+REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
---+CUPRINS TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE Capitolul 1 Scop, domeniu de aplicare și aplicare Capitolul 2 Definiții și dispoziții generale TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR Capitolul 1 Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile Capitolul 2 Substanțe considerate ca fiind înregistrate Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați Capitolul 4 Dispoziții comune pentru toate înregistrările Capitolul 5 Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE Capitolul 1 Obiective și norme generale Capitolul 2 Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate Capitolul 3 Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL TITLUL VI EVALUAREA Capitolul 1 Evaluarea dosarului Capitolul 2 Evaluarea substanțelor Capitolul 3 Evaluarea intermediarilor Capitolul 4 Dispoziții comune TITLUL VII AUTORIZAREA Capitolul 1 Obligația autorizării Capitolul 2 Emiterea autorizației Capitolul 3 Autorizările în lanțul de aprovizionare TITLUL VIII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, ►M3 AMESTECURI ◄ ȘI ARTICOLE PERICULOASE Capitolul 1 Dispoziții generale Capitolul 2 Procedura de restricționare TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI TITLUL X AGENȚIA TITLUL XII INFORMAȚII TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE TITLUL XIV APLICARE TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ ANEXA II CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE ANEXA IV EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a) ANEXA V EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b) ANEXA VI CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X ANEXA XII DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ ANEXA XIII CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE ANEXA XIV LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII ANEXA XV DOSARE ANEXA XVI ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ ANEXA XVII RESTRICȚIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, AMESTECURI ȘI ARTICOLE PERICULOASE
---+TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE
------+CAPITOLUL 1 Scop, domeniu de aplicare și aplicare
---------+Articolul 1 Scop și domeniu de aplicare
------------+Article 1 1.
------------+Article 1 2.
------------+Article 1 3.
---------+Articolul 2 Aplicare
------------+Article 2 1.
------------+Article 2 2.
------------+Article 2 3.
------------+Article 2 4.
------------+Article 2 5.
------------+Article 2 6.
------------+Article 2 7.
------------+Article 2 8.
------------+Article 2 9.
------+CAPITOLUL 2 Definiții și dispoziții generale
---------+Articolul 3 Definiții
---------+Articolul 4 Dispoziție generală
---+TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR
------+CAPITOLUL 1 Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile
---------+Articolul 5 Fără informații, nu este pe piață („No data, no market”)
---------+Articolul 6 Obligația generală de înregistrare a substanțelor ca atare sau în►M3amestecuri◄
------------+Article 6 1.
------------+Article 6 2.
------------+Article 6 3.
------------+Article 6 4.
---------+Articolul 7 Înregistrarea și notificarea substanțelor aflate în compoziția articolelor
------------+Article 7 1.
------------+Article 7 2.
------------+Article 7 3.
------------+Article 7 4.
------------+Article 7 5.
------------+Article 7 6.
------------+Article 7 7.
------------+Article 7 8.
---------+Articolul 8 Reprezentantul unic al unui producător din afara Comunității
------------+Article 8 1.
------------+Article 8 2.
------------+Article 8 3.
---------+Articolul 9 Exceptarea de la obligația generală de înregistrare pentru activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese (PPORD)
------------+Article 9 1.
------------+Article 9 2.
------------+Article 9 3.
------------+Article 9 4.
------------+Article 9 5.
------------+Article 9 6.
------------+Article 9 7.
------------+Article 9 8.
------------+Article 9 9.
------------+Article 9 10.
---------+Articolul 10 Informații care trebuie transmise în scopul înregistrării
---------+Articolul 11 Transmiterea în comun a datelor de către mai mulți solicitanți ai înregistrării
------------+Article 11 1.
------------+Article 11 2.
------------+Article 11 3.
------------+Article 11 4.
---------+Articolul 12 Informații care trebuie transmise în funcție de intervalul cantitativ
------------+Article 12 1.
------------+Article 12 2.
------------+Article 12 3.
---------+Articolul 13 Cerințe generale pentru producerea de informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor
------------+Article 13 1.
------------+Article 13 2.
------------+Article 13 3.
------------+Article 13 4.
------------+Article 13 5.
---------+Articolul 14 Raportul de securitate chimică și obligația de a aplica și de a recomanda măsuri de reducere a riscului
------------+Article 14 1.
------------+Article 14 2.
------------+Article 14 3.
------------+Article 14 4.
------------+Article 14 5.
------------+Article 14 6.
------------+Article 14 7.
------+CAPITOLUL 2 Substanțe considerate ca fiind înregistrate
---------+Articolul 15 Substanțe conținute în produsele fitosanitare și în produsele biocide
------------+Article 15 1.
------------+Article 15 2.
---------+Articolul 16 Obligațiile Comisiei, ale Agenției și ale solicitanților înregistrării substanțelor considerate ca fiind înregistrate
------------+Article 16 1.
------------+Article 16 2.
------+CAPITOLUL 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați
---------+Articolul 17 Înregistrarea intermediarilor izolați la locul de producere
------------+Article 17 1.
------------+Article 17 2.
------------+Article 17 3.
---------+Articolul 18 Înregistrarea intermediarilor izolați transportați
------------+Article 18 1.
------------+Article 18 2.
------------+Article 18 3.
------------+Article 18 4.
---------+Articolul 19 Transmiterea în comun a datelor cu privire la intermediarii izolați de către mai mulți solicitanți ai înregistrării
------------+Article 19 1.
------------+Article 19 2.
------------+Article 19 3.
------+CAPITOLUL 4 Dispoziții comune pentru toate înregistrările
---------+Articolul 20 Sarcinile Agenției
------------+Article 20 1.
------------+Article 20 2.
------------+Article 20 3.
------------+Article 20 4.
------------+Article 20 5.
------------+Article 20 6.
---------+Articolul 21 Producerea și importul substanțelor
------------+Article 21 1.
------------+Article 21 2.
------------+Article 21 3.
---------+Articolul 22 Alte obligații ale solicitanților înregistrării
------------+Article 22 1.
------------+Article 22 2.
------------+Article 22 3.
------------+Article 22 4.
------------+Article 22 5.
------+CAPITOLUL 5 Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate
---------+Articolul 23 Dispoziții speciale pentru substanțele care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)
------------+Article 23 1.
------------+Article 23 2.
------------+Article 23 3.
------------+Article 23 4.
------------+Article 23 5.
---------+Articolul 24 Substanțe notificate
------------+Article 24 1.
------------+Article 24 2.
---+TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE
------+CAPITOLUL 1 Obiective și norme generale
---------+Articolul 25 Obiective și norme generale
------------+Article 25 1.
------------+Article 25 2.
------------+Article 25 3.
------+CAPITOLUL 2 Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate
---------+Articolul 26 Obligația de informare înainte de înregistrare
------------+Article 26 1.
------------+Article 26 2.
------------+Article 26 3.
------------+Article 26 4.
---------+Articolul 27 Schimbul de date existente în cazul substanțelor înregistrate
------------+Article 27 1.
------------+Article 27 2.
------------+Article 27 3.
------------+Article 27 4.
------------+Article 27 5.
------------+Article 27 6.
------------+Article 27 7.
------------+Article 27 8.
------+CAPITOLUL 3 Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu
---------+Articolul 28 Obligația de preînregistrare a substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate)
------------+Article 28 1.
------------+Article 28 2.
------------+Article 28 3.
------------+Article 28 4.
------------+Article 28 5.
------------+Article 28 6.
------------+Article 28 7.
---------+Articolul 29 Forumuri pentru schimbul de informații despre substanțe
------------+Article 29 1.
------------+Article 29 2.
------------+Article 29 3.
---------+Articolul 30 Schimbul de date care implică teste
------------+Article 30 1.
------------+Article 30 2.
------------+Article 30 3.
------------+Article 30 4.
------------+Article 30 5.
------------+Article 30 6.
---+TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE
------+Articolul 31 Cerințe pentru fișele cu date de securitate
---------+Article 31 1.
---------+Article 31 2.
---------+Article 31 3.
---------+Article 31 4.
---------+Article 31 5.
---------+Article 31 6.
---------+Article 31 7.
---------+Article 31 8.
---------+Article 31 9.
---------+Article 31 10.
------+Articolul 32 Obligația de a comunica informații în aval, în lanțul de aprovizionare, cu privire la substanțele, ca atare sau în►M3amestecuri◄, pentru care nu se impune fișa cu date de securitate
---------+Article 32 1.
---------+Article 32 2.
---------+Article 32 3.
------+Articolul 33 Obligația de a comunica informații privind substanțele din articole
---------+Article 33 1.
---------+Article 33 2.
------+Articolul 34 Obligația de a comunica informații cu privire la substanțe și►M3amestecuri◄în amontele lanțului de aprovizionare
------+Articolul 35 Accesul lucrătorilor la informații
------+Articolul 36 Obligația de păstrare a informațiilor
---------+Article 36 1.
---------+Article 36 2.
---+TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL
------+Articolul 37 Evaluări ale securității chimice efectuate de către utilizatorul din aval și obligația de identificare, aplicare și recomandare a măsurilor de reducere a riscului
---------+Article 37 1.
---------+Article 37 2.
---------+Article 37 3.
---------+Article 37 4.
---------+Article 37 5.
---------+Article 37 6.
---------+Article 37 7.
---------+Article 37 8.
------+Articolul 38 Obligația utilizatorilor din aval de a comunica informații
---------+Article 38 1.
---------+Article 38 2.
---------+Article 38 3.
---------+Article 38 4.
---------+Article 38 5.
------+Articolul 39 Îndeplinirea obligațiilor utilizatorilor din aval
---------+Article 39 1.
---------+Article 39 2.
---+TITLUL VI EVALUAREA
------+CAPITOLUL 1 Evaluarea dosarului
---------+Articolul 40 Examinarea propunerilor de testare
------------+Article 40 1.
------------+Article 40 2.
------------+Article 40 3.
------------+Article 40 4.
---------+Articolul 41 Verificarea conformității înregistrărilor
------------+Article 41 1.
------------+Article 41 2.
------------+Article 41 3.
------------+Article 41 4.
------------+Article 41 5.
------------+Article 41 6.
------------+Article 41 7.
---------+Articolul 42 Verificarea informațiilor transmise și urmărirea evaluării dosarului
------------+Article 42 1.
------------+Article 42 2.
---------+Articolul 43 Procedura și termenele pentru examinarea propunerilor de testare
------------+Article 43 1.
------------+Article 43 2.
------------+Article 43 3.
------+CAPITOLUL 2 Evaluarea substanțelor
---------+Articolul 44 Criterii de evaluare a substanțelor
------------+Article 44 1.
------------+Article 44 2.
---------+Articolul 45 Autoritatea competentă
------------+Article 45 1.
------------+Article 45 2.
------------+Article 45 3.
------------+Article 45 4.
------------+Article 45 5.
---------+Articolul 46 Solicitări de informații suplimentare și verificarea informațiilor transmise
------------+Article 46 1.
------------+Article 46 2.
------------+Article 46 3.
------------+Article 46 4.
---------+Articolul 47 Coerența cu alte activități
------------+Article 47 1.
------------+Article 47 2.
---------+Articolul 48 Urmărirea evaluării substanței
------+CAPITOLUL 3 Evaluarea intermediarilor
---------+Articolul 49 Informații suplimentare privind intermediarii izolați la locul de producere
------+CAPITOLUL 4 Dispoziții comune
---------+Articolul 50 Drepturile solicitanților înregistrării și ale utilizatorilor din aval
------------+Article 50 1.
------------+Article 50 2.
------------+Article 50 3.
------------+Article 50 4.
---------+Articolul 51 Adoptarea deciziilor în urma evaluării dosarului
------------+Article 51 1.
------------+Article 51 2.
------------+Article 51 3.
------------+Article 51 4.
------------+Article 51 5.
------------+Article 51 6.
------------+Article 51 7.
------------+Article 51 8.
---------+Articolul 52 Adoptarea deciziilor în urma evaluării substanței
------------+Article 52 1.
------------+Article 52 2.
---------+Articolul 53 Împărțirea costurilor pentru teste atunci când nu există un acord între solicitanții înregistrării și/sau utilizatorii din aval
------------+Article 53 1.
------------+Article 53 2.
------------+Article 53 3.
------------+Article 53 4.
---------+Articolul 54 Publicarea informațiilor privind evaluarea
---+TITLUL VII AUTORIZAREA
------+CAPITOLUL 1 Obligația autorizării
---------+Articolul 55 Scopul autorizării și analiza alternativelor de substituție
---------+Articolul 56 Dispoziții generale
------------+Article 56 1.
------------+Article 56 2.
------------+Article 56 3.
------------+Article 56 4.
------------+Article 56 5.
------------+Article 56 6.
---------+Articolul 57 Substanțe care trebuie incluse în anexa XIV
---------+Articolul 58 Includerea substanțelor în anexa XIV
------------+Article 58 1.
------------+Article 58 2.
------------+Article 58 3.
------------+Article 58 4.
------------+Article 58 5.
------------+Article 58 6.
------------+Article 58 7.
------------+Article 58 8.
---------+Articolul 59 Identificarea substanțelor menționate la articolul 57
------------+Article 59 1.
------------+Article 59 2.
------------+Article 59 3.
------------+Article 59 4.
------------+Article 59 5.
------------+Article 59 6.
------------+Article 59 7.
------------+Article 59 8.
------------+Article 59 9.
------------+Article 59 10.
------+CAPITOLUL 2 Emiterea autorizației
---------+Articolul 60 Emiterea autorizațiilor
------------+Article 60 1.
------------+Article 60 2.
------------+Article 60 3.
------------+Article 60 4.
------------+Article 60 5.
------------+Article 60 6.
------------+Article 60 7.
------------+Article 60 8.
------------+Article 60 9.
------------+Article 60 10.
---------+Articolul 61 Revizuirea autorizațiilor
------------+Article 61 1.
------------+Article 61 2.
------------+Article 61 3.
------------+Article 61 4.
------------+Article 61 5.
------------+Article 61 6.
---------+Articolul 62 Cererile de autorizare
------------+Article 62 1.
------------+Article 62 2.
------------+Article 62 3.
------------+Article 62 4.
------------+Article 62 5.
------------+Article 62 6.
------------+Article 62 7.
---------+Articolul 63 Cereri de autorizare ulterioare
------------+Article 63 1.
------------+Article 63 2.
------------+Article 63 3.
---------+Articolul 64 Procedura de adoptare a deciziilor de autorizare
------------+Article 64 1.
------------+Article 64 2.
------------+Article 64 3.
------------+Article 64 4.
------------+Article 64 5.
------------+Article 64 6.
------------+Article 64 7.
------------+Article 64 8.
------------+Article 64 9.
------------+Article 64 10.
------+CAPITOLUL 3 Autorizările în lanțul de aprovizionare
---------+Articolul 65 Obligația titularilor de autorizații
---------+Articolul 66 Utilizatorii din aval
------------+Article 66 1.
------------+Article 66 2.
---+TITLUL VIII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE,►M3AMESTECURI◄ȘI ARTICOLE PERICULOASE
------+CAPITOLUL 1 Dispoziții generale
---------+Articolul 67 Dispoziții generale
------------+Article 67 1.
------------+Article 67 2.
------------+Article 67 3.
------+CAPITOLUL 2 Procedura de restricționare
---------+Articolul 68 Introducerea de noi restricții și modificarea celor existente
------------+Article 68 1.
------------+Article 68 2.
---------+Articolul 69 Elaborarea unei propuneri
------------+Article 69 1.
------------+Article 69 2.
------------+Article 69 3.
------------+Article 69 4.
------------+Article 69 5.
------------+Article 69 6.
---------+Articolul 70 Avizul Agenției: Comitetul pentru evaluare a riscurilor
---------+Articolul 71 Avizul Agenției: Comitetul pentru analiză socio-economică
------------+Article 71 1.
------------+Article 71 2.
------------+Article 71 3.
---------+Articolul 72 Transmiterea unui aviz Comisiei
------------+Article 72 1.
------------+Article 72 2.
------------+Article 72 3.
---------+Articolul 73 Decizia Comisiei
------------+Article 73 1.
------------+Article 73 2.
---+TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI
------+Articolul 74 Redevențe și drepturi
---------+Article 74 1.
---------+Article 74 2.
---------+Article 74 3.
---------+Article 74 4.
---------+Article 74 5.
---+TITLUL X AGENȚIA
------+Articolul 75 Înființare și revizuire
---------+Article 75 1.
---------+Article 75 2.
------+Articolul 76 Componență
---------+Article 76 1.
---------+Article 76 2.
---------+Article 76 3.
------+Articolul 77 Sarcini
---------+Article 77 1.
---------+Article 77 2.
---------+Article 77 3.
---------+Article 77 4.
------+Articolul 78 Competențele Consiliului de administrație
------+Articolul 79 Componența Consiliului de administrație
---------+Article 79 1.
---------+Article 79 2.
---------+Article 79 3.
------+Articolul 80 Președinția Consiliului de administrație
---------+Article 80 1.
---------+Article 80 2.
------+Articolul 81 Ședințele Consiliului de administrație
---------+Article 81 1.
---------+Article 81 2.
---------+Article 81 3.
------+Articolul 82 Votul Consiliului de administrație
------+Articolul 83 Atribuții și competențe ale directorului executiv
---------+Article 83 1.
---------+Article 83 2.
---------+Article 83 3.
------+Articolul 84 Numirea directorului executiv
---------+Article 84 1.
---------+Article 84 2.
------+Articolul 85 Înființarea comitetelor
---------+Article 85 1.
---------+Article 85 2.
---------+Article 85 3.
---------+Article 85 4.
---------+Article 85 5.
---------+Article 85 6.
---------+Article 85 7.
---------+Article 85 8.
---------+Article 85 9.
------+Articolul 86 Înființarea forumului
---------+Article 86 1.
---------+Article 86 2.
---------+Article 86 3.
---------+Article 86 4.
------+Articolul 87 Raportorii comitetelor și utilizarea experților
---------+Article 87 1.
---------+Article 87 2.
---------+Article 87 3.
---------+Article 87 4.
---------+Article 87 5.
------+Articolul 88 Calificări și interese
---------+Article 88 1.
---------+Article 88 2.
---------+Article 88 3.
------+Articolul 89 Înființarea Camerei de recurs
---------+Article 89 1.
---------+Article 89 2.
---------+Article 89 3.
---------+Article 89 4.
---------+Article 89 5.
------+Articolul 90 Membrii Camerei de recurs
---------+Article 90 1.
---------+Article 90 2.
---------+Article 90 3.
---------+Article 90 4.
---------+Article 90 5.
---------+Article 90 6.
---------+Article 90 7.
------+Articolul 91 Decizii care sunt supuse unei contestări
---------+Article 91 1.
---------+Article 91 2.
------+Articolul 92 Persoane care au dreptul de a contesta, termene, redevențe și formulare
---------+Article 92 1.
---------+Article 92 2.
---------+Article 92 3.
------+Articolul 93 Examinarea contestației și decizii privind contestația
---------+Article 93 1.
---------+Article 93 2.
---------+Article 93 3.
---------+Article 93 4.
------+Articolul 94 Sesizarea Tribunalului de Primă Instanță și a Curții de Justiție
---------+Article 94 1.
---------+Article 94 2.
---------+Article 94 3.
------+Articolul 95 Conflicte de opinie cu alte organisme
---------+Article 95 1.
---------+Article 95 2.
---------+Article 95 3.
------+Articolul 96 Bugetul Agenției
---------+Article 96 1.
---------+Article 96 2.
---------+Article 96 3.
---------+Article 96 4.
---------+Article 96 5.
---------+Article 96 6.
---------+Article 96 7.
---------+Article 96 8.
---------+Article 96 9.
---------+Article 96 10.
---------+Article 96 11.
------+Articolul 97 Execuția bugetului Agenției
---------+Article 97 1.
---------+Article 97 2.
---------+Article 97 3.
---------+Article 97 4.
---------+Article 97 5.
---------+Article 97 6.
---------+Article 97 7.
---------+Article 97 8.
---------+Article 97 9.
---------+Article 97 10.
------+Articolul 98 Combaterea fraudei
---------+Article 98 1.
---------+Article 98 2.
---------+Article 98 3.
------+Articolul 99 Regulamentul financiar
------+Articolul 100 Personalitatea juridică a Agenției
---------+Article 100 1.
---------+Article 100 2.
------+Articolul 101 Răspunderea Agenției
---------+Article 101 1.
---------+Article 101 2.
---------+Article 101 3.
------+Articolul 102 Privilegii și imunități ale Agenției
------+Articolul 103 Statutul și regulamentul personalului
---------+Article 103 1.
---------+Article 103 2.
---------+Article 103 3.
------+Articolul 104 Limbi
---------+Article 104 1.
---------+Article 104 2.
------+Articolul 105 Obligația de confidențialitate
------+Articolul 106 Participarea țărilor terțe
------+Articolul 107 Participarea organizațiilor internaționale
------+Articolul 108 Contacte cu organizații ale părților interesate
------+Articolul 109 Norme privind transparența
------+Articolul 110 Relații cu organismele comunitare competente
---------+Article 110 1.
---------+Article 110 2.
---------+Article 110 3.
---------+Article 110 4.
------+Articolul 111 Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție
---+TITLUL XII INFORMAȚII
------+Articolul 117 Raportare
---------+Article 117 1.
---------+Article 117 2.
---------+Article 117 3.
---------+Article 117 4.
------+Articolul 118 Accesul la informații
---------+Article 118 1.
---------+Article 118 2.
---------+Article 118 3.
---------+Article 118 4.
------+Articolul 119 Accesul publicului pe cale electronică
---------+Article 119 1.
---------+Article 119 2.
------+Articolul 120 Cooperarea cu țări terțe și organizații internaționale
---+TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE
------+Articolul 121 Desemnare
------+Articolul 122 Cooperarea între autoritățile competente
------+Articolul 123 Comunicarea către public a informațiilor privind riscurile prezentate de substanțe
------+Articolul 124 Alte responsabilități
---+TITLUL XIV APLICARE
------+Articolul 125 Sarcinile statelor membre
------+Articolul 126 Sancțiuni în caz de nerespectare a regulamentului
------+Articolul 127 Raport
---+TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
------+Articolul 128 Clauza privind libera circulație
---------+Article 128 1.
---------+Article 128 2.
------+Articolul 129 Clauza de salvgardare
---------+Article 129 1.
---------+Article 129 2.
---------+Article 129 3.
---------+Article 129 4.
------+Articolul 130 Expunerea motivelor unei decizii
------+Articolul 131 Modificarea anexelor
------+Articolul 132 Legislația de aplicare
------+Articolul 133 Procedura comitetului
---------+Article 133 1.
---------+Article 133 2.
---------+Article 133 3.
---------+Article 133 4.
---------+Article 133 5.
------+Articolul 134 Pregătirea înființării Agenției
---------+Article 134 1.
---------+Article 134 2.
------+Articolul 135 Măsuri tranzitorii privind substanțele notificate
---------+Article 135 1.
---------+Article 135 2.
------+Articolul 136 Măsuri tranzitorii privind substanțele existente
---------+Article 136 1.
---------+Article 136 2.
---------+Article 136 3.
------+Articolul 137 Măsuri tranzitorii privind restricțiile
---------+Article 137 1.
---------+Article 137 2.
---------+Article 137 3.
------+Articolul 138 Revizuire
---------+Article 138 1.
---------+Article 138 2.
---------+Article 138 3.
---------+Article 138 4.
---------+Article 138 5.
---------+Article 138 6.
---------+Article 138 7.
---------+Article 138 8.
---------+Article 138 9.
------+Articolul 139 Abrogare
------+Articolul 140 Modificarea Directivei 1999/45/CE
------+Articolul 141 Intrare în vigoare și aplicare
---------+Article 141 1.
---------+Article 141 2.
---------+Article 141 3.
---------+Article 141 4.
---+LISTA ANEXELOR
---+ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ
---+ANEXA II CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE
---+ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE
---+ANEXA IV
---+ANEXA V
---+ANEXA VI CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10
---+ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ (59)
---+ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE (61)
---+ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE (63)
---+ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE (65)
---+ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X
---+ANEXA XII DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ
---+ANEXĂ XIII
---+ANEXA XIV LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII
---+ANEXA XV DOSARE
---+ANEXA XVI ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ
---+ANEXA XVII RESTRICțIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAțĂ șI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANțE, AMESTECURI șI ARTICOLE PERICULOASE
 English - European Union - Environment -

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

1. Prezentare generală

,
CUPRINS TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE Capitolul 1 Scop, domeniu de aplicare și aplicare Capitolul 2 Definiții și dispoziții generale TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR Capitolul 1 Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile Capitolul 2 Substanțe considerate ca fiind înregistrate Capitolul 3 Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați Capitolul 4 Dispoziții comune pentru toate înregistrările Capitolul 5 Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE Capitolul 1 Obiective și norme generale Capitolul 2 Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate Capitolul 3 Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL TITLUL VI EVALUAREA Capitolul 1 Evaluarea dosarului Capitolul 2 Evaluarea substanțelor Capitolul 3 Evaluarea intermediarilor Capitolul 4 Dispoziții comune TITLUL VII AUTORIZAREA Capitolul 1 Obligația autorizării Capitolul 2 Emiterea autorizației Capitolul 3 Autorizările în lanțul de aprovizionare TITLUL VIII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, ►M3 AMESTECURI ◄ ȘI ARTICOLE PERICULOASE Capitolul 1 Dispoziții generale Capitolul 2 Procedura de restricționare TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI TITLUL X AGENȚIA TITLUL XII INFORMAȚII TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE TITLUL XIV APLICARE TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ ANEXA II CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE ANEXA IV EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a) ANEXA V EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b) ANEXA VI CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X ANEXA XII DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ ANEXA XIII CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE ANEXA XIV LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII ANEXA XV DOSARE ANEXA XVI ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ ANEXA XVII RESTRICȚIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, AMESTECURI ȘI ARTICOLE PERICULOASE

CUPRINS

TITLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul 1

Scop, domeniu de aplicare și aplicare

Capitolul 2

Definiții și dispoziții generale

TITLUL II

ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR

Capitolul 1

Obligația generală de înregistrare și cerințe privind informațiile

Capitolul 2

Substanțe considerate ca fiind înregistrate

Capitolul 3

Obligația de înregistrare și cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolați

Capitolul 4

Dispoziții comune pentru toate înregistrările

Capitolul 5

Dispoziții tranzitorii aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) și substanțelor notificate

TITLUL III

SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE

Capitolul 1

Obiective și norme generale

Capitolul 2

Norme aplicabile substanțelor care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate) și solicitanților înregistrării substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost preînregistrate

Capitolul 3

Norme aplicabile substanțelor care beneficiază de un regim tranzitoriu

TITLUL IV

INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE

TITLUL V

UTILIZATORII DIN AVAL

TITLUL VI

EVALUAREA

Capitolul 1

Evaluarea dosarului

Capitolul 2

Evaluarea substanțelor

Capitolul 3

Evaluarea intermediarilor

Capitolul 4

Dispoziții comune

TITLUL VII

AUTORIZAREA

Capitolul 1

Obligația autorizării

Capitolul 2

Emiterea autorizației

Capitolul 3

Autorizările în lanțul de aprovizionare

TITLUL VIII

RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, ►M3  AMESTECURI ◄ ȘI ARTICOLE PERICULOASE

Capitolul 1

Dispoziții generale

Capitolul 2

Procedura de restricționare

TITLUL IX

REDEVENȚE ȘI DREPTURI

TITLUL X

AGENȚIA

TITLUL XII

INFORMAȚII

TITLUL XIII

AUTORITĂȚI COMPETENTE

TITLUL XIV

APLICARE

TITLUL XV

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA II

CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ

ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE

ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE ÎN ATENȚIA UTILIZATORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE

ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV

DOSARE

ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII

RESTRICȚIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE, AMESTECURI ȘI ARTICOLE PERICULOASE

TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE TITLUL I DISPOZIȚII GENERALE
TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR TITLUL II ÎNREGISTRAREA SUBSTANȚELOR
TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE TITLUL III SCHIMBUL DE DATE ȘI EVITAREA TESTELOR INUTILE
TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE TITLUL IV INFORMAȚIILE ÎN INTERIORUL LANȚULUI DE APROVIZIONARE
TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL
TITLUL VI EVALUAREA TITLUL VI EVALUAREA
TITLUL VII AUTORIZAREA TITLUL VII AUTORIZAREA
TITLUL VIII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE,►M3AMESTECURI◄ȘI ARTICOLE PERICULOASE TITLUL VIII RESTRICȚIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAȚĂ ȘI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANȚE,►M3AMESTECURI◄ȘI ARTICOLE PERICULOASE
TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI TITLUL IX REDEVENȚE ȘI DREPTURI
TITLUL X AGENȚIA TITLUL X AGENȚIA
TITLUL XII INFORMAȚII TITLUL XII INFORMAȚII
TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE TITLUL XIII AUTORITĂȚI COMPETENTE
TITLUL XIV APLICARE TITLUL XIV APLICARE
TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE TITLUL XV DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
LISTA ANEXELOR


LISTA ANEXELOR

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA II

CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

ANEXA IV

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ

ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE

ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE

ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE

ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

ANEXA XV

DOSARE

ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

ANEXA XVII

RESTRICțIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAțĂ șI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANțE, AMESTECURI șI ARTICOLE PERICULOASE


ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ


ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

0.   INTRODUCERE

▼M51

0.1.

Scopul prezentei anexe este de a defini modalitățile prin care producătorii și importatorii trebuie să evalueze riscurile pe care le prezintă substanțele pe care le produc sau le importă și să demonstreze cu documente faptul că aceste riscuri sunt controlate în mod corespunzător în timpul producerii și al uzului propriu, precum și că ceilalți operatori din avalul lanțului de aprovizionare pot controla riscurile în mod corespunzător. Raportul de securitate chimică precizează, de asemenea, dacă diversele nanoforme ale substanțelor, astfel cum sunt caracterizate în anexa VI, sunt produse și importate și precizează care sunt acestea, incluzând o justificare adecvată pentru fiecare cerință privind informațiile, descriind momentul și modul în care se utilizează informațiile privind o formă pentru a demonstra securitatea altor forme. Cerințele din prezenta anexă specifice nanoformelor unei substanțe se aplică tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării și fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale substanței respective. De asemenea, prezenta anexă se aplică mutatis mutandis producătorilor și importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua o evaluare a securității chimice ca parte a înregistrării.

▼B

0.2.

Evaluarea securității chimice se efectuează de către una sau mai multe persoane competente, cu experiență și formare corespunzătoare, care a(u) beneficiat inclusiv de cursuri de perfecționare.

▼M51

0.3.

Evaluarea securității chimice efectuată de un producător are în vedere producerea unei substanțe și toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice efectuată de un importator are în vedere toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice ia în considerare utilizarea substanței ca atare (inclusiv eventualele impurități și aditivi importanți), în amestec sau în articol, în conformitate cu utilizările identificate. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață ale substanței care decurg din producere și utilizările identificate. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Justificările și concluziile desprinse din evaluare sunt relevante pentru aceste nanoforme. Evaluarea securității chimice se bazează pe compararea efectelor adverse potențiale ale unei substanțe cu expunerea cunoscută sau predictibilă în mod normal a omului și/sau a mediului la substanța respectivă, luând în considerare măsurile de administrare a riscurilor aplicate și recomandate și condițiile de exploatare.

0.4.

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt susceptibile de a fi similare sau de a se încadra într-un șablon, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca un grup sau o „categorie” de substanțe. În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că evaluarea securității chimice efectuată pentru o substanță este suficientă pentru a evalua și demonstra cu documente că riscurile pe care le prezintă o altă substanță sau un alt grup sau o altă „categorie” de substanțe sunt controlate corespunzător, atunci acesta poate utiliza acea evaluare a securității chimice și pentru cealaltă substanță sau celălalt grup sau cealaltă „categorie” de substanțe. Producătorul sau importatorul aduce o justificare în sprijinul unei astfel de utilizări. În cazul în care una dintre substanțe există sub una sau mai multe nanoforme, iar datele pentru o formă sunt utilizate pentru demonstrarea utilizării în condiții de siguranță a altor forme, în conformitate cu normele generale prevăzute în anexa XI, se furnizează o justificare științifică privind modul în care, aplicând regulile de grupare și de extrapolare, datele dintr-un test specific sau alte informații (de exemplu, metode, rezultate sau concluzii) pot fi utilizate pentru alte forme ale substanței. Considerații similare se aplică scenariilor de expunere și măsurilor de administrare a riscurilor.

▼B

0.5.

Evaluarea securității chimice se bazează pe informațiile privind substanța conținute în dosarul tehnic și pe alte informații disponibile și relevante. Producătorii sau importatorii care prezintă o propunere de testare în conformitate cu anexele IX și X o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. Se includ și informații disponibile în urma evaluărilor efectuate în cadrul altor programe naționale și internaționale. În cazul în care o evaluare efectuată în temeiul unui act legislativ comunitar (de exemplu evaluările riscurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93) este disponibilă și adecvată, aceasta este luată în considerare și reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate.

Prin urmare, informațiile care trebuie avute în vedere includ informații privind pericolele pe care le prezintă substanța, expunerea provenită din producere sau import, utilizările identificate ale substanței, condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor aplicate sau recomandate utilizatorilor din aval.

În conformitate cu anexa XI punctul 3, în anumite cazuri este posibil să nu fie necesară generarea informațiilor lipsă, deoarece măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare necesare pentru a controla un risc bine definit pot fi suficiente pentru a controla alte riscuri potențiale, care, prin urmare, nu este necesar să fie definite exact.

▼M51

În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru întocmirea raportului său de securitate chimică și că aceste informații pot fi obținute numai prin efectuarea unor teste în conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezintă o propunere de strategie de testare, explicând de ce consideră că sunt necesare informații suplimentare, și o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. În cazul în care se consideră că este necesar, propunerea de strategie de testare se poate referi la mai multe studii care abordează diversele forme ale aceleiași substanțe pentru aceeași cerință privind informațiile. În așteptarea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică și include în scenariul de expunere elaborat măsurile provizorii de administrare a riscurilor pe care le-a instituit și pe cele pe care le recomandă utilizatorilor din aval în vederea administrării riscurilor care sunt în curs de examinare. Scenariile de expunere și măsurile provizorii de administrare a riscurilor care sunt recomandate se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.

▼M10

0.6.

 Etapele evaluării securității chimice

0.6.1. O evaluare a securității chimice efectuată de un producător sau un importator pentru o substanță include următoarele etape, numerotate de la 1 la 4, în conformitate cu punctele corespunzătoare din cadrul acestei anexe:

1. 

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană.

2. 

Evaluarea pericolelor prezentate de proprietățile fizico-chimice pentru sănătatea umană.

3. 

Evaluarea pericolelor pentru mediu.

4. 

Evaluarea PBT și vPvB.

0.6.2. În cazurile menționate la punctul 0.6.3, evaluarea securității chimice trebuie să includă și următoarele etape, 5 și 6, în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:

5. 

Evaluarea expunerii

5.1. 

Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere (sau identificarea de categorii de utilizare și expunere relevante, dacă este cazul).

5.2. 

Estimarea expunerii.

6. 

Caracterizarea riscurilor

▼M51

0.6.3. În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor 1-4, producătorul sau importatorul ajunge la concluzia că substanța sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia întrunesc criteriile uneia dintre clasele sau categoriile de pericol menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt evaluate ca fiind PBT sau vPvB, atunci evaluarea securității chimice include și etapele 5 și 6 în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:

(a) 

clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6, 2.7 și 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b) 

clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c) 

clasa de pericol 4.1;

(d) 

clasa de pericol 5.1.

