Článok 78 Označenie kvality a využiteľnosti údajov

1.   Súbory údajov sprístupnené prostredníctvom orgánov pre prístup k zdravotným údajom môžu mať označenie Únie o kvalite a využiteľnosti údajov, ktoré používajú držitelia zdravotných údajov.

2.   Súbory údajov s elektronickými zdravotnými údajmi, ktoré boli získané a spracované s podporou verejného financovania zo strany Únie alebo členského štátu, musia mať označenie kvality a využiteľnosti údajov s prvkami stanovenými v odseku 3.

3.   Označenie kvality a využiteľnosti údajov musí v príslušných prípadoch zahŕňať tieto prvky:

4.   Ak má orgán pre prístup k zdravotným údajom dôvod domnievať sa, že by označenie kvality a využiteľnosti údajov mohlo byť nepresné, posúdi, či súbor údajov, na ktorý sa označenie vzťahuje, spĺňa požiadavky na kvalitu, ktoré sú súčasťou prvkov označenia kvality a využiteľnosti údajov, ako sa uvádza v odseku 3, a v prípade, že súbor údajov nespĺňa požiadavky na kvalitu, označenie odvolá.

5.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom zmeniť toto nariadenie úpravou, doplnením alebo odstránením prvkov, na ktoré sa má vzťahovať označenie kvality a využiteľnosti údajov stanovené v odseku 3 tohto článku.

6.   Komisia do 26. marca 2027 prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví vizuálne charakteristiky a technické špecifikácie označenia kvality a využiteľnosti údajov, a to na základe prvkov uvedených v odseku 3 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2 tohto nariadenia. V uvedených vykonávacích aktoch sa zohľadnia požiadavky uvedené v článku 10 nariadenia (EÚ) 2024/1689 a v príslušných prípadoch všetky prijaté spoločné špecifikácie alebo harmonizované normy na podporu týchto požiadaviek.