+Άρθρο 1 2

Άρθρο 1 2

2. Ο παρών κανονισμός:

α)	προσδιορίζει και συμπληρώνει τα δικαιώματα που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 των φυσικών προσώπων όσον αφορά την πρωτογενή χρήση και τη δευτερογενή χρήση των προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας τους·

β)

θεσπίζει κοινούς κανόνες σχετικά με τα συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας («συστήματα ΗΦΥ») όσον αφορά δύο υποχρεωτικά εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού, δηλαδή το ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού διαλειτουργικότητας για συστήματα ΗΦΥ και το ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού καταγραφής για συστήματα ΗΦΥ, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία ιδ) και ιε) αντίστοιχα, και σχετικά με τις εφαρμογές ευεξίας για τις οποίες υπάρχει ο ισχυρισμός ότι είναι διαλειτουργικές με τα συστήματα ΗΦΥ ως προς τα εν λόγω δύο εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού, όσον αφορά την πρωτογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·

γ)	θεσπίζει κοινούς κανόνες και μηχανισμούς για την πρωτογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·

δ)	θεσπίζει διασυνοριακή υποδομή που επιτρέπει την πρωτογενή χρήση προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας σε ολόκληρη την Ένωση·

ε)	θεσπίζει διασυνοριακή υποδομή για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·

στ)	θεσπίζει διακυβέρνηση και συντονισμό μηχανισμών σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο τόσο για την πρωτογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας όσο και για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας.

1. Επισκόπηση

Τίτλος	Κανονισμός

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή	Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή	Απαίτηση

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.