Artigo 78.o Rótulo de qualidade e utilidade dos dados

1.   Os conjuntos de dados disponibilizados através de organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde podem ter um rótulo de qualidade e utilidade dos dados da União atribuído pelos detentores dos dados de saúde.

2.   Os conjuntos de dados que contêm dados de saúde eletrónicos recolhidos e tratados com o apoio de financiamento público nacional ou da União devem ter um rótulo de qualidade e utilidade dos dados contemplando os elementos previstos em conformidade com os elementos definidos no n.o 3.

3.   O rótulo de qualidade e utilidade dos dados deve contemplar os seguintes elementos, quando aplicável:

4.   Quando um organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde tenha razões para crer que um rótulo de qualidade e utilidade dos dados possa ser inexato, deve avaliar se o conjunto de dados abrangido pelo rótulo cumprem os requisitos de qualidade fazendo parte dos elementos do rótulo de qualidade e utilidade de dados a que se refere o n.o 3 e revogar o rótulo se conjunto de dados não cumprir os requisitos de qualidade.

5.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 97.o para alterar o presente regulamento ao modificar, aditar ou suprimir os elementos cobertos pelo rótulo de qualidade e utilidade dos dados nos termos do n.o 3 do presente artigo.

6.   Até 26 de março de 2027, a Comissão determina, por meio de atos de execução, as características visuais e as especificações técnicas do rótulo de qualidade e utilidade dos dados, com base nos elementos a que se refere o n.o 3 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2, do presente regulamento. Esses atos de execução têm em conta os requisitos do artigo 10.o do Regulamento (UE) 2024/1689 e quaisquer especificações comuns ou normas harmonizadas adotadas em apoio desses requisitos, quando aplicável.