+1. Bendrieji reikalavimai
---+1.1. ESĮ sistemos suderinti programinės įrangos komponentai turi atitikti gamintojo numatytą …
---+1.2. ESĮ sistemos suderinti programinės įrangos komponentai turi būti suprojektuoti ir išplėtoti …
---+1.3. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad jos sąveikumo, apsaugos ir saugumo elementais …
---+1.4. ESĮ sistemos, skirtos naudoti kartu su kitais produktais, įskaitant medicinos priemones …

1. Bendrieji reikalavimai

1.   Bendrieji reikalavimai

1. Apžvalga

,
1.1. ESĮ sistemos suderinti programinės įrangos komponentai turi atitikti gamintojo numatytą …

1.1.

 ESĮ sistemos suderinti programinės įrangos komponentai turi atitikti gamintojo numatytą paskirtį ir turi būti suprojektuoti bei pagaminti taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis jie būtų tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį ir kad jų naudojimas nekeltų pavojaus pacientų saugumui.
1.2. ESĮ sistemos suderinti programinės įrangos komponentai turi būti suprojektuoti ir išplėtoti …

1.2.

 ESĮ sistemos suderinti programinės įrangos komponentai turi būti suprojektuoti ir išplėtoti taip, kad ESĮ sistemą būtų galima tiekti ir įrengti, atsižvelgiant į gamintojo pateiktas instrukcijas ir informaciją, nedarant neigiamo poveikio jos savybėms ir veikimui ją naudojant pagal numatytą paskirtį.
1.3. ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad jos sąveikumo, apsaugos ir saugumo elementais …

1.3.

 ESĮ sistema projektuojama ir plėtojama taip, kad jos sąveikumo, apsaugos ir saugumo elementais būtų paisoma fizinių asmenų teisių, atsižvelgiant į numatytą ESĮ sistemos paskirtį, kaip nustatyta II skyriuje.
1.4. ESĮ sistemos, skirtos naudoti kartu su kitais produktais, įskaitant medicinos priemones …

1.4.

 ESĮ sistemos, skirtos naudoti kartu su kitais produktais, įskaitant medicinos priemones, suderinti programinės įrangos komponentai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sąveikumas ir suderinamumas būtų patikimi ir saugūs, o asmens elektroninius sveikatos duomenis būtų galima perkelti tarp priemonės ir ESĮ sistemos naudojant tuos suderintus programinės įrangos komponentus.

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.