+Article 78 Label de qualité et d’utilité des données
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Article 78 Label de qualité et d’utilité des données

1. Vue d’ensemble

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Article 78 1

1.   Les ensembles de données mis à disposition par l’intermédiaire des organismes responsables de l’accès aux données de santé peuvent être accompagnés d’un label de qualité et d’utilité des données de l’Union apposé par les détenteurs de données de santé.
Article 78 2

2.   Les ensembles de données contenant des données de santé électroniques collectées et traitées avec le soutien d’un financement public national ou de l’Union sont accompagnés d’un label de qualité et d’utilité des données couvrant les éléments énoncés au paragraphe 3.
Article 78 3

3.   Le label de qualité et d’utilité des données couvre, le cas échéant, les éléments suivants:

a)

pour la documentation des données: les métadonnées, la documentation d’appui, le dictionnaire de données, le format et les normes utilisés, la source des données et, le cas échéant, le modèle de données;

b)

pour l’évaluation de la qualité technique: l’exhaustivité, l’unicité, l’exactitude, la validité, l’actualité et la cohérence des données;

c)

pour les processus de gestion de la qualité des données: le niveau de maturité des processus de gestion de la qualité des données, dont les processus d’examen et d’audit, et l’examen des biais;

d)

pour l’évaluation de la couverture: la période, la population couverte et, le cas échéant, la représentativité de la population échantillonnée et la période moyenne dans laquelle une personne physique apparaît dans un ensemble de données;

e)

pour les informations sur l’accès et la fourniture: le délai entre la collecte des données de santé électroniques et leur ajout à l’ensemble de données et le temps nécessaire pour la fourniture de données de santé électroniques à la suite de la délivrance d’une autorisation de traitement de données ou de l’approbation d’une demande de données de santé;

f)

pour les informations sur les modifications de données: la fusion et l’ajout de données à un ensemble de données existant, les liens avec d’autres ensembles de données.
Article 78 4

4.   Lorsqu’un organisme responsable de l’accès aux données de santé a des raisons de croire qu’un label de qualité et d’utilité des données pourrait être inexact, il évalue si l’ensemble de données couvert par le label satisfait aux exigences de qualité faisant partie des éléments du label de qualité et d’utilité des données visés au paragraphe 3 et, dans le cas où l’ensemble de données ne satisfait pas aux exigences de qualité, révoque le label.
Article 78 5

5.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier le présent règlement en modifiant les éléments que doit couvrir le label de qualité et d’utilité des données prévus au paragraphe 3 du présent article, ou en ajoutant ou en supprimant de tels éléments.
Article 78 6

6.   Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission détermine, par voie d’actes d’exécution, les caractéristiques visuelles et les spécifications techniques du label de qualité et d’utilité des données, sur la base des éléments visés au paragraphe 3 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2, du présent règlement. Ces actes d’exécution tiennent compte des exigences énoncées à l’article 10 du règlement (UE) 2024/1689 et de toutes spécifications communes ou normes harmonisées adoptées qui soutiennent ces exigences, le cas échéant.

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences

3. Normes associées

Normes
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.