▼M10

0.6.4. Rezumatul tuturor informațiilor relevante folosite pentru îndeplinirea dispozițiilor de mai sus este prezentat la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7).

▼B

0.7.

Elementul principal al părții privind expunerea din cadrul raportului de securitate chimică este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere pus(e) în aplicare pentru producția producătorului, uzul propriu al producătorului sau al importatorului, precum și cele recomandate de producător sau importator în vederea aplicării pentru utilizarea (utilizările) identificată (identificate).

Un scenariu de expunere este setul de condiții care descrie modul în care este produsă sau folosită o substanță în timpul unui ciclu de viață și modul în care producătorul sau importatorul controlează sau recomandă utilizatorilor din aval să controleze expunerea oamenilor și a mediului. Aceste seturi de condiții conțin o descriere atât a măsurilor de administrare a riscurilor, cât și a condițiilor de exploatare pe care producătorul sau importatorul le-a aplicat sau recomandă să fie aplicate de către utilizatorii din aval.

În cazul în care substanța este introdusă pe piață, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e), inclusiv măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare, este (sunt) inclus(e) într-o anexă la fișa cu date de securitate, în conformitate cu anexa II.

0.8.

Nivelul de detaliere necesar în descrierea unui scenariu de expunere variază substanțial de la caz la caz, în funcție de utilizarea unei substanțe, proprietățile periculoase ale acesteia și cantitatea de informații puse la dispoziția producătorului sau a importatorului. Scenariile de expunere pot descrie măsurile de administrare a riscurilor adecvate pentru diferitele procese sau utilizări individuale ale substanței. Un scenariu de expunere poate acoperi, așadar, o gamă largă de procese sau utilizări. Scenariile de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări pot fi denumite Categorii de expunere. Mențiunile suplimentare ale scenariilor de expunere în prezenta anexă și în anexa II includ Categoriile de expunere, în cazul în care acestea au fost elaborate.

0.9.

În cazul în care nu sunt necesare informații în conformitate cu anexa XI, acest fapt se consemnează la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică și se face trimitere la documentul justificativ din dosarul tehnic. Faptul că nu este necesară nici o informație se consemnează, de asemenea, în fișa cu date de securitate.

0.10.

În ceea ce privește efectele particulare, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, posibilitatea formării de ozon fotochimic, mirosul puternic și contaminarea, pentru care sunt impracticabile procedurile menționate la punctele 1-6, riscurile asociate unor astfel de efecte sunt evaluate de la caz la caz, iar producătorul sau importatorul include o descriere completă și o justificare a acestor evaluări în raportul de securitate chimică și un rezumat al acestora în fișa cu date de securitate.

0.11.

La evaluarea riscului utilizării uneia sau a mai multor substanțe încorporate într-un ►M3  amestec ◄ special (de exemplu aliaje), se ia în considerare modul în care substanțele componente sunt legate în matricea chimică.

▼M51

0.11a

În cazul în care nanoformele fac obiectul evaluării securității chimice, se au în vedere unități de măsură adecvate pentru evaluarea și prezentarea rezultatelor în etapele 1-6 din evaluarea securității chimice prevăzute la punctele 0.6.1 și 0.6.2, justificarea fiind inclusă în raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate. Este preferabilă o prezentare cu mai multe unități de măsură, care să includă informații privind unitățile de măsură pentru masă. Atunci când este posibil, se indică o metodă de conversie reciprocă.

▼B

0.12.

În cazul în care nu este corespunzătoare metodologia descrisă în prezenta anexă, se explică și justifică în raportul de securitate chimică detalii ale unei metodologii alternative utilizate.

0.13.

Partea A a raportului de securitate chimică include o declarație care să specifice că măsurile de administrare a riscurilor evidențiate în scenariile de expunere relevante pentru uzul propriu al producătorului sau al importatorului sunt aplicate de către producător sau importator și că scenariile de expunere respective pentru utilizările identificate sunt comunicate distribuitorilor și utilizatorilor din aval în fișa (fișele) cu date de securitate.

1.   EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

1.0.

Introducere

▼M10

1.0.1.

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană are ca obiective stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și determinarea nivelurilor de expunere la substanță peste care oamenii nu ar trebui să fie expuși. Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel calculat fără efect (derived no-effect level – DNEL).

1.0.2.

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană trebuie să ia în considerare profilul toxico-cinetic (respectiv absorbție, metabolism, distribuire și eliminare) al substanței și următoarele grupe de efecte:

1. 

efectele acute, cum ar fi toxicitatea acută, iritabilitatea și corozivitatea;

2. 

sensibilizarea;

3. 

toxicitatea la doză repetată; și

4. 

efectele CMR (cancerigen, mutagen pe celulele germinale și toxic pentru reproducere).

Pe baza tuturor informațiilor disponibile, se pot lua în considerare, după caz, și alte efecte.

▼B

1.0.3.

Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele patru etape:

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor „non-umane”.

Etapa 2

:

Evaluarea informațiilor „umane”.

Etapa 3

:

Clasificare și etichetare.

Etapa 4

:

Determinarea nivelurilor calculate fără efect (DNELs).

▼M51

Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării

▼B

1.0.4.

Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt disponibile informații și sunt consemnate la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumate în fișa cu date de securitate la secțiunile 2 și 11.

1.0.5.

Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informații relevante, secțiunea corespunzătoare conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, precum și trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate, sunt incluse în dosarul tehnic.

1.0.6.

Etapa 4 a evaluării pericolelor pentru sănătatea umană se efectuează prin integrarea rezultatelor de la primele trei etape, se include la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 8.1.

1.1.

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor „non-umane”

1.1.1.

Evaluarea informațiilor „non-umane” cuprinde:

— 
identificarea pericolelor pentru efectul în cauză, pe baza tuturor informațiilor „non-umane” disponibile;
— 
stabilirea relației dintre doza cantitativă (concentrație)-răspuns (efect).

1.1.2.

Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semi-cantitativă sau calitativă. De exemplu, pentru efectele acute nu este în mod normal posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect) pe baza rezultatelor unui test desfășurat în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un Regulament al Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul (3). În astfel de cazuri, este suficient să se determine dacă și în ce măsură substanța are capacitatea inerentă de a cauza efectul respectiv.

▼M10

1.1.3.

Toate informațiile „nonumane” folosite pentru a evalua efectele asupra oamenilor și pentru a stabili relația dintre doza cantitativă (concentrație) și răspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele, făcând distincție între informațiile in vitro, in vivo și alte informații. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu estimarea toxicității acute (ATE), LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL], condițiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

▼B

1.1.4.

În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci, ținându-se seama de variabilele posibile (de exemplu comportamentul, caracterul adecvat, relevanța speciilor testate, calitatea rezultatelor etc.), se utilizează în mod normal studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare pentru stabilirea DNEL-urilor și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. Indiferent dacă au fost identificate sau nu pericole, este important să fie luată în considerare valabilitatea studiului.

1.2.

Etapa 2

:

Evaluarea informațiilor „umane”

În cazul în care nu sunt disponibile informații „umane”, la această secțiune se consemnează mențiunea „Nu sunt disponibile informații umane”. Cu toate acesta, în cazul în care sunt disponibile informații „umane”, acestea sunt prezentate, dacă este posibil, sub formă de tabel.

1.3.

Etapa 3

:

Clasificare și etichetare

▼M10

1.3.1.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Dacă este cazul, sunt prezentate și, dacă nu sunt incluse în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt, de asemenea, justificate limitele de concentrație specifice care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.

▼M51

Evaluarea trebuie să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia îndeplinesc sau nu criteriile formulate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea în clasa de pericol „cancerigenitate” categoria 1A sau 1B, în clasa de pericol „mutagenitatea celulelor germinale” categoria 1A sau 1B sau în clasa de pericol „toxicitate pentru reproducere” categoria 1A sau 1B.

1.3.2.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitanții înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

1.4.

Etapa 4: Determinarea nivelurilor calculate fără efect [DNEL(s)]

1.4.1.

Pe baza rezultatelor obținute în etapele 1 și 2, se determină un nivel (niveluri) calculat(e) fără efect (DNEL) pentru substanța în cauză, care să reflecte calea (căile), durata și frecvența probabile ale expunerii. ►M10  Pentru anumite clase de pericol, în special mutagenitatea celulelor germinale și cancerigenitate, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag toxicologic și, prin urmare, a unui DNEL. ◄ În cazul în care se poate justifica prin scenariul (scenariile) de expunere, poate fi suficient un singur DNEL. Cu toate acestea, având în vedere informațiile disponibile și scenariul (scenariile) de expunere menționate la punctul 9 al raportului de securitate chimică, poate fi necesar să se identifice mai multe DNEL-uri pentru fiecare grup relevant de populație umană (de exemplu lucrători, consumatori și persoane supuse riscului de expunere indirectă prin intermediul mediului înconjurător) și, eventual, pentru anumite subpopulații vulnerabile (de exemplu copii, femei însărcinate) și pentru diferite căi de expunere. Se elaborează o justificare completă, specificând, inter alia, selectarea informațiile utilizate, calea de expunere (orală, cutanată, inhalare), precum și durata și frecvența expunerii la substanța pentru care este valabil DNEL-ul. În cazul în care sunt probabile mai multe căi de expunere, se stabilește câte un DNEL pentru fiecare cale de expunere și pentru expunerea prin toate căile combinate. La stabilirea DNEL-ului, se iau în considerare, inter alia, factorii următori:

(a) 

incertitudinea care ia naștere, printre alți factori, din variabilitatea informațiilor experimentale și din variațiile intra- și interspecii;

(b) 

natura și gravitatea efectului;

(c) 

sensibilitatea (sub)populației umane căreia i se aplică informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.

1.4.2.

În cazul în care nu este posibilă identificarea unui DNEL, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

2.   EVALUAREA PERICOLELOR FIZICO-CHIMICE

▼M10

2.1.

Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

2.2.

Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății umane ale următoarelor proprietăți fizico-chimice:

— 
explozivitate;
— 
inflamabilitate;
— 
potențial de oxidare.

▼M51

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

2.3.

Evaluarea fiecărui efect este prezentată la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 9.

2.4.

Pentru fiecare proprietate fizico-chimică, evaluarea presupune o analiză a capacității inerente a substanței de a produce efectele care rezultă din fabricare și din utilizările identificate.

▼M10

2.5.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.

▼B

3.   EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU

3.0.

Introducere

▼M10

3.0.1.

Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător vizat. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC).

▼B

3.0.2.

Evaluarea pericolelor pentru mediu ia în considerare efectele potențiale asupra mediului, și anume mediul (1) acvatic (inclusiv sedimentar); (2) terestru și (3) atmosferic, inclusiv efectele potențiale care se pot produce (4) prin acumularea în lanțul trofic. De asemenea, se iau în considerare efectele potențiale asupra (5) activității microbiologice din sistemele de tratare a apelor reziduale. Evaluarea efectelor asupra fiecăruia dintre cele cinci compartimente ale mediului înconjurător este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 12. ►M51  Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. ◄

3.0.3.

Pentru orice compartiment de mediu pentru care nu există nici o informație referitoare la efecte, secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, inclusiv trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate efectuate, sunt incluse în dosarul tehnic. Pentru orice compartiment de mediu pentru care sunt disponibile informații, dar producătorul sau importatorul consideră că nu este necesar să se efectueze evaluarea pericolelor, producătorul sau importatorul prezintă o justificare, argumentată cu trimiteri la informații pertinente, la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, care este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

3.0.4.

Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele trei etape, clar identificate ca atare în raportul de securitate chimică:

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor

Etapa 2

:

Clasificare și etichetare

Etapa 3

:

Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC).

3.1.

Etapa 1

:

Evaluarea informațiilor

3.1.1.

Evaluarea tuturor informațiilor disponibile cuprinde:

— 
identificarea pericolelor, pe baza tuturor informațiilor disponibile;
— 
stabilirea relației dintre doză cantitativă (concentrație) și răspuns (efect).

3.1.2.

Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semicantitativă sau calitativă.

3.1.3.

Toate informațiile utilizate la evaluarea efectelor asupra unei anumite sfere a mediului sunt prezentate sumar, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 sau NOEC) și condițiile de testare (de exemplu durata testului, calea de administrare), precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.4.

Toate informațiile utilizate la evaluarea evoluției substanței în mediul înconjurător sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor și condițiile de testare, precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.5.

În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare în vederea formulării unei concluzii și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care se include în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. În cazul substanțelor pentru care toate studiile disponibile nu indică nici un pericol, ar trebui să se efectueze o evaluare globală a valabilității tuturor studiilor.

3.2.

Etapa 2

:

Clasificare și etichetare

▼M51

3.2.1.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Este prezentat și, dacă nu este inclus în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multiplicare (factor M) care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Prezentarea și justificarea se aplică tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării.

3.2.2.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

3.3.

Etapa 3

:

Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC)

3.3.1.

Pe baza informațiilor disponibile, se determină PNEC-ul pentru fiecare compartiment de mediu. PNEC poate fi calculat prin aplicarea unui factor de evaluare adecvat pentru valorile efectului (de exemplu LC50 sau NOEC). Factorul de evaluare exprimă diferența dintre valorile efectelor determinate pentru un număr limitat de specii în cadrul testelor de laborator și PNEC-ul pentru compartimentul de mediu respectiv ( 32 ).

3.3.2.

În cazul în care nu este posibilă determinarea PNEC-ului, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

4.   EVALUAREA PBT ȘI vPvB

4.0.

Introducere

4.0.1.

Obiectivul evaluării PBT și vPvB este de a determina dacă substanțele îndeplinesc criteriile formulate în anexa XIII și, dacă da, de a caracteriza emisiile potențiale ale substanței. Evaluarea pericolelor în conformitate cu punctele 1 și 3 de la prezenta anexă, referitoare la toate efectele pe termen lung, și estimarea expunerii pe termen lung a oamenilor și a mediului, efectuată în conformitate cu punctul 5 (evaluarea expunerii), etapa 2 (estimarea expunerii), nu sunt suficient de fiabile pentru substanțele care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB formulate în anexa XIII. Prin urmare, este necesară o evaluare separată a PBT și a vPvB.

▼M51

4.0.2.

Evaluarea PBT și a vPvB cuprinde următoarele două etape, care sunt clar identificate ca atare în partea B secțiunea 8 din raportul de securitate chimică. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării:

Etapa 1

:

Compararea cu criteriile.

Etapa 2.

:

Caracterizarea emisiilor.

De asemenea, evaluarea este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

▼M10

4.1.

 Etapa 1: Compararea cu criteriile

Această parte a evaluării PBT și vPvB necesită compararea informațiilor disponibile cu criteriile formulate în anexa XIII punctul 1 și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile. Evaluarea se va derula în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea introductivă a anexei XIII și la punctele 2 și 3 din anexa respectivă.

▼M51

4.2.

 Etapa 2: Caracterizarea emisiilor

În cazul în care substanța îndeplinește criteriile sau este considerată ca fiind PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare, se va efectua o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5. În special, aceasta conține o estimare a cantității de substanță emisă în diferitele compartimente de mediu, în timpul activităților desfășurate de către producător sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la acea substanță. Estimarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.

▼B

5.   EVALUAREA EXPUNERII

5.0.

Introducere

▼M51

Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimări cantitative și calitative a dozei/concentrației de substanță la care sunt sau pot fi expuși oamenii și mediul. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care rezultă din producere și utilizările identificate și se referă la orice expunere care ar putea avea legătură cu pericolele identificate la punctele 1-4. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Evaluarea expunerii presupune următoarele două etape, care sunt identificate clar ca atare în raportul de securitate chimică:

▼B

Etapa 1

:

Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere sau a categoriilor de expunere și utilizare relevante.

Etapa 2

:

Estimarea expunerii.

În cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, scenariul de expunere este inclus, de asemenea, într-o anexă la fișa cu date de securitate.

5.1.

Etapa 1

:

Elaborarea scenariilor de expunere

5.1.1.

Scenariile de expunere se elaborează în conformitate cu punctele 0.7 și 0.8. Scenariile de expunere constituie partea esențială a procesului de efectuare a unei evaluări a securității chimice. Procesul de evaluare a securității chimice poate fi iterativ. Prima evaluare se va baza pe informațiile cerute ca un minim și pe toate informațiile disponibile privind pericolele și pe estimarea expunerii care corespunde ipotezelor inițiale privind condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor (un scenariu de expunere inițial). În cazul în care ipotezele inițiale conduc la o caracterizare a riscurilor care indică faptul că riscurile pentru sănătatea umană și mediu nu sunt controlate în mod corespunzător, atunci este necesar să se desfășoare un proces iterativ, cu modificarea unuia sau a mai multor factori de evaluare a pericolelor sau a expunerii, cu scopul de a demonstra un control adecvat. Îmbunătățirea evaluării pericolelor poate necesita obținerea unor informații suplimentare cu privire la pericolul prezentat de substanță. Îmbunătățirea evaluării expunerii poate implica modificarea corespunzătoare a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de administrare a riscurilor în cadrul scenariului de expunere sau o estimare mai precisă a expunerii. Scenariul de expunere obținut în urma iterației finale (un scenariu de expunere final) este inclus în raportul de securitate chimică și anexat la fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 31.

Scenariul de expunere final este prezentat la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și inclus într-o anexă la fișa cu date de securitate, folosind un titlu succint corespunzător și o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu cele indicate în anexa VI punctul 3.5 Scenariile de expunere acoperă producerea pe teritoriul Comunității și toate utilizările identificate.

În special, un scenariu de expunere include, după caz, o descriere a:

Condițiilor de exploatare
— 
procesele implicate, inclusiv forma fizică în care este produsă, prelucrată și/sau utilizată substanța;
— 
activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță;
— 
activitățile consumatorilor și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță;
— 
durata și frecvența emisiilor de substanță în diferite compartimente ale mediului și în sistemele de tratare a apelor uzate, precum și diluția în compartimentul receptor al mediului.
Măsurilor de administrare a riscurilor
— 
măsurile de administrare a riscurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii directe sau indirecte a oamenilor (inclusiv a lucrătorilor și a consumatorilor) și a diferitelor compartimente ale mediului la substanță;
— 
măsuri de gestionare a deșeurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii oamenilor și a mediului la substanță în timpul eliminării și/sau al reciclării deșeurilor.

5.1.2.

În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval depune o cerere de autorizare pentru o utilizare specifică, este necesar să se dezvolte scenarii de expunere numai pentru utilizarea respectivă și etapele următoare ale ciclului de viață.

5.2.

Etapa 2

:

Estimarea expunerii

5.2.1.

Expunerea este estimată pentru fiecare scenariu de expunere elaborat și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată într-o anexă la fișa cu date de securitate. Estimarea expunerii presupune trei elemente: (1) estimarea emisiilor; (2) evaluarea evoluției chimice și a căilor de contaminare și (3) estimarea nivelurilor de expunere.

5.2.2.

Estimarea emisiilor ia în considerare emisiile care se produc în timpul tuturor stadiilor relevante ale ciclului de viață al substanței care decurg din producere și din fiecare dintre utilizările identificate. Stadiile ciclului de viață care decurg din producerea substanței acoperă, după caz, și stadiul de deșeu. Stadiile ciclului de viață care decurg din utilizările identificate acoperă, după caz, durata de viață utilă a articolelor și stadiul de deșeu. Estimarea emisiilor se efectuează ținând seama de ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare descrise în scenariul de expunere. ►M51  Atunci când nanoformele fac obiectul înregistrării, estimarea emisiilor pentru acestea ține seama, dacă este cazul, de situațiile în care sunt îndeplinite condițiile descrise în anexa XI punctul 3.2 litera (c). ◄

▼M51

5.2.3.

Se efectuează o caracterizare a eventualelor procese de degradare, transformare sau reacție și o estimare a distribuției și a evoluției în mediul înconjurător.

Atunci când nanoformele fac obiectul înregistrării, se include o caracterizare a ratei de dizolvare, a aglomerării și agregării particulelor și a modificărilor chimiei suprafeței particulelor.

▼B

5.2.4.

Estimarea nivelurilor de expunere se efectuează pentru toate populațiile umane (lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și pentru compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau previzibilă expunerea la substanță. Se ia în considerare fiecare cale relevantă de expunere umană (prin inhalare, orală, cutanată și combinată prin toate căile și sursele de expunere relevante). Asemenea estimări iau în considerare variațiile spațiale și temporale ale modelului de expunere. Estimarea expunerii ține seama, în special, de următoarele elemente:

— 
date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător;
— 
eventualele impurități sau aditivi importanți din substanță;
— 
cantitatea în care este produsă și/sau importată substanța;
— 
cantitatea pentru fiecare utilizare identificată;
— 
administrarea riscurilor aplicată sau recomandată, inclusiv gradul de izolare;
— 
durata și frecvența expunerii în funcție de condițiile de exploatare;
— 
activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența expunerii acestora la substanță;
— 
activitățile consumatorilor, durata și frecvența expunerii acestora la substanță;
— 
durata și frecvența emisiilor de substanță în diversele compartimente ale mediului și diluarea în compartimentul receptor al mediului;
— 
proprietățile fizico-chimice ale substanței;
— 
produsele de transformare și/sau degradare;
— 
căile probabile de expunere a oamenilor și potențialul de absorbție de către aceștia;
— 
căile probabile de contaminare a mediului și difuzarea în mediul înconjurător, precum și degradarea și/sau transformarea (a se vedea, de asemenea, punctul 3 etapa 1);
— 
scara (geografică) de expunere;
— 
eliberarea/migrarea substanței în funcție de matrice.

5.2.5.

În cazul în care sunt disponibile date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător, este necesar să li se acorde o atenție deosebită atunci când se efectuează evaluarea expunerii. Se pot utiliza modele corespunzătoare pentru estimarea nivelurilor de expunere. De asemenea, se pot lua în considerare date relevante obținute în urma monitorizării unor substanțe cu utilizări și modele de expunere sau proprietăți analoge.

6.   CARACTERIZAREA RISCURILOR

6.1.

Caracterizarea riscurilor se efectuează pentru fiecare scenariu de expunere și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică.

6.2.

Caracterizarea riscurilor ia în considerare populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori sau indirect, prin intermediul mediului, și, după caz, o combinație a acestor expuneri) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea la substanță, plecând de la ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor descrise la punctul 5. De asemenea, riscul global pentru mediu provocat de către substanță este analizat prin integrarea rezultatelor obținute pentru totalitatea eliberărilor, a emisiilor și a pierderilor din toate sursele către toate compartimentele mediului.

6.3.

Caracterizarea riscurilor constă în:

— 
compararea expunerilor fiecărei populații umane despre care se cunoaște că a fost sau este posibil să fie expusă cu DNEL-urile corespunzătoare;
— 
compararea concentrațiilor predictibile în mediu în fiecare compartiment al mediului cu PNEC-urile și
— 
evaluarea probabilității și a gravității unui eveniment care se poate produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței.

6.4.

Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni și mediu poate fi considerat ca fiind controlat în mod corespunzător, pe toată durata ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate, cu condiția ca:

— 
nivelurile de expunere estimate la punctul 6.2 să nu depășească valoarea DNEL sau PNEC corespunzătoare, astfel cum sunt stabilite la punctele 1 și, respectiv, 3, și
— 
probabilitatea și gravitatea unui eveniment care se produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței, astfel cum sunt determinate la punctul 2, să fie neglijabile.

6.5.

În cazul acelor efecte asupra oamenilor și acele compartimente de mediu pentru care nu a fost posibilă determinarea unui DNEL sau a unui PNEC, se procedează la o evaluare calitativă a probabilității de evitare a efectelor la punerea în aplicare a scenariului de expunere.

Pentru substanțe care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB, producătorul sau importatorul utilizează informațiile obținute în conformitate cu punctul 5 etapa 2, atunci când pune în aplicare la locul său de producție și recomandă utilizatorilor din aval măsuri de administrare a riscurilor care să minimizeze expunerea oamenilor și a mediului și emisiile de-a lungul ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate.

7.   FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

Raportul de securitate chimică cuprinde următoarele secțiuni:



FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

PARTEA A

1.  REZUMATUL MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR

2.  DECLARAȚIA DE APLICARE A MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR

3.  DECLARAȚIA CĂ MĂSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR SUNT COMUNICATE

PARTEA B

1.  IDENTITATEA SUBSTANȚEI ȘI PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE

2.  PRODUCERE ȘI UTILIZARE

 

2.1.  Producere

 

2.2.  Utilizări identificate

 

2.3.  Utilizări nerecomandate

3.  CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

4.  PROPRIETĂȚI ALE EVOLUȚIEI ÎN MEDIU

 

4.1.  Degradare

 

4.2.  Distribuție în mediul înconjurător

 

4.3.  Bioacumulare

 

4.4.  Sekundarno trovanje

5.  EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

 

5.1.  Toxicocinetică (absorbție, metabolism, distribuție și eliminare)

 

5.2.  Toxicitate acută

 

5.3.  Nadraživanje

▼M10 —————

▼B

 

5.4.  Corosivitate

 

5.5.  Sensibilizare

▼M10 —————

▼B

 

5.6.  Toxicitate la doză repetată

▼M10

 

5.7.  Mutagenitatea celulelor germinale

▼B

 

5.8.  Cancerigenitate

 

5.9.  Toxicitate pentru reproducere

▼M10 —————

▼B

 

5.10.  Alte efecte

 

5.11.  Determinarea DNEL-urilor

6.  EVALUAREA PERICOLELOR PE CARE LE PREZINTĂ PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

 

6.1.  Explozivitate

 

6.2.  Inflamabilitate

 

6.3.  Potențialul de oxidare

7.  EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU

 

7.1.  Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

 

7.2.  Compartimentul terestru

 

7.3.  Compartimentul atmosferic

 

7.4.  Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate

8.  EVALUAREA PBT ȘI vPvB

9.  EVALUAREA EXPUNERII

 

9.1.  (Titlul scenariului de expunere 1)

 

 

9.1.1.  Scenariu de expunere

 

 

9.1.2.  Estimarea expunerii

 

9.2.  (Titlul scenariului de expunere 2)

 

 

9.2.1.  Scenariu de expunere

 

 

9.2.2.  Estimarea expunerii

 

 

(etc.)

10.  CARACTERIZAREA RISCURILOR

 

10.1.  (Titlul scenariului de expunere 1)

 

 

10.1.1.  Sănătatea umană

 

 

 

10.1.1.1.  Lucrători

 

 

 

10.1.1.2.  Consumatori

 

 

 

10.1.1.3.  Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului

 

 

10.1.2.  Mediu

 

 

 

10.1.2.1.  Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

 

 

 

10.1.2.2.  Compartimentul terestru

 

 

 

10.1.2.3.  Compartimentul atmosferic

 

 

 

10.1.2.4.  Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate

 

10.2.  (Titlul scenariului de expunere 2)

 

 

10.2.1.  Sănătatea umană

 

 

 

10.2.1.1.  Lucrători

 

 

 

10.2.1.2.  Consumatori

 

 

 

10.2.1.3.  Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului

 

 

10.2.2.  Mediu

 

 

 

10.2.2.1.  Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)

 

 

 

10.2.2.2.  Compartimentul terestru

 

 

 

10.2.2.3.  Compartimentul atmosferic

 

 

 

10.2.2.4.  Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate

 

 

 

(etc.)

 

 

10.x.  Expunere globală (combinată din toate sursele relevante de emisie/eliberare)

 

 

10.x.1.  Sănătatea umană (combinată pentru toate căile de expunere)

 

 

 

10.x.1.1.

 

 

10.x.2.  Mediu (combinată pentru toate sursele de emisie)

 

 

 

10.x.2.1.

▼M58


ANEXA II CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE


ANEXA II

CERINȚE PRIVIND COMPLETAREA FIȘEI CU DATE DE SECURITATE

PARTEA A

0.1.    Introducere

0.1.1. Prezenta anexă stabilește cerințele pe care furnizorul trebuie să le îndeplinească pentru completarea unei fișe cu date de securitate care este furnizată pentru o substanță sau un amestec, în conformitate cu articolul 31.

0.1.2. Informațiile referitoare la substanțe furnizate în fișa cu date de securitate trebuie să fie conforme cu cele de la înregistrare și din raportul de securitate chimică, în cazul în care este solicitat un astfel de raport. În cazul în care a fost întocmit un raport de securitate chimică, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e) trebuie anexate la fișa cu date de securitate.

0.1.3. Fișa cu date de securitate trebuie să menționeze în fiecare secțiune relevantă dacă și ce nanoforme include și să coreleze informațiile relevante privind siguranța cu fiecare dintre aceste nanoforme. Astfel cum se prevede în anexa VI, termenul „nanoformă” din prezenta anexă se referă la o nanoformă sau la un set de nanoforme similare.

0.2.    Cerințe generale pentru completarea unei fișe cu date de securitate

0.2.1. Fișa cu date de securitate permite utilizatorilor să adopte măsurile necesare referitoare la protecția sănătății umane și a securității la locul de muncă, precum și la protecția mediului înconjurător. Persoana care completează fișa cu date de securitate trebuie să țină cont de faptul că o astfel de fișă trebuie să informeze persoanele care o citesc cu privire la pericolele pe care le prezintă o substanță sau un amestec și să ofere informații privind depozitarea, manipularea și eliminarea în condiții de siguranță a substanței sau a amestecului.

0.2.2. Informațiile oferite de fișa cu date de securitate trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele prevăzute în Directiva 98/24/CE. Fișele cu date de securitate trebuie, în special, să permită angajatorilor să determine orice prezență a agenților chimici periculoși la locul de muncă și să evalueze eventualele riscuri pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor care apar în urma utilizării acestora.

0.2.3. Informațiile din fișa cu date de securitate trebuie să fie redactate clar și concis. Fișa cu date de securitate trebuie să fie întocmită de către o persoană competentă care ia în considerare nevoile specifice și cunoștințele utilizatorilor, în măsura în care acestea sunt cunoscute. Furnizorii de substanțe și de amestecuri trebuie să se asigure că aceste persoane competente au beneficiat de pregătire adecvată, inclusiv de pregătire de menținere și perfecționare.

0.2.4. Limbajul folosit la redactarea fișei cu date de securitate trebuie să fie simplu, clar și precis, evitându-se jargonul, acronimele și abrevierile. Nu trebuie utilizați termeni precum „poate fi periculos”, „fără efecte asupra sănătății”, „inofensiv în majoritatea condițiilor de utilizare” sau „inofensiv” sau alți termeni care indică faptul că substanța sau amestecul nu sunt periculoase sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanței sau a amestecului în cauză.

0.2.5. Data completării fișei cu date de securitate se menționează pe prima pagină a acesteia. În cazul în care fișa cu date de securitate a fost revizuită și se furnizează destinatarilor o versiune nouă, revizuită, modificările se evidențiază în secțiunea 16 a fișei cu date de securitate, cu excepția cazului în care modificările au fost specificate într-un alt loc. În ceea ce privește fișele cu date de securitate, pe prima pagina trebuie să apară data completării, identificată sub forma „Revizuire: (data)”, precum și una sau mai multe indicații pentru a preciza versiunea care este înlocuită, cum ar fi numărul versiunii, numărul revizuirii sau data înlocuirii.

0.3.    Formatul fișei cu date de securitate

0.3.1. O fișă cu date de securitate nu este un document cu dimensiuni fixe. Dimensiunea fișei cu date de securitate trebuie să fie direct proporțională cu pericolul prezentat de substanța sau amestecul în cauză și cu informațiile disponibile.

0.3.2. Toate paginile fișei cu date de securitate, inclusiv anexele, trebuie să fie numerotate și trebuie să se indice fie lungimea acesteia (sub forma: „pagina 1 din 3”), fie dacă textul se continuă sau nu pe pagina următoare (sub forma: „continuarea pe pagina următoare” sau „încheierea fișei cu date de securitate”).

0.4.    Conținutul fișei cu date de securitate

Informațiile cerute în prezenta anexă trebuie incluse în fișa cu date de securitate, după caz și atunci când sunt disponibile, în subsecțiunile relevante stabilite în partea B. Fișa cu date de securitate nu trebuie să conțină subsecțiuni goale.

0.5.    Alte cerințe de informare

Includerea unor informații suplimentare relevante și disponibile în subsecțiunile relevante se poate dovedi necesară în unele cazuri, având în vedere gama largă de proprietăți ale substanțelor și amestecurilor.

Sunt necesare informații suplimentare privind siguranța și mediul pentru a răspunde necesităților navigatorilor și ale altor lucrători din domeniul transporturilor care lucrează în sectorul transportului în vrac de mărfuri periculoase cu vrachiere sau tancuri petroliere utilizate în transportul maritim sau pe căile navigabile interioare, sub rezerva reglementărilor Organizației Maritime Internaționale (OMI) sau a celor naționale. Punctul 14.7. recomandă includerea informațiilor privind clasificarea de bază atunci când aceste încărcături sunt transportate în vrac, în conformitate cu instrumentele relevante ale OMI. În plus, navele care transportă petrol sau păcură, astfel cum sunt definite în anexa I la Convenția MARPOL ( 33 ), în vrac sau prin buncherarea păcurei, trebuie dotate, înainte de încărcare, cu o „fișă tehnică cu date de securitate” în conformitate cu rezoluția Comitetului pentru siguranța maritimă (Maritime Safety Committee – MSC) al OMI „ Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel ” [Recomandări privind fișele tehnice cu date de siguranță (MSDS) pentru anexa I, „Încărcături petroliere și păcură”, la Convenția MARPOL] [MSC. 286 (86)]. Prin urmare, pentru a avea o singură fișă armonizată cu date de securitate pentru utilizarea în transportul maritim și nemaritim, dispozițiile suplimentare ale Rezoluției MSC.286(86) pot fi incluse în fișele cu date de securitate, dacă este cazul, pentru transportul maritim al încărcăturilor și al păcurii grele marine prevăzute în anexa I la Convenția MARPOL.

0.6.    Unități

Trebuie utilizate unitățile de măsură stabilite în Directiva 80/181/CEE a Consiliului ( 34 ).

0.7.    Cazuri speciale

Fișele cu date de securitate trebuie solicitate și pentru cazurile speciale enumerate la punctul 1.3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru care există derogări privind etichetarea.

1.    SECȚIUNEA 1: Identificarea substanței/amestecului și a societății/întreprinderii

Această secțiune a fișei cu date de securitate stabilește modul în care se identifică substanța sau amestecul și modul în care se specifică în fișa cu date de securitate utilizările relevante identificate, numele furnizorului substanței sau al amestecului și informațiile de contact ale furnizorului respectiv, inclusiv date de contact în caz de urgență.

1.1.    Identificator de produs

Elementul de identificare a produsului trebuie furnizat în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în cazul unei substanțe și cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în cazul unui amestec și, astfel cum se prevede pe eticheta redactată în limba (limbile) oficială (oficiale) a (ale) statului (statelor) membru (membre) în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, cu excepția cazului în care statul (statele) membru (membre) în cauză dispun(e) altfel.

Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, elementul de identificare a produsului trebuie să fie conform cu cel furnizat în scopul înregistrării și se indică, de asemenea, numărul de înregistrare alocat în temeiul articolului 20 alineatul (3) din prezentul regulament. Pot fi furnizați identificatori suplimentari chiar dacă aceștia nu au fost utilizați în înregistrare.

