+Člen 78 Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov
---+Člen 78 1
---+Člen 78 2
---+Člen 78 3
---+Člen 78 4
---+Člen 78 5
---+Člen 78 6
|
Člen 78 Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Člen 78 1
|
1. Podatkovni nabori, ki so na voljo prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov, imajo lahko oznako Unije glede kakovosti in koristnosti podatkov, ki jo uporabijo imetniki zdravstvenih podatkov.
|
|
Člen 78 2
|
2. Podatkovni nabori z elektronskimi zdravstvenimi podatki, zbranimi in obdelanimi s podporo Unije ali nacionalnega javnega financiranja, morajo imeti oznako kakovosti in koristnosti podatkov, ki zajema elemente, določene v odstavku 3.
|
|
Člen 78 3
|
3. Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov po možnosti zajema naslednje elemente:
|
(a)
|
za podatkovno dokumentacijo: metapodatki, podporna dokumentacija, podatkovni slovar, uporabljena oblika in standardi, vir podatkov in po možnosti podatkovni model;
|
|
(b)
|
za oceno tehnične kakovosti: popolnost, edinstvenost, točnost, veljavnost, ažurnost in doslednost podatkov;
|
|
(c)
|
za postopke upravljanja kakovosti podatkov: stopnja zrelosti postopkov upravljanja kakovosti podatkov, vključno s postopki pregleda in revizije ter preverjanje pristranskosti;
|
|
(d)
|
za oceno področja zajemanja: obdobje, zajeta populacija ter, kadar je ustrezno, reprezentativnost vzorčene populacije in povprečni časovni okvir, v katerem se fizična oseba pojavi v podatkovnem naboru;
|
|
(e)
|
za informacije o dostopu in zagotavljanju: čas od zbiranja elektronskih zdravstvenih podatkov do njihovega dodajanja podatkovnemu naboru in čas potreben za zagotovitev elektronskih zdravstvenih podatkov po izdaji dovoljenja za obdelavo podatkov ali odobritvi zahtevka za zdravstvene podatke;
|
|
(f)
|
za informacije o spremembah podatkov: združevanje in dodajanje podatkov obstoječemu podatkovnemu naboru, vključno s povezavami do drugih podatkovnih naborov.
|
|
|
Člen 78 4
|
4. Kadar organ za dostop do zdravstvenih podatkov utemeljeno domneva, da oznaka kakovosti in koristnosti podatkov morda ni točna, oceni, ali podatkovni nabori, ki jih zajema oznaka, izpolnjujejo zahteve glede kakovosti, ki so del elementov oznake kakovosti in koristnosti podatkov iz odstavka 3, in če podatkovni nabori zahteve glede kakovosti ne dosegajo, oznako prekliče.
|
|
Člen 78 5
|
5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97 za spremembo te uredbe s spreminjanjem, dodajanjem ali odstranitvijo elementov, ki jih zajema oznaka kakovosti in koristnosti podatkov iz odstavka 3 tega člena.
|
|
Člen 78 6
|
6. Komisija do 26. marca 2027 z izvedbenimi akti določi vizualne značilnosti in tehnične specifikacije oznake kakovosti in koristnosti podatkov na podlagi elementov iz odstavka 3 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2) te uredbe. Ti izvedbeni akti upoštevajo zahteve iz člena 10 Uredbe (EU) 2024/1689 in po možnosti vse sprejete skupne specifikacije ali harmonizirane standarde, ki podpirajo navedene zahteve.
|
,
1.1 Sklici
1.2 Ugotovljene zahteve
1.3 Povezani standardi
2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|