+1. Algemene vereisten
---+1.1. De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen moeten de door de fabrikant beoogde …
---+1.2. De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en …
---+1.3. EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en ontwikkeld dat de interoperabiliteits- …
---+1.4. De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen dat bedoeld is om samen met andere …

1. Algemene vereisten

1. Overzicht

1.1. De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen moeten de door de fabrikant beoogde …

1.1.

De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn voor het beoogde doeleind en de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen.

1.2. De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en …

1.2.

De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en ontwikkeld dat het EPD-systeem kan worden geleverd en geïnstalleerd, met inachtneming van de instructies en informatie van de fabrikant, zonder dat dit negatieve gevolgen heeft voor de kenmerken en prestaties ervan tijdens het beoogde gebruik.

1.3. EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en ontwikkeld dat de interoperabiliteits- …

1.3.

EPD-systemen moeten zodanig zijn ontworpen en ontwikkeld dat de interoperabiliteits-, veiligheids- en beveiligingskenmerken ervan de rechten van natuurlijke personen waarborgen, in overeenstemming met het beoogde doeleind van het EPD-systeem, zoals uiteengezet in hoofdstuk II.

1.4. De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen dat bedoeld is om samen met andere …

1.4.

De geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen dat bedoeld is om samen met andere producten, waaronder medische hulpmiddelen, te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit en compatibiliteit betrouwbaar en veilig zijn, en dat persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens tussen het hulpmiddel en het EPD-systeem kunnen worden gedeeld met betrekking tot die geharmoniseerde softwarecomponenten van een EPD-systeem.

1.1 Referenties

1.2 Geïdentificeerde eisen

1.3 Gerelateerde standaarden

2. Geïdentificeerde eisen

Eisen
Bron	Eis

3. Gerelateerde standaarden

Standaarden
Bron	Eis

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.