Fără a se aduce atingere obligațiilor care le revin utilizatorilor din aval prevăzute la articolul 39 din prezentul regulament, partea numărului de înregistrare care se referă la persoana care înregistrează o cerere comună poate fi omisă de un furnizor care este distribuitor sau utilizator din aval, cu condiția ca:

(a) 

furnizorul respectiv să își asume responsabilitatea de a transmite, la cerere, numărul de înregistrare complet în scopul aplicării regulamentului sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, să transmită cererea furnizorului său, în conformitate cu litera (b); și

(b) 

furnizorul respectiv să transmită, la cerere, în termen de 7 zile, către autoritatea statului membru responsabilă cu aplicarea regulamentului („autoritatea responsabilă cu aplicarea”), numărul de înregistrare complet, fie primit direct de la autoritatea responsabilă cu aplicarea, fie înaintat de către destinatarul său sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, furnizorul respectiv să transmită cererea furnizorului său, la cerere, în termen de 7 zile și, în același timp, să informeze în acest sens autoritatea responsabilă cu aplicarea.

Se poate furniza o singură fișă cu date de securitate pentru mai multe substanțe sau amestecuri, în cazul în care informațiile din fișa cu date de securitate respectivă îndeplinesc cerințele prezentei anexe pentru fiecare dintre substanțele sau amestecurile respective.

În cazul în care diferite forme ale unei substanțe sunt acoperite de o singură fișă cu date de securitate, trebuie incluse informații relevante care să indice în mod clar informațiile care corespund fiecărei forme. Ca alternativă, poate fi pregătită o fișă cu date de securitate separată pentru fiecare formă sau grup de forme.

Dacă fișa cu date de securitate se referă la una sau mai multe nanoforme sau la substanțe care includ nanoforme, acest lucru trebuie indicat prin utilizarea cuvântului „nanoformă”.

Alte mijloace de identificare

Pot fi prezentate și alte denumiri sau sinonime prin care substanța sau amestecul respectiv este etichetat(ă) sau cunoscut(ă).

▼C8

În cazul în care un amestec are un identificator unic de formulă (UFI) în conformitate cu secțiunea 5 din partea A a anexei VIII la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și UFI respectiv este indicat în fișa cu date de securitate, UFI trebuie prevăzut în această subsecțiune.

▼M58

1.2.    Utilizări relevante identificate ale substanței sau ale amestecului și utilizări contraindicate

Se indică cel puțin o descriere succintă a utilizărilor identificate (de exemplu, curățarea pardoselilor sau utilizarea industrială în producția de polimeri sau utilizarea profesională în agenții de curățare) relevantă pentru destinatarul (destinatarii) substanței sau amestecului.

Se precizează, după caz, utilizările pe care furnizorul le contraindică și motivele contraindicațiilor. Nu este necesar ca această listă să fie exhaustivă.

În cazul în care se solicită un raport de securitate chimică, informațiile din această subsecțiune a fișei cu date de securitate trebuie să fie conforme cu utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere din raportul de securitate chimică anexate la fișa cu date de securitate.

1.3.    Detalii privind furnizorul fișei cu date de securitate

Furnizorul fișei de securitate trebuie identificat, indiferent dacă acesta este producător, importator, reprezentant unic, utilizator din aval sau distribuitor. Se indică adresa completă și numărul de telefon al furnizorului, precum și adresa de e-mail a unei persoane competente responsabile de fișa cu date de securitate.

În plus, în cazul în care furnizorul nu își are sediul în statul membru în care substanța sau amestecul sunt introduse pe piață și dacă acesta a numit o persoană responsabilă în statul membru respectiv, se specifică adresa completă și numărul de telefon ale persoanei respective.

În cazul în care a fost desemnat un reprezentant unic, pot fi furnizate și detalii privind producătorul sau formulatorul din afara Uniunii.

Pentru solicitanții înregistrării, informațiile privind furnizorul fișei cu date de securitate și, dacă este cazul, informațiile privind furnizorul substanței sau al amestecului trebuie să fie coerente cu informațiile privind identitatea producătorului, a importatorului sau a reprezentantului unic prevăzut în înregistrare.

1.4.    Număr de telefon care poate fi apelat în caz de urgență

Se menționează serviciile de informare în caz de urgență. În cazul în care există un organism consultativ oficial în statul membru în care substanța sau amestecul se introduc pe piață [acesta poate fi organismul responsabil cu primirea informațiilor referitoare la sănătate menționate la articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008], este suficient să se precizeze numărul de telefon al acestuia. În cazul în care disponibilitatea este limitată din orice fel de motive, precum orele de funcționare sau existența unor limite cu privire la anumite tipuri de informații furnizate, acestea trebuie precizate în mod clar.

2.    SECȚIUNEA 2: Identificarea pericolelor

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie pericolele prezentate de substanța sau amestecul în cauză și informațiile de avertizare adecvate asociate pericolelor respective.

2.1.    Clasificarea substanței sau a amestecului

Trebuie menționată clasificarea substanței sau a amestecului care rezultă din aplicarea normelor privind clasificarea prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În cazul în care furnizorul a comunicat informații privind substanța în inventarul de clasificare și etichetare, în conformitate cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sau a furnizat informațiile respective ca parte a unei înregistrări în temeiul prezentului regulament, clasificarea menționată în fișa cu date de securitate trebuie să fie aceeași cu clasificarea furnizată în notificarea respectivă.

În cazul în care amestecul nu îndeplinește criteriile de clasificare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, acest fapt trebuie specificat în mod clar.

Informațiile privind substanțele din amestec trebuie precizate în subsecțiunea 3.2.

În cazul în care clasificarea, inclusiv frazele de pericol, nu sunt scrise integral, se face trimitere la secțiunea 16 în care se include textul complet al fiecărei clasificări, inclusiv fiecare frază de pericol.

Trebuie specificate cele mai importante efecte adverse fizice asupra sănătății umane și asupra mediului în conformitate cu secțiunile 9-12 din fișa cu date de securitate, astfel încât să se permită chiar și persoanelor care nu sunt experte să identifice pericolele implicate de substanța sau de amestecul în cauză.

2.2.    Elemente de etichetare

Pe baza clasificării, se furnizează cel puțin următoarele elemente care trebuie să figureze pe etichetă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: pictogramă (pictograme) de pericol, cuvânt (cuvinte) de avertizare, frază (fraze) de pericol și frază (fraze) de precauție. Pictograma color prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 poate fi înlocuită doar cu o reproducere grafică a pictogramei de pericol complete în alb-negru sau cu o reproducere grafică a simbolului.

Se furnizează elementele pentru etichetă aplicabile în conformitate cu articolul 25 alineatele (1)-(6) și cu articolul 32 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

2.3.    Alte pericole

Trebuie furnizate informații care să indice dacă substanța îndeplinește criteriile pentru substanțele persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative în conformitate cu anexa XIII, dacă substanța a fost inclusă în lista stabilită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) pentru că are proprietăți care perturbă sistemul endocrin și dacă substanța este o substanță identificată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu criteriile stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei ( 35 ) sau în Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei ( 36 ). În cazul unui amestec, se furnizează informații pentru fiecare substanță prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % în procente de masă.

Trebuie furnizate informații privind alte pericole care nu duc la clasificare, dar care pot contribui la ansamblul de pericole cauzate de substanță sau de amestec, precum formarea de contaminanți ai aerului pe parcursul solidificării sau al prelucrării, formarea de praf, proprietățile explozive care nu îndeplinesc criteriile de clasificare din partea 2 secțiunea 2.1 din anexa I la regulamentul (CE) nr. 1272/2008, pericolul de explozie a prafului, sensibilizarea încrucișată, asfixierea, înghețul, gustul sau mirosul puternic sau efectele asupra mediului, cum ar fi pericolele pentru organismele care trăiesc în sol sau potențialul de a forma ozon fotochimic. Declarația „Poate forma un amestec exploziv de praf și aer dacă este dispersată” este adecvată în cazul unui pericol de explozie a prafului.

3.    SECȚIUNEA 3: Compoziție/informații privind componenții

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie identitatea chimică a componentului (componenților) substanței sau amestecului, inclusiv impuritățile și aditivii de stabilizare, astfel cum se prevede în continuare. Trebuie indicate informații disponibile și corespunzătoare referitoare la securitate privind chimia suprafeței.

3.1.    Substanțe

Se specifică identitatea chimică a principalului ingredient al substanței prin furnizarea a cel puțin unui element de identificare a produsului sau printr-unul dintre celelalte mijloace de identificare menționate la subsecțiunea 1.1.

Identitatea chimică a oricărei impurități, aditiv de stabilizare sau constituent individual în afara constituentului principal, care la rândul său este clasificat și care contribuie la clasificarea substanței, se specifică după cum urmează:

(a) 

elementul de identificare a produsului în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b) 

în cazul în care elementul de identificare a produsului nu este disponibil, una dintre celelalte denumiri (denumirea uzuală, denumirea comercială, abrevierea) sau numerele de identificare.

Se indică limita de concentrație specifică, factorul M și estimarea toxicității acute pentru substanțele incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau stabilite în conformitate cu anexa I la regulamentul respectiv, dacă sunt disponibile.

În cazul în care substanța este înregistrată și se referă la o nanoformă, se indică caracteristicile particulelor care specifică nanoforma, astfel cum sunt descrise în anexa VI.

În cazul în care substanța nu este înregistrată, dar fișa cu date de securitate include nanoformele care au un impact asupra siguranței substanței, se indică caracteristicile respective.

Furnizorii de substanțe pot alege să menționeze, în plus, toți constituenții, inclusiv pe cei neclasificați.

Această subsecțiune poate fi utilizată, de asemenea, pentru a furniza informații privind substanțele multiconstituent.

3.2.    Amestecuri

Elementul de identificare a produsului, concentrația sau intervalele de concentrație și clasificările se precizează cel puțin pentru toate substanțele menționate la punctele 3.2.1 sau 3.2.2. Furnizorii de amestecuri pot alege să menționeze, în plus, toate substanțele din amestec, inclusiv substanțele care nu îndeplinesc criteriile pentru clasificare. Aceste informații trebuie să permită destinatarului identificarea facilă a pericolelor pe care le prezintă substanțele din amestec. Pericolele pe care le prezintă amestecul, ca întreg, se indică în secțiunea 2.

Concentrațiile substanțelor dintr-un amestec trebuie descrise sub una dintre formele de mai jos:

(a) 

procentele exacte, în ordinea descrescătoare a masei sau volumului, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic;

(b) 

intervalele procentelor, în ordinea descrescătoare a masei sau volumului, dacă acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic.

Atunci când se utilizează o gamă de procentaje, dacă nu sunt disponibile efectele întregului amestec, pericolele pentru sănătate și pentru mediu trebuie să descrie efectele celei mai mari concentrații a fiecărui ingredient.

În cazul în care efectele amestecului, ca întreg, sunt disponibile, clasificarea rezultată din aceste informații trebuie inclusă în secțiunea 2.

În cazul în care utilizarea unei denumiri chimice alternative este permisă în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se poate folosi denumirea respectivă.

3.2.1. Pentru un amestec care îndeplinește criteriile de clasificare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se indică următoarele substanțe (a se vedea, de asemenea, tabelul 1.1), specificând concentrația sau intervalul de concentrație al acestora în amestec:

(a) 

substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate sau mediu, în sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, în cazul în care sunt prezente în concentrații mai mari sau egale cu cea mai mică dintre:

(i) 

valorile-limită generice stabilite în tabelul 1.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ii) 

limitele de concentrație generice precizate în părțile 3-5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ținându-se cont de concentrațiile specificate în notele la anumite tabele din partea 3 în legătură cu obligația de a pune la dispoziție, la cerere, o fișă cu date de securitate pentru amestecul respectiv și pentru pericolul prin aspirare [secțiunea 3.10 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ≥ 1 %];

(iii) 

limitele de concentrație specifice prevăzute în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(iv) 

în cazul în care a fost prevăzut un factor de multiplicare în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită generică din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustată folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

(v) 

limitele de concentrație specifice prevăzute în inventarul de clasificare și etichetare stabilit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008;

(vi) 

o zecime din limita de concentrație specifică pentru o substanță clasificată drept sensibilizantă pentru piele sau pentru căile respiratorii, cu o limită de concentrație specifică;

(vii) 

limitele de concentrație prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(viii) 

în cazul în care a fost prevăzut un factor de multiplicare în inventarul de clasificare și etichetare stabilit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită generică din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustată folosind metoda de calcul prevăzută la secțiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

(b) 

substanțe pentru care există la nivelul Uniunii limite ale concentrațiilor admise pentru expunerea la locul de muncă, care nu sunt incluse încă la litera (a);

(c) 

dacă o substanță individuală este prezentă într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,1 %, substanțe care îndeplinesc oricare dintre următoarele criterii:

— 
substanțe care sunt persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII;
— 
substanțele incluse în lista stabilită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât pericolele menționate la litera (a) din prezenta subsecțiune, cum ar fi proprietăți care perturbă sistemul endocrin;
— 
substanțele identificate ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu criteriile stabilite în regulamentul delegat (UE) 2017/2100 sau în Regulamentul (UE) 2018/605.



Tabelul 1.1

Lista claselor de pericol, a categoriilor de pericol și a limitelor de concentrație pentru care o substanță este menționată drept substanță componentă a unui amestec în subsecțiunea 3.2.1

Clasa și categoria de pericol

Limita de concentrație (%)

Toxicitate acută, categoriile 1, 2 și 3

≥ 0,1

Toxicitate acută, categoria 4

≥ 1

Corodarea/iritarea pielii, categoria 1, categoriile 1A, 1B, 1C și categoria 2

≥ 1

Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, categoriile 1 și 2

≥ 1

Sensibilizant pentru căile respiratorii categoria 1 sau 1B

≥ 0,1

Sensibilizant pentru căile respiratorii categoria 1A

≥ 0,01

Sensibilizant pentru piele categoria 1 sau 1B

≥ 0,1

Sensibilizant pentru piele categoria 1A

≥ 0,01

Mutagenitatea celulelor germinative, categoriile 1A și 1B

≥ 0,1

Mutagenitatea celulelor germinative, categoria 2

≥ 1

Carcinogenitate, categoriile 1A, 1B și 2

≥ 0,1

Toxicitate pentru reproducere, categoriile 1A, 1B, 2 și efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării

≥ 0,1

Toxicitate asupra unui organ țintă specific (STOT – Specific target organ toxicity) – o singură expunere, categoriile 1, 2 și 3

≥ 1

Toxicitate asupra unui organ țintă specific (STOT) – expunere repetată, categoriile 1 și 2

≥ 1

Toxicitate prin aspirare

≥ 1

Periculos pentru mediul acvatic – pericol acut, categoria 1

≥ 0,1

Periculos pentru mediul acvatic – pericol cronic, categoria 1

≥ 0,1

Periculos pentru mediul acvatic – pericol cronic, categoriile 2, 3 și 4

≥ 1

Periculos pentru stratul de ozon

≥ 0,1

3.2.2. Pentru un amestec care nu îndeplinește criteriile de clasificare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se indică substanțele prezente într-o concentrație individuală mai mare sau egală cu următoarele concentrații, împreună cu concentrația sau intervalul de concentrație al acestora:

(a) 

1 % în procente de masă în amestecuri nongazoase și 0,2 % în procente de volum în amestecuri gazoase pentru:

(i) 

substanțele periculoase pentru sănătate sau mediu în sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008; sau

(ii) 

substanțe pentru care există, la nivelul Uniunii, limite de expunere la locul de muncă;

(b) 

0,1 % în procente de masă pentru substanțele care îndeplinesc oricare dintre următoarele criterii:

— 
substanțe care sunt persistente, bioacumulative și toxice, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII;
— 
substanțe care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII;
— 
substanțele incluse în lista stabilită în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive decât pericolele menționate la litera (a) din prezenta subsecțiune, cum ar fi proprietăți care perturbă sistemul endocrin;
— 
substanțele identificate ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu criteriile stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 sau în Regulamentul (UE) 2018/605;
(c) 

0,1 % dintr-o substanță clasificată drept sensibilizantă pentru piele categoria 1, 1B, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1, 1B, sau cancerigenă categoria 2;

(d) 

0,01 % dintr-o substanță clasificată drept sensibilizantă pentru piele categoria 1A, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1A;

(e) 

o zecime din limita de concentrație specifică pentru o substanță clasificată drept sensibilizantă pentru piele sau pentru căile respiratorii, cu limită de concentrație specifică;

(f) 

0,1 % dintr-o substanță clasificată ca toxică pentru reproducere categoriile 1A, 1B sau 2 sau cu efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării.

3.2.3. Pentru substanțele indicate în subsecțiunea 3.2.:

— 
se furnizează clasificarea substanței în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, inclusiv clasa (clasele) de pericol și codul (codurile) categoriei, astfel cum este prevăzut în tabelul 1.1 din anexa VI la regulamentul respectiv, precum și frazele de pericol și frazele de pericol suplimentare. Nu este necesar ca frazele de pericol și frazele de pericol suplimentare să fie menționate integral în această secțiune; codurile acestora sunt suficiente. În cazul în care acestea nu sunt precizate integral, se face trimitere către secțiunea 16, unde se include textul complet al fiecărei fraze de pericol relevante. În cazul în care substanța nu întrunește criteriile de clasificare, se prezintă motivul pentru care substanța este menționată la secțiunea 3.2, cum ar fi: „substanță vPvB neclasificată” sau „substanță pentru care există, la nivelul Uniunii, o limită de expunere la locul de muncă”;
— 
se indică limita de concentrație specifică, factorul M și estimarea toxicității acute pentru substanțele incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau stabilite în conformitate cu anexa I la regulamentul respectiv, dacă sunt disponibile;
— 
în cazul în care substanța utilizată în amestec este o nanoformă și este înregistrată ca atare sau tratată ca atare în raportul de securitate chimică al utilizatorului din aval, trebuie indicate caracteristicile particulelor care definesc nanoforma, astfel cum sunt descrise în anexa VI. În cazul în care substanța utilizată în amestec este o nanoformă, dar nu este înregistrată sau tratată în raportul de securitate chimică al utilizatorului din aval, trebuie indicate caracteristicile particulelor care au un impact asupra siguranței amestecului.

3.2.4. Pentru substanțele indicate în subsecțiunea 3.2, se menționează denumirea și, dacă este disponibil, numărul de înregistrare, astfel cum este alocat în temeiul articolului 20 alineatul (3) din prezentul regulament.

Fără a aduce atingere obligațiilor care le revin utilizatorilor din aval stabilite în articolul 39 din prezentul regulament, partea numărului de înregistrare care se referă la persoana care înregistrează o cerere comună poate fi omisă de furnizorul amestecului, cu condiția ca:

(a) 

furnizorul respectiv să își asume responsabilitatea de a transmite, la cerere, numărul de înregistrare complet în scopul aplicării regulamentului sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, să transmită cererea furnizorului său, în conformitate cu litera (b); și

(b) 

furnizorul respectiv să transmită, la cerere, în termen de 7 zile, către autoritatea statului membru responsabilă cu aplicarea regulamentului (denumită în continuare „autoritatea responsabilă cu aplicarea”), numărul de înregistrare complet, fie primit direct de la autoritatea responsabilă cu aplicarea, fie transmis de destinatar sau, în cazul în care acesta nu dispune de numărul de înregistrare complet, furnizorul respectiv să transmită cererea furnizorului său, la cerere, în termen de 7 zile și în același timp să informeze în acest sens autoritatea responsabilă cu aplicarea.

Numărul CE, în cazul în care acesta este disponibil, se transmite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Numărul CAS, în cazul în care acesta este disponibil, precum și denumirea IUPAC, în cazul în care aceasta este disponibilă, pot fi de asemenea transmise.

Pentru substanțele indicate în această subsecțiune prin intermediul unei denumiri chimice alternative, în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, numărul de înregistrare, numărul CE și alți identificatori chimici preciși nu sunt necesari.

4.    SECȚIUNEA 4: Măsuri de prim ajutor

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie asistența inițială astfel încât o persoană fără pregătire specializată să o poată înțelege și acorda fără a utiliza un echipament sofisticat și fără a avea la dispoziție o gamă variată de medicamente. Dacă este necesară asistența medicală, instrucțiunile trebuie să menționeze acest lucru, inclusiv urgența cu care trebuie acordată această asistență.

4.1.    Descrierea măsurilor de prim ajutor

4.1.1. Instrucțiunile de prim ajutor se furnizează în funcție de căile de expunere relevante. Subdiviziunile se utilizează pentru a indica procedura pentru fiecare cale de expunere, precum: inhalare, contact cu pielea sau cu ochii și ingerare.

4.1.2. Se furnizează indicații privind:

(a) 

necesitatea asistenței medicale imediate și eventualitatea apariției unor efecte întârziate după expunere;

(b) 

recomandarea de a muta persoana expusă din zona expunerii către o zonă cu aer proaspăt;

(c) 

recomandarea de a scoate hainele și încălțămintea persoanei expuse și modul de manipulare a hainelor și încălțămintei respective; și

(d) 

recomandarea utilizării unui echipament de protecție personală de către persoanele care acordă primul ajutor.

4.2.    Cele mai importante simptome și efecte, atât acute, cât și întârziate

Se furnizează informații succinte privind cele mai importante simptome și efecte, atât cele acute, cât și cele întârziate, provocate de expunere.

4.3.    Indicații privind orice fel de asistență medicală imediată și tratamentele speciale necesare

După caz, se furnizează informații privind testele clinice și monitorizarea medicală a efectelor întârziate, detalii specifice privind antidoturile (atunci când acestea sunt cunoscute) și privind contraindicațiile.

Pentru anumite substanțe sau amestecuri poate fi important să se evidențieze faptul că trebuie să fie disponibile la locul de muncă mijloace speciale care să permită acordarea imediată a unui tratament specific.

5.    SECȚIUNEA 5: Măsuri de combatere a incendiilor

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie cerințele pentru combaterea unui incendiu provocat de substanța sau de amestecul în cauză sau a unui incendiu care izbucnește în vecinătatea acestora.

5.1.    Mijloace de stingere a incendiilor

Mijloace de stingere corespunzătoare:

Se furnizează informații privind mijloacele de stingere corespunzătoare.

Mijloace de stingere necorespunzătoare:

Se dau indicații privind eventualele mijloace de stingere care nu sunt adecvate în circumstanțe specifice care implică substanța sau amestecul în cauză (de exemplu, evitarea mijloacelor de înaltă presiune care ar putea duce la formarea unui amestec potențial exploziv de praf și aer).

5.2.    Pericole speciale cauzate de substanță sau de amestec

Se furnizează informații privind pericolele care pot fi provocate de substanța sau de amestecul în cauză, precum produșii de combustie periculoși care se formează prin arderea substanței sau a amestecului, informațiile respective trebuind să fie prezentate, de exemplu, sub forma: „în caz de ardere, poate produce vapori toxici de monoxid de carbon” sau „în timpul combustiei produce oxizi de sulf și azot”.

5.3.    Recomandări destinate pompierilor

Se furnizează recomandări privind orice măsuri de protecție care trebuie întreprinse în cursul stingerii incendiilor, cum ar fi: „mențineți containerele reci prin pulverizarea de apă”, și privind echipamentul de protecție special destinat pompierilor, precum cizmele, salopeta, mănușile, apărătoarele pentru ochi și față și aparatele de respirat.

6.    SECȚIUNEA 6: Măsuri împotriva pierderilor accidentale

Această secțiune a fișei cu date de securitate recomandă acțiunile adecvate adoptate ca răspuns la vărsarea, scurgerile sau dispersia substanței sau amestecului, în vederea prevenirii sau a minimizării efectelor adverse avute asupra persoanelor, a bunurilor și a mediului. Se face distincția între acțiunile adoptate ca răspuns la vărsarea unor cantități mici și cele adoptate ca răspuns la vărsarea unor cantități mari, în cazul în care volumul vărsat are un impact semnificativ asupra pericolului. În cazul în care procedurile de izolare și de recuperare indică faptul că sunt necesare practici diferite, acestea se precizează în fișa cu date de securitate.

6.1.    Precauții personale, echipament de protecție și proceduri de urgență

6.1.1.    Pentru personalul alocat altor situații decât cele de urgență

Se furnizează recomandări cu privire la vărsările și dispersiile accidentale ale substanței sau ale amestecului, precum:

(a) 

purtarea unui echipament de protecție adecvat (inclusiv a echipamentului de protecție personală menționat la secțiunea 8 a fișei cu date de securitate) pentru a preveni orice contaminare a pielii, a ochilor și a hainelor personale;

(b) 

îndepărtarea surselor de scântei, asigurarea unui nivel suficient de ventilare, controlul prafului; și

(c) 

procedurile de urgență precum necesitatea de a evacua zona de pericol sau de a consulta un expert.

6.1.2.    Pentru personalul care intervine în situații de urgență

Se furnizează recomandări cu privire la materialul adecvat pentru îmbrăcămintea de protecție personală (precum: „adecvat: butilenă”; „neadecvat: PVC”).

6.2.    Precauții pentru mediul înconjurător

Se oferă recomandări privind precauțiile care trebuie să fie luate față de mediul înconjurător în legătură cu vărsările și dispersiile accidentale ale substanței sau ale amestecului, precum păstrarea acestora la distanță față de canalele de scurgere și față de apele de suprafață sau subterane.

6.3.    Metode și material pentru izolarea incendiilor și pentru curățenie

6.3.1. Se oferă recomandări adecvate privind modul de izolare a unei cantități vărsate. Tehnica adecvată de izolare poate include oricare dintre următoarele:

(a) 

îndiguire (bunding), acoperirea canalelor de evacuare;

(b) 

proceduri de acoperire (capping procedures).

6.3.2. Se oferă recomandări adecvate privind modul de curățare a unei cantități vărsate. Procedurile adecvate de curățare pot include oricare dintre următoarele:

(a) 

tehnici de neutralizare;

(b) 

tehnici de decontaminare;

(c) 

materiale absorbante;

(d) 

tehnici de curățare;

(e) 

tehnici de aspirare;

(f) 

echipament necesar pentru izolare/curățare (inclusiv utilizarea, după caz, de instrumente și echipamente care nu se aprind prin scânteie).

6.3.3. Se furnizează orice alte informații referitoare la vărsări și dispersii, inclusiv recomandări privind tehnici inadecvate de izolare sau curățare, de exemplu prin indicații de tipul: „a nu se utiliza niciodată …”.

6.4.    Trimiteri către alte secțiuni

Dacă e cazul, se fac trimiteri către secțiunile 8 și 13.

7.    SECȚIUNEA 7: Manipulare și depozitare

Această secțiune a fișei cu date de securitate prezintă recomandări privind practicile de manipulare în condiții de siguranță. Aceasta subliniază precauțiile care sunt adecvate pentru utilizările identificate menționate la subsecțiunea 1.2 și pentru proprietățile unice ale substanței sau amestecului.

Informațiile furnizate în această secțiune a fișei cu date de securitate se referă la protecția sănătății umane, la securitate și la protecția mediului. Acestea au rolul de a-l ajuta pe angajator să elaboreze proceduri de lucru și măsuri organizatorice adecvate, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/24/CE și cu articolul 5 din Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului.

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, informațiile din această secțiune a fișei cu date de securitate trebuie să fie conforme cu informațiile furnizate pentru utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere care evidențiază controlul riscurilor, incluse în raportul de securitate chimică, anexate la fișa cu date de securitate.

În plus față de informațiile prezentate în această secțiune, se pot găsi informații relevante și în secțiunea 8.

7.1.    Precauții pentru manipularea în condiții de securitate

7.1.1. Se precizează recomandări pentru:

(a) 

a permite manipularea în condiții de securitate a substanței sau a amestecului, precum izolarea și măsurile de prevenire a incendiilor, precum și a generării de aerosoli și praf;

(b) 

a preveni manipularea substanțelor sau a amestecurilor incompatibile;

(c) 

a atrage atenția asupra operațiunilor și condițiilor care creează noi riscuri prin modificarea proprietăților substanței sau ale amestecului, precum și asupra măsurilor adecvate pentru a le contracara; și

(d) 

a reduce gradul de dispersie a substanței sau a amestecului în mediul înconjurător, precum evitarea vărsărilor sau păstrarea distanței față de căile de scurgere.

7.1.2. Se furnizează recomandări privind igiena generală la locul de muncă, precum:

(a) 

recomandarea de a nu mânca, bea sau fuma în zonele de lucru;

(b) 

recomandarea de a se spăla pe mâini după utilizare; și

(c) 

recomandarea de a scoate îmbrăcămintea contaminată și echipamentul de protecție înainte de a pătrunde în zonele în care se ia masa.

7.2.    Condiții de depozitare în condiții de securitate, inclusiv eventuale incompatibilități

Recomandările oferite trebuie să fie coerente cu proprietățile fizice și chimice descrise la secțiunea 9 a fișei cu date de securitate. Dacă este relevant, se furnizează recomandări privind cerințele specifice de depozitare, inclusiv privind:

(a) 

modul de gestionare a riscurilor asociate cu:

(i) 

atmosferele explozive;

(ii) 

condițiile favorabile coroziunii;

(iii) 

pericolele de inflamabilitate;

(iv) 

substanțele sau amestecurile incompatibile;

(v) 

condițiile favorabile evaporării; și

(vi) 

sursele potențiale de scântei (inclusiv echipamentul electric);

(b) 

modul de controlare a efectelor avute de:

(i) 

condițiile meteorologice;

(ii) 

presiunea ambientală;

(iii) 

temperatura;

(iv) 

lumina soarelui;

(v) 

umiditatea; precum și

(vi) 

vibrațiile;

(c) 

modul de menținere a integrității substanței sau amestecului prin utilizarea:

(i) 

stabilizatorilor; precum și

(ii) 

antioxidanților;

(d) 

alte recomandări, printre care:

(i) 

cerințe privind ventilația;

(ii) 

proiectarea specială a spațiilor de depozitare sau a rezervoarelor (inclusiv ziduri de retenție și ventilație);

(iii) 

cantitățile-limită care pot fi depozitate (dacă este cazul); precum și

(iv) 

compatibilitățile privind ambalarea.

7.3.    Utilizare (utilizări) finală (finale) specifică (specifice)

Pentru substanțele și amestecurile destinate unei (unor) utilizări finale specifice, recomandările se referă la utilizarea (utilizările) identificată (identificate) menționată (menționate) la subsecțiunea 1.2, recomandările respective fiind detaliate și funcționale. În cazul în care se anexează un scenariu de expunere, se poate face trimitere la acesta, în caz contrar furnizându-se informațiile cerute la subsecțiunile 7.1 și 7.2. În cazul în care una dintre părțile implicate în lanțul de aprovizionare a efectuat o evaluare a securității chimice pentru amestecul în cauză, este suficient ca fișa cu date de securitate și scenariile de expunere să fie conforme mai degrabă cu raportul de securitate chimică pentru amestecul în cauză decât cu rapoartele de securitate chimică pentru fiecare dintre substanțele din amestec. În cazul în care sunt disponibile orientări specifice industriei sau sectorului, se pot face trimiteri detaliate la acestea (inclusiv sursa și data publicării).

8.    SECȚIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecția personală

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie limitele de expunere profesională aplicabile și măsurile necesare de gestionare a riscurilor.

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, informațiile din această secțiune a fișei cu date de securitate trebuie să fie conforme cu informațiile furnizate pentru utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere care evidențiază controlul riscurilor, incluse în raportul de securitate chimică, anexate la fișa cu date de securitate.

8.1.    Parametri de control

8.1.1. Atunci când sunt disponibile, se enumeră următoarele valori-limită naționale, precum și temeiul juridic al fiecărei valori, aplicabile în prezent în statele membre în care fișa cu date de securitate este furnizată pentru substanța în cauză sau pentru fiecare dintre substanțele din amestec. La enumerarea valorilor-limită de expunere profesională, se utilizează identitatea chimică specificată în secțiunea 3:

8.1.1.1. valorile-limită naționale de expunere profesională care corespund valorilor-limită de expunere profesională ale Uniunii, în conformitate cu Directiva 98/24/CE, inclusiv notațiile specificate la articolul 2 alineatul (3) din Decizia 2014/113/UE a Comisiei ( 37 );

8.1.1.2. valorile-limită naționale de expunere profesională care corespund valorilor-limită ale Uniunii în conformitate cu Directiva 2004/37/CE, inclusiv notațiile specificate la articolul 2 alineatul (3) din Decizia 2014/113/UE;

8.1.1.3. orice alte valori-limită naționale de expunere profesională;

8.1.1.4. valorile-limită biologice naționale care corespund valorilor-limită biologice ale Uniunii, în conformitate cu Directiva 98/24/CE, inclusiv notațiile specificate la articolul 2 alineatul (3) din Decizia 2014/113/UE;

8.1.1.5. orice alte valori-limită biologice naționale.

8.1.2. Se furnizează informații cu privire la procedurile de monitorizare recomandate în prezent cel puțin pentru substanțele cele mai relevante.

8.1.3. În cazul în care se formează contaminanți în aer la utilizarea recomandată a substanței sau a amestecului, se precizează și valorile-limită de expunere profesională/biologice aplicabile acestora.

8.1.4. În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică sau dacă este disponibil un nivel DNEL, astfel cum se menționează la secțiunea 1.4 din anexa I, sau o concentrație PNEC, astfel cum se menționează la secțiunea 3.3 din anexa I, nivelurile DNEL și concentrațiile PNEC relevante pentru substanță se indică pentru scenariile de expunere din raportul de securitate chimică prevăzut în anexa la fișa cu date de securitate.

8.1.5. În cazul în care este recomandată o abordare de control specific pe intervale de expunere (control banding approach) pentru asigurarea protecției în legătură cu anumite utilizări specifice, se furnizează suficiente detalii pentru a permite o gestionare eficientă a riscurilor. Se precizează în mod clar contextul și limitele recomandării privind controlul specific pe intervale de expunere.

8.2.    Controale ale expunerii

Se furnizează informațiile solicitate în prezenta subsecțiune, cu excepția cazului în care se atașează la fișa cu date de securitate un scenariu de expunere care conține aceste informații.

În cazul în care furnizorul a renunțat la un test în temeiul secțiunii 3 din anexa XI, acesta indică, pentru a justifica renunțarea, condițiile specifice de utilizare pe care s-a bazat.

În cazul în care substanța a fost înregistrată ca intermediar izolat (la locul de producere sau transportat), furnizorul indică faptul că această fișa cu date de securitate este conformă cu condițiile specifice pe care s-a bazat pentru a justifica înregistrarea, în conformitate cu articolele 17 sau 18.

8.2.1.    Controale tehnice corespunzătoare

Descrierea măsurilor adecvate de control al expunerii trebuie să se refere la utilizarea (utilizările) identificată (identificate) a (ale) substanței sau amestecului, astfel cum se menționează la subsecțiunea 1.2. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite angajatorului să efectueze o evaluare a riscurilor pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor care sunt provocate de prezența substanței sau a amestecului în conformitate cu articolele 4-6 din Directiva 98/24/CE și cu articolele 3-5 din Directiva 2004/37/CE, după caz.

Aceste informații completează informațiile furnizate deja la secțiunea 7.

8.2.2.    Măsuri de protecție individuală, cum ar fi echipamentul de protecție personală

8.2.2.1. Informațiile privind utilizarea echipamentului de protecție personală trebuie să fie conforme cu bunele practici de igienă profesională și în concordanță cu alte măsuri de control, inclusiv controalele tehnice, ventilarea și izolarea. După caz, se face trimitere la secțiunea 5 pentru recomandări specifice privind echipamentul de protecție personală contra incendiilor sau a substanțelor chimice.

