+Άρθρο 78 Σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων
---+Άρθρο 78 1
---+Άρθρο 78 2
---+Άρθρο 78 3
---+Άρθρο 78 4
---+Άρθρο 78 5
---+Άρθρο 78 6
|
Άρθρο 78 Σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 78 1
|
1. Τα σύνολα δεδομένων που καθίστανται διαθέσιμα μέσω φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας μπορούν να διαθέτουν ενωσιακό σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων το οποίο εφαρμόζεται από τους κατόχους δεδομένων υγείας.
|
|
Άρθρο 78 2
|
2. Τα σύνολα δεδομένων με ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία με τη στήριξη ενωσιακής ή εθνικής δημόσιας χρηματοδότησης διαθέτουν σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων που καλύπτει τα στοιχεία που ορίζονται στην παράγραφο 3.
|
|
Άρθρο 78 3
|
3. Το σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων καλύπτει τα ακόλουθα στοιχεία, κατά περίπτωση:
|
α)
|
για την τεκμηρίωση δεδομένων: μεταδεδομένα, υποστηρικτική τεκμηρίωση, το λεξικό δεδομένων, τον χρησιμοποιούμενο μορφότυπο και πρότυπα, την πηγή των δεδομένων και, κατά περίπτωση, το μοντέλο δεδομένων·
|
|
β)
|
για την αξιολόγηση της τεχνικής ποιότητας: την πληρότητα, τη μοναδικότητα, την ακρίβεια, την εγκυρότητα, την επικαιρότητα και τη συνέπεια των δεδομένων·
|
|
γ)
|
για τις διαδικασίες διαχείρισης της ποιότητας δεδομένων: το επίπεδο ωριμότητας των διαδικασιών διαχείρισης της ποιότητας δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών επανεξέτασης και ελέγχου, και την εξέταση περιπτώσεων μεροληψίας·
|
|
δ)
|
για την αξιολόγηση της κάλυψης: το χρονικό διάστημα, την πληθυσμιακή κάλυψη και, κατά περίπτωση, την αντιπροσωπευτικότητα του πληθυσμιακού δείγματος και το μέσο χρονικό διάστημα κατά το οποίο ένα φυσικό πρόσωπο εμφανίζεται σε ένα σύνολο δεδομένων·
|
|
ε)
|
για πληροφορίες σχετικά με την πρόσβαση και την παροχή: τον χρόνο μεταξύ της συλλογής των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και της προσθήκης τους στο σύνολο δεδομένων και τον χρόνο που χρειάζεται για την παροχή ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας κατόπιν της έκδοσης άδειας δεδομένων ή έγκρισης αιτήματος για δεδομένα υγείας·
|
|
στ)
|
για πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις δεδομένων: τη συγχώνευση και την προσθήκη δεδομένων σε υφιστάμενο σύνολο δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των συνδέσμων με άλλα σύνολα δεδομένων.
|
|
|
Άρθρο 78 4
|
4. Όταν ο φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας έχει λόγο να πιστεύει ότι το σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων ενδέχεται να είναι ανακριβές, αξιολογεί αν το σύνολο δεδομένων που καλύπτεται από το σήμα πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας που αποτελούν μέρος των στοιχείων του σήματος ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 και ανακαλεί το σήμα σε περίπτωση που το σύνολο δεδομένων δεν πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας.
|
|
Άρθρο 78 5
|
5. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 97 για την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού με την τροποποίηση, προσθήκη ή κατάργηση στοιχείων που πρόκειται να καλυφθούν από το σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.
|
|
Άρθρο 78 6
|
6. Έως τις 26 Μαρτίου 2027, η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τα οπτικά χαρακτηριστικά και τις τεχνικές προδιαγραφές του σήματος ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων, με βάση τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και τυχόν εγκεκριμένες κοινές προδιαγραφές ή εναρμονισμένα πρότυπα που υποστηρίζουν τις εν λόγω απαιτήσεις, κατά περίπτωση.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|