+1. Wymagania ogólne
---+1.1. Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM osiągają działanie przewidziane przez …
---+1.2. Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM projektuje się i rozwija w taki sposób …
---+1.3. System EDM projektuje się i rozwija w taki sposób, aby jego interoperacyjność, bezpieczeństwo …
---+1.4. Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM przeznaczonego do wykorzystania wraz z …

1. Wymagania ogólne

1.   Wymagania ogólne

1. Przegląd

,
1.1. Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM osiągają działanie przewidziane przez …

1.1.

 Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM osiągają działanie przewidziane przez producenta oraz są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach stosowania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, a ich stosowanie nie stanowiło zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
1.2. Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM projektuje się i rozwija w taki sposób …

1.2.

 Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM projektuje się i rozwija w taki sposób, aby można było system EDM dostarczyć i zainstalować – przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez producenta – bez niekorzystnego wpływu na jego cechy i działanie podczas przewidzianego stosowania.
1.3. System EDM projektuje się i rozwija w taki sposób, aby jego interoperacyjność, bezpieczeństwo …

1.3.

 System EDM projektuje się i rozwija w taki sposób, aby jego interoperacyjność, bezpieczeństwo działania i zabezpieczenia służyły gwarantowaniu praw osób fizycznych zgodnie z przewidzianym zastosowaniem systemu EDM, jak określono w rozdziale II.
1.4. Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM przeznaczonego do wykorzystania wraz z …

1.4.

 Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM przeznaczonego do wykorzystania wraz z innymi produktami, w tym wyrobami medycznymi, projektuje się i produkuje w taki sposób, aby jego interoperacyjność i kompatybilność były niezawodne i bezpieczne oraz aby możliwa była wymiana elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia między danym wyrobem a systemem EDM w odniesieniu do tych zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemu EDM.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.