8.2.2.2. Ținând cont de Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului ( 38 ) și făcând trimitere la standardele CEN adecvate, se furnizează specificații detaliate privind tipul de echipament care va asigura protecția adecvată, inclusiv:

(a) 

Protejarea ochilor/feței

Tipul de echipament de protecție a ochilor/feței necesar, precum ochelarii de protecție sau măștile de protecție, se specifică în funcție de pericolul prezentat de substanța sau amestecul în cauză și de potențialul de contact.

(b) 

Protecția pielii

(i) 

Protecția mâinilor

Se specifică în mod clar tipul de mănuși care trebuie purtate în momentul manipulării substanței sau amestecului în funcție de pericolul prezentat de substanța sau amestecul în cauză și de potențialul de contact și în raport cu cantitatea și durata expunerii cutanate, inclusiv:

— 
tipul de material și grosimea acestuia;
— 
timpul tipic sau minim de perforare a materialului din care sunt fabricate mănușile.

Dacă este necesar, se indică orice măsuri suplimentare de protecție a mâinilor.

(ii) 

Altele

Dacă este necesar să fie protejată o parte a corpului alta decât mâinile, se specifică tipul și calitatea echipamentului de protecție necesar, precum mănuși de protecție, cizme, echipament complet de protecție, în funcție de pericolul asociat substanței sau amestecului și de potențialul de contact.

Dacă este necesar, se indică orice măsuri suplimentare de protecție a pielii și orice măsuri de igienă specifice.

(c) 

Protecție respiratorie

Pentru gaze, vapori, ceață sau praf, tipul de echipament de protecție care trebuie utilizat se specifică în funcție de pericol și de potențialul de expunere, inclusiv aparatele de purificare a aerului respirat, specificându-se elementul specific de purificare (cartuș sau canistră), filtrele adecvate și măștile corespunzătoare sau aparatul de respirat autonom.

(d) 

Pericole termice

Atunci când se specifică echipamentul de protecție care trebuie purtat pentru materialele care prezintă un pericol termic, se acordă o atenție specială modului în care este fabricat echipamentul de protecție personală.

8.2.3.    Controlul expunerii mediului

Se specifică informațiile necesare angajatorului în vederea îndeplinirii obligațiilor sale în conformitate cu legislația Uniunii privind protecția mediului.

În cazul în care este necesar un raport de securitate chimică, pentru scenariile de expunere prezentate în anexa la fișa cu date de securitate se furnizează un rezumat al măsurilor de gestionare a riscurilor care controlează efectiv expunerea mediului la substanță.

9.    SECȚIUNEA 9: Proprietățile fizice și chimice

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie datele empirice privind substanța sau amestecul în cauză, după caz. Se aplică articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Pentru a permite adoptarea măsurilor de control adecvate, se furnizează toate informațiile relevante privind substanța sau amestecul. Informațiile din această secțiune trebuie să fie conforme cu informațiile incluse în înregistrare sau în raportul de securitate chimică, dacă acesta este cerut, și cu clasificarea substanței sau amestecului în cauză.

În cazul unui amestec, dacă informația nu se aplică întregului amestec, rubricile trebuie să indice în mod clar la ce substanță din amestec se raportează datele.

Proprietățile raportate trebuie identificate în mod clar și raportate în unitățile de măsură corespunzătoare. Se furnizează metoda de determinare, inclusiv condițiile de măsurare și de referință, în cazul în care acestea sunt relevante pentru interpretarea valorii numerice. Cu excepția cazului în care se specifică altfel, condițiile standard de temperatură și presiune sunt 20 °C și, respectiv, 101,3 kPa.

Proprietățile enumerate în subsecțiunile 9.1 și 9.2 pot fi prezentate sub formă de listă. În cadrul subsecțiunilor, ordinea enumerării proprietăților poate fi diferită dacă se consideră adecvat.

9.1.    Informații privind proprietățile fizice și chimice de bază

Fiecare fișă cu date de securitate trebuie să includă proprietățile menționate mai jos. În cazul în care se afirmă că o anumită proprietate nu se aplică sau atunci când informațiile privind o anumită proprietate nu sunt disponibile, acest lucru trebuie specificat clar, indicând motivele dacă este posibil.

(a) 

Starea fizică

Starea fizică (gaz, lichid sau solid) trebuie, în general, să fie indicată în condiții standard de temperatură și presiune.

Se aplică definițiile termenilor gazoși, lichizi și solizi, prevăzuți în secțiunea 1.0 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

(b) 

Culoare

Se indică culoarea substanței sau a amestecului, astfel cum este furnizată.

În cazurile în care se utilizează o singură fișă tehnică de securitate pentru a acoperi variante ale unui amestec care pot avea culori diferite, se poate utiliza termenul „diferite” pentru a descrie culoarea.

(c) 

Miros

Trebuie prezentată o descriere calitativă a mirosului, dacă este bine cunoscută sau descrisă în literatura de specialitate.

În cazul în care este disponibil, se indică pragul de miros (din punct de vedere calitativ sau cantitativ).

(d) 

Punctul de topire/punctul de înghețare

Nu se aplică gazelor.

Punctul de topire și punctul de înghețare trebuie indicate la presiunea standard.

În cazul în care punctul de topire este deasupra domeniului de măsurare al metodei, se indică temperatura până la care nu a fost observat un punct de topire.

Se indică dacă descompunerea sau sublimarea se produc înainte sau în timpul topirii.

În ceea ce privește ceara și pastele, se pot indica punctul/intervalul de înmuiere în locul punctului de topire și punctul de congelare.

În ceea ce privește amestecurile, în cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic să se determine punctul de topire/punctul de congelare, acest lucru trebuie indicat.

(e) 

Punctul de fierbere sau punctul inițial de fierbere și intervalul de fierbere

Aceste proprietăți trebuie indicate la presiune standard. Cu toate acestea, se poate indica un punct de fierbere la o presiune mai mică, în cazul în care punctul de fierbere este foarte ridicat sau în cazul în care descompunerea are loc înainte de fierbere la presiune standard.

Dacă punctul de fierbere este superior domeniului de măsurare al metodei, se indică temperatura până la care nu s-a observat niciun punct de fierbere.

Se indică dacă descompunerea se produce înainte sau în timpul fierberii.

În ceea ce privește amestecurile, în cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic să se determine punctul/intervalul de fierbere, acest lucru trebuie indicat; în acest caz, se indică punctul de fierbere al ingredientului cu cel mai mic punct de fierbere.

(f) 

Inflamabilitatea

Se aplică gazelor, lichidelor și solidelor.

Se indică dacă substanța sau amestecul se poate aprinde, adică dacă poate să ia foc sau să i se dea foc, chiar dacă nu este clasificat(ă) pentru inflamabilitate.

Se pot furniza informații suplimentare, dacă sunt disponibile și adecvate, cum ar fi precizarea faptului că efectul de aprindere este altul decât o ardere normală (de exemplu, o explozie) și specificarea caracterului ignifug în condiții nonstandard.

Se pot furniza informații mai specifice cu privire la inflamabilitate pe baza clasificării corespunzătoare a pericolelor. Informațiile furnizate în subsecțiunea 9.2.1 nu se furnizează la acest punct.

(g) 

Limita inferioară și superioară de explozie ( 39 )

Nu se aplică substanțelor solide.

În ceea ce privește lichidele inflamabile, se indică cel puțin limita inferioară de explozie. Dacă punctul de inflamabilitate este de aproximativ – 25 °C sau mai mare, este posibil să nu se poată determina limita superioară de explozie la temperatura standard; în acest caz, se recomandă indicarea limitei superioare a exploziei la o temperatură mai ridicată. Dacă punctul de inflamabilitate este mai mare de 20 °C, este posibil ca limita de explozie inferioară sau superioară la temperatura standard să nu poată fi determinată; în acest caz, se recomandă să se indice limitele de explozie inferioare și superioare la o temperatură mai ridicată.

(h) 

Punctul de inflamabilitate

Nu se aplică gazelor, aerosolilor și solidelor.

În cazul amestecurilor, se indică valoarea amestecului, dacă este disponibilă. În caz contrar, se indică punctul (punctele) de inflamabilitate al(e) substanței (substanțelor) cu cel(e) mai mic(i) punct(e) de inflamabilitate.

(i) 

Temperatura de autoaprindere

Se aplică numai gazelor și lichidelor.

În cazul amestecurilor, se indică temperatura de autoaprindere a amestecului, dacă este disponibilă. În cazul în care valoarea pentru amestec nu este disponibilă, trebuie să se indice temperatura (temperaturile) de autoaprindere a(le) ingredientelor cu cea mai mică temperatură de autoaprindere.

(j) 

Temperatura de descompunere

Se aplică numai substanțelor și amestecurilor autoreactive, peroxizilor organici și altor substanțe și amestecuri care se pot descompune.

Se indică temperatura de descompunere autoaccelerată (SADT – self-accelerating decomposition temperature) și volumul la care se aplică sau temperatura de declanșare a descompunerii.

Trebuie să se indice dacă temperatura dată este SADT sau temperatura de declanșare a descompunerii.

Dacă nu s-a observat descompunerea, se indică până la ce temperatură nu s-a observat descompunerea, de exemplu, „nicio descompunere observată până la x °C”.

(k) 

pH

Nu se aplică gazelor.

Se indică pH-ul substanței sau al amestecului, astfel cum a fost furnizat sau, în cazul în care produsul este solid, pH-ul unei soluții sau al unui lichid apos la o concentrație dată.

Se indică concentrația substanței sau amestecului de test în apă.

(l) 

Viscozitatea cinematică

Se aplică numai lichidelor.

Unitatea de măsură este mm2/s.

Pentru lichidele nenewtoniene, se indică comportamentul tixotropic sau rheopexic.

(m) 

Solubilitate

Solubilitatea trebuie să fie în general indicată la temperatura standard.

Se indică solubilitatea în apă.

De asemenea, poate fi inclusă și solubilitatea în alți solvenți polari și nepolari.

În ceea ce privește amestecurile, se indică dacă amestecul este complet sau doar parțial solubil sau miscibil cu apa sau cu alt solvent.

În ceea ce privește nanoformele, trebuie indicată rata de dizolvare în apă sau în alte medii biologice sau din mediul înconjurător relevante, în plus față de solubilitatea în apă.

(n) 

Coeficientul de partiție n-octanol/apă (valoarea log)

Nu se aplică lichidelor anorganice și ionice și, în general, nu se aplică amestecurilor.

Trebuie să se indice dacă valoarea raportată se bazează pe încercări sau pe calcule.

În ceea ce privește nanoformele unei substanțe pentru care nu se aplică coeficientul de partiție n-octanol/apă, se indică stabilitatea dispersiei în diferite medii.

(o) 

Presiunea vaporilor

Presiunea vaporilor trebuie să fie în general indicată la temperatura standard.

În ceea ce privește fluidele volatile, se indică și presiunea vaporilor la 50 °C.

În cazurile în care se utilizează o singură fișă cu date de securitate pentru a acoperi variante ale unui amestec lichid sau ale unui amestec de gaze lichefiate, se indică un interval pentru presiunea vaporilor.

În ceea ce privește amestecurile lichide sau amestecurile de gaz lichefiat, se indică un interval pentru presiunea vaporilor sau cel puțin presiunea vaporilor celui (celor) mai volatil(e) ingredient (ingrediente), în cazul în care presiunea de vapori a amestecului este determinată în mod predominant de acel(e) ingredient(e).

Se poate indica, de asemenea, concentrația vaporilor saturați.

(p) 

Densitatea și/sau densitatea relativă

Se aplică numai lichidelor și substanțelor solide.

Densitatea și densitatea relativă trebuie, în general, să fie indicate în condiții standard de temperatură și presiune.

Se indică densitatea absolută și/sau densitatea relativă folosind ca referință apa la 4 °C (denumită și gravitația specifică).

În cazurile în care sunt posibile variații ale densității, de exemplu din cauza fabricării în lot sau în cazul în care se utilizează o fișă tehnică de securitate pentru a acoperi mai multe variante ale unei substanțe sau ale unui amestec, se poate indica un interval.

Fișa cu date de securitate trebuie să indice dacă se raportează densitatea absolută (unități, de exemplu, g/cm3 sau kg/m3 ) și/sau densitatea relativă (adimensională).

(q) 

Densitatea relativă a vaporilor

Se aplică numai gazelor și lichidelor.

În ceea ce privește gazele, se indică densitatea relativă a gazului pe bază de aer la 20 °C, ca referință.

În ceea ce privește lichidele, se indică densitatea relativă a vaporilor pe baza aerului la 20 °C, ca referință.

În ceea ce privește lichidele, se poate indica, de asemenea, densitatea relativă D m a amestecului de vapori/aer la 20 °C.

(r) 

Caracteristicile particulei

Se aplică doar substanțelor solide.

Trebuie indicată dimensiunea particulei [diametrul echivalent median, metoda de calcul a diametrului (pe baza numărului, a suprafeței sau a volumului) și intervalul în care variază această valoare mediană]. De asemenea, pot fi indicate alte proprietăți, cum ar fi distribuția dimensiunii (de exemplu, ca interval), forma și raportul de aspect, starea de agregare și de aglomerare, aria specifică de suprafață și gradul de pulverizare. În cazul în care substanța este o nanoformă sau în cazul în care amestecul furnizat conține o nanoformă, în această subsecțiune trebuie indicate caracteristicile respective sau trebuie să se facă trimiteri la acestea, dacă nu sunt specificate în altă parte în fișa cu date de securitate.

9.2.    Alte informații

În plus față de proprietățile menționate la subsecțiunea 9.1, se indică alți parametri fizici și chimici, cum ar fi proprietățile enumerate în subsecțiunile 9.2.1 și 9.2.2, în cazul în care indicarea lor este relevantă pentru utilizarea în siguranță a substanței sau amestecului.

9.2.1.    Informații cu privire la clasele de pericol fizic

Această subsecțiune enumeră proprietățile, caracteristicile de siguranță și rezultatele încercărilor, informații ce pot fi utile pentru includere în fișa cu date de securitate atunci când o substanță sau un amestec este clasificat(ă) în clasa de pericol fizică respectivă. Datele considerate relevante în ceea ce privește un anumit pericol fizic, dar care nu au drept rezultat clasificarea (de exemplu, rezultate negative ale încercărilor apropiate de criteriu) pot fi, de asemenea, considerate adecvate pentru a fi indicate.

Numele clasei de pericol la care se referă datele poate fi indicat împreună cu datele.

(a) 

Explozibili

Prezentul punct se aplică, de asemenea, substanțelor și amestecurilor menționate în nota 2 din secțiunea 2.1.3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, precum și altor substanțe și amestecuri care prezintă un efect pozitiv dacă sunt încălzite într-un spațiu închis.

Se pot furniza următoarele informații:

(i) 

sensibilitatea la șoc;

(ii) 

efectul încălzirii într-un spațiu închis;

(iii) 

efectul aprinderii într-un spațiu închis;

(iv) 

sensibilitatea la impact;

(v) 

sensibilitatea la frecare;

(vi) 

stabilitatea termică;

(vii) 

pachetul (tipul, dimensiunea, greutatea netă a substanței sau amestecului) pe baza căruia a fost clasificat(ă) în cadrul clasei explozive sau pe baza cărora substanța sau amestecul a fost exceptat(ă) de la clasificarea drept exploziv.

(b) 

Gaze inflamabile

În ceea ce privește gazul pur inflamabil, pe lângă datele privind limitele de explozie menționate la litera (g) de la subsecțiunea 9.1, pot fi furnizate următoarele informații:

(i) 

T Ci (conținutul maxim de gaz inflamabil care, amestecat cu azot, nu este inflamabil, în mol.%);

(ii) 

viteza fundamentală de ardere, în cazul în care gazul este clasificat în categoria 1B pe baza vitezei de ardere fundamentale.

În ceea ce privește un amestec de gaze inflamabile, pe lângă datele privind limitele de explozie menționate la litera (g) de la subsecțiunea 9.1, pot fi furnizate următoarele informații:

(i) 

limitele de explozie, în cazul în care sunt testate, sau o indicație care să precizeze dacă clasificarea și încadrarea în categorii se bazează pe calcul;

(ii) 

viteza fundamentală de ardere, în cazul în care amestecul de gaze este clasificat în categoria 1B pe baza vitezei de ardere fundamentale.

(c) 

Aerosoli

Se pot furniza următoarele procente totale (de masă) ale componentelor inflamabile, cu excepția cazului în care aerosolul este clasificat în categoria 1 deoarece conține mai mult de 1 % componente inflamabile în procente de masă sau are o căldură de combustie de cel puțin 20 kJ/g și nu este supus procedurilor de clasificare în funcție de gradul de inflamabilitate [a se vedea nota de la punctul 2.3.2.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008].

(d) 

Gaze oxidante

În ceea ce privește gazul pur, se poate furniza C i (coeficientul de echivalență a oxigenului) conform ISO 10156 „Gaze și amestecuri de gaze – Determinarea potențialului de incendiu și a capacității de oxidare pentru selectarea supapei de distribuție a buteliei” sau în conformitate cu o metodă echivalentă;

În ceea ce privește amestecul de gaze, mențiunea „gaz oxidant de categoria 1 [testat în conformitate cu ISO 10156 (sau conform unei metode echivalente)]” poate fi indicată în ceea ce privește amestecurile testate sau puterea de oxidare calculată conform standardului ISO 10156 sau cu o metodă echivalentă.

(e) 

Gaze sub presiune

În ceea ce privește gazele pure, se poate furniza temperatura critică.

În ceea ce privește amestecul gazos, se poate furniza temperatura pseudocritică;

(f) 

Lichide inflamabile

Atunci când substanța sau amestecul sunt clasificate ca lichide inflamabile, nu este necesar să se furnizeze date privind punctul de fierbere și punctul de aprindere la acest punct, deoarece aceste date trebuie să fie indicate în conformitate cu subsecțiunea 9.1. Pot fi furnizate informații privind combustibilitatea susținută.

(g) 

Solide inflamabile

Se pot furniza următoarele informații:

(i) 

viteza de ardere sau timpul de ardere pentru pulberile metalice;

(ii) 

o declarație din care să reiasă dacă zona umezită a fost depășită.

(h) 

Substanțe și amestecuri autoreactive

În plus față de indicarea SADT, astfel cum se specifică la litera (j) din subsecțiunea 9.1, pot fi furnizate următoarele informații:

(i) 

temperatura de descompunere;

(ii) 

proprietățile de detonare;

(iii) 

proprietățile deflagrante;

(iv) 

efectul încălzirii într-un spațiu închis;

(v) 

puterea explozivă, dacă este cazul.

(i) 

Lichide piroforice

Pot fi furnizate informații care să indice dacă se produce aprinderea spontană sau carbonizarea hârtiei de filtru.

(j) 

Solide piroforice

Se pot furniza următoarele informații:

(i) 

o declarație care să indice dacă se produce aprinderea spontană la turnare sau în câteva minute după aceasta, în ceea ce privește substanțele solide sub formă de pulbere;

(ii) 

o declarație care să indice dacă proprietățile piroforice se pot modifica în timp.

(k) 

Substanțe și amestecuri care se autoîncălzesc

Se pot furniza următoarele informații:

(i) 

o declarație care să indice dacă se produce aprinderea spontană și dacă se obține temperatura maximă;

(ii) 

rezultatele testelor de screening menționate în secțiunea 2.11.4.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dacă sunt relevante și disponibile.

(l) 

Substanțe și amestecuri care emit gaze inflamabile în contact cu apa

Se pot furniza următoarele informații:

(i) 

identitatea gazului emis, dacă este cunoscută;

(ii) 

o declarație care să indice dacă gazul emis se aprinde spontan;

(iii) 

rata de evoluție a gazului.

(m) 

Lichide oxidante

Pot fi furnizate informații care să indice dacă se produce aprinderea spontană când se amestecă cu celuloză.

(n) 

Solide oxidante

Pot fi furnizate informații care să indice dacă se produce aprinderea spontană când se amestecă cu celuloză.

(o) 

Peroxizi organici

În plus față de indicarea SADT, astfel cum se specifică la litera (j) din subsecțiunea 9.1, pot fi furnizate următoarele informații:

(i) 

temperatura de descompunere;

(ii) 

proprietățile de detonare;

(iii) 

proprietățile deflagrante;

(iv) 

efectul încălzirii într-un spațiu închis;

(v) 

puterea explozivă.

(p) 

Corozive pentru metale

Se pot furniza următoarele informații:

(i) 

metale care sunt corodate de substanță sau de amestec;

(ii) 

rata de coroziune și o declarație care să indice dacă se referă la oțel sau la aluminiu;

(iii) 

trimiteri la alte secțiuni ale fișei cu date de securitate referitoare la materiale compatibile sau incompatibile.

(q) 

Explozivi desensibilizați

Se pot furniza următoarele informații:

(i) 

agentul de desensibilizare utilizat;

(ii) 

energia exotermică de descompunere;

(iii) 

rata corectă de ardere (Ac);

(iv) 

proprietățile explozive ale explozivului desensibilizat în starea respectivă.

9.2.2.    Alte caracteristici de siguranță

Proprietățile, caracteristicile de siguranță și rezultatele testelor enumerate mai jos pot fi utile pentru a fi indicate în cazul unei substanțe sau al unui amestec:

(a) 

sensibilitatea mecanică;

(b) 

temperatura autoaccelerată de polimerizare;

(c) 

formarea amestecurilor explozive de praf/aer;

(d) 

rezerva acidă/alcalină;

(e) 

viteza de evaporare;

(f) 

miscibilitatea;

(g) 

conductivitatea;

(h) 

corozivitatea;

(i) 

grupul de gaze;

(j) 

potențialul redox;

(k) 

potențialul formării de radicali;

(l) 

proprietățile fotocatalitice.

Se indică alți parametri fizici și chimici dacă prezența lor este relevantă pentru utilizarea în siguranță a substanței sau a amestecului.

10.    SECȚIUNEA 10: Stabilitate și reactivitate

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie stabilitatea substanței sau amestecului și posibilitatea apariției unor reacții periculoase în anumite condiții de utilizare și la eliberarea în mediul înconjurător, inclusiv, după caz, o trimitere către metodele de testare utilizate. În cazul în care se afirmă că o anumită proprietate nu se aplică sau atunci când informațiile privind o anumită proprietate nu sunt disponibile, se indică motivele.

10.1.    Reactivitate

10.1.1. Se descriu pericolele de reactivitate a substanței sau a amestecului. Se furnizează date specifice de testare privind substanța sau amestecul, ca întreg, atunci când aceste date sunt disponibile. Cu toate acestea, informațiile se pot baza și pe date generale pentru clasa sau familia substanței sau a amestecului în cazul în care astfel de date reprezintă în mod adecvat pericolul anticipat pe care îl prezintă substanța sau amestecul în cauză

10.1.2. Dacă nu sunt disponibile date pentru amestecuri, se furnizează date privind substanțele din amestec. La determinarea incompatibilității, se ține cont de substanțele, recipientele și contaminanții la care substanța sau amestecul în cauză ar putea fi expuse în timpul transportului, al depozitării și al utilizării.

10.2.    Stabilitate chimică

Se indică dacă substanța sau amestecul sunt stabile sau instabile în condiții ambientale normale, precum și condițiile de temperatură și presiune în care se anticipează că vor avea loc depozitarea și manipularea. Se descriu orice stabilizatori care sunt sau care ar putea fi utilizați pentru menținerea stabilității chimice a substanței sau amestecului. Se indică semnificația, în planul securității, a oricărei modificări a aspectului fizic al substanței sau amestecului. În ceea ce privește explozivii desensibilizați, se furnizează informații privind termenul de valabilitate, precum și instrucțiuni cu privire la modul de verificare a desensibilizării, și se indică faptul că îndepărtarea agentului de desensibilizare va transforma produsul într-un exploziv.

10.3.    Posibilitatea de reacții periculoase

Dacă este relevant, se declară dacă substanța sau amestecul pot reacționa sau polimeriza, eliberând presiune sau căldură în exces sau creând alte condiții periculoase. Se descriu condițiile în care pot apărea reacții periculoase.

10.4.    Condiții de evitat

Se enumeră condițiile precum temperatura, presiunea, lumina, șocurile, descărcările electrostatice, vibrațiile sau alte presiuni fizice care ar putea crea o situație periculoasă („condiții de evitat”) și, după caz, se furnizează o descriere scurtă a măsurilor care urmează a fi luate pentru a gestiona riscurile asociate acestor pericole. În ceea ce privește explozivii desensibilizați, se furnizează informații privind măsurile care trebuie luate pentru a evita îndepărtarea involuntară a agentului de desensibilizare, iar condițiile de evitat se enumeră în cazul în care substanța sau amestecul nu este desensibilizat(ă) suficient.

10.5.    Materiale incompatibile

Se menționează familiile de substanțe sau amestecuri sau substanțele specifice precum apa, aerul, acizii, bazele, agenții de oxidare, cu care substanța sau amestecul ar putea reacționa pentru a produce o situație periculoasă (cum ar fi o explozie, o eliberare de materiale toxice sau inflamabile sau degajarea unei călduri excesive) și, după caz, se furnizează o scurtă descriere a măsurilor care urmează a fi luate pentru a gestiona riscurile asociate acestor pericole.

10.6.    Produși de descompunere periculoși

Se enumeră produșii de descompunere periculoși cunoscuți și anticipați în mod rezonabil care sunt generați în urma utilizării, depozitării, vărsării și încălzirii. Produsele de combustie periculoase se includ în secțiunea 5 a fișei cu date de securitate.

11.    SECȚIUNEA 11: Informații toxicologice

Această secțiune a fișei cu date de securitate este destinată utilizării în principal de către personalul medical, de profesioniștii în domeniul sănătății și securității în muncă și de toxicologi. Se furnizează o descriere concisă, dar completă și cuprinzătoare, a diverselor efecte toxicologice (asupra sănătății) și a datelor disponibile utilizate pentru a identifica efectele respective, inclusiv, după caz, informații referitoare la toxicocinetică, metabolism și distribuție. Informațiile din această secțiune trebuie să fie conforme cu informațiile incluse în înregistrare și/sau în raportul de securitate chimică, dacă acesta este cerut, și cu clasificarea substanței sau amestecului în cauză.

11.1.    Informații privind clasele de pericol definite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

Diferitele clase de pericole relevante, pentru care se furnizează informații, sunt:

(a) 

toxicitatea acută;

(b) 

corodarea/iritarea pielii;

(c) 

lezarea gravă/iritarea ochilor;

(d) 

sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii;

(e) 

mutagenitatea celulelor germinative;

(f) 

cancerigenitatea;

(g) 

toxicitatea pentru reproducere;

(h) 

STOT (toxicitatea asupra organelor țintă specifice) – expunere unică;

(i) 

STOT (toxicitatea asupra organelor țintă specifice) – expunere repetată;

(j) 

pericolul prin aspirare.

Aceste pericole trebuie să fie întotdeauna enumerate în fișa cu date de securitate.

Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, se includ rezumate ale informațiilor obținute în urma aplicării anexelor VII-XI, inclusiv, după caz, o trimitere către metodele de testare utilizate. Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, informațiile includ, de asemenea, și rezultatul comparației dintre datele disponibile și criteriile menționate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru CMR, categoriile 1A și 1B, în conformitate cu punctul 1.3.1 din anexa I la prezentul regulament.

11.1.1.

Se furnizează informații pentru fiecare clasă de pericole sau diferențiere. Dacă se afirmă că substanța sau amestecul nu este clasificat pentru o anumită clasă de pericole sau diferențiere, fișa cu date de securitate menționează clar dacă acest lucru se datorează lipsei de date, imposibilității tehnice de a obține datele, faptului că datele sunt neconcludente sau că sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru clasificare; în ultimul dintre cazuri, fișa cu date de securitate poartă mențiunea „pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt îndeplinite”.

11.1.2.

Datele incluse în această subsecțiune se aplică substanței sau amestecului sub forma în care sunt introduse pe piață. În cazul unui amestec, datele ar trebui să descrie proprietățile toxicologice ale amestecului, ca întreg, cu excepția cazului în care se aplică articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. În cazul în care sunt disponibile, se specifică și proprietățile toxicologice relevante ale substanțelor periculoase dintr-un amestec, precum LD50, estimări ale toxicității acute sau LC50.

11.1.3.

În cazul în care există o cantitate substanțială de date privind testele efectuate asupra substanței sau amestecului, ar putea fi necesar să se rezume rezultatele studiilor critice utilizate, de exemplu în funcție de calea de expunere.

11.1.4.

Atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de clasificare pentru o anumită clasă de pericole, se furnizează informații în sprijinul acestei concluzii.

11.1.5.

 Informații privind căile probabile de expunere

Se oferă informații privind căile probabile de expunere și efectele substanței sau amestecului pe fiecare cale posibilă de expunere, și anume prin ingerare (înghițire), inhalare sau expunere a pielii/ochilor. În cazul în care nu sunt cunoscute efectele asupra sănătății, acest fapt trebuie menționat.

11.1.6.

 Simptome legate de caracteristicile fizico-chimice și toxicologice

Se descriu reacțiile adverse potențiale și simptomele asociate expunerii la substanța sau amestecul în cauză, precum și la ingredientele acestora sau la produsele derivate cunoscute. Este necesar să se furnizeze informațiile disponibile privind simptomele determinate de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale substanței sau amestecului în urma expunerii. Se descrie toata gama de simptome, de la primele simptome cauzate de expuneri reduse până la consecințele unei expuneri grave, prin expresii cum ar fi „pot apărea dureri de cap și amețeli, care pot duce la stări de leșin sau la pierderea cunoștinței; dozele mari pot cauza coma sau decesul”.

11.1.7.

 Efectele întârziate și cele imediate cunoscute, precum și efectele cronice induse de o expunere pe termen lung și de o expunere pe termen scurt

Se furnizează indicații privind efectele întârziate și cele imediate preconizate în urma unei expuneri pe termen lung sau scurt. Se furnizează, de asemenea, informații privind efectele toxicității acute și cronice asupra sănătății legate de expunerea umană la substanță sau amestec. În cazul în care datele provenite din studii pe subiecți umani nu sunt disponibile, se sintetizează informații cu privire la datele experimentale, precizând detalii fie cu privire la datele legate de animale și la speciile identificate în mod clar, fie privind testele in vitro și tipurile de celule identificate în mod clar. Trebuie precizat dacă datele toxicologice se bazează pe date provenite din studii efectuate pe oameni sau pe animale sau din teste in vitro.

11.1.8.

 Efecte interactive

Se includ informații privind interacțiunile, dacă acestea sunt relevante și disponibile.

11.1.9.

 Absența datelor specifice

S-ar putea să nu fie întotdeauna posibilă obținerea informațiilor privind pericolele prezentate de o substanță sau un amestec. În cazurile în care nu sunt disponibile date cu privire la substanța specifică sau la amestecul specific, se pot utiliza date privind substanțe sau amestecuri similare cu condiția ca substanța sau amestecul similar relevant să fie identificate. Atunci când nu se utilizează date specifice sau când nu sunt disponibile date, acest lucru trebuie precizat în mod clar.

11.1.10.

 Amestecuri

Pentru un anumit efect asupra sănătății, dacă un amestec nu a fost testat în ansamblu în ceea ce privește efectele acestuia asupra sănătății, se furnizează informații cu relevanță privind substanțele relevante enumerate în secțiunea 3.

11.1.11.

 Informații referitoare la amestec în raport cu substanța

11.1.11.1. Substanțele dintr-un amestec pot interacționa între ele în organism, conducând la rate diferite de absorbție, metabolism și excreție. Ca urmare, efectele toxice pot fi modificate, iar toxicitatea generală a amestecului poate fi diferită de cea a substanțelor care îl compun. Acest lucru se ia în considerare atunci când se furnizează informații toxicologice în această subsecțiune a fișei cu date de securitate.

11.1.11.2. Este necesar să se analizeze dacă concentrația fiecărei substanțe este suficientă pentru a contribui la efectele globale ale amestecului asupra sănătății. Se prezintă informațiile privind efectele toxice pentru fiecare substanță, cu excepția următoarelor cazuri:

(a) 

în cazul în care informațiile sunt în duplicat, acestea se prezintă o singură dată pentru întregul amestec, precum în cazul în care două substanțe provoacă, fiecare dintre ele, voma și diareea;

(b) 

în cazul în care este puțin probabil ca efectele respective să apară în concentrațiile date, precum în cazul în care o substanță ușor iritantă este diluată sub o anumită concentrație într-o soluție neiritantă;

(c) 

în cazul în care informațiile privind interacțiunile dintre substanțele dintr-un amestec nu sunt disponibile, nu se fac estimări, ci, în locul acestora, se menționează separat efectele avute de fiecare substanță asupra sănătății.

11.2.    Informații privind alte pericole

11.2.1.    Proprietăți de perturbator endocrin

Informațiile privind efectele adverse asupra sănătății cauzate de proprietățile de perturbare a sistemului endocrin trebuie furnizate, în cazul în care sunt disponibile, pentru substanțele identificate ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin din subsecțiunea 2.3. Aceste informații trebuie să constea în scurte rezumate ale informațiilor obținute din aplicarea criteriilor de evaluare prevăzute în regulamentele corespunzătoare [(CE) nr. 1907/2006, (UE) 2017/2100, (UE) 2018/605], care sunt relevante pentru evaluarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin pentru sănătatea umană.

11.2.2.    Alte informații

Alte informații relevante privind efectele adverse asupra sănătății trebuie să fie incluse chiar și atunci când acestea nu sunt cerute de criteriile de clasificare.

12.    SECȚIUNEA 12: Informații ecologice

Această secțiune a fișei cu date de securitate furnizează informații care permit evaluarea impactului avut de substanță sau de amestec asupra mediului în cazul în care acestea sunt eliberate în mediul înconjurător. În subsecțiunile 12.1-12.7 din fișa cu date de securitate se prezintă un scurt rezumat al datelor, inclusiv, atunci când sunt disponibile, al datelor de testare relevante, și se indică în mod clar specia, mediul, unitățile, durata testului și condițiile în care s-a efectuat testarea. Aceste informații pot fi folosite la momentul gestionării vărsărilor și al evaluării practicilor de tratare a deșeurilor, la controlul dispersiilor și în cadrul măsurilor privind dispersiile accidentale și al transportului. În cazul în care se declară că o anumită proprietate nu se aplică (deoarece datele disponibile arată că substanța sau amestecul nu îndeplinește criteriile de clasificare) sau dacă informațiile privind o anumită proprietate nu sunt disponibile, se indică motivele. În plus, dacă o substanță sau un amestec nu este clasificat(ă) din alte motive (de exemplu, din cauza imposibilității tehnice de a obține datele sau din cauză că datele sunt neconcludente), acest lucru ar trebui menționat în mod clar în fișa cu date de securitate.

Unele proprietăți sunt specifice anumitor substanțe, mai precis bioacumularea, persistența și degradabilitatea, iar informațiile respective trebuie furnizate, dacă sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță relevantă din amestec (mai precis, cele care trebuie să fie enumerate în secțiunea 3 din fișa cu date de securitate și care sunt periculoase pentru mediu sau sunt substanțe PBT/vPvB). Se furnizează informații și pentru produșii de transformare periculoși care rezultă în urma degradării substanțelor și a amestecurilor.

