Artikel 78 Datakvalitets- och funktionalitetsmärkning

1.   Dataset som görs tillgängliga genom organ för tillgång till hälsodata får ha en unionens datakvalitets- och funktionalitetsmärkning som förses av hälsodatainnehavarna.

2.   Dataset med elektroniska hälsodata som samlats in och behandlats med stöd av offentlig finansiering från unionen eller nationellt ska ha en datakvalitets- och funktionalitetsmärkning som omfattar de uppgifter som anges i punkt 3.

3.   Datakvalitets- och funktionalitetsmärkningen ska omfatta följande uppgifter, i tillämpliga fall:

4.   Om ett organ för tillgång till hälsodata har anledning att tro att en datakvalitets- och funktionalitetsmärkning kan vara felaktig ska det bedöma om det dataset som omfattas av märkningen uppfyller de kvalitetskrav som ingår i de uppgifter i datakvalitets- och funktionalitetsmärkningen som avses i punkt 3 och, om datasetet inte uppfyller kvalitetskraven, återkalla märkningen.

5.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra denna förordning genom att ändra, lägga till eller stryka uppgifter som ingår i datakvalitets- och funktionalitetsmärkningen och som avses i punkt 3 i den här artikeln.

6.   Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa de visuella egenskaperna och de tekniska specifikationerna för datakvalitets- och funktionalitetsmärkningen på grundval av de uppgifter som avses i punkt 3 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2 i denna förordning. Dessa genomförandeakter ska beakta kraven i artikel 10 i förordning (EU) 2024/1689 och eventuella antagna gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder som stöder dessa krav, i tillämpliga fall.