+1. Prescrizioni generali
---+1.1. I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve …
---+1.2. I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche devono …
---+1.3. Un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve essere progettato e sviluppato in modo che …
---+1.4. I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche destinato a …

1. Prescrizioni generali

1.   Prescrizioni generali

1. Panoramica

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1.1. I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve …

1.1.

 I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve garantire le prestazioni previste dal fabbricante ed essere progettato e fabbricato in modo che, in condizioni di utilizzo normali, siano adatte alla loro destinazione d’uso e il loro utilizzo non metta a rischio la sicurezza dei pazienti.
1.2. I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche devono …

1.2.

 I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche devono essere progettati e sviluppati in modo che il sistema di cartelle cliniche elettroniche possa essere fornito e installato, tenendo conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante, senza alterarne le caratteristiche e le prestazioni durante l’uso previsto.
1.3. Un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve essere progettato e sviluppato in modo che …

1.3.

 Un sistema di cartelle cliniche elettroniche deve essere progettato e sviluppato in modo che le sue caratteristiche di interoperabilità e di sicurezza tutelino i diritti delle persone fisiche, in linea con la destinazione d’uso del sistema, secondo quanto stabilito al capo II.
1.4. I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche destinato a …

1.4.

 I componenti software armonizzati di un sistema di cartelle cliniche elettroniche destinato a funzionare insieme ad altri prodotti, compresi i dispositivi medici, devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire l’affidabilità e la sicurezza dell’interoperabilità e della compatibilità e la possibilità di condividere dati sanitari elettronici personali tra il dispositivo e il sistema stesso in relazione a tali componenti armonizzati.

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti

3. Standard correlati

Standard
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

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