Informațiile din această secțiune trebuie să fie conforme cu informațiile incluse în înregistrare și/sau în raportul de securitate chimică, dacă acesta este cerut, și cu clasificarea substanței sau amestecului în cauză.

În cazul în care sunt disponibile date experimentale fiabile și relevante, aceste date trebuie furnizate și prevalează în fața informațiilor obținute pe baza modelelor.

12.1.    Toxicitate

Informațiile privind toxicitatea care utilizează date obținute în urma testelor efectuate asupra organismelor acvatice și/sau terestre se furnizează atunci când sunt disponibile. Acestea includ datele disponibile relevante privind toxicitatea acvatică, acută și cronică pentru pești, crustacee, alge și alte plante acvatice. În plus, atunci când sunt disponibile, se includ și date privind toxicitatea pentru microorganismele și macroorganismele din sol și pentru alte organisme relevante din mediul înconjurător, cum ar fi păsările, albinele și plantele. În cazul în care substanța sau amestecul are efecte inhibitoare asupra activității microorganismelor, trebuie menționat posibilul impact asupra stațiilor de epurare a apelor uzate.

În cazul în care nu sunt disponibile date experimentale, furnizorul analizează dacă pot fi furnizate informații fiabile și relevante obținute prin intermediul unor modele.

Pentru substanțele care fac obiectul înregistrării, se includ rezumate ale informațiilor obținute în urma aplicării anexelor VII-XI la prezentul regulament.

12.2.    Persistență și degradabilitate

Degradabilitatea reprezintă potențialul substanței sau al substanțelor corespunzătoare dintr-un amestec de a se degrada în mediul înconjurător, fie prin biodegradare, fie prin alte procese, cum ar fi oxidarea sau hidroliza. Persistența este lipsa demonstrării degradării în situațiile definite în secțiunile 1.1.1 și 1.2.1 din anexa XIII. Se furnizează, în cazul în care sunt disponibile, rezultatele testelor care sunt relevante pentru evaluarea persistenței și a degradabilității. În cazul în care se menționează timpi de înjumătățire prin degradare, trebuie să se specifice dacă aceștia se referă la mineralizare sau la degradarea primară. Se menționează, de asemenea, potențialul substanței sau al anumitor substanțe dintr-un amestec de a se degrada în instalațiile de epurare a apelor uzate.

În cazul în care nu sunt disponibile date experimentale, furnizorul analizează dacă pot fi furnizate informații fiabile și relevante obținute prin intermediul unor modele.

Aceste informații se furnizează, atunci când sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță din amestec care trebuie enumerată în secțiunea 3 din fișa cu date de securitate.

12.3.    Potențial de bioacumulare

Potențialul de bioacumulare reprezintă potențialul substanței sau al anumitor substanțe dintr-un amestec de a se acumula în biocenoză și, în cele din urmă, de a trece prin lanțul trofic. Se furnizează rezultatele relevante ale testelor pentru evaluarea potențialului de bioacumulare. Acestea includ trimiteri la coeficientul de partiție octanol-apă (Kow) și la factorul de bioconcentrare (BCF), sau la alți parametri relevanți legați de bioacumulare, dacă sunt disponibili.

În cazul în care nu sunt disponibile date experimentale, se va analiza dacă pot fi furnizate prognoze ale modelului.

Aceste informații se furnizează, atunci când sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță din amestec care trebuie enumerată în secțiunea 3 din fișa cu date de securitate.

12.4.    Mobilitate în sol

Mobilitatea în sol reprezintă potențialul substanței sau al componenților dintr-un amestec, atunci când sunt emise în mediul înconjurător, de a ajunge prin intermediul forțelor naturii în apele subterane sau departe de locul emisiei. Se menționează potențialul mobilității în sol, atunci când acesta este disponibil. Informațiile privind mobilitatea în sol pot fi determinate pe baza datelor relevante privind mobilitatea, precum studiile de adsorbție sau studiile de levigare, distribuția estimată sau cunoscută în compartimentele de mediu sau tensiunea superficială. De exemplu, valorile coeficientului de adsorbție a solului (Koc) pot fi estimate pe baza coeficientului Kow. Levigarea și mobilitatea pot fi estimate pe baza modelelor.

Aceste informații se furnizează, atunci când sunt disponibile și adecvate, pentru fiecare substanță din amestec care trebuie enumerată în secțiunea 3 din fișa cu date de securitate.

12.5.    Rezultatele evaluărilor PBT și vPvB

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, se furnizează rezultatele evaluărilor PBT și vPvB, astfel cum sunt indicate în raportul de securitate chimică.

12.6.    Proprietăți de perturbator endocrin

Informațiile privind efectele adverse asupra mediului cauzate de proprietățile de perturbare a sistemului endocrin trebuie furnizate, în cazul în care sunt disponibile, pentru substanțele identificate ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin din subsecțiunea 2.3. Aceste informații trebuie să constea în scurte rezumate ale informațiilor obținute din aplicarea criteriilor de evaluare prevăzute în regulamentele corespunzătoare [(CE) nr. 1907/2006, (UE) 2017/2100, (UE) 2018/605], care sunt relevante pentru evaluarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin pentru mediu.

12.7.    Alte efecte adverse

În cazul în care sunt disponibile, se includ informații cu privire la orice alte efecte adverse asupra mediului, de exemplu evoluția în mediul înconjurător (expunerea), potențialul de formare fotochimică a ozonului, potențialul de epuizare a stratului de ozon sau potențialul de încălzire globală.

13.    SECȚIUNEA 13: Considerații privind eliminarea

Această secțiune a fișei cu date de securitate trebuie să furnizeze informațiile necesare pentru gestionarea adecvată a deșeurilor substanței sau amestecului și/sau a recipientului acestora pentru a fi folosite la determinarea opțiunilor de gestionare a deșeurilor care sunt sigure și preferabile pentru mediul înconjurător, în sensul cerințelor Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 40 ), de către statul membru în care se eliberează fișa cu date de securitate. Informațiile relevante pentru securitatea persoanelor care desfășoară activitățile de gestionare a deșeurilor trebuie să completeze informațiile din secțiunea 8.

În cazul în care este solicitat un raport de securitate chimică, iar analiza stadiului de deșeu a fost efectuată, informațiile privind măsurile de gestionare a deșeurilor trebuie să fie conforme cu utilizările identificate în raportul de securitate chimică și cu scenariile de expunere din raportul de securitate chimică anexate la fișa cu date de securitate.

13.1.    Metode de tratare a deșeurilor

Această subsecțiune a fișei cu date de securitate trebuie:

(a) 

să specifice recipientele și metodele de tratare a deșeurilor, inclusiv metodele adecvate de tratare a deșeurilor, atât pentru substanță sau amestec, cât și pentru orice ambalaj contaminat (de exemplu: incinerare, reciclare, depozitare la groapa de gunoi);

(b) 

să specifice proprietățile fizice/chimice care ar putea afecta opțiunile de tratare a deșeurilor;

(c) 

să descurajeze eliminarea apelor uzate;

(d) 

să identifice, acolo unde este adecvat, eventualele precauții speciale pentru orice opțiune recomandată de tratare a deșeurilor.

Se face trimitere la eventualele dispoziții relevante ale Uniunii referitoare la deșeuri sau, în absența acestora, la orice dispoziții naționale sau regionale relevante aflate în vigoare.

14.    SECȚIUNEA 14: Informații referitoare la transport

Această secțiune a fișei cu date de securitate furnizează informații de clasificare de bază pentru transportarea/livrarea substanțelor sau amestecurilor menționate în secțiunea 1 pe cale rutieră, feroviară, maritimă, pe căile navigabile interioare sau pe calea aerului. Dacă aceste informații nu sunt disponibile sau nu sunt relevante, se menționează acest lucru.

Acolo unde este relevant, această secțiune oferă informații privind clasificarea transporturilor pentru fiecare dintre următoarele acorduri internaționale care transpun modelele de regulament ale ONU pentru moduri de transport specifice: Acordul referitor la transportul rutier internațional al mărfurilor periculoase (ADR), Regulamentele privind transportul internațional feroviar al mărfurilor periculoase (RID) și Acordul european privind transportul internațional al mărfurilor periculoase pe căile navigabile interioare (ADN), toate acestea fiind puse în aplicare prin Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 41 ), precum și Codul internațional maritim pentru mărfuri periculoase (IMDG) ( 42 ) pentru transportul mărfurilor ambalate și codurile OMI corespunzătoare pentru transportul mărfurilor în vrac pe mare ( 43 ) și Instrucțiunile tehnice privind siguranța transportului aerian al bunurilor periculoase (IT OACI) ( 44 ).

14.1.    Numărul ONU sau numărul de identificare

Se precizează numărul ONU sau numărul de identificare (și anume numărul de identificare format din patru cifre al substanței, amestecului sau articolului precedat de literele „ONU” sau „ID”) din regulamentele-tip ale ONU, din IMDG, ADR, RID, ADN sau din IT OACI.

14.2.    Denumirea corectă ONU pentru expediție

După caz, trebuie furnizată denumirea corectă pentru expediție, astfel cum este prevăzută în coloana 2, „Denumirea și descrierea”, din tabelul A de la capitolul 3.2 „Produse periculoase” din lista mărfurilor periculoase din regulamentele-tip ale ONU, în ADR, în RID și în tabelele A și C din capitolul 3.2 din ADN, completată, dacă este cazul, cu denumirea tehnică între paranteze, cu excepția cazului în care a fost utilizată ca element de identificare a produsului în subsecțiunea 1.1. Dacă numărul ONU și denumirea corectă a transportului maritim rămân neschimbate în diferitele moduri de transport, nu este necesar să se repete aceste informații. În ceea ce privește transportul maritim, pe lângă denumirea ONU de expediere corespunzătoare, se indică, după caz, denumirea tehnică pentru mărfurile care urmează să fie transportate și care intră sub incidența Codului IMDG.

14.3.    Clasa (clasele) de pericol pentru transport

Se furnizează clasa de pericol pentru transport (și riscurile subsidiare) alocată substanțelor sau amestecurilor în funcție de pericolul predominant pe care îl prezintă în conformitate cu regulamentele-tip ale ONU. În ceea ce privește transportul intern, se furnizează clasa de pericol pentru transport (și riscurile subsidiare) alocată substanțelor sau amestecurilor în funcție de pericolul predominant pe care îl prezintă în conformitate cu ADR, RID și ADN.

14.4.    Grupul de ambalare

Trebuie furnizat numărul alocat grupului de ambalare menționat în regulamentele-tip ONU, dacă este cazul, după cum se prevede în regulamentele-tip ONU, în ADR, RID și în ADN. Numărul grupului de ambalare este alocat anumitor substanțe în conformitate cu gradul de periculozitate al acestora.

14.5.    Pericole pentru mediul înconjurător

Se indică dacă substanța sau amestecul este periculos din punct de vedere ecologic în conformitate cu criteriile din regulamentele-tip ale ONU (transpuse în ADR, RID și ADN) și dacă este un poluant marin în conformitate cu Codul IMDG și cu Procedurile de răspuns la situații de urgență pentru navele care transportă mărfuri periculoase. În cazul în care substanța sau amestecul este autorizat(ă) sau destinat(ă) să fie transportat(ă) în containere pe apele continentale, se indică dacă acesta (aceasta) este periculos (periculoasă) pentru mediu în containere numai în conformitate cu ADN.

14.6.    Precauții speciale pentru utilizatori

Se furnizează informații privind orice precauții speciale pe care un utilizator ar trebui sau trebuie să le ia sau să le cunoască în ceea ce privește transportul sau deplasarea în interiorul sau în exteriorul sediului său pentru toate modurile de transport relevante.

14.7.    Transportul maritim în vrac în conformitate cu instrumentele OMI

Această subsecțiune se aplică numai atunci când încărcăturile sunt destinate să fie transportate în vrac, în conformitate cu instrumentele OMI: capitolul VI sau capitolul VII din SOLAS ( 45 ), Anexa II sau Anexa V din MARPOL, codul IBC ( 46 ), codul IMSBC ( 47 ), și codul IGC ( 48 ) sau versiunile sale anterioare, adică codul EGC ( 49 ) sau codul GC ( 50 ).

În ceea ce privește încărcăturile lichide în vrac, se furnizează denumirea produsului (în cazul în care aceasta este diferită de cea furnizată la subsecțiunea 1.1), astfel cum este cerută în documentul de transport și în conformitate cu denumirea utilizată în lista cu denumirile produselor de la capitolul 17 sau 18 din codul IBC sau în cea mai recentă ediție a Circularei Comitetului OMI pentru protecția mediului marin MEPC.2/Circ. ( 51 ). Se indică tipul de navă și categoria de poluare, precum și clasa de pericol a OMI, în conformitate cu anexa I alineatul (3) litera (a) la Directiva 2002/59/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 52 ).

În ceea ce privește încărcăturile solide în vrac, se indică denumirea transportului de mărfuri în vrac. Trebuie să se indice dacă încărcătura este considerată dăunătoare pentru mediul marin (HME) în conformitate cu anexa V la MARPOL, dacă este un material periculos doar în vrac (MHB) ( 53 ) în conformitate cu Codul IMSBC și în ce grup de marfă ar trebui clasificată în conformitate cu IMSBC.

În ceea ce privește încărcăturile de gaze lichefiate în vrac, se indică denumirea produsului și tipul de navă necesare, în conformitate cu codul IGC sau cu versiunile sale anterioare, și anume codul EGC sau codul GC.

15.    SECȚIUNEA 15: Informații de reglementare

Această secțiune a fișei cu date de securitate descrie celelalte informații de reglementare privind substanța sau amestecul care nu figurează deja în fișa cu date de securitate [de exemplu, dacă substanța sau amestecul fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon ( 54 ), al Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți și de modificare a Directivei 79/117/CEE ( 55 ) sau al Regulamentului (CE) nr. 649/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2012 privind exportul și importul de produse chimice periculoase ( 56 )].

15.1.    Regulamentele/legislația din domeniul securității, al sănătății și al mediului specifice (specifică) pentru substanța sau amestecul în cauză

Se furnizează informații privind dispozițiile relevante ale Uniunii în domeniul securității, al sănătății și al mediului [de exemplu, categoria Seveso/denumirea substanțelor în anexa I la Directiva 96/82/CE a Consiliului ( 57 )] sau privind statutul de reglementare național a substanței sau amestecului (inclusiv a substanțelor din amestec), inclusiv recomandările privind măsurile care ar trebui luate de destinatar ca urmare a acestor dispoziții. În cazul în care este relevant, se menționează legile naționale din statele membre relevante care pun în aplicare dispozițiile respective, precum și orice alte măsuri naționale care pot fi relevante.

În cazul în care substanța sau amestecul pentru care s-a întocmit această fișă cu date de securitate fac obiectul unor dispoziții specifice privind protecția sănătății umane sau a mediului la nivelul Uniunii (de exemplu, autorizații emise în temeiul titlului VII sau restricții în temeiul titlului VIII), se menționează dispozițiile respective. În cazul în care o autorizație acordată în temeiul titlului VII impune condiții sau măsuri de monitorizare unui utilizator din aval al substanței sau amestecului, acestea trebuie furnizate.

15.2.    Evaluarea securității chimice

În această subsecțiune a fișei cu date de securitate se indică dacă furnizorul a efectuat o evaluare a securității chimice pentru substanța sau amestecul în cauză.

16.    SECȚIUNEA 16: Alte informații

Această secțiune a fișei cu date de securitate conține alte informații care nu figurează în secțiunile 1-15, inclusiv informații privind revizuirea datelor de securitate, cum ar fi:

(a) 

în cazul unei fișe cu date de securitate revizuite, o indicație clară privind locul în care au fost făcute modificări față de versiunea anterioară a fișei cu date de securitate, cu excepția cazului în care o astfel de indicație figurează într-un alt loc al fișei cu date de securitate, fiind explicate, după caz, modificările făcute. Furnizorul unei substanțe sau al unui amestec trebuie să fie în măsură să pună la dispoziție o explicație a modificărilor, la cerere;

(b) 

legenda tuturor abrevierilor și a acronimelor utilizate în fișa cu date de securitate;

(c) 

trimiteri către literatura de specialitate și către sursele de date;

(d) 

în cazul amestecurilor, o indicație a metodei de evaluare a informațiilor menționate la articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 care a fost utilizată în scopul clasificării;

(e) 

o listă a frazelor de pericol și/sau a frazelor de prudență relevante. Se scrie textul întreg al oricăror fraze care nu sunt scrise integral la secțiunile 2-15;

(f) 

recomandări privind orice formare adecvată pentru lucrători pentru a garanta o protecție optimă a sănătății umane și a mediului.

PARTEA B

Fișa cu date de securitate include următoarele 16 titluri, în conformitate cu articolul 31 alineatul (6), și, în plus, subtitlurile menționate, cu excepția secțiunii 3, în care trebuie inclusă numai subsecțiunea 3.1 sau 3.2, după caz:

SECȚIUNEA 1: Identificarea substanței/amestecului și a societății/întreprinderii

1.1. Identificator de produs

1.2. Utilizări relevante identificate ale substanței sau ale amestecului și utilizări contraindicate

1.3. Detalii privind furnizorul fișei cu date de securitate

1.4. Număr de telefon care poate fi apelat în caz de urgență

SECȚIUNEA 2: Identificarea pericolelor

2.1. Clasificarea substanței sau a amestecului

2.2. Elemente de etichetare

2.3. Alte pericole

SECȚIUNEA 3: Compoziție/informații privind componenții

3.1. Substanțe

3.2. Amestecuri

SECȚIUNEA 4: Măsuri de prim ajutor

4.1. Descrierea măsurilor de prim ajutor

4.2. Cele mai importante simptome și efecte, atât acute, cât și întârziate

4.3. Indicații privind orice fel de asistență medicală imediată și tratamentele speciale necesare

SECȚIUNEA 5: Măsuri de combatere a incendiilor

5.1. Mijloace de stingere a incendiilor

5.2. Pericole speciale cauzate de substanță sau de amestec

5.3. Recomandări destinate pompierilor

SECȚIUNEA 6: Măsuri împotriva pierderilor accidentale

6.1. Precauții personale, echipament de protecție și proceduri de urgență

6.2. Precauții pentru mediul înconjurător

6.3. Metode și material pentru izolarea incendiilor și pentru curățenie

6.4. Trimiteri către alte secțiuni

SECȚIUNEA 7: Manipulare și depozitare

7.1. Precauții pentru manipularea în condiții de securitate

7.2. Condiții de depozitare în condiții de securitate, inclusiv eventuale incompatibilități

7.3. Utilizare (utilizări) finală (finale) specifică (specifice)

SECȚIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecția personală

8.1. Parametri de control

8.2. Controale ale expunerii

SECȚIUNEA 9: Proprietățile fizice și chimice

9.1. Informații privind proprietățile fizice și chimice de bază

9.2. Alte informații

SECȚIUNEA 10: Stabilitate și reactivitate

10.1. Reactivitate

10.2. Stabilitate chimică

10.3. Posibilitatea de reacții periculoase

10.4. Condiții de evitat

10.5. Materiale incompatibile

10.6. Produși de descompunere periculoși

SECȚIUNEA 11: Informații toxicologice

11.1. Informații privind clasele de pericol definite în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

11.2. Informații privind alte pericole

SECȚIUNEA 12: Informații ecologice

12.1. Toxicitate

12.2. Persistență și degradabilitate

12.3. Potențial de bioacumulare

12.4. Mobilitate în sol

12.5. Rezultatele evaluărilor PBT și vPvB

12.6. Proprietăți de perturbator endocrin

12.7. Alte efecte adverse

SECȚIUNEA 13: Considerații privind eliminarea

13.1. Metode de tratare a deșeurilor

SECȚIUNEA 14: Informații referitoare la transport

14.1. Numărul ONU sau numărul de identificare

14.2. Denumirea corectă ONU pentru expediție

14.3. Clasa (clasele) de pericol pentru transport

14.4. Grupul de ambalare

14.5. Pericole pentru mediul înconjurător

14.6. Precauții speciale pentru utilizatori

14.7. Transportul maritim în vrac în conformitate cu instrumentele OMI

SECȚIUNEA 15: Informații de reglementare

15.1. Regulamente/legislație în domeniul securității, al sănătății și al mediului specifice (specifică) pentru substanța sau amestecul în cauză

15.2. Evaluarea securității chimice

SECȚIUNEA 16: Alte informații

▼M51


ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE


ANEXA III

CRITERII PENTRU SUBSTANȚELE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE

Criteriile pentru substanțele și, dacă este cazul, pentru nanoformele acestora înregistrate în cantități cuprinse între 1 și 10 tone, cu trimitere la articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b):

(a) 

substanțe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;

(b) 

substanțe:

(i) 

cu utilizare larg răspândită sau difuză, în special în cazul în care aceste substanțe sunt utilizate în amestecuri destinate consumului sau sunt în articole destinate consumului și

(ii) 

despre care se preconizează [și anume prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare pentru orice clasă de pericol pentru sănătate sau mediu ori criteriile de diferențiere prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau pentru substanțe cu nanoforme, cu excepția cazului în care aceste nanoforme sunt solubile în medii biologice și în mediul înconjurător.

▼M2


ANEXA IV


ANEXA IV



EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

Nr. EINECS

Denumire/Grup

Nr. CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Acid ascorbic C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glucoză C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fructoză C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lizină C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Zaharoză, pură C12H22O11

57-50-1

200-405-4

Αcetat de α-tocoferil C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galactoză C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionină C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Lactoză C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorboză C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Stearat de glicerină, pur C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Bioxid de carbon CO2

124-38-9

205-278-9

Pantotenat de calciu, formă D C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenilalanină C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Gluconat de sodiu C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Oleat de sorbitan C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Kripton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-168-5

Heliu He

7440-59-7

231-172-7

Xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Azot N2

7727-37-9

231-791-2

Apă, distilată, a cărei puritate este utilizată pentru măsurarea conductivității sau de puritate similară H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitine

Combinație complexă a digliceridelor acizilor grași legate de esterul rezultat din reacția acidului fosforic cu colină

8002-43-5

232-436-4

Siropuri, amidon hidrolizat

O combinație complexă obținută prin hidroliza acidă sau enzimatică a amidonului de porumb. Este constituit, în principal, din d-glucoză, maltoză și maltodextrine

8029-43-4

232-442-7

Seu, hidrogenat

8030-12-4

232-675-4

Dextrină

9004-53-9

232-679-6

Amidon

Substanță glucidică (carbohidrat) cu grad înalt de polimerizare derivată din cereale, cum ar fi porumb, grâu și sorg și din rădăcini și tuberculi, cum ar fi cartofi și tapioca. Include amidon pregelatinizat prin încălzire în prezența apei

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrină

9050-36-6

238-976-7

D-gluconat de sodiu C6H12O7,.xNa

14906-97-9

248-027-9

Monostearat de D-glucitol C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Esteri metilici ai acizilor grași de cocos

61788-59-8

265-995-8

Pulpă de celuloză

65996-61-4

266-948-4

Gliceride, C16-18 și C18 – nesaturate.

Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride și are SDA Reporting Number: 11-001-00.

67701-30-8

268-616-4

Siropuri de porumb, deshidratate

68131-37-3

269-658-6

Gliceride de seu mono-, di- și trihidrogenate

68308-54-3

270-312-1

Monogliceride și digliceride, C16-18 și C18 – nesaturate

Această substanță este identificată cu SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl gliceride și are SDA Reporting Number: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Gliceride C10-18

85665-33-4


ANEXA V


ANEXA V

EXCEPTĂRI DE LA OBLIGAȚIA DE ÎNREGISTRARE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

1. Substanțele care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce accidental ca urmare a expunerii unei alte substanțe sau a unui alt articol la factorii de mediu cum ar fi aerul, umezeala, organismele microbiene sau lumina soarelui.

2. Substanțele care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce accidental ca urmare a depozitării unei alte substanțe, a unui alt ►M3  amestec ◄ sau a unui alt articol.

3. Substanțele care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce la utilizarea finală a altor substanțe, ►M3  amestecuri ◄ sau articole și care nu sunt produse, importate sau introduse pe piață.

4. Substanțele care nu sunt produse, importate sau introduse pe piață și care rezultă dintr-o reacție chimică care se produce atunci când:

(a) 

un stabilizator, colorant, aromatizant, antioxidant, material de umplutură, solvent, agent purtător, agent tensioactiv, plastifiant, inhibitor de coroziune, antispumant sau agent de despumare, agent de dispersie, inhibitor de precipitare, deshidratant, liant, emulgator, agent dezemulsionant, agent de deshidratare, agent de aglomerare, promotor de aderență, modificator de curgere, neutralizator de pH, agent secvestrant, coagulant, agent de floculare, agent de ignifugare, lubrifiant, agent de chelatizare sau reactiv de control al calității funcționează conform destinației prevăzute; sau

(b) 

o substanță destinată exclusiv asigurării unor caracteristici fizico-chimice specifice funcționează conform destinației prevăzute.

5. Produsele secundare, cu excepția cazului în care acestea sunt importate sau introduse pe piață ca atare.

6. Hidrații unei substanțe sau ionii hidratați, formați prin asocierea unei substanțe cu apa, cu condiția ca substanța respectivă să fi fost înregistrată de producătorul sau importatorul care invocă această excepție.

7. Următoarele substanțe care sunt prezente în natură cu condiția să nu fie modificate chimic:

minerale, minereuri, concentrate de minereuri, gaze naturale brute sau prelucrate, țiței, cărbune.

8. Substanțe care apar în natură, altele decât cele enumerate la paragraful 7, dacă nu sunt modificate chimic, exceptând cazul în care îndeplinesc criteriile de clasificare în substanțe periculoase, în conformitate cu ►M3  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ◄ , sau în cazul în care sunt persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, conform criteriilor stabilite la anexa XIII sau cazul în care au fost identificate conform articolului 59 alineatul (1) cu cel puțin doi ani înainte ca substanțe care provoacă o preocupare la fel de mare ca cea menționată la articolul 57 litera (f).

9. Următoarele substanțe, obținute din surse naturale, dacă nu sunt modificate chimic, exceptând cazul în care îndeplinesc criteriile de clasificare în substanțe periculoase, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cu excepția celor clasificate doar ca inflamabile [R10], iritante pentru piele [R38] sau pentru ochi [R36] sau în cazul în care sunt persistente, bioacumulative și toxice sau foarte persistente și foarte bioacumulative, conform criteriilor stabilite la anexa XIII sau cazul în care au fost identificate conform articolului 59 alineatul (1) cu cel puțin doi ani înainte ca substanțe care provoacă o preocupare la fel de mare ca cea menționată la articolul 57 litera (f):

grăsimi vegetale, uleiuri vegetale, ceară vegetală; grăsimi animale, uleiuri animale, ceară animală; acizi grași de la C6 la C24 și sărurile lor de potasiu, sodiu, calciu și magneziu; glicerol.

10. Următoarele substanțe dacă nu sunt modificate chimic:

gaz petrolier lichefiat, gaze naturale condensate, gaze de proces și componenții acestora, cocs, clincher obținut de la fabricarea cimentului, magnezie.

11. Următoarele substanțe, cu excepția cazului în care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanțe periculoase, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și cu condiția ca să nu conțină constitutivi care să îndeplinească criteriile de clasificare ca substanțe periculoase, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, prezenți în concentrații mai mari decât cea mai mică dintre limitele de concentrație aplicabile stabilite prin Directiva 1999/45/CE și limita de concentrație stabilită prin anexa I la Directiva 67/548/CEE, cu excepția cazului în care date experimentale științifice concludente arată că acești constituenți nu sunt disponibili de-a lungul ciclului de viață al substanței și că acele date au fost confirmate ca fiind adecvate și fiabile.

Sticlă, frite de ceramică.

▼M55

12. Compost, biogaz și digestat.

▼M2

13. Hidrogen și oxigen.

▼B


ANEXA VI CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10


ANEXA VI

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10

▼M51

NOTĂ PRIVIND ÎNDEPLINIREA CERINȚELOR DIN ANEXELE VI-XI

Anexele VI-XI specifică informațiile care trebuie prezentate în scopul înregistrării și al evaluării în conformitate cu articolele 10, 12, 13, 40, 41 și 46. Pentru pragul cantitativ cel mai mic, cerințele standard se regăsesc în anexa VII și, ori de câte ori se atinge un nou prag cantitativ, se adaugă cerințele din anexa corespunzătoare. Cerințele exacte privind informațiile diferă pentru fiecare înregistrare în parte, în funcție de cantități, utilizare și expunere. Prin urmare, anexele trebuie considerate un tot unitar împreună cu cerințele globale de înregistrare și evaluare și cu obligația de a fi prudent.

O substanță este definită în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) și este identificată în conformitate cu punctul 2 din prezenta anexă. O substanță este produsă sau importată întotdeauna sub cel puțin o formă. O substanță poate exista, de asemenea, sub mai multe forme.

Pentru toate nanoformele care fac obiectul înregistrării se furnizează anumite informații specifice. Nanoformele trebuie caracterizate în conformitate cu prezenta anexă. Solicitantul înregistrării explică motivele pentru care informațiile furnizate în înregistrarea comună, care acoperă cerințele de informații pentru substanțele cu nanoforme înregistrate, sunt adecvate pentru evaluarea nanoformelor. De asemenea, fiecare solicitant al înregistrării poate prezenta separat informații relevante pentru a îndeplini cerințele privind informațiile pentru o astfel de substanță, în cazul în care acest lucru se justifică, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3).

Pot fi necesare mai multe seturi de date pentru una sau mai multe cerințe privind informațiile atunci când există diferențe semnificative între proprietățile relevante pentru evaluarea și administrarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor prezentate de nanoforme. Informațiile se raportează în așa fel încât să se înțeleagă în mod clar care sunt informațiile din prezentarea comună care se referă la o anumită nanoformă a substanței.

Atunci când sunt justificate din punct de vedere tehnic și științific, metodologiile prevăzute în anexa XI punctul 1.5 se utilizează într-un dosar de înregistrare atunci când două sau mai multe dintre formele unei substanțe sunt „grupate” pentru una, mai multe sau eventual toate cerințele privind informațiile.

Cerințele specifice nanoformelor se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe.

Definiția unei nanoforme și a unui set de nanoforme similare:

Pe baza Recomandării din 18 octombrie 2011 a Comisiei privind definiția nanomaterialelor ( 58 ), o nanoformă este o formă a unei substanțe naturale sau fabricate care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm, incluzându-se, de asemenea, prin derogare, fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
În acest sens, „particulă” înseamnă o parte foarte mică de materie care are limite fizice definite; „aglomerat” înseamnă o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria suprafeței externe rezultantă este aproximativ egală cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali, iar „agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate.
O nanoformă trebuie caracterizată în conformitate cu punctul 2.4 de mai jos. O substanță poate avea una sau mai multe nanoforme diferite, pe baza diferențelor dintre parametrii menționați la punctele 2.4.2-2.4.5.
Un „set de nanoforme similare” este un grup de nanoforme caracterizate în conformitate cu punctul 2.4, pentru care limitele clar definite ale parametrilor de la punctele 2.4.2-2.4.5 ai fiecărei nanoforme din set permit totuși să se concluzioneze că evaluarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor acestor nanoforme se poate realiza în comun. Trebuie furnizată o justificare pentru a demonstra că o variație în interiorul acestor limite nu afectează evaluarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor prezentate de nanoforme similare din set. O nanoformă nu poate aparține decât unui sigur set de nanoforme similare.
Termenul „nanoformă”, atunci când este utilizat în celelalte anexe, se referă la o nanoformă sau la un set de nanoforme similare din care una a fost definită, astfel cum s-a stabilit în prezenta anexă.

ETAPA 1 – COLECTAREA ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII EXISTENTE

Se recomandă ca solicitantul înregistrării să colecteze toate datele de testare existente disponibile referitoare la substanța care urmează să fie înregistrată, ceea ce ar include documentarea din literatura de specialitate în vederea colectării de informații relevante privind substanța respectivă.

În cazurile în care este posibil, se recomandă ca înregistrările să fie prezentate în comun, în conformitate cu articolul 11 sau 19. Aceasta va facilita schimbul de date de testare și, prin urmare, evitarea testelor inutile și reducerea costurilor. De asemenea, solicitantul înregistrării ar trebui să colecteze toate celelalte informații disponibile și relevante privind substanța, inclusiv privind toate nanoformele substanței care face obiectul înregistrării, indiferent dacă testarea pentru un anume efect este necesară sau nu la pragul cantitativ specific. Acestea ar trebui să includă informații din surse alternative [de exemplu, (Q)SAR-uri, extrapolare de la alte substanțe, testare in vivo și in vitro, date epidemiologice] care pot ajuta la identificarea prezenței sau a absenței proprietăților periculoase ale substanței și care pot, în anumite cazuri, să înlocuiască rezultatele testelor pe animale.

De asemenea, ar trebui să se colecteze informații privind expunerea, utilizarea și măsurile de administrare a riscurilor, în conformitate cu articolul 10 și cu prezenta anexă. Având în vedere toate aceste informații cumulate, solicitantul înregistrării va putea să decidă dacă este necesar să se obțină alte informații suplimentare.

▼B

ETAPA 2 –   IDENTIFICAREA NECESARULUI DE INFORMAȚII

Solicitantul înregistrării identifică informațiile necesare în vederea înregistrării. Mai întâi se identifică anexa sau anexele relevante care trebuie respectate, în funcție de pragul cantitativ. Aceste anexe stabilesc cerințele standard privind informațiile, dar trebuie luate în considerare împreună cu anexa XI care permite abaterea de la abordarea standard, în cazurile în care acest lucru poate fi justificat. În special, în această etapă trebuie luate în considerare informațiile privind expunerea, utilizarea și măsurile de administrare a riscurilor, pentru a putea determina necesarul de informații privind substanța respectivă.

▼M51

ETAPA 3 – IDENTIFICAREA DEFICITULUI DE INFORMAȚII

Solicitantul înregistrării compară apoi necesarul de informații privind substanța cu informațiile deja disponibile și măsura în care informațiile disponibile în prezent pot fi aplicate tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării și identifică unde există deficit.

În această etapă este important să se asigure că datele disponibile sunt relevante și de o calitate suficientă pentru a îndeplini cerințele.

ETAPA 4 – OBȚINEREA UNOR DATE NOI/PROPUNEREA UNEI STRATEGII DE TESTARE

În anumite cazuri nu este necesar să se obțină date noi. Cu toate acestea, în cazul în care există un deficit de informații care trebuie completat, este necesar să se obțină date noi (anexele VII și VIII) sau să se propună o strategie de testare (anexele IX și X), în funcție de cantități. Se efectuează sau se propun teste noi pe vertebrate numai în ultimă instanță, după ce au fost epuizate toate celelalte surse de date.

Abordarea de mai sus se aplică și în cazul în care există un deficit de informații disponibile pentru una sau mai multe nanoforme ale substanței incluse în dosarul de înregistrare înaintat în comun.

În unele cazuri, regulile stabilite în anexele VII-XI pot necesita efectuarea anumitor teste mai devreme sau în plus față de cerințele standard.

NOTE

Nota 1: În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații, este necesar să se menționeze clar motivele pentru aceasta, în conformitate cu dispozițiile relevante.

Nota 2: Solicitantul înregistrării poate dori să declare că anumite informații prezentate în dosarul de înregistrare sunt sensibile din punct de vedere comercial și dezvăluirea lor i-ar putea aduce atingere din punct de vedere comercial. În acest caz, acesta trebuie să enumere informațiile în cauză și să furnizeze o justificare.

