+68. cikk (10)

68. cikk (10)

Amikor adatengedélyt állít ki, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az említett adatengedélyben meghatározza az egészségügyiadat-felhasználóra alkalmazandó általános feltételeket. Az adatengedélynek a következőket kell tartalmaznia:

a) 

az adatengedély hatálya alá tartozó, hozzáférhető elektronikus egészségügyi adatok kategóriái, specifikációja és formátuma, beleértve azok forrásait, valamint arra vonatkozó jelzés, hogy az elektronikus egészségügyi adatokhoz álnevesített formátumban, biztonságos adatkezelési környezetben kell-e hozzáférni;

b) 

az elektronikus egészségügyi adatok rendelkezésre bocsátása céljának részletes leírása;

c) 

amennyiben a 71. cikk (4) bekezdése értelmében valamely kivétel végrehajtására vonatkozó mechanizmus van előírva és alkalmazandó, tájékoztatás arról, hogy azt alkalmazzák-e, és a kapcsolódó döntés oka;

d) 

azon meghatalmazott személyek személyazonossága, különösen a kutatásvezető személyazonossága, akik jogosultak hozzáférni az elektronikus egészségügyi adatokhoz a biztonságos adatkezelési környezetben;

e) 

az adatengedély időtartama;

f) 

a biztonságos adatkezelési környezetben az egészségügyiadat-felhasználó rendelkezésére álló műszaki jellemzőkre és eszközökre vonatkozó információk;

g) 

az egészségügyiadat-felhasználó által fizetendő díjak;

h) 

bármely különleges feltétel.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.