+78 artikla Tietojen laatu- ja hyötymerkki
---+78 artikla 1
---+78 artikla 2
---+78 artikla 3
---+78 artikla 4
---+78 artikla 5
---+78 artikla 6

78 artikla Tietojen laatu- ja hyötymerkki

1. Yleiskatsaus

,
78 artikla 1

1.   Terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kautta saataville asetetuissa tietoaineistoissa voi olla terveystietojen haltijoiden niihin liittämä tietojen laatua ja hyödyllisyyttä kuvaava unionin merkki.
78 artikla 2

2.   Tietoaineistoissa, jotka sisältävät unionin tai kansallisen julkisen rahoituksen tuella kerättyjä ja käsiteltäviä sähköisiä terveystietoja, on oltava 3 kohdassa vahvistetut osatekijät kattava tietojen laatu- ja hyötymerkki.
78 artikla 3

3.   Tietojen laatu- ja hyötymerkin on katettava tapauksen mukaan seuraavat osatekijät:

a)

datan dokumentoinnin osalta: metadata, tausta-asiakirjat, datahakemisto, muoto ja käytetyt standardit, datan lähde ja tapauksen mukaan datamalli;

b)

teknisen laadun arvioinnin osalta: datan täydellisyys, ainutlaatuisuus, täsmällisyys, validius, oikea-aikaisuus ja johdonmukaisuus;

c)

datan laadunhallintaprosessien osalta: datan laadunhallintaprosessien kehittyneisyyden taso, mukaan lukien tarkastus- ja auditointiprosessit, ja vinoutumien tarkastelu;

d)

kattavuuden arvioinnin osalta: ajanjakso, väestökattavuus ja tapauksen mukaan otokseen valitun väestön edustavuus sekä se, kuinka kauan luonnollinen henkilö keskimäärin esiintyy tietoaineistossa;

e)

pääsyä ja sen tarjoamista koskevien tietojen osalta: aika, joka kuluu sähköisten terveystietojen keräämisestä niiden lisäämiseen tietoaineistoon, ja aika, joka kuluu sähköisten terveystietojen toimittamiseen tietoluvan myöntämisestä tai terveystietopyynnön hyväksymisestä;

f)

datan muuttamista koskevien tietojen osalta: tietoaineistojen yhdistäminen ja datan lisääminen olemassa olevaan tietoaineistoon, mukaan lukien linkit muihin tietoaineistoihin.
78 artikla 4

4.   Jos terveystietoihin pääsystä vastaavalla elimellä on syytä uskoa, että tietojen laatu- ja hyötymerkki saattaa olla paikkansapitämätön, sen on arvioitava, täyttääkö tietoaineisto, jota merkki koskee, 3 kohdassa tarkoitetuista tietojen laatu- ja hyötymerkin osatekijöistä muodostuvat laatuvaatimukset, ja peruutettava merkki, jos tietoaineisto ei täytä laatuvaatimuksia.
78 artikla 5

5.   Siirretään komissiolle valta antaa 97 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan, lisätään tai poistetaan osatekijöitä, jotka kuuluvat tämän artiklan 3 kohdassa säädetyn tietojen laatu- ja hyötymerkin alaan.
78 artikla 6

6.   Komissio vahvistaa viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027 täytäntöönpanosäädöksillä tietojen laatu- ja hyötymerkin visuaaliset ominaisuudet ja tekniset eritelmät tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen osatekijöiden perusteella. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Näissä täytäntöönpanosäädöksissä on otettava huomioon asetuksen (EU) 2024/1689 10 artiklan vaatimukset sekä tapauksen mukaan mahdollisesti hyväksytyt kyseisiä vaatimuksia tukevat yhteiset eritelmät tai yhdenmukaistetut standardit.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.