▼B

INFORMAȚII MENȚIONATE LA ARTICOLUL 10 LITERA (A) PUNCTELE (I)-(V)

1.   INFORMAȚII GENERALE PRIVIND SOLICITANTUL ÎNREGISTRĂRII

1.1.

Solicitantul înregistrării

▼M70

1.1.1.

Numele, adresa, numărul de telefon și adresa de e-mail

▼B

1.1.2.

Persoană de contact

1.1.3.

Situarea geografică a locului de producere și de utilizare proprie al solicitantului înregistrării, după caz

▼M70

1.1.4.

În cazul în care a fost desemnat un reprezentant unic, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1), următoarele informații privind persoana fizică sau juridică stabilită în afara Uniunii care a desemnat reprezentantul unic: numele, adresa, numărul de telefon, adresa de e-mail, persoana de contact, locul (locurile) de producție sau locul (locurile) de preparare, după caz, site-ul web al societății, după caz, precum și numărul (numerele) național(e) de identificare a societății, după caz.

▼M70

1.2.

Transmiterea în comun a datelor

Articolele 11 și 19 prevăd posibilitatea ca solicitantul principal al înregistrării să transmită părți din informațiile de înregistrare în numele altor solicitanți care iau parte la înregistrare.

Atunci când, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1), solicitantul principal al înregistrării transmite informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix), solicitantul principal al înregistrării descrie compoziția (compozițiile), nanoforma sau setul de nanoforme similare la care se referă aceste informații, în conformitate cu punctele 2.3.1-2.3.4 și cu subsecțiunea 2.4 din prezenta anexă. Fiecare solicitant care ia parte la înregistrare care se bazează pe informațiile transmise de solicitantul principal al înregistrării indică ce informații transmise astfel se referă la compoziția, nanoforma sau setul de nanoforme similare ale substanței pe care solicitantul înregistrării le identifică în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (ii) și cu articolul 11 alineatul (1).

Atunci când, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3), un solicitant al înregistrării transmite informațiile menționate la articolul 10 litera (a) punctele (iv), (vi), (vii) și (ix), acest solicitant al înregistrării descrie compoziția (compozițiile), nanoforma sau setul de nanoforme similare ale substanței la care se referă aceste informații, în conformitate cu punctele 2.3.1-2.3.4 și cu subsecțiunea 2.4 din prezenta anexă.

▼B

1.3.

Terț desemnat în conformitate cu articolul 4

▼M70

1.3.1.

Numele, adresa, numărul de telefon și adresa de e-mail

▼B

1.3.2.

Persoană de contact

2.   IDENTIFICAREA SUBSTANȚEI

▼M51

Informațiile furnizate la prezentul punct pentru fiecare substanță trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea fiecărei substanțe și caracterizarea diverselor nanoforme. În cazul în care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi necesar, din punct de vedere științific, să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele de mai jos, trebuie menționate clar motivele pentru aceasta.

▼M70

2.1.

Numele și alt mijloc de identificare a fiecărei substanțe

2.1.1.

Denumirea (denumirile) din nomenclatorul IUPAC. Dacă acestea nu sunt disponibile, alte denumiri chimice internaționale

▼B

2.1.2.

Alte denumiri (denumirea uzuală, marca comercială, abrevierea)

▼M70

2.1.3.

Numărul CE, cu alte cuvinte numărul Einecs, ELINCS sau NLP, sau numărul atribuit de agenție (dacă este disponibil și adecvat)

▼B

2.1.4.

Denumirea CAS și numărul CAS (în cazul în care există)

▼M70

2.1.5.

Alt cod de identitate, cum ar fi numărul vamal (dacă este disponibil)

2.2.

Informații privind formula moleculară și formula structurală sau formula cristalină a fiecărei substanțe

2.2.1.

Formula moleculară și formula structurală (inclusiv notația SMILES și altă reprezentare, dacă este disponibilă) și descrierea structurii (structurilor) cristaline

▼B

2.2.2.

Informații privind activitatea optică și raportul tipic al (stereo-)izomerilor (în cazul în care există și sunt relevante)

2.2.3.

Greutatea moleculară sau domeniul de greutăți moleculare

▼M51

2.3.

Compoziția fiecărei substanțe În cazul în care o înregistrare vizează una sau mai multe nanoforme, acestea sunt caracterizate în conformitate cu punctul 2.4 din prezenta anexă.

▼M70

2.3.1.

Gradul de puritate (%), dacă este cazul

2.3.2.

Denumirile constituenților și ale impurităților

În cazul unei substanțe cu compoziție necunoscută sau variabilă, al unor produse de reacție complexă sau al unor materiale biologice (UVCB):

— 
denumirea constituenților prezenți într-o concentrație ≥ 10 %;
— 
denumirea constituenților cunoscuți prezenți într-o concentrație < 10 %;
— 
pentru constituenții care nu pot fi identificați individual, descrierea grupurilor de constituenți, bazată pe natura chimică;
— 
descrierea originii sau a sursei și a procesului de fabricație

2.3.3.

Concentrația tipică și intervalul de concentrație (în procente) ale constituenților, ale grupurilor de constituenți care nu pot fi identificați individual și ale impurităților specificate la punctul 2.3.2.

2.3.4.

Denumirile și concentrația și intervalul de concentrație (în procente) tipice ale aditivilor.

2.3.5.

Toate datele analitice calitative specifice necesare pentru identificarea substanței, cum ar fi datele obținute prin raze ultraviolete, infraroșii, rezonanță magnetică nucleară, spectrul de masă sau difracție

2.3.6.

Toate datele analitice cantitative specifice pentru identificarea substanței, cum ar fi datele cromatografice, titrimetrice, elementare sau obținute prin difracție

2.3.7.

Descrierea metodelor analitice sau a referințelor bibliografice corespunzătoare care sunt necesare pentru identificarea substanței (inclusiv identificarea și cuantificarea constituenților și, după caz, ale impurităților și aditivilor acesteia). Descrierea trebuie să conțină protocoalele experimentale urmate și interpretarea relevantă a rezultatelor raportate la punctele 2.3.1-2.3.6. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.

▼M51

2.4.

Caracterizarea nanoformelor unei substanțe Pentru fiecare din parametrii de caracterizare, informațiile furnizate pot fi aplicabile fie unei nanoforme individuale, fie unui set de nanoforme similare, cu condiția să fie precizate clar limitele setului.

Informațiile de la punctele 2.4.2-2.4.5 sunt clar atribuite diverselor nanoforme sau seturi de nanoforme similare identificate la punctul 2.4.1.

2.4.1.

Numele ori alți identificatori ai nanoformelor sau ai seturilor de nanoforme similare ale substanței.

2.4.2.

Distribuția dimensională după număr a particulelor, cu indicarea numărului fracționar al particulelor constituente în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.

2.4.3.

Descrierea funcționalizării suprafeței sau tratamentul și identificarea fiecărui agent, inclusiv denumirea IUPAC și numărul CAS sau CE.

2.4.4.

Forma, raportul de aspect și alte caracteristici morfologice: cristalinitate, informații privind structura de asamblare, inclusiv, de exemplu, structuri tip coajă sau structuri goale, dacă este cazul.

2.4.5.

Aria suprafeței (aria suprafeței specifice pe volum, aria suprafeței specifice pe masă sau ambele)

▼M70

2.4.6.

Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru informațiile de la prezenta secțiune (2.4). Descrierea trebuie să conțină protocoalele experimentale urmate și interpretarea relevantă a rezultatelor raportate la punctele 2.4.2-2.4.5. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.

▼M70

2.5.

Orice alte informații disponibile relevante pentru identificarea substanței

▼B

3.   INFORMAȚII PRIVIND PRODUCEREA ȘI UTILIZAREA (UTILIZĂRILE) SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR)

▼M51

În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile privind producerea și utilizarea menționate la punctele 3.1-3.7 includ informații separate cu privire la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4.

▼B

3.1.

Cantitatea totală produsă, cantitatea utilizată la fabricarea unui articol care face obiectul înregistrării și/sau cantitatea importată în tone pe solicitant pe an, din:

anul calendaristic al înregistrării (cantitate estimată)

3.2.

În cazul unui producător de substanțe sau al unui fabricant de articole: Scurtă descriere a procesului tehnologic utilizat la producerea substanțelor sau la fabricarea articolelor

Nu este necesar să se furnizeze detaliile exacte ale procesului, în special cele de natură comercial sensibilă.

3.3.

Indicarea cantității utilizate în scopuri proprii

3.4.

Forma (substanță, ►M3  amestec ◄ sau articol) și/sau starea fizică în care este pusă substanța la dispoziția utilizatorilor din aval. Concentrația sau domeniul de concentrații al substanței în ►M3  amestecurile ◄ puse la dispoziția utilizatorilor din aval și cantitățile de substanță în articolele puse la dispoziția utilizatorilor din aval.

▼M70

3.5.

Descriere generală a utilizării (utilizărilor) identificate

▼B

3.6.

Informații privind cantitățile de deșeuri și compoziția deșeurilor rezultate din producerea substanței, utilizarea în compoziția articolelor și utilizările identificate

3.7.

Utilizări nerecomandate ►M7  (a se vedea secțiunea 1 din fișa cu date de securitate) ◄

După caz, se indică utilizările pe care nu le recomandă solicitantul înregistrării și motivele pentru aceasta (recomandări facultative ale furnizorului). Nu este necesar ca aceasta să fie o listă exhaustivă.

4.   CLASIFICARE ȘI ETICHETARE

▼M3

4.1. Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanța (substanțele), rezultând din aplicarea titlurilor I și II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru toate clasele și categoriile de pericol din regulamentul respectiv.

În plus, pentru fiecare intrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare pentru o clasă de pericol sau diferențiere a unei clase de pericol (adică, dacă lipsesc date, sau acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).

4.2. Eticheta de pericol pentru substanță (substanțe), rezultând din aplicarea titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

4.3. Limitele de concentrație specifice, după caz, care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

▼B

5.   INDICAȚII DE UTILIZARE ÎN CONDIȚII DE SECURITATE:

▼M51

Aceste informații trebuie să fie conforme cu cele din fișa cu date de securitate, în cazul în care este necesară o astfel de fișă în conformitate cu articolul 31.

În cazul în care o substanță care este înregistrată este, de asemenea, produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4, dacă este cazul.

▼B

5.1.

Măsuri de prim ajutor (fișa cu date de securitate, secțiunea 4)

5.2.

Măsuri de stingere a incendiilor (fișa cu date de securitate, secțiunea 5)

5.3.

Măsuri în cazul pierderilor accidentale (fișa cu date de securitate, secțiunea 6)

5.4.

Manipulare și depozitare (fișa cu date de securitate, secțiunea 7)

5.5.

Informații privind transportul (fișa cu date de securitate, secțiunea 14)

În cazul în care nu este necesar un raport de securitate chimică, sunt necesare următoarele informații suplimentare:

5.6.

Controlul expunerii/Protecție personală (fișa cu date de securitate, secțiunea 8)

5.7.

Stabilitate și reactivitate (fișa cu date de securitate, secțiunea 10)

5.8.

Considerații privind eliminarea

5.8.1.

Considerații privind eliminarea (fișa cu date de securitate, secțiunea 13)

5.8.2.

Informații privind reciclarea și metodele de eliminare pentru industrie

5.8.3.

Informații privind reciclarea și metodele de eliminare pentru public

6.   INFORMAȚII PRIVIND EXPUNEREA PENTRU SUBSTANȚE ÎNREGISTRATE ÎN CANTITĂȚI ANUALE CUPRINSE ÎNTRE 1 ȘI 10 TONE/PRODUCĂTOR SAU IMPORTATOR

▼M51

În cazul în care o substanță care este înregistrată este produsă sau importată sub una sau mai multe nanoforme, informațiile furnizate în temeiul prezentului punct se referă la diversele nanoforme sau seturi de nanoforme similare, astfel cum sunt caracterizate la punctul 2.4 în mod separat.

▼B

6.1.

Categoria principală de utilizare:

6.1.1.
(a) 

utilizare industrială și/sau

(b) 

utilizare profesională și/sau

(c) 

utilizare de către consumatori

6.1.2.

Specificații pentru utilizare industrială și profesională:

(a) 

utilizare în sistem închis și/sau

(b) 

utilizare care are ca rezultat includerea într-o sau pe o matrice și/sau

(c) 

utilizare nedispersivă și/sau

(d) 

utilizare dispersivă

6.2.

Calea (căile) semnificativă (semnificative) de expunere:

6.2.1.

Expunerea umană:

(a) 

orală și/sau

(b) 

cutanată și/sau

(c) 

prin inhalare

6.2.2.

Expunerea mediului

(a) 

apă și/sau

(b) 

aer și/sau

(c) 

deșeuri solide și/sau

(d) 

sol

6.3.

Modul expunerii:

(a) 

accidentală/rară și/sau

(b) 

ocazională și/sau

(c) 

continuă/frecventă


ANEXA VII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ (59)


ANEXA VII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚELE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN O TONĂ ( 59 )

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard care sunt necesare pentru:

(a) 

substanțe care nu beneficiază de un regim tranzitoriu (neetapizate), produse sau importate în cantități cuprinse între 1 și 10 tone;

(b) 

substanțe care beneficiază de un regim tranzitoriu, produse sau importate în cantități cuprinse între 1 și10 tone și care îndeplinesc criteriile anexei III, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) și

(c) 

substanțe produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone.

Este necesar să se furnizeze orice alte informații relevante fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care sunt disponibile. Pentru substanțele care nu îndeplinesc criteriile din anexa III, sunt necesare numai informațiile fizico-chimice formulate la punctul 7 din prezenta anexa.

Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care informațiile standard necesare pot fi omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o altă etapă sau adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare de la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate adapta informațiile standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI, cu excepția punctului 3 privind renunțarea la testele care țin seama de expunere, adaptate special unei substanțe. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de adaptare a informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 60 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitroși in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordarea prin trimiteri încrucișate), care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corozive la niveluri de concentrație/de doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor orientări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

7.1.  Starea substanței la 20 °C și 101,3 kPa

 

7.2.  Punctul de topire/punctul de congelare

7.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul sub o limită inferioară celei de -20 °C.

7.3.  Punctul de fierbere

7.3.  Nu este necesar să se efectueze studiul pentru:

— gaze sau

— solide care fie se topesc la o temperatură de peste 300 °C, fie se descompun înainte de fierbere. În astfel de cazuri, poate fi estimat sau măsurat punctul de fierbere sub presiune redusă sau

— substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei, degradare, descompunere etc.).

7.4.  Densitatea relativă

7.4.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este stabilă numai în soluție cu un anumit solvent și densitatea soluției este similară cu cea a solventului. În astfel de cazuri, este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât cea a solventului sau

— substanța este un gaz. În acest caz, se efectuează o estimare bazată pe un calcul pornind de la greutatea moleculară și legile gazelor ideale.

7.5.  Presiunea de vapori

7.5.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care punctul de topire este peste 300 °C.

În cazul în care punctul de topire este între 200 °C și 300 °C este suficientă o valoare limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută.

►M64  
7.6.  Tensiunea superficială a unei soluții apoase  ◄

7.6.  Este necesar să se efectueze studiul numai în cazul în care:

— având în vedere structura, activitatea superficială este anticipată sau poate fi preconizată sau

— activitatea tensioactivă este o caracteristică dorită a materialului.

În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20 °C, nu este necesar să se efectueze testul.

▼M51

7.7.  Solubilitatea în apă

În ceea ce privește nanoformele, se are în vedere în plus testarea ratei de dizolvare în apă, precum și în mediul biologic și înconjurător relevant.

7.7.  Nu este necesară efectuarea studiului dacă:

— substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h) sau

— substanța este ușor oxidabilă în apă.

Dacă substanța pare „insolubilă” în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice.

În ceea ce privește nanoformele potențialul efect de confuzie cauzat de dispersie se evaluează atunci când se efectuează studiul.

Pentru metale și compușii metalici foarte puțin solubili, se furnizează informații cu privire la transformarea/dizolvarea în mediu apos.

7.8.  Coeficientul de partiție n-octanol/apă

7.8.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică. În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu, substanța se descompune, are o activitate tensioactivă ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului sau nu se dizolvă în apă sau în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul.

În ceea ce privește nanoformele, potențialul efect de confuzie cauzat de dispersia în octanol și în apă se evaluează atunci când se efectuează studiul.

În ceea ce privește nanoformele, indiferent că sunt substanțe organice sau anorganice, pentru care nu este aplicabil coeficientul de partiție în n-octanol/apă, se are în vedere, în schimb, studiul stabilității dispersiei.

▼B

7.9.  Temperatura de inflamabilitate

7.9.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este anorganică sau

— substanța conține numai componenți organici volatili cu temperaturi de inflamabilitate peste 100 °C în soluții apoase sau

— temperatura de inflamabilitate estimată este peste 200 °C sau

— temperatura de inflamabilitate poate fi prevăzută cu precizie prin extrapolare pornind de la materiale existente caracterizate.

7.10.  Inflamabilitate

7.10.  Nu este necesar să se efectueze studiul:

— în cazul în care substanța este în stare solidă cu proprietăți explozive sau piroforice. Aceste proprietăți trebuie să fie întotdeauna examinate înainte de examinarea inflamabilității sau

— pentru gaze, în cazul în care concentrația gazului inflamabil, în amestec cu gaze inerte, este atât de scăzută încât, în amestec cu aerul, concentrația este tot timpul sub limita inferioară sau

— pentru substanțe care se aprind spontan când vin în contact cu aerul.

7.11.  Proprietăți explozive

7.11.  Nu este necesar să se efectueze studiul dacă:

— nu există în moleculă grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive sau

— substanța conține grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive, care includ oxigen, și deficitul calculat de oxigen este mai mic de -200 sau

— substanța organică sau un amestec omogen de substanțe organice conține grupe funcționale asociate cu proprietăți explozive, dar energia de descompunere exotermă este mai mică de 500 J/g, iar temperatura la care începe descompunerea exoterrnă este sub 500 °C sau

— pentru amestecurile de substanțe anorganice oxidante (diviziunea 5.1 a ONU) cu materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidante este:

— 

— sub 15 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare I (materiale cu grad ridicat de pericol) sau din grupa de ambalare II (materiale cu grad mediu de pericol) a ONU

— sub 30 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare III (materiale cu grad scăzut de pericol).

Notă: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei și nici testul de sensibilitate la undele de șoc cauzate de o explozie, în cazul în care energia de descompunere exotermă a materialelor organice este mai mică de 800 J/g.

7.12.  Temperatură de autoaprindere

7.12.  Nu este necesar să se efectueze studiul:

— în cazul în care substanța este explozivă sau se aprinde spontan în aer la temperatura camerei sau

— pentru lichide neinflamabile în aer, de exemplu care nu au temperatură de inflamabilitate până la 200 °C sau

— pentru gaze care nu au interval de inflamabilitate sau

— pentru solide, în cazul în care substanța are un punct de topire < 160 °C sau în care rezultatele preliminare exclud autoîncălzirea substanței până la 400 °C.

7.13.  Proprietăți oxidante

7.13.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este explozivă sau

— substanța este ușor inflamabilă sau

— substanța este un peroxid organic sau

— substanța nu poate reacționa exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorită structurii chimice (de exemplu substanțe organice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen și aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substanțe anorganice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen).

Pentru solide nu este necesar să se efectueze testul complet în cazul în care testele preliminare indică în mod clar că substanța supusă testului are proprietăți de oxidare.

A se remarca faptul că, întrucât nu există nici o metodă de testare pentru determinarea proprietăților oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată printr-o metodă estimativă care să se bazeze pe compararea potențialului de oxidare al gazelor în amestec cu potențialul de oxidare a oxigenului în aer.

7.14.  Granulometrie

7.14.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau într-o altă stare decât solidă sau sub formă de granule.

▼M51

7.14a.  Formarea de praf

În ceea ce privește nanoformele

7.14a.  Nu este necesară efectuarea studiului dacă se poate exclude expunerea la forma granulară a substanței pe durata ciclului de viață al acesteia.

▼B

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M36

8.1.  Corodarea/iritarea pielii

8.1.  În general, nu este necesar să se efectueze studiul (studiile), în cazul în care:

— substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) și este clasificată ca fiind corozivă pentru piele (Categoria 1) sau

— substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei; sau

— substanța este clasificată ca având o toxicitate acută pe cale cutanată (Categoria 1) sau

— un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică o iritație a pielii până la nivelul dozei-limită (2 000  mg/kg greutate corporală).

În cazul în care rezultatele unuia dintre cele două studii prevăzute la punctele 8.1.1 sau 8.1.2 permit deja să se ia o decizie concludentă privind clasificarea unei substanțe sau privind absența potențialului iritant pentru piele, nu este necesară efectuarea celui de al doilea studiu.

8.1.1.  Corodarea pielii, in vitro

 

8.1.2.  Iritarea pielii, in vitro

 

8.2.  Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

8.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul (studiile), în cazul în care:

— substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele, fiind clasificată drept o substanță care provoacă leziuni oculare grave (Categoria 1) sau

— substanța este clasificată ca fiind cauzatoare de iritații ale pielii, iar informațiile disponibile arată că ar trebui clasificată ca fiind o substanță ce provoacă iritații oculare (Categoria 2) sau

— substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5), iar informațiile disponibile arată că trebuie clasificată ca fiind cauzatoare de leziuni oculare grave (Categoria 1) sau

— substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.

8.2.1.  Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, in vitro

►M64  
8.2.1.  Dacă rezultatele unui prim studiu in vitro nu permit luarea unei decizii concludente privind clasificarea unei substanțe sau privind absența potențialului iritant pentru ochi, un alt studiu/alte studii in vitro se efectuează de către solicitantul înregistrării pentru acest efect sau acestea pot fi solicitate de către agenție.  ◄

▼M42

8.3.  Sensibilizarea cutanată

Informații care să permită

— să se concluzioneze dacă substanța este un sensibilizant cutanat și dacă se poate presupune că are potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni (cat. 1A) și

— evaluarea riscurilor, atunci când este necesar.

Nu este necesar să se efectueze studiul (studiile) indicat(e) la punctele 8.3.1 și 8.3.2 dacă:

— substanța este clasificată drept coroziv cutanat (categoria 1); sau

— substanța este un acid tare (pH ≤ 2,0) sau o bază tare (pH ≥ 11,5); sau

— substanța se aprinde spontan în contact cu aerul, cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.

8.3.1.  Sensibilizarea cutanată, in vitro/in chemico

Informații obținute printr-o metodă sau prin metode de testare in vitro/in chemico recunoscute în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), care abordează fiecare dintre următoarele evenimente-cheie ale sensibilizării cutanate:

(a)  interacțiunea moleculară cu proteinele pielii

(b)  reacția inflamatorie în keratinocite

(c)  activarea celulelor dendritice

Nu este necesară efectuarea acestui (acestor) test(e) dacă:

— este disponibil un studiu in vivo în conformitate cu punctul 8.3.2; sau

— metodele de testare in vitro/in chemico disponibile nu sunt aplicabile pentru substanța respectivă sau nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3.

Dacă informațiile obținute printr-o metodă sau prin metode de testare care abordează unul sau două dintre evenimentele-cheie din coloana 1 permit deja clasificarea și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3, nu este necesar să se efectueze studii care abordează celălalt sau celelalte evenimente-cheie.

8.3.2.  Sensibilizarea cutanată, in vivo

Se realizează un studiu in vivo numai dacă metodele de testare in vitro/in chemico descrise la punctul 8.3.1 nu sunt aplicabile sau dacă rezultatele obținute din aceste studii nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3.

Testul local asupra ganglionilor limfatici murini (LLNA) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo. Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale. Trebuie să se ofere justificări pentru utilizarea altui test in vivo.

Studiile in vivo privind sensibilizarea cutanată care au fost efectuate sau începute înainte de 10 mai 2017 și care îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3) primul paragraf și la articolul 13 alineatul (4) sunt considerate adecvate pentru îndeplinirea prezentei cerințe privind informațiile standard.

▼B

8.4.  Mutagenitate

►M70  
'8.4.  În cazul unui rezultat pozitiv care suscită îngrijorare la studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii menționat la punctul 8.4.1 din prezenta anexă, solicitantul înregistrării efectuează studiul in vitro menționat în anexa VIII punctul 8.4.2. În cazul unui rezultat pozitiv la oricare dintre aceste studii in vitro de genotoxicitate, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita să fie efectuat studiul in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.
Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii nu este necesar să fie efectuat dacă testul respectiv nu este aplicabil substanței în cauză. În acest caz, solicitantul înregistrării furnizează o justificare și efectuează un studiu in vitro menționat în anexa VIII punctul 8.4.3. În cazul unui rezultat pozitiv în studiul respectiv, solicitantul înregistrării efectuează un studiu in vitro privind citogenicitatea menționat în anexa VIII punctul 8.4.2. Pe baza unui rezultat pozitiv la oricare dintre studiile in vitro de genotoxicitate sau în cazul în care unul din testele in vitro menționat în anexa VIII nu este aplicabil substanței în cauză, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita să fie efectuat studiul in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.
Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii menționat la punctul 8.4.1 și testele de urmărire nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri:

— se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol «cancerigenicitate» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.

 ◄

▼M51

8.4.1.  Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii

►M70  
8.4.1.  Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii nu este necesar să fie efectuat pentru nanoforme în cazul în care nu este oportun. Într-un astfel de caz, se furnizează studiul in vitro menționat în anexa VIII punctul 8.4.3  ◄

▼B

8.5.  Toxicitate acută

8.5.  În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile, în cazul în care:

— substanța este clasificată ca substanță corosivă pentru piele.

▼M51

8.5.1.  Pe cale orală

8.5.1.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

este disponibil un studiu privind toxicitatea acută prin inhalare (8.5.2).

În ceea ce privește nanoformele, studiul privind toxicitatea pe cale orală se înlocuiește cu cel privind toxicitatea prin inhalare (8.5.2), cu excepția cazului în care expunerea oamenilor prin inhalare este puțin probabilă, ținându-se seama de posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.

▼B

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

9.1.  Toxicitate acvatică

 

▼M51

9.1.1.  Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia)

►M70  — ◄

►M70  
9.1.1.  Studiul nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

— există factori care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice pe termen scurt, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în cazul în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice;

— este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe nevertebrate.

— În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.

— Solicitantul înregistrării poate să propună testarea toxicității pe termen lung în locul celei pe termen scurt.

— Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specia preferată Daphnia) (anexa IX punctul 9.1.5) este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție atunci când este puțin probabil ca testarea toxicității pe termen scurt să poată furniza o măsură reală a toxicității acvatice intrinseci a substanței, de exemplu:

— dacă substanța este puțin solubilă în apă (solubilitate sub 1 mg/l); sau

— pentru nanoformele cu o rată scăzută de dizolvare în mediile de testare relevante.

 ◄

9.1.2.  Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice (de preferință alge)

►M70  
9.1.2.  Studiul nu este necesar să fie efectuat în cazul în care există factori care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice.
În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.  ◄

▼B

9.2.  Degradare

 

9.2.1.  Biotică

 

9.2.1.1.  Biodegradabilitate rapidă

9.2.1.1.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.

Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile.
ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE (61)


ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE ( 61 )

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele din coloana 1 de la anexa VII. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care informațiile standard necesare pot fi omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o altă etapă sau adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate adapta informațiile standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI, cu excepția punctului 3 privind renunțarea la testele care țin seama de expunere, adaptate special unei substanțe. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de adaptare a informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 62 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte, din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

▼M51

7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI



7.14b.  Informații suplimentare privind proprietățile fizico-chimice

Numai pentru nanoforme

Solicitantul înregistrării are în vedere și agenția poate solicita, în conformitate cu articolul 41, teste suplimentare pentru nanoformele care fac obiectul înregistrării în cazul în care există un indiciu că proprietățile specifice suplimentare ale particulelor influențează în mod semnificativ pericolele prezentate de nanoformele în cauză sau expunerea la acestea.

▼B

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M36

8.1.  Corodarea/iritarea pielii

8.1.  Se realizează un studiu in vivo privind un efect coroziv/iritant asupra pielii numai dacă studiul/studiile in vitro menționate la punctele 8.1.1 și/sau 8.1.2 din anexa VII nu este/nu sunt aplicabile sau rezultatele acestui studiu/acestor studii nu permit clasificarea și nici evaluarea riscurilor.

Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) sau

— substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei sau

— substanța este clasificată ca având o toxicitate acută pe cale cutanată (Categoria 1) sau

— un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritația pielii până la nivelul dozei-limită (2 000  mg/kg greutate corporală).

8.2.  Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

8.2.  Se realizează un studiu in vivo privind lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor numai dacă studiul/studiile in vitro menționate la punctul 8.2.1 din anexa VII nu este/nu sunt aplicabile sau rezultatele acestui studiu/acestor studii nu permit clasificarea și nici evaluarea riscurilor.

Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele sau

— substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) sau

— substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.

▼B

8.4.  Mutagenitate

►M70  
8.4.  Studiile menționate la punctele 8.4.2 și 8.4.3 nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri:

— sunt disponibile date adecvate din studiul in vivo corespunzător [și anume un studiu in vivo de aberație cromozomială (sau al micronucleilor) în ceea ce privește punctul 8.4.2 sau un studiu in vivo privind mutațiile genetice pe celule de mamifere în ceea ce privește punctul 8.4.3];

— se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare drept substanță mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol „cancerigenicitate” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.

— În cazul unui rezultat pozitiv care suscită îngrijorare la oricare dintre studiile in vitrode genotoxicitate menționate în anexa VII sau în prezenta anexă, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita să fie efectuat studiul in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

— În cazul în care un studiu in vitro privind mutagenicitatea menționat la punctul 8.4.2 sau 8.4.3 nu este aplicabil substanței în cauză, solicitantul înregistrării furnizează o justificare și propune sau Agenția poate solicita un studiu in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

 ◄

►M70  
8.4.2.  Studiu in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere sau studiu in vitro al micronucleilor pe celule de mamifere  ◄

►M70   ◄

8.4.3.  Studiul in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere, în cazul în care rezultatul de la anexa VII punctul 8.4.1 și anexa VIII punctul 8.4.2 este negativ.

►M70   ◄

 

8.4.  Se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind mutagenitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate menționate de anexa VII sau VIII.

▼M51

8.5.  Toxicitate acută

8.5.  În general, nu este necesar să se efectueze studiul (studiile), în cazul în care:

— substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele.

În plus față de calea orală (8.5.1.) sau față de inhalare (8.5.2) în cazul nanoformelor, pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.5.1-8.5.3 se furnizează pentru cel puțin încă o altă cale. Alegerea celei de a doua căi depinde de natura substanței și de calea cea mai probabilă de expunere a omului. În cazul în care există o singură cale de expunere, este necesar să se furnizeze informații numai pentru calea respectivă.

▼M36

8.5.2.  Pe cale de inhalare

8.5.2.  Testarea la nivelul căii de inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea umană prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.

8.5.3.  Pe cale cutanată

8.5.3.  Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:

1.  inhalarea substanței nu este probabilă și

2.  există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și

3.  proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează că există potențialul unei rate mari de absorbție prin piele.

Nu este necesar să se efectueze testul pe cale cutanată în cazul în care:

— substanța nu întrunește criteriile de clasificare în categoria de toxicitate acută sau STOT SE pe cale orală și

— nu s-au observat efecte sistemice în studiile in vivo cu expunere cutanată (de exemplu, iritarea pielii, sensibilizarea pielii) sau, în absența unui studiu in vivo pe cale orală, nu se anticipează, pe baza unor metode care nu presupun testarea [de exemplu, studii bazate pe extrapolare (Read across), ori QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationships)], efecte sistemice după expunerea cutanată.

▼B

8.6.  Toxicitatea la doză repetată

 

▼M51

8.6.1.  Studiul toxicității la doză repetată pe termen scurt (28 de zile), o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.

8.6.1.  Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care:

►M64

 

— este disponibil un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile) sau cronică sau un astfel de studiu este propus de solicitantul înregistrării, cu condiția să se utilizeze o specie, o doză, un solvent și o cale de administrare corespunzătoare; sau

 ◄

— în cazul în care o substanță se descompune imediat și există date suficiente privind produsele de descompunere sau

— se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa XI punctul 3.

Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente:

Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:

— inhalarea substanței este improbabilă și

— există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și

— proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează că există potențialul unei rate mari de absorbție prin piele.

În ceea ce privește nanoformele, se are în vedere toxicocinetica, luându-se în considerare perioada de recuperare și, în cazul în care este relevant, clearance-ul pulmonar.

În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, studiul trebuie să includă, printre altele, investigații toxicocinetice privind, printre altele, perioada de recuperare și, dacă este cazul, clearance-ul pulmonar. Nu este necesar să se efectueze investigații toxicocinetice dacă informațiile toxicocinetice echivalente referitoare la nanoformă sunt deja disponibile.

Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) (anexa IX punctul 8.6.2) este propus de către solicitantul înregistrării sau poate fi solicitat de către agenție dacă:

frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este necesar un studiu pe termen mai lung

și este îndeplinită una dintre următoarele condiții:

— alte date disponibile indică faptul că substanța ar putea avea o proprietate periculoasă care nu poate fi depistată printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt; sau

— studiile toxicocinetice concepute în mod corespunzător relevă o acumulare a substanței sau a metaboliților acesteia în anumite țesuturi sau organe care ar putea rămâne nedepistată în urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse după o expunere prelungită.

►M70  Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție în cazul în care: ◄

— în cazul în care nu se identifică niciun nivel al concentrației la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau

— în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu, efecte grave/severe) sau

— în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate și, în special pentru nanoforme, genotoxicitatea indirectă) sau

— în cazul caracterului inadecvat al căii de expunere utilizate în studiul inițial la doză repetată în raport cu calea anticipată de expunere a omului și nu se poate realiza extrapolarea de la o cale la altă cale sau

— în cazul unei îngrijorări speciale privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni) sau

— în cazul în care nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, efecte observate la substanțe care prezintă o legătură evidentă, din punctul de vedere al structurii moleculare, cu substanța supusă studiului.

▼B

8.7.  Toxicitatea pentru reproducere

 

▼M70

8.7.1.  Depistarea toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării (Orientarea 421 sau 422 a OCDE privind testarea); specia preferată este șobolanul. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.

8.7.1.  Acest studiu nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol „cancerigenicitate” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este o substanță mutagenă asupra celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa XI secțiunea 3;

— sunt disponibile sau au fost propuse de solicitantul înregistrării un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.2, sau un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.3, sau este disponibil un studiu de toxicitate pentru reproducere pe două generații (Orientarea 416 a OCDE privind testarea);

— se cunoaște că o substanță are un efect advers asupra funcției sexuale sau asupra fertilității și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului;

— se cunoaște că substanța provoacă toxicitate asupra dezvoltării și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «oxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului.

— În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra funcției sexuale, a fertilității sau a dezvoltării, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita, în locul studiului de depistare (Orientarea 421 sau 422 a OCDE privind testarea), fie un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.3, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.2. Aceste motive serioase de îngrijorare includ, printre altele:

— efecte adverse asupra funcției sexuale, a fertilității sau a dezvoltării, pe baza informațiilor disponibile, fără a fi îndeplinite criteriile de clasificare în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B;

— posibilă toxicitate asupra dezvoltării sau pentru reproducere a substanței, estimată pe baza unor informații privind substanțe înrudite structural, a datelor din (Q)SAR-uri sau a unor metode in vitro.

