armonizzati ta’ sistema ta’ EHR.

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors	Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors	Rekwiżit

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.