+78. cikk
---+78. cikk (1)
---+78. cikk (2)
---+78. cikk (3)
---+78. cikk (4)
---+78. cikk (5)
---+78. cikk (6)

78. cikk

1. Áttekintés

,
78. cikk (1)
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveken keresztül rendelkezésre bocsátott adatkészletek rendelkezhetnek az egészségügyiadat-birtokosok által alkalmazott uniós adatminőségi és -hasznossági címkével.
78. cikk (2)
Az uniós vagy nemzeti közfinanszírozás támogatásával gyűjtött és kezelt elektronikus egészségügyi adatokat tartalmazó adatkészletek a (3) bekezdésben meghatározott elemekre kiterjedő adatminőségi és -hasznossági címkével rendelkeznek.
78. cikk (3)

Az adatminőségi és -hasznossági címke adott esetben a következő elemekre terjed ki:

a) 

az adatdokumentáció tekintetében: metaadatok, kiegészítő dokumentáció, a felhasznált adatszótár, formátum és szabványok, az adatok forrása és adott esetben az adatmodell;

b) 

a technikai minőség értékelése tekintetében: az adatok teljessége, egyedisége, pontossága, érvényessége, időszerűsége és következetessége;

c) 

az adatminőség-irányítási folyamatok tekintetében: az adatminőség-irányítási folyamatok érettségi szintje, beleértve a felülvizsgálati és ellenőrzési folyamatokat, valamint elfogultsági vizsgálat;

d) 

a lefedettség felmérése tekintetében: az időszak, a népesség lefedettsége és adott esetben a mintavételezett népesség reprezentativitása, valamint a természetes személy adatkészletben való megjelenésének átlagos időtartama;

e) 

a hozzáférésre és a rendelkezésre bocsátásra vonatkozó információk tekintetében: az elektronikus egészségügyi adatok gyűjtése és az adatkészlethez való hozzáadása között eltelt idő, valamint az elektronikus egészségügyi adatok megadásához szükséges idő az adatengedély kiállítását vagy az egészségügyiadat-igénylés jóváhagyása kiállítását követően;

f) 

az adatok módosítására vonatkozó információk tekintetében: adatok összevonása és hozzáadása egy meglévő adatkészlethez, beleértve a más adatkészletekkel való kapcsolatokat is.
78. cikk (4)
Amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek oka van feltételezni, hogy valamely adatminőségi és -hasznossági címke pontatlan lehet, értékelnie kell, hogy a címke hatálya alá tartozó adatkészlet megfelel-e a (3) bekezdésben említett, az adatminőségi és -hasznossági címke elemeinek részét képező minőségi követelményeknek, és abban az esetben, ha az adatkészlet nem felel meg a minőségi követelményeknek, visszavonja a címkét.
78. cikk (5)
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 97. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet módosítására azáltal, hogy módosítja, kiegészíti vagy törli az e cikk (3) bekezdésében említett, az adatminőségi és -hasznossági címke hatálya alá vonandó elemeket.
78. cikk (6)
2027. március 26-ig a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján – az e cikk (3) bekezdésében említett elemek alapján – meghatározza az adatminőségi és -hasznossági címke vizuális jellemzőit és műszaki előírásait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az e rendelet 98. cikkének (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. Ezek a végrehajtási jogi aktusok figyelembe veszik az (EU) 2024/1689 rendelet 10. cikkében foglalt követelményeket, valamint adott esetben az említett követelményeket alátámasztó bármely elfogadott egységes előírást vagy harmonizált szabványt.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.