▼M51

8.8.  Toxicocinetică

 

8.8.1.  Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței, în măsura în care poate fi determinat pe baza informațiilor relevante disponibile

►M70  În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, se propune de către solicitantul înregistrării sau se poate solicita de către agenție un studiu de toxicocinetică în cazul în care o astfel de evaluare nu poate fi realizată pe baza informațiilor relevante disponibile, inclusiv a celor provenite din studiul realizat în conformitate cu punctul 8.6.1 ◄

Alegerea studiului va depinde de deficitele de informații rămase și de rezultatele evaluării securității chimice.

▼B

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M70

9.1.  Toxicitate acvatică

9.1.  Testarea toxicității acvatice pe termen lung menționată în anexa IX subsecțiunea 9.1 este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție, în plus față de testarea toxicității pe termen scurt, în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică faptul că aceasta este necesară pentru investigarea în continuare a efectelor asupra organismelor acvatice, de exemplu atunci când sunt necesare informații suplimentare pentru rafinarea PNEC sau dacă informații suplimentare privind toxicitatea, astfel cum se prevede în anexa XIII punctul 3.2.3, ar fi necesare pentru a evalua proprietățile PBT sau vPvB ale substanței.

Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.

▼M70

9.1.3.  Testarea toxicității pe termen scurt pe pești

9.1.3.  Studiul nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

— există factori care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice pe termen scurt, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în cazul în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice;

— este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești.

— În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.

— Solicitantul înregistrării poate să propună testarea toxicității pe termen lung în locul celei pe termen scurt.

— Testarea toxicității pe termen lung pe pești menționată în anexa IX punctul 9.1.6 este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție atunci când este puțin probabil ca testarea toxicității pe termen scurt să poată furniza o măsură reală a toxicității acvatice intrinseci a substanței, de exemplu:

— dacă substanța este puțin solubilă în apă (solubilitate sub 1 mg/l); sau

— pentru nanoformele cu o rată scăzută de dizolvare în mediile de testare relevante.

▼M51

9.1.4.  Testarea inhibării respirației în nămol activat

9.1.4.  Nu este necesară efectuarea studiului dacă:

— nu există nicio emisie în instalația de tratare a apelor uzate sau

— există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității microbiene, de exemplu substanța este foarte insolubilă în apă sau

— se constată că substanța este ușor biodegradabilă, iar concentrațiile de testare aplicate se încadrează în intervalul de concentrații care sunt anticipate să apară în apele uzate care intră în instalația de tratare.

În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.

Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante.

9.2.  Degradare

►M70  
9.2.  Se generează informații suplimentare privind degradarea sau se propune testarea suplimentară a degradării, conform descrierii din anexa IX, în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică faptul că este necesară pentru investigarea în continuare a degradării substanței. Acest lucru ar putea fi valabil, de exemplu, în cazul în care sunt necesare informații suplimentare privind degradarea, astfel cum se prevede în anexa XIII punctul 3.2.1, pentru a evalua proprietățile PBT sau vPvB ale substanței în conformitate cu subsecțiunea 2.1 din anexa respectivă.
În ceea ce privește nanoformele care sunt insolubile și care nu au o rată ridicată de dizolvare în apă, (un) astfel de test(e) ia(u) în considerare transformarea morfologică (de exemplu schimbări ireversibile ale dimensiunii particulei, ale formei și proprietăților suprafeței sau pierderea învelișului), transformarea chimică (de exemplu oxidarea și reducerea) și alte degradări abiotice (de exemplu fotoliza).
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.
În cazul în care pentru generarea de informații suplimentare este necesară efectuarea de teste suplimentare, în conformitate cu anexa IX, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita efectuarea unor astfel de teste.  ◄

9.2.2.  Abiotică

9.2.2.1.  Hidroliza în funcție de pH.

►M70  
9.2.2.1.  Studiul nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

— substanța este ușor biodegradabilă;

— substanța este foarte insolubilă în apă;

— pe baza structurii, substanța nu are grupuri chimice care pot hidroliza.


În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.  ◄

▼B

9.3.  Evoluția și comportamentul în mediu

►M70  
9.3.  Sunt generate mai multe informații privind bioacumularea în cazul în care informații suplimentare privind bioacumularea, astfel cum se prevede în anexa XIII punctul 3.2.2, sunt necesare pentru a evalua proprietățile PBT sau vPvB ale substanței în conformitate cu subsecțiunea 2.1 din anexa respectivă.
În cazul în care pentru generarea de informații suplimentare este necesară efectuarea de teste suplimentare, în conformitate cu anexa IX sau anexa X, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita efectuarea unor astfel de teste.  ◄

▼M51

9.3.1.  Depistarea adsorbției/desorbției

9.3.1.  Nu este necesară efectuarea studiului dacă:

— pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient redus de partiție octanol/apă) sau

— substanța și produșii săi de descompunere relevanți se descompun rapid.

►M64  Nu se poate renunța la acest studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă decât dacă proprietățile de adsorbție ale substanței sunt determinate exclusiv de lipofilie. De exemplu, nu se poate renunța la studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă în cazul în care substanța este tensioactivă sau ionizabilă la pH fiziologic (pH 4-9). ◄

În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de adsorbție.

▼B


ANEXA IX CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE (63)


ANEXA IX

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 100 DE TONE ( 63 )

La nivelul vizat de prezenta anexă, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte o propunere și o planificare pentru îndeplinirea cerințelor privind informațiile menționate de prezenta anexă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d).

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 100 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele cerute în coloana 1 din anexele VII și VIII. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care solicitantul înregistrării poate propune omiterea informațiilor standard necesare, înlocuirea lor cu alte informații, furnizarea lor într-o altă etapă sau adaptarea lor în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite propunerea de adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru propunerea fiecărei adaptări la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate propune adaptarea informațiilor standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de propunere a unor adaptări ale informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 64 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

7.15.  Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante

Sunt necesare numai în cazul în care se consideră că stabilitatea substanței este critică.

7.15.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.

7.16.  Constanta de disociere

7.16.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este instabilă în mediu apos (timp de înjumătățire mai mic de 12 h) sau se oxidează ușor în prezența apei sau

►M70

 

 ◄ ►M64

 

— sau, pe baza structurii, substanța nu are niciun grup chimic care se poate disocia.

 ◄

7.17.  Viscozitatea

►M64  Pentru hidrocarburi, viscozitatea cinematică se determină la 40 °C. ◄

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M70

8.4.  Mutagenicitate

8.4.  Studiile menționate la punctele 8.4.4 și 8.4.5 nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri:

— se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol „cancerigenicitate” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.

▼M70

8.4.4.  Un studiu de genotoxicitate in vivo corespunzător pe celule somatice ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv care suscită îngrijorare în oricare dintre studiile de genotoxicitate in vitro menționate în anexa VII sau în anexa VIII. Studiul de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

8.4.4.  Studiul de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor nu este necesar să fie efectuat dacă sunt disponibile rezultate adecvate dintr-un studiu de genotoxicitate in vivo corespunzător pe celule somatice ale mamiferelor.

8.4.5.  Un studiu de genotoxicitate in vivo corespunzător pe celule embrionare ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv care suscită îngrijorare într-un studiu de genotoxicitate in vivo pe celule somatice al mamiferelor disponibil. Studiul de genotoxicitate in vivo pe celule embrionare ale mamiferelor abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

8.4.5.  Studiul nu este necesar să fie efectuat dacă există dovezi clare că nici substanța, nici metaboliții săi nu ajung la celulele embrionare.

▼B

8.6.  Toxicitatea la doză repetată

 

▼M64 —————

▼M51

8.6.2.  Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile), o singură specie, rozătoare, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.

8.6.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care:

— este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave care îndeplinesc criteriile pentru clasificarea substanței ca STOT RE (categoria 1 sau 2), pentru care NOAEL-28 de zile observat permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere sau

— este disponibil sau este propus de către solicitantul înregistrării un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fie utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare; sau

 ◄

— o substanță suferă o descompunere imediată și există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (atât pentru efectele sistemice, cât și pentru cele de la locul de absorbție) sau

— substanța nu este reactivă, este insolubilă și neinhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității din „testul limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului.

Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente:

Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:

(1)  skin contact in production and/or use is likely; and

(2)  the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and

(3)  one of the following conditions is met:

— se constată toxicitatea în cazul testului de toxicitate cutanată acută la doze mai mici decât în cazul testului de toxicitate orală sau

— se observă efecte sistemice sau alte dovezi ale absorbției în cadrul studiilor privind iritația cutanată și/sau a ochilor sau

— testele in vitro indică o absorbție cutanată semnificativă sau

— se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită.

Testarea pe calea inhalării este adecvată în cazul în care:

— este probabilă expunerea oamenilor prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.

►M64  În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, studiul trebuie să includă, printre altele, investigații toxicocinetice privind, printre altele, perioada de recuperare și, dacă este cazul, clearance-ul pulmonar. Nu este necesar să se efectueze investigații toxicocinetice dacă informațiile toxicocinetice echivalente referitoare la nanoformă sunt deja disponibile. ◄

Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41:

— în cazul imposibilității de a identifica un NOAEL în cadrul studiului de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau

— în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu, efecte grave/severe) sau

— în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate și, în special pentru nanoforme, genotoxicitatea indirectă) sau

— în cazul unei îngrijorări deosebite privind expunerea (de exemplu utilizarea în produse de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de dozele la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni).

▼B

8.7.  Toxicitatea pentru reproducere

►M64  
8.7.  Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care:

— substanța este cunoscută a fi un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B sau 2) și carcinogenicitate (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau

— substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele embrionare, îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau

— substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă în toate testele disponibile există un set de date cuprinzător și informativ care demonstrează absența toxicității), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrații în plasmă/sânge sub limita de detecție atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă.


În cazul în care se cunoaște că o substanță are un efect advers asupra funcției sexuale și asupra fertilității și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol de toxicitate pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea funcției sexuale și a fertilității.
În cazul în care se cunoaște că substanța provoacă toxicitate asupra dezvoltării și că îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării.  ◄

▼M70

8.7.2.  Studiu de toxicitate asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea) pe o specie; specia preferată este șobolanul sau iepurele. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.

8.7.2.  Un studiu suplimentar al toxicității asupra dezvoltării prenatale la o a doua specie, care este o specie preferată diferită de cea utilizată în primul studiu, este propus de către solicitantul înregistrării sau poate fi solicitat de agenție dacă există motive de îngrijorare cu privire la toxicitatea asupra dezvoltării, pe baza rezultatelor primului studiu și a tuturor celorlalte date relevante. Acest lucru ar putea fi valabil, de exemplu, dacă studiul pe prima specie indică existența unei toxicități asupra dezvoltării care nu îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „toxicitate pentru reproducere” categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D). Abaterile de la calea implicită de administrare și abaterile în materie de alegere a speciilor se justifică din punct de vedere științific.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), proiectarea testului de bază (seriile 1A și 1B fără extindere pentru a include o generație F2), o singură specie, dacă studiile disponibile ale toxicității cu doze repetate (de exemplu studii la 28 sau la 90 de zile sau studii de depistare conforme cu Orientarea 421 sau 422 a OCDE privind testarea) indică existența unor efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere sau alte motive de îngrijorare având legătură cu toxicitatea pentru reproducere. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.  ◄

8.7.3.  Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, cu extinderea seriei 1B pentru a include generația F2, sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care:

(a)  substanța are utilizări care duc la expunerea semnificativă a consumatorilor sau a profesioniștilor, ținând seama, printre altele, de expunerea consumatorilor la articole; și

(b)  sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:

— substanța prezintă efecte genotoxice în testele in vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagenă categoria 2; sau

— există indicii că doza internă pentru substanță și/sau oricare dintre metaboliții săi va ajunge la o stare stabilă în cadrul testelor pe animale numai după o expunere prelungită; sau

— există indicii ale unuia sau mai multor moduri de acțiune relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in vivo disponibile sau din abordări care nu se bazează pe animale.

►M70  Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care include seriile 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificate prin oricare din următoarele: ◄

— informațiile existente privind substanța însăși derivate din abordările disponibile relevante in vivo sau care nu se bazează pe animale (de exemplu, anomalii ale SNC, dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau sistemului imunitar în studiile pe animale adulte sau pe animale expuse prenatal); sau

— mecanisme/moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu, inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonului tiroidă asociate efectelor adverse); sau

— informații existente privind efectele cauzate de substanțe analoage din punct de vedere structural substanței studiate, sugerând astfel de efecte sau mecanisme/moduri de acțiune.

Pentru a clarifica îngrijorarea privind toxicitatea asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune alte studii privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării și/sau imunotoxicitatea asupra dezvoltării în locul seriilor 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau al seriei 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) din studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație.

Studiile pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere (B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea) care au fost inițiate înainte de 13 martie 2015 sunt considerate adecvate pentru a aborda această cerință de informație standard.

Studiul se efectuează pe o specie. Se poate avea în vedere necesitatea de a efectua un studiu la acest nivel al tonajului sau la următorul nivel pe o a doua tulpină sau pe o a doua specie, iar decizia ar trebui să se bazeze pe rezultatul primului test și pe toate celelalte date disponibile relevante.

▼B

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

9.1.  Toxicitate acvatică

►M70  
9.1.  Testarea toxicității pe termen lung prin alte teste decât cele menționate la punctele 9.1.5 și 9.1.6 este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică faptul că aceasta este necesară pentru investigarea în continuare a efectelor asupra organismelor acvatice.
Alegerea testului (testelor) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.  ◄

9.1.5.  Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia), (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute de anexa VII)

 

▼M70

9.1.6.  Testarea toxicității pe termen lung pe pești (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute de anexa VIII).

Informațiile se furnizează pentru subpunctul 9.1.6.1 sau 9.1.6.3.

9.1.6.  Testele de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve (Orientarea 212 a OCDE privind testarea) inițiate înainte de 14 aprilie 2022 sunt considerate suficiente pentru a satisface această cerință privind informațiile standard, cu condiția ca substanța să nu fie puternic lipofilă (log Kow > 4) sau să nu existe niciun indiciu de proprietăți care perturbă sistemul endocrin sau de vreun alt mod de acțiune.

9.1.6.1.  Test de toxicitate pe alevini (pești în primele stadii de viață – FELS = fish early-life stages) (Orientarea 210 a OCDE privind testarea)

 

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Pești, test de creștere a alevinilor (Orientarea 215 a OCDE privind testarea)

 

▼B

9.2.  Degradare

►M70  
9.2.  Testarea suplimentară a degradării este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de transformare sau de descompunere.
Alegerea testului (testelor) și a mediilor de testare corespunzătoare se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.  ◄

9.2.1.  Biotică

 

▼M51

9.2.1.2.  Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață

9.2.1.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

substanța este foarte insolubilă în apă;

substanța este ușor biodegradabilă.

În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.

▼B

9.2.1.3.  Test de simulare în sol (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sol)

9.2.1.3.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este ușor biodegradabilă sau

— este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului.

9.2.1.4.  Test de simulare în sedimente (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sedimente)

9.2.1.4.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este ușor biodegradabilă sau

— este improbabilă expunerea directă sau indirectă a sedimentelor.

►M70  
9.2.3.  Identificarea produselor de transformare și de descompunere abiotice și biotice  ◄

9.2.3.  Cu excepția cazului în care substanța este ușor biodegradabilă.

▼M51

9.3.  Evoluție și comportament în mediu

 

9.3.2.  Bioacumularea în speciile acvatice, de preferință pești

9.3.2.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu un log Kow ≤ 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau

este improbabilă expunerea directă sau indirectă a compartimentului acvatic.

Nu se poate renunța la acest studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă decât dacă potențialul de bioacumulare al substanței este determinat exclusiv de lipofilie. De exemplu, nu se poate renunța la studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă dacă substanța este tensioactivă sau ionizabilă la pH fiziologic (pH 4-9).

În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă, rata de dizolvare, stabilitatea dispersiei) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de bioacumulare sau expunerea puțin probabilă directă sau indirectă a compartimentului acvatic.

9.3.3.  Informații suplimentare privind adsorbția/desorbția în funcție de rezultatele studiului prescris în anexa VIII

9.3.3.  Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient redus de partiție octanol/apă) sau

substanța și produsele sale de degradare se descompun rapid.

Nu se poate renunța la acest studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă decât dacă potențialul de bioacumulare al substanței este determinat exclusiv de lipofilie. De exemplu, nu se poate renunța la studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă dacă substanța este tensioactivă sau ionizabilă la pH fiziologic (pH 4-9).

În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă, rata de dizolvare, stabilitatea dispersiei) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de adsorbție.

9.4.  Efecte asupra organismelor terestre

►M70  
9.4.  Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care este improbabilă expunerea directă și indirectă a solului.
În absența datelor de toxicitate pentru organismele din sol, poate fi aplicată metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru în vederea evaluării pericolului prezentat pentru organismele din sol. În cazurile în care pentru nanoforme se aplică metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru, aceasta trebuie să fie justificată din punct de vedere științific. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.
În special pentru substanțele care au un potențial ridicat de adsorbție pe sol sau care sunt foarte persistente, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita testarea toxicității pe termen lung, astfel cum se prevede în anexa X, în locul celei pe termen scurt.  ◄

▼B

9.4.1.  Toxicitate pe termen scurt pentru nevertebrate

 

9.4.2.  Efecte asupra microorganismelor din sol

 

9.4.3.  Toxicitatea pe termen scurt pentru plante

 

10.   METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ

La cerere se furnizează descrierea metodelor analitice pentru compartimentele relevante ale mediului pentru care s-au efectuat studii utilizând metoda analitică în cauză. În cazul în care nu sunt disponibile metodele analitice, este necesar să se justifice inexistența lor.
ANEXA X CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE (65)


ANEXA X

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 1 000 DE TONE ( 65 )

La nivelul vizat de prezenta anexă, solicitantul înregistrării trebuie să prezinte o propunere și o planificare pentru îndeplinirea cerințelor privind informațiile menționate de prezenta anexă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 1 000 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele cerute în coloana 1 din anexele VII, VIII și IX. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care solicitantul înregistrării poate propune omiterea informațiilor standard necesare, înlocuirea lor cu alte informații, furnizarea lor într-o altă etapă sau adaptarea lor în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite propunerea de adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru propunerea fiecărei adaptări la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate propune adaptarea informațiilor standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de propunere a unor adaptări ale informațiilor standard în secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 66 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite puncte finale din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M70

8.4.  Mutagenicitate

8.4.  Studiile menționate la punctele 8.4.6 și 8.4.7 nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri:

— se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol «mutagenicitatea celulelor embrionare» categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol «cancerigenicitate» categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.

▼M70

8.4.6.  Un al doilea studiu de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv în oricare dintre studiile de genotoxicitate in vitro menționate în anexa VII sau în anexa VIII care suscită îngrijorare în ceea ce privește atât aberația cromozomială, cât și mutația genetică. Al doilea studiu abordează aberația cromozomială sau mutația genetică, după caz, care nu a fost abordată în primul studiu de genotoxicitate in vivo pe celule somatice ale mamiferelor.

 

8.4.7.  Un al doilea studiu de genotoxicitate in vivo pe celule embrionare ale mamiferelor, în cazul în care există un rezultat pozitiv în studiile de genotoxicitate in vivo pe celule somatice al mamiferelor care suscită îngrijorare în ceea ce privește atât aberația cromozomială, cât și mutația genetică. Al doilea studiu abordează aberația cromozomială sau mutația genetică, după caz, care nu a fost abordată în primul studiu in vivo de genotoxicitate pe celule embrionare ale mamiferelor.

8.4.7.  Studiul nu este necesar să fie efectuat dacă există dovezi clare că nici substanța, nici metaboliții săi nu ajung la celulele embrionare.

▼M51

 

8.6.3.  Solicitantul înregistrării poate propune sau agenția poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni), în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este adecvat un studiu pe termen lung și este îndeplinită una dintre următoarele condiții:

— au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în cadrul studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea toxicologică sau caracterizarea riscurilor sau

— dacă efectele apărute la substanțe cu structură moleculară asemănătoare cu a substanței testate nu au fost detectate în cadrul studiului de 28 sau de 90 de zile sau

— substanța poate avea o proprietate periculoasă care nu poate fi identificată într-un studiu de 90 de zile.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, atunci când se stabilește dacă este îndeplinită una din condițiile de mai sus se iau în considerare caracteristicile fizico-chimice, și anume dimensiunea particulei, forma și alți parametri morfologici, funcționalizarea și aria suprafeței, precum și structura moleculară.

▼B

 

8.6.4.  Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41:

— în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/severe) sau

— în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau

— în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni).

8.7.  Toxicitatea pentru reproducere

►M64  
8.7.1.  Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care:

— substanța este cunoscută a fi un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare (categoria 1A sau 1B sau 2) și carcinogenicitate (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau

— substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele embrionare, îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” (categoria 1A sau 1B) și sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor; sau

— substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă în toate testele disponibile există un set de date cuprinzător și informativ care demonstrează absența toxicității), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrații în plasmă/sânge sub limita de detecție atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă.


În cazul în care se cunoaște că o substanță are un efect advers asupra funcției sexuale și asupra fertilității și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol de toxicitate pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea funcției sexuale și a fertilității.
În cazul în care se cunoaște că substanța provoacă toxicitate asupra dezvoltării și că îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță toxică pentru reproducere [categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D)], iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului; în acest caz, nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării.  ◄

▼M70

8.7.2.  Studiu de toxicitate asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea) pe o a doua specie, specia preferată fiind șobolanul sau iepurele și alegându-se specia care nu a fost utilizată în primul studiu prevăzut în anexa IX. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.

Abaterile de la calea implicită de administrare și abaterile în materie de alegere a speciilor se justifică din punct de vedere științific.

▼M29

►M70  
8.7.3.  Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), proiectarea testului de bază (seriile 1A și 1B fără extindere pentru a include o generație F2), o singură specie, cu excepția cazului în care aceasta nu se prevede deja ca parte a cerințelor din anexa IX. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.  ◄

8.7.3.   ►M70  Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație, cu extinderea seriei 1B pentru a include generația F2, sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care: ◄

(a)  substanța are utilizări care duc la expunerea semnificativă a consumatorilor sau a profesioniștilor, ținând seama, printre altele, de expunerea consumatorilor la articole; și

(b)  sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:

— substanța prezintă efecte genotoxice în testele in vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagenă categoria 2; sau

— există indicii că doza internă pentru substanță și/sau oricare dintre metaboliții săi va ajunge la o stare stabilă în cadrul testelor pe animale numai după o expunere prelungită; sau

— există indicii ale unuia sau mai multor moduri de acțiune relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in vivo disponibile sau din abordări care nu se bazează pe animale.

►M70  Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care include seriile 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) sau acesta poate fi solicitat de către agenție în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificate prin oricare din următoarele: ◄

— informațiile existente privind substanța însăși derivate din abordările disponibile relevante in vivo sau care nu se bazează pe animale (de exemplu, anomalii ale SNC, dovezi ale efectelor adverse asupra sistemului nervos sau sistemului imunitar în studiile pe animale adulte sau pe animale expuse prenatal); sau

— mecanisme/moduri de acțiune specifice ale substanței asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu, inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonului tiroidă asociate efectelor adverse); sau

— informații existente privind efectele cauzate de substanțe analoage din punct de vedere structural substanței studiate, sugerând astfel de efecte sau mecanisme/moduri de acțiune.

Pentru a clarifica îngrijorarea privind toxicitatea asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune alte studii privind neurotoxicitatea asupra dezvoltării și/sau imunotoxicitatea asupra dezvoltării în locul seriilor 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau al seriei 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) din studiul extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație.

Studiile pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere (B.35, orientarea 416 a OCDE privind testarea) care au fost inițiate înainte de 13 martie 2015 sunt considerate adecvate pentru a aborda această cerință de informație standard.

▼B

8.9.1.  Studiul cancerigenității

8.9.1.  Un studiu al cancerigenității poate fi propus de către solicitantul înregistrării sau solicitat de către Agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care:

— substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și

►M3

 

— substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 2 sau există dovezi din studii repetate asupra dozei că substanța poate induce hiperplazia și/sau leziuni pre-neoplazice.

 ◄

În cazul în care substanța este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumția de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate.

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

9.2.  Degradare

►M70  
9.2.  Testarea suplimentară a degradării este propusă de solicitantul înregistrării sau solicitată de agenție în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de transformare și de descompunere. Alegerea testului (testelor) și a mediilor de testare corespunzătoare se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.  ◄

▼M70 —————

▼B

9.3.  Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător

 

9.3.4.  Informații suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător al substanței și al produselor de descompunere ale acesteia

9.3.4.  Solicitantul înregistrării propune sau Agenția solicită teste suplimentare, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care evaluarea securității chimice în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind evoluția și comportamentul substanței. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării securității chimice.

9.4.  Efecte asupra organismelor terestre

►M70  
9.4.  Testarea toxicității pe termen lung este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care rezultatele evaluării securității chimice efectuate în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind efectele substanței sau ale produselor de transformare și de descompunere asupra organismelor terestre. Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatul evaluării securității chimice.
Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care este improbabilă expunerea directă și indirectă a solului.  ◄

9.4.4.  Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate, cu excepția cazului în care aceste informații se furnizează deja în conformitate cu cerințele prevăzute la anexa IX.

 

9.4.6.  Testarea toxicității pe termen scurt pe plante, cu excepția cazului în care aceste informații se furnizează deja în conformitate cu cerințele prevăzute la anexa IX.

 

9.5.1.  Toxicitatea pe termen lung pentru organismele din sediment.

►M70  
9.5.1.  Testarea toxicității pe termen lung este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție în cazul în care rezultatele evaluării securității chimice efectuate în conformitate cu anexa I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind efectele substanței sau ale produselor de transformare și de descompunere relevante asupra organismelor din sediment.
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.  ◄

9.6.1.  Toxicitatea pe termen lung sau toxicitatea pentru reproducere la păsări

9.6.1.  Orice solicitare de testare ar trebui luată în considerare cu mare atenție, ținând seama de baza de date cuprinzătoare referitoare la mamifere, disponibile, de obicei, la acest nivel cantitativ.

10.   METODE DE IDENTIFICARE ȘI ANALIZĂ

Descrierea metodelor analitice se furnizează la cerere, pentru compartimentele relevante pentru care au fost efectuate studii utilizând metoda analitică în cauză. În cazul în care metodele analitice nu sunt disponibile, acest lucru trebuie justificat.
ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X


ANEXA XI

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

Anexele VII - X stabilesc cerințele privind informațiile care trebuie aplicate pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de:

— 
cel puțin o tonă, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a);
— 
cel puțin 10 tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c);
— 
cel puțin 100 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d) și
— 
cel puțin 1 000 de tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).

Pe lângă normele specifice prezentate în coloana 2 din anexele VII-X, un solicitant al înregistrării poate adapta regimul standard de testare în conformitate cu normele generale prezentate la punctul 1 din prezenta anexă. În cadrul evaluării dosarului, Agenția poate evalua aceste adaptări la regimul standard de testare.

▼M51

Cerințele specifice nanoformelor din prezenta anexă se aplică fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale unei substanțe.

▼B

1.   TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC

1.1.    Utilizarea datelor existente

▼M64

Datele privind proprietățile fizico-chimice obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

▼M64

1.1.1.   Datele privind proprietățile fizico-chimice obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

▼B

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

1. 

datele sunt adecvate în scopul clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor;

2. 

este furnizată documentație suficientă pentru a se evalua caracterul adecvat al studiului și

3. 

datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.

1.1.2.

Date privind sănătatea umană și proprietățile cu impact asupra mediului obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu BPL sau cu metode de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

1. 

datele sunt adecvate în scopul clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor;

2. 

acoperirea corespunzătoare și de încredere a parametrilor esențiali prevăzuți a fi investigați cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3);

3. 

durata expunerii este comparabilă cu sau mai mare decât cea prevăzută de metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care durata expunerii constituie un parametru relevant și

4. 

se furnizează o documentație adecvată și de încredere pentru studiu.

▼M51

1.1.3.

Date umane din experiența practică

Se iau în considerare datele umane din experiența practică, cum ar fi studiile epidemiologice pe populații expuse și studiile clinice și rezultatele acestora privind expunerea accidentală sau profesională.

Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii acoperiți, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

1. 

selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și a grupurilor martor;

2. 

o caracterizare corespunzătoare a expunerii;

3. 

o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;

4. 

o metodă valabilă pentru observarea unui efect;

5. 

o analiză corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzii și

6. 

o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.

În toate cazurile este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.

1.2.

Forța probantă a datelor

▼M64

Forța probantă a datelor este suficientă atunci când informațiile provenite din mai multe surse independente permit, printr-o justificare argumentată, formularea unei concluzii cu privire la cerința privind informațiile, în timp ce informațiile din fiecare sursă în parte sunt insuficiente pentru îndeplinirea cerinței privind informațiile. Justificarea trebuie să țină seama de informațiile care ar fi fost obținute altfel din studiul care trebuie să fie efectuat în mod normal pentru această cerință privind informațiile.

De asemenea, forța probantă a datelor poate fi suficientă atunci când se utilizează metode de testare nou elaborate, neincluse încă în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3), care să conducă la o justificare argumentată potrivit căreia acestea furnizează informațiile care ar permite formularea unei concluzii cu privire la cerința privind informațiile.

Forța probantă a datelor poate conduce la concluzia că o substanță are sau nu o anumită proprietate.

În cazul în care forța probantă a datelor este suficientă, cerințele privind informațiile sunt îndeplinite. În consecință, trebuie să se renunțe la testele suplimentare pe animale vertebrate și se poate renunța la alte teste care nu implică animale vertebrate.

În toate cazurile, informațiile furnizate trebuie să fie adecvate scopului clasificării, etichetării și/sau evaluării riscurilor și trebuie furnizate documente adecvate și fiabile, inclusiv:

— 
sinteze solide ale studiilor utilizate ca surse de informații;
— 
o justificare care explică de ce sursele de informații permit împreună formularea unei concluzii cu privire la cerințele privind informațiile.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.

▼M51

1.3.

Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obținute din modelele calitative sau cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

— 
rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;
— 
substanța intră în domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;
— 
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și
— 
se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

Agenția, în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări pentru stabilirea (Q)SAR-urilor care vor îndeplini aceste condiții și oferă exemple.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.

▼B

1.4.

Metode in vitro

Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot fi importante în legătură cu o înțelegere a mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare. În acest context, „corespunzător” înseamnă un test suficient de elaborat, în conformitate cu criteriile de elaborare a testelor acceptate la nivel internațional [de exemplu criteriile Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (ECVAM) pentru introducerea unui test în procesul de prevalidare]. În funcție de riscul potențial, poate fi necesară obținerea unei confirmări imediate, care impune teste ce vizează informații suplimentare față de cele prevăzute în anexa VII sau VIII, sau a unei confirmări ulterioare, care impune teste ce vizează informații în plus față de cele prevăzute în anexa IX sau X pentru intervalul cantitativ în cauză.

În cazul în care rezultatele obținute în urma utilizării unor astfel de metode in vitro nu indică o anumită proprietate periculoasă, se efectuează totuși testul în cauză pentru intervalul cantitativ corespunzător, în vederea confirmării rezultatului negativ, cu excepția cazului în care testele nu sunt necesare în conformitate cu anexele VII-X sau cu alte norme din prezenta anexă.

▼M51

Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

1. 

rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;

2. 

rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor și

3. 

se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus de la punctele 1-3 vizează nanoformele în mod separat.

▼B

1.5.

Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare

▼M64

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o categorie de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea altor substanțe din grup (abordarea prin extrapolare). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat. Pentru gruparea diferitelor nanoforme ale aceleiași substanțe, doar similitudinile structurale moleculare nu pot servi drept justificare.

În cazul în care nanoformele care fac obiectul înregistrării sunt grupate sau plasate într-o „categorie” cu alte forme, inclusiv alte nanoforme, ale substanței în cadrul aceleiași înregistrări, obligațiile de mai sus se aplică în același mod.

Similitudinile se pot baza pe oricare dintre următoarele elemente:

1. 

o grupare funcțională comună;

2. 

precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produși de descompunere comuni în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural;

3. 

un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.

Similitudinea structurală a substanțelor UVCB se stabilește pe baza similitudinilor dintre structurile constituenților și pe baza concentrației acestor constituenți și a variabilității concentrației acestor constituenți. În cazul în care se poate demonstra că identificarea tuturor constituenților individuali nu este posibilă sau nu poate fi aplicată în practică din punct de vedere tehnic, similitudinea structurală poate fi demonstrată prin alte mijloace, pentru a permite o comparație cantitativă și calitativă a compoziției reale între substanțe.

În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.

În toate cazurile, rezultatele trebuie să îndeplinească toate condițiile următoare:

— 
să fie adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor;
— 
să aibă o acoperire adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali utilizați în studiul corespunzător, care trebuie în mod normal să fie efectuat pentru o anumită cerință privind informațiile;
— 
să acopere o durată de expunere comparabilă cu sau mai mare decât studiul corespunzător care este în mod normal efectuat pentru o anumită cerință privind informațiile, în cazul în care durata expunerii este un parametru relevant.

În toate cazurile, trebuie să fie însoțite de o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată. O astfel de documentație include:

— 
o sinteză solidă a fiecărui studiu-sursă utilizat în procesul de adaptare;
— 
o explicație a motivelor pentru care proprietățile substanței înregistrate pot fi anticipate pe baza altor substanțe din grup;
— 
informații care să justifice din punct de vedere științific o astfel de explicație pentru anticiparea proprietăților.

▼B

2.   TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii. Este necesar să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3), în special pe cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.

▼M4

3.   TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU O ANUMITĂ SUBSTANȚĂ

▼M64

3.1.

Se pot omite testele efectuate în conformitate cu secțiunea 8.7 din anexa VIII și în conformitate cu anexele IX și X, pe baza scenariului (scenariilor) de expunere elaborat(e) în raportul de securitate chimică. Testele efectuate în conformitate cu secțiunea 8.6.1 din anexa VIII pot fi omise numai pentru solicitanții înregistrării care produc mai puțin de 100 de tone anual pentru fiecare producător sau importator, pe baza scenariului (scenariilor) de expunere elaborat(e) în raportul de securitate chimică.

▼M4

3.2.

În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare. Respectiva justificare se bazează pe o evaluare completă și riguroasă a expunerii în conformitate cu anexa I punctul 5 și respectă oricare dintre următoarele criterii:

(a) 

producătorul sau importatorul demonstrează, pe bază de documente, că sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(i) 

rezultatele evaluării expunerii, care acoperă toate expunerile relevante din ciclul de viață al substanței, demonstrează că expunerea este absentă sau foarte redusă în toate scenariile de producție și în toate utilizările identificate, menționate în anexa VI punctul 3.5;

▼M64

(ii) 

DNEL sau PNEC pot fi derivate pe baza rezultatelor datelor disponibile ale testelor privind substanța în cauză, ținând pe deplin seama de incertitudinea crescută care rezultă din omisiunea informației solicitate și de faptul că DNEL sau PNEC sunt relevante și corespunzătoare atât în cazul informației solicitate, care urmează să fie omisă, cât și în scopurile evaluării riscului. În acest scop și fără a aduce atingere coloanei 2 din secțiunile 8.6 și 8.7 din anexele IX și X, un DNEL derivat dintr-o studiu de toxicitate la doză repetată de 28 de zile nu este considerat adecvat pentru a omite un studiu de toxicitate în doză repetată de 90 de zile, iar un DNEL derivat dintr-un test de depistare a toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării nu este considerat corespunzător pentru a omite un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatală sau un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o generație.

