+1. Všeobecné požiadavky
---+1.1. Harmonizované softvérové komponenty systému EHR musia dosahovať výkonnosť určenú ich výrobcom …
---+1.2. Harmonizované softvérové komponenty systému EHR musia byť navrhnuté a vyvinuté tak, aby systém …
---+1.3. Systém EHR musí byť navrhnutý a vyvinutý tak, aby jeho interoperabilita, bezpečnostné a …
---+1.4. Harmonizované softvérové komponenty systému EHR, ktorý je určený na prevádzkovanie spolu s …

1. Všeobecné požiadavky

1.   Všeobecné požiadavky

1. Prehľad

,
1.1. Harmonizované softvérové komponenty systému EHR musia dosahovať výkonnosť určenú ich výrobcom …

1.1.

 Harmonizované softvérové komponenty systému EHR musia dosahovať výkonnosť určenú ich výrobcom a musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli za normálnych podmienok používania vhodné na svoj účel určenia a aby ich používanie neohrozilo bezpečnosť pacientov.
1.2. Harmonizované softvérové komponenty systému EHR musia byť navrhnuté a vyvinuté tak, aby systém …

1.2.

 Harmonizované softvérové komponenty systému EHR musia byť navrhnuté a vyvinuté tak, aby systém EHR bolo možné dodávať a montovať podľa návodu a informácií poskytnutých výrobcom bez nepriaznivého ovplyvnenia jeho charakteristík a výkonnosti počas určeného používania.
1.3. Systém EHR musí byť navrhnutý a vyvinutý tak, aby jeho interoperabilita, bezpečnostné a …

1.3.

 Systém EHR musí byť navrhnutý a vyvinutý tak, aby jeho interoperabilita, bezpečnostné a ochranné prvky chránili práva fyzických osôb v súlade s účelom určenia systému EHR, ako sa stanovuje v kapitole II.
1.4. Harmonizované softvérové komponenty systému EHR, ktorý je určený na prevádzkovanie spolu s …

1.4.

 Harmonizované softvérové komponenty systému EHR, ktorý je určený na prevádzkovanie spolu s inými produktmi vrátane zdravotníckych pomôcok, musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali spoľahlivú a zabezpečenú interoperabilitu a kompatibilitu a umožňovali výmenu osobných elektronických zdravotných údajov medzi daným produktom alebo zdravotníckou pomôckou a systémom EHR vo vzťahu k uvedeným harmonizovaným softvérovým komponentom systému EHR.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.