▼M4

(iii) 

comparația dintre DNEL sau PNEC derivate și rezultatele evaluării expunerii arată că expunerile sunt întotdeauna inferioare valorilor DNEL sau PNEC derivate;

(b) 

atunci când substanța nu este încorporată într-un articol, producătorul sau importatorul demonstrează, pe bază de documente, pentru toate scenariile, că pe parcursul întregului ciclu de viață se aplică condițiile strict controlate prevăzute la articolul 18 alineatul (4) literele (a)-(f);

(c) 

atunci când substanța este încorporată într-un articol în care este permanent integrată într-o matrice sau inclusă riguros prin mijloace tehnice, se demonstrează, pe bază de documente, că sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(i) 

substanța nu este eliberată pe parcursul ciclului său de viață;

(ii) 

este puțin probabil ca muncitorii sau publicul general sau mediul să fie expuși la substanța respectivă în condiții de utilizare normale sau care pot fi în mod rezonabil prevăzute; și

(iii) 

substanța este manevrată în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 18 alineatul (4) literele (a)-(f) pe parcursul tuturor stadiilor de producție, inclusiv în ceea ce privește gestionarea deșeurilor provenite de la substanța respectivă pe parcursul acestor stadii.

3.3.

Condițiile specifice de utilizare trebuie comunicate prin intermediul lanțului de aprovizionare, în conformitate cu articolul 31 sau cu articolul 32, după caz.

▼B


ANEXA XII DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ


ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

▼M51

INTRODUCERE

Prezenta anexă are ca scop stabilirea modului în care utilizatorii din aval trebuie să evalueze și să demonstreze prin documente faptul că riscurile care apar la utilizarea substanței (substanțelor) sunt controlate în mod adecvat pe durata utilizării, în cazul în care utilizarea respectivă nu este prevăzută în fișa cu date de securitate care le-a fost furnizată, precum și că alți utilizatori situați în avalul lanțului de aprovizionare pot controla în mod adecvat riscurile. Evaluarea acoperă ciclul de viață al substanței, începând de la primirea acesteia de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Evaluarea are în vedere utilizarea substanței ca atare, într-un amestec sau într-un articol.

Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Justificările și concluziile desprinse din evaluare sunt relevante pentru nanoforme începând de la primirea acestora de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare.

În timpul efectuării evaluării securității chimice și al elaborării raportului de securitate chimică, utilizatorul din aval ține seama de informațiile primite de la furnizorul substanței chimice, în conformitate cu articolele 31 și 32 din prezentul regulament.

În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria sa utilizare sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare, se au în vedere unități de măsură adecvate pentru evaluarea și prezentarea rezultatelor în etapele 1-6 din evaluarea securității chimice prevăzute la punctele 0.6.1 și 0.6.2, justificarea fiind inclusă în raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate. Este preferabilă o prezentare cu mai multe unități de măsură, care să asigure disponibilitatea informațiilor privind unitățile de măsură pentru masă.

În cazul în care este disponibilă și adecvată o evaluare efectuată în conformitate cu legislația comunitară [de exemplu, o evaluare a riscurilor efectuată în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93], aceasta este luată în considerare la evaluarea securității chimice și este reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate. Se pot lua în considerare și evaluări efectuate în cadrul altor programe internaționale și naționale.

Procedura pe care trebuie să o parcurgă utilizatorul din aval pe durata efectuării evaluării securității chimice și a elaborării raportului său de securitate chimică cuprinde trei etape:

▼B

ETAPA 1:   ELABORAREA SCENARIULUI (SCENARIILOR) DE EXPUNERE

Utilizatorul din aval elaborează scenarii de expunere pentru utilizările care nu sunt vizate de fișa cu date de securitate care îi este furnizată în conformitate cu punctul 5 din anexa I.

ETAPA 2:   ÎN CAZUL ÎN CARE ESTE NECESARĂ, ÎMBUNĂTĂȚIREA EVALUĂRII PERICOLELOR EFECTUATE DE CĂTRE FURNIZOR

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările pericolelor și evaluările PBT care figurează în fișa cu date de securitate primită sunt corespunzătoare, atunci nu mai sunt necesare alte evaluări ale pericolelor sau alte evaluări PBT și vPvB. În acest caz, acesta utilizează informațiile relevante comunicate de către furnizor pentru caracterizarea riscurilor. Acest lucru este menționat în raportul de securitate chimică.

▼M51

În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria lor utilizare sau de utilizările lor identificate în avalul lanțului de aprovizionare, evaluarea vizează pericolele și evaluările PBT și vPvB ale nanoformei (nanoformelor), astfel cum a(u) fost utilizată (utilizate).

▼B

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările consemnate în fișa cu date de securitate primită nu sunt corespunzătoare, atunci acesta efectuează evaluările respective în conformitate cu anexa I punctele 1-4, în funcție de cerințele sale.

▼M51

În cazurile în care utilizatorul din aval consideră că pentru elaborarea raportului său de securitate chimică sunt necesare informații suplimentare față de cele transmise de către furnizor, utilizatorul din aval în cauză colectează el însuși aceste informații. În cazul în care aceste informații se pot obține numai prin teste pe animale vertebrate, acesta prezintă agenției o propunere de strategie de testare, în conformitate cu articolul 38. Utilizatorul din aval precizează motivele pentru care consideră că sunt necesare informații suplimentare. Până la primirea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică măsurile de administrare a riscurilor destinate administrării riscurilor investigate pe care le-a pus în aplicare. Consemnările menționate mai sus se referă la toate nanoformele atunci când sunt vizate de propriile lor utilizări sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Astfel de informații sunt relevante pentru nanoforme.

▼B

După finalizarea eventualelor teste suplimentare, utilizatorul din aval revizuiește, după caz, raportul de securitate chimică și fișa cu date de securitate, în cazul în care are obligația să o întocmească.

ETAPA 3:   CARACTERIZAREA RISCULUI

Se efectuează o caracterizare a riscurilor pentru fiecare scenariu de expunere nou, astfel cum se prevede la punctul 6 din anexa I. Caracterizarea riscurilor este prezentată la secțiunea relevantă din raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea (secțiunile) corespunzătoare.

Atunci când se elaborează un scenariu de expunere, este necesar să se formuleze premisele referitoare la condițiile de exploatare și la măsurile de administrare a riscurilor. În cazul în care premisele conduc la o caracterizare a riscului care indică o protecție necorespunzătoare a sănătății umane și a mediului, atunci este necesar să se procedeze în etape, prin modificarea unuia sau a mai multor factori, până când se poate demonstra un control adecvat. Acest lucru poate necesita obținerea unor informații suplimentare referitoare la pericole sau la expunere sau modificarea corespunzătoare a procesului, a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de administrare a riscurilor. Prin urmare, etapele acestei proceduri pot viza, pe de o parte, elaborarea și revizuirea unui scenariu (inițial) de expunere, care include elaborarea și aplicarea unor măsuri de administrare a riscurilor, și, pe de altă parte, obținerea unor informații suplimentare în vederea elaborării scenariului de expunere definitiv. Scopul obținerii unor informații suplimentare este de a stabili o caracterizare mai exactă a riscurilor, bazată pe o evaluare aprofundată a pericolelor și/sau o evaluare a expunerii.

Utilizatorul din aval întocmește un raport de securitate chimică în care descrie în detaliu evaluarea securității chimice pe care e efectuat-o, utilizând partea B secțiunile 9 și 10 din formatul prezentat în anexa I punctul 7 și, după caz, celelalte secțiuni ale formatului respectiv.

Partea A a raportului de securitate chimică include o declarație din care să reiasă că măsurile de administrare a riscurilor descrise în scenariile de expunere relevante sunt aplicate de către utilizatorul din aval pentru propriile utilizări ale acestuia și că măsurile de administrare a riscurilor descrise în scenariile de expunere pentru utilizările identificate sunt comunicate mai departe în avalul lanțului de aprovizionare.

▼M11

ANEXĂ XIII



ANEXĂ XIII

CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE ȘI TOXICE ȘI A SUBSTANȚELOR FOARTE PERSISTENTE ȘI FOARTE BIOACUMULABILE

Prezenta anexă stabilește criteriile de identificare a substanțelor persistente, bioacumulabile și toxice (substanțe PBT) și a substanțelor foarte persistente și bioacumulabile (substanțe vPvB), precum și informațiile de care trebuie să se țină seama în evaluarea proprietăților P, B și T ale unei substanțe.

Pentru identificarea substanțelor PBT și vPvB, se aplică o determinare bazată pe forța probatorie a datelor, fondată pe opinii ale experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 3.2 cu criteriile stabilite în secțiunea 1. Aceasta se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunea 1 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile.

Evaluarea forței probatorii a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea unei substanțe PBT sau vPvB sunt analizate împreună, cum ar fi, de exemplu, rezultatele monitorizării și modelării, testele in vitro corespunzătoare, date relevante provenite din testele pe animale, informații provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată), rezultate (Q) SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi datele ce provin din domeniul medicinei ocupaționale și datele provenite din baze de date referitoare la accidente, studii epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate. Se acordă importanța cuvenită calității și coerenței datelor. Rezultatele disponibile, indiferent de concluziile lor individuale, se reunesc și se iau în considerare pentru a determina forța probatorie a datelor.

Informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PBT și vPvB trebuie să se bazeze pe datele obținute în condiții corespunzătoare.

Printre altele, identificarea trebuie să țină cont de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor relevante ale unei substanțe și de produșii de transformare și/sau degradare.

Prezenta anexă se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici.

1.   CRITERIILE DE IDENTIFICARE A SUBSTANȚELOR PBT ȘI vPvB

1.1.   Substanțele PBT

O substanță care întrunește criteriile de persistență, bioacumulare și toxicitate din secțiunile 1.1.1, 1.1.2 și 1.1.3 este considerată o substanță PBT.

1.1.1.   Persistență

O substanță întrunește criteriul de persistență (P) în oricare dintre următoarele situații:

(a) 

timpul de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;

(b) 

timpul de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;

(c) 

timpul de înjumătățire în sedimente marine este mai mare de 180 de zile;

(d) 

timpul de înjumătățire în sedimente de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile; sau

(e) 

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.

1.1.2.   Bioacumulare

O substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2 000 .

1.1.3.   Toxicitate

O substanță întrunește criteriul de toxicitate (T) în oricare dintre următoarele situații:

(a) 

concentrația fără efecte observate pe termen lung (NOEC) sau EC10 pentru organismele de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;

(b) 

substanța întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă pentru celulele germinative (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(c) 

există alte dovezi ale toxicității cronice, identificată de substanța care întrunește criteriile de clasificare: toxicitatea specifică pentru organele țintă după expunerea repetată (STOT RE categoria 1 or 2) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

1.2.   Substanțe vPvB

O substanță care întrunește criteriile de persistență și bioacumulare din secțiunile 1.2.1 și 1.2.2 este considerată o substanță vPvB.

1.2.1.   Persistență

O substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept „foarte persistentă” (vP) în oricare dintre următoarele situații:

(a) 

timpul de înjumătățire în apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;

(b) 

timpul de înjumătățire în sedimente de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;

(c) 

timpul de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.

1.2.2.   Bioacumulare

O substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept „foarte bioacumulabilă” (vB) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 5 000 .

2.   DETERMINAREA ȘI EVALUAREA PROPRIETĂȚILOR P, vP, B, vB și T

2.1.   Înregistrarea

Pentru identificarea substanțelor PBT și vPvB din dosarul de înregistrare, solicitantul trebuie să țină seama de informațiile din anexa I și din secțiunea 3 a prezentei anexe.

Dacă dosarul tehnic conține, pentru unul sau mai multe efecte, numai informațiile solicitate prin anexele VII și VIII, solicitantul trebuie să țină seama de informațiile relevante pentru determinarea proprietăților P, B sau T în conformitate cu secțiunea 3.1 din prezenta anexă. Dacă rezultatul testelor de determinare sau alte informații indică faptul că substanța poate avea proprietăți PBT sau vPvB, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare relevante, conform secțiunii 3.2 a prezentei anexe. Dacă prezentarea acestor informații suplimentare pertinente necesită informațiile din anexa IX sau X, solicitantul trebuie să depună o propunere de testare. În cazul în care condițiile de procesare și de utilizare ale substanței îndeplinesc condițiile din secțiunea 3.2 litera (b) sau (c) din anexa XI, informațiile suplimentare pot fi omise, iar ulterior substanța va fi considerată ca PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare. Nu trebuie prezentate informații suplimentare pentru evaluarea proprietăților PBT/vPvB dacă rezultatele testului de determinare sau alte informații nu indică prezența proprietăților P sau B.

2.2.   Autorizare

În cazul dosarelor întocmite în scopul identificării substanțelor menționate la articolul 57 literele (d) și (e), se va ține seama de informațiile relevante din dosarele de înregistrare și de alte informații disponibile, conform secțiunii 3.

3.   INFORMAȚII RELEVANTE PENTRU DETERMINAREA ȘI EVALUAREA PROPRIETĂȚILOR P, vP, B, vB și T

3.1.   Informații necesare pentru determinare

Informațiile de mai jos se vor lua în considerare pentru determinarea proprietăților P, vP, B, vB și T în cazurile menționate la al doilea paragraf al secțiunii 2.1 și pot fi luate în considerare pentru determinarea proprietăților P, vP, B, vB și T în contextul secțiunii 2.2:

3.1.1.   Indicarea prezenței proprietăților P sau vP:

(a) 

rezultatele testelor pentru biodegradarea rapidă, conform secțiunii 9.2.1.1 a anexei VII;

(b) 

rezultatele altor teste de determinare (precum testul de biodegradabilitate imediată ameliorată – „enhanced ready biodegradability test”, teste ale biodegradabilității inerente);

(c) 

rezultatele obținute din modelele (Q)SAR de biodegradare, conform secțiunii 1.3 a anexei XI;

(d) 

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.

3.1.2.   Indicarea prezenței proprietăților B sau vB:

(a) 

coeficientul de partiție octanol-apă determinat experimental în conformitate cu secțiunea 7.8 a anexei VII sau estimat prin modelele (Q)SAR conform secțiunii 1.3 a anexei XI;

(b) 

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.

3.1.3.   Indicarea prezenței proprietăților T:

(a) 

toxicitate acvatică pe termen scurt în conformitate cu secțiunea 9.1 a anexei VII și cu secțiunea 9.1.3 a anexei VIII;

(b) 

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.

3.2.   Informații pentru evaluare

Următoarele informații trebuie luate în considerare la evaluarea proprietăților P, vP, B, vB și T, prin intermediul abordării axate pe forța probatoare a dovezilor:

3.2.1.   Evaluarea proprietăților P sau vP:

(a) 

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în apa de suprafață;

(b) 

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sol;

(c) 

rezultatele testelor de simulare a înjumătățirii în sedimente;

(d) 

alte informații, cum ar fi informațiile din studiile pe teren sau studiile de monitorizare, cu condiția ca adecvarea și fiabilitatea acestora să poată fi demonstrată rezonabil.

3.2.2.   Evaluarea proprietăților B sau vB:

(a) 

rezultatele studiilor de bioconcentrare sau bioacumulare în speciile acvatice;

(b) 

alte informații referitoare la potențialul de bioacumulare, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil, ca de exemplu:

— 
rezultatele unui studiu de bioacumulare în speciile terestre;
— 
date rezultate din analiza științifică a fluidelor sau țesuturilor umane, precum sângele, laptele sau grăsimea;
— 
detectarea nivelurilor ridicate în floră și faună, în special la speciile amenințate cu dispariția sau la populațiile vulnerabile, față de nivelul din mediul înconjurător;
— 
rezultatele unui studiu al toxicității cronice la animale;
— 
evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței;
(c) 

informații despre capacitatea de biomagnificare a substanței în lanțul trofic, exprimată, acolo unde este posibil, prin factori de biomagnificare sau factori de magnificare trofică.

3.2.3.   Evaluarea proprietăților T:

(a) 

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate, conform secțiunii 9.1.5 din anexa IX;

(b) 

rezultatele testelor de toxicitate pe termen lung la pești, conform secțiunii 9.1.6 din anexa IX;

(c) 

rezultatele studiului privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice, conform secțiunii 9.1.2 din anexa VII;

(d) 

substanțele care întrunesc criteriile de clasificare în categoria carcinogene 1A sau 1B (fraze de pericol asociate: H350 sau H350i), cu efecte mutagene asupra celulelor germinative, încadrate în categoria 1A sau 1B (fraza de pericol asociată: H340), toxice pentru reproducere, în categoria 1A, 1B și/sau 2 (fraze de pericol asociate: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d sau H361fd), cu efecte toxice asupra unui organ țintă după doze repetate, încadrate în categoria 1 sau 2 (fraza de pericol asociată: H372 sau H373), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(e) 

rezultatele testelor de toxicitate pentru reproducere sau toxicitate pe termen lung la păsări, conform secțiunii 9.6.1 din anexa X;

(f) 

alte informații, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil.
ANEXA XIV LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII


ANEXA XIV

LISTA SUBSTANȚELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZĂRII

▼C2



Intrare nr.

Substanța

Proprietate (proprietăți) intrinsecă(e) menționată(e) la articolul 57

Dispoziții tranzitorii

Utilizări (categorii de utilizări) exceptate

Perioade de reexaminare

Data limită de introducere a cererii (1)

Data expirării (2)

1.

5-terț-butil-2,4,6-trinitro-m-xilen

(Xilen de mosc)

Nr. CE: 201-329-4

Nr. CAS: 81-15-2

vPvB

21 februarie 2013

21 august 2014

—

—

2.

4,4’-diaminodifenilmetan

(MDA)

Nr. CE: 202-974-4

Nr. CAS: 101-77-9

Carcinogenă

(categoria 1B)

21 februarie 2013

21 august 2014

—

—

3.

Hexabromociclododecan

(HBCDD)

Nr. CE:

221-695-9,

247-148-4,

Nr. CAS:

3194-55-6

25637-99-4

alfa-hexabromociclododecan

Nr. CAS: 134237-50-6,

beta-hexabromociclododecan

Nr. CAS: 134237-51-7

gama-hexabromociclododecan

Nr. CAS: 134237-52-8

PBT

21 februarie 2014

21 august 2015

—

—

▼M68

4.

Ftalat de di(2-etilhexil)

(DEHP)

Nr. CE: 204-211-0

Nr. CAS: 117-81-7

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – mediul]

(a)  21 august 2013 (*)
(b)  Prin derogare de la litera (a):
14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:

— în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;

— în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

— în amestecuri care conțin DEHP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g;

►M76  
(c)  Prin derogare de la litera (a):

1 ianuarie 2029 pentru utilizări în dispozitive medicale care intră în domeniul de aplicare al Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746.

 ◄

(a)  21 februarie 2015 (**)
(b)  Prin derogare de la litera (a):
14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:

— în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;

— în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

— în amestecuri care conțin DEHP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g;

►M76  
(c)  Prin derogare de la litera (a):

1 iulie 2030 pentru utilizări în dispozitive medicale care intră în domeniul de aplicare al Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746.

 ◄

-

-

5.

Ftalat de butil și benzil

(BBP)

Nr. CE: 201-622-7

Nr. CAS: 85-68-7

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

(a)  21 august 2013 (*)

(b)  Prin derogare de la litera (a):

14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:

— în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

— în amestecuri care conțin BBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

(a)  21 februarie 2015 (**)

(b)  Prin derogare de la litera (a):

14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:

— în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

— în amestecuri care conțin BBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

-

-

6.

Ftalat de dibutil

(DBP)

Nr. CE: 201-557-4

Nr. CAS: 84-74-2

Toxic pentru reproducere

(categoria 1B)

Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

(a)  21 august 2013 (*)

(b)  Prin derogare de la litera (a):

14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:

— în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

— în amestecuri care conțin DBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

(a)  21 februarie 2015 (**)

(b)  Prin derogare de la litera (a):

14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:

— în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

— în amestecuri care conțin DBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

-

-

7.

Ftalat de diizobutil

(DIBP)

Nr. CE: 201-553-2

Nr. CAS: 84-69-5

Toxic pentru reproducere

(categoria 1B)

Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

(a)  21 august 2013*

(b)  Prin derogare de la litera (a):

14 iunie 2023 pentru utilizări în amestecuri care conțin DIBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

(a)  21 februarie 2015**

(b)  Prin derogare de la litera (a):

14 decembrie 2024 pentru utilizări în amestecuri care conțin DIBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

-

-

▼M15

8.

Trioxid de diarsen

Nr. CE: 215-481-4

Nr. CAS: 1327-53-3

Carcinogenă

(categoria 1A)

21 noiembrie 2013

21 mai 2015

—

—

9.

Pentaoxid de diarsen

Nr. CE: 215-116-9

Nr. CAS: 1303-28-2

Carcinogenă

(categoria 1A)

21 noiembrie 2013

21 mai 2015

—

—

10.

Cromat de plumb

Nr. CE: 231-846-0

Nr. CAS: 7758-97-6

Carcinogenă

(categoria 1B)

Toxică pentru reproducere

(categoria 1A)

21 noiembrie 2013 ►M43   (*1)  ◄

21 mai 2015 ►M43   (*2)  ◄

—

—

11.

Sulfocromat galben de plumb

(C.I. Pigment galben 34)

Nr. CE: 215-693-7

Nr. CAS: 1344-37-2

Carcinogenă

(categoria 1B)

Toxică pentru reproducere

(categoria 1A)

21 noiembrie 2013 ►M43   (*1)  ◄

21 mai 2015 ►M43   (*2)  ◄

—

—

12.

Cromat molibdat sulfat roșu de plumb

(C.I. Pigment roșu 104)

Nr. CE: 235-759-9

Nr. CAS: 12656-85-8

Carcinogenă

(categoria 1B)

Toxică pentru reproducere

(categoria 1A)

21 noiembrie 2013 ►M43   (*1)  ◄

21 mai 2015 ►M43   (*2)  ◄

 

 

13.

Fosfat de tris(2-cloretil)

(TCEP)

Nr. CE: 204-118-5

Nr. CAS: 115-96-8

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

21 februarie 2014

21 august 2015

 

 

14.

2,4-Dinitrotoluen (2,4-DNT)

Nr. CE: 204-450-0

Nr. CAS: 121-14-2

Carcinogenă

(categoria 1B)

21 februarie 2014 ►M43   (*1)  ◄

21 august 2015 ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M22

15.

Tricloretilenă

Nr. CE: 201-167-4

Nr. CAS: 79-01-6

Carcinogenă

(categoria 1B)

21 octombrie 2014 ►M43   (*1)  ◄

21 aprilie 2016 ►M43   (*2)  ◄

—

—

16.

Trioxid de crom

Nr. CE: 215-607-8

Nr. CAS: 1333-82-0

Carcinogenă

(categoria 1A)

Mutagenă

(categoria 1B)

21 martie 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 septembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

17.

Acizi generați de trioxidul de crom și oligomerii lor

Grup care include:

Acid cromic

Nr. CE: 231-801-5

Nr. CAS: 7738-94-5

Acid dicromic

Nr. CE: 236-881-5

Nr. CAS: 13530-68-2

Oligomeri ai acidului cromic și ai acidului dicromic

Nr. CE: nealocat încă

Nr. CAS: nealocat încă

Carcinogenă

(categoria 1B)

21 martie 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 septembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

18.

Dicromat de sodiu

Nr. CE: 234-190-3

Nr. CAS: 7789-12-0

10588-01-9

Carcinogenă

(categoria 1B)

Mutagenă

(categoria 1B)

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

21 martie 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 septembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

19.

Dicromat de potasiu

Nr. CE: 231-906-6

Nr. CAS: 7778-50-9

Carcinogenă

(categoria 1B)

Mutagenă

(categoria 1B)

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

21 martie 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 septembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

20.

Dicromat de amoniu

Nr. CE: 232-143-1

Nr. CAS: 7789-09-5

Carcinogenă

(categoria 1B)

Mutagenă

(categoria 1B)

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

21 martie 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 septembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

21.

Cromat de potasiu

Nr. CE: 232-140-5

Nr. CAS: 7789-00-6

Carcinogenă

(categoria 1B)

Mutagenă

(categoria 1B)

21 martie 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 septembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

22.

Cromat de sodiu

Nr. CE: 231-889-5

Nr. CAS: 7775-11-3

Carcinogenă

(categoria 1B)

Mutagenă

(categoria 1B)

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

21 martie 2016 ►M43   (*1)  ◄

21 septembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M28

23.

Formaldehide, produse de reacție oligomerică cu anilina (MDA tehnic)

Nr. CE: 500-036-1

Nr. CAS: 25214-70-4

Carcinogenă

(categoria 1B)

22 februarie 2016 ►M43   (*1)  ◄

22 august 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

24.

Acid arsenic

Nr. CE: 231-901-9

Nr. CAS: 7778-39-4

Carcinogenă

(categoria 1A)

22 februarie 2016

22 august 2017

—

—

25.

Bis(2-metoxietil) eter (diglimă)

Nr. CE: 203-924-4

Nr. CAS: 111-96-6

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

22 februarie 2016 ►M43   (*1)  ◄

22 august 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

26.

1,2-dicloretan (EDC)

Nr. CE: 203-458-1

Nr. CAS: 107-06-2

Carcinogenă

(categoria 1B)

22 mai 2016

22 noiembrie 2017

—

—

27.

2,2′-diclor-4,4′-metilen-dianilină (MOCA)

Nr. CE: 202-918-9

Nr. CAS: 101-14-4

Carcinogenă

(categoria 1B)

22 mai 2016 ►M43   (*1)  ◄

22 noiembrie 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

28.

Tri dicrom(cromat)

Nr. CE: 246-356-2

Nr. CAS: 24613-89-6

Carcinogenă

(categoria 1B)

22 iulie 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 ianuarie 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

29.

Cromat de stronțiu

Nr. CE: 232-142-6

Nr. CAS: 7789-06-2

Carcinogenă

(categoria 1B)

22 iulie 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 ianuarie 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

30.

Hidroxioctaoxodizincatdicromat de potasiu

Nr. CE: 234-329-8

Nr. CAS: 11103-86-9

Carcinogenă

(categoria 1A)

22 iulie 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 ianuarie 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

31.

Cromat hidroxid de zinc

Nr. CE: 256-418-0

Nr. CAS: 49663-84-5

Carcinogenă

(categoria 1A)

22 iulie 2017 ►M43   (*1)  ◄

22 ianuarie 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

▼M43

32.

1-brompropan (bromură de n-propil)

Nr. CE: 203-445-0

Nr. CAS: 106-94-5

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

33.

Ftalat de diizopentil

Nr. CE: 210-088-4

Nr. CAS: 605-50-5

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

34.

Diesteri alchilici (C6-8) ramificați ai acidului 1,2-benzendicarboxilic, bogați în C7

Nr. CE: 276-158-1

Nr. CAS: 71888-89-6

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

35.

Diesteri alchilici (C7-11) ramificați și liniari ai acidului 1,2-benzendicarboxilic

Nr. CE: 271-084-6

Nr. CAS: 68515-42-4

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

36.

Dipentilester al acidului 1-2-benzendicarboxilic, ramificat și liniar

Nr. CE: 284-032-2

Nr. CAS: 84777-06-0

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

37.

Ftalat de di(2-metoxietil)

Nr. CE: 204-212-6

Nr. CAS: 117-82-8

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

38.

Ftalat de dipentil

Nr. CE: 205-017-9

Nr. CAS: 131-18-0

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

39.

Ftalat de N-pentil și izopentil

Nr. CE: —

Nr. CAS: 776297-69-9

Toxică pentru reproducere

(categoria 1B)

4 ianuarie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 iulie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

40.

Ulei antracenic

Nr. CE: 292-602-7

Nr. CAS: 90640-80-5

Cancerigenă

(categoria 1B)  (*3), PBT, vPvB

4 aprilie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 octombrie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

41.

Smoală de gudron de cărbune la temperatură înaltă

Nr. CE: 266-028-2

Nr. CAS: 65996-93-2

Cancerigenă

(categoria 1B), PBT, vPvB

4 aprilie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 octombrie 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

42.

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-fenoli etoxilați

[care includ substanțe bine definite și substanțe UVBC, polimeri și omologi]

Nr. CE: —

Nr. CAS: —

Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – mediul]

►M62  
(a)  4 iulie 2019 (*1);
(b)  prin derogare de la litera (a), 22 iunie 2022 pentru utilizările următoare:

— pentru cercetarea, dezvoltarea și producția de medicamente care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau de dispozitive medicale sau accesorii ale dispozitivelor medicale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE, al Regulamentului (UE) 2017/745, al Directivei 98/79/CE sau al Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (*4), în vederea utilizării lor pentru diagnosticarea, tratarea sau prevenirea bolii provocate de coronavirus (COVID-19);

— în dispozitivele medicale sau accesoriile dispozitivelor medicale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE, al Regulamentului (UE) 2017/745, al Directivei 98/79/CE sau al Regulamentului (UE) 2017/746, pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea COVID-19.

 ◄

►M62  
(a)  4 ianuarie 2021 (*2);
(b)  prin derogare de la litera (a), 22 decembrie 2023 pentru utilizările următoare:

— pentru cercetarea, dezvoltarea și producția de medicamente care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau de dispozitive medicale sau accesorii ale dispozitivelor medicale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE, al Regulamentului (UE) 2017/745, al Directivei 98/79/CE sau al Regulamentului (UE) 2017/746, în vederea utilizării lor pentru diagnosticarea, tratarea sau prevenirea COVID-19;

— în dispozitivele medicale sau accesoriile dispozitivelor medicale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE, al Regulamentului (UE) 2017/745, al Directivei 98/79/CE sau al Regulamentului (UE) 2017/746, pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea COVID-19.

 ◄

—

—

43.

4-nonilfenoli, ramificați și liniari, etoxilați

[substanțe cu un lanț alchilic liniar și/sau ramificat cu un număr de atomi de carbon egal cu 9 cu legătură covalentă în poziția 4 cu fenolul, etoxilate, inclusiv substanțe UVBC și substanțe bine definite, polimeri și omologi, cuprinzând oricare dintre izomerii individuali și/sau combinații ale acestora]

Nr. CE: —

Nr. CAS: —

Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – mediul]

4 iulie 2019 ►M56   (*1)  ◄

4 ianuarie 2021 ►M56   (*2)  ◄

—

—

▼C7

44.

acid 1,2-benzendicarboxilic, dihexil ester, ramificat și liniar

Nr. CE: 271-093-5

Nr. CAS: 68515-50-4

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

27 august 2021 (*1)

27 februarie 2023 (*2)

—

—

45.

ftalat de dihexil

Nr. CE: 201-559-5

Nr. CAS: 84-75-3

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

27 august 2021 (*1)

27 februarie 2023 (*2)

—

—

46.

acid 1,2-benzendicarboxilic, di-C6-10 esteri alchilici; acid 1,2-benzenedicarboxilic, în amestec cu diesterii decil, hexil și octil cu ≥ 0,3 % ftalat de dihexil (Nr. CE 201-559-5)

Nr. CE: 271-094-0; 272-013-1

Nr. CAS: 68515-51-5; 68648-93-1

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

27 august 2021 (*1)

27 februarie 2023 (*2)

—

—

47.

fosfat de trixilil

Nr. CE: 246-677-8

Nr. CAS: 25155-23-1

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

27 noiembrie 2021

27 mai 2023

—

—

48.

perborat de sodiu; acid perboric, sare de sodiu

Nr. CE: 239-172-9; 234-390-0

Nr. CAS: —

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

27 noiembrie 2021

27 mai 2023

—

—

49.

peroxometaborat de sodiu

Nr. CE: 231-556-4

Nr. CAS: 7632-04-4

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

27 noiembrie 2021

27 mai 2023

—

—

50.

5-sec-butil-2- (2,4-dimetilciclohex-3-en-1-il) -5-metil-1,3-dioxan [1], 5-sec-butil-2- (4,6-dimetilciclohex-3-en-1-il) -5-metil-1,3-dioxan [2] [care acoperă oricare dintre stereoizomerii individuali ai [1] și [2] sau orice combinație a acestora]

Nr. CE: —

Nr. CAS: —

vPvB

27 februarie 2022

27 august 2023

—

—

51.

2-(2H-benzotriazol-2-il)-4,6-diterțpentilfenol (UV-328)

Nr. CE: 247-384-8

Nr. CAS: 25973-55-1

PBT, vPvB

27 mai 2022

27 noiembrie 2023

—

—

52.

2,4-di-terț-butil-6-(5-clorbenzotriazol-2-il) fenol (UV-327);

Nr. CE: 223-383-8

Nr. CAS: 3864-99-1

vPvB

27 mai 2022

27 noiembrie 2023

—

—

53.

2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(terț-butil)-6(sec-butil)fenol (UV-350)

Nr. CE: 253-037-1

Nr. CAS: 36437-37-3

vPvB

27 mai 2022

27 noiembrie 2023

—

—

54.

2-benzotriazol-2-il-4,6-di-terț-butilfenol (UV-320)

Nr. CE: 223-346-6

Nr. CAS: 3846-71-7

PBT, vPvB

27 mai 2022

27 noiembrie 2023

—

—

▼M71

55.

Tetraetil de plumb

Nr. CE:201-075-4

Nr. CAS:78-00-2

Toxic pentru reproducere (categoria 1A)

1 noiembrie 2023

1 mai 2025

—

—

56.

Alcool 4,4′-bis(dimetilamino)-4″–(metilamino) tritilic [conținând ≥ 0,1 % cetona Michler (Nr. CE 202-027-5) sau baza Michler (Nr. CE 202-959-2)]

Nr. CE:209-218-2

Nr. CAS:561-41-1

Carcinogen (categoria 1B)

1 noiembrie 2023

1 mai 2025

—

—

57.

Produse de reacție ale 1,3,4-tiadiazolidin-2,5-ditionei, formaldehidei și 4-heptilfenolului, ramificate și liniare (RP-HP) (cu ≥ 0,1 % g/g 4-heptilfenol, ramificat și liniar)

Nr. CE:—

Nr. CAS:—

Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – mediul]

1 noiembrie 2023

1 mai 2025

—

—

58.

10-etil-4,4-dioctil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-stanattradecanoat de 2-etilhexil (DOTE)

Nr. CE:239-622-4

Nr. CAS:15571-58-1

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

1 noiembrie 2023

1 mai 2025

—

—

59.

Masa de reacție a stanatetradecanoatului de 2-etilhexil 10-etil-4,4- dioctil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4 și a stanatetradecanoatului de 2-etilhexil 10-etil-4-[[2-[(2-etilhexil)oxi]-2-oxoetil]thio]-4-octil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4 (masa de reacție a DOTE și MOTE)

Nr. CE:—

Nr. CAS:—

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

1 noiembrie 2023

1 mai 2025

—

—

▼B

(1)   

Dată menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)   

Dată menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(*1)   

►M56  1 septembrie 2021 pentru utilizarea substanței la producția de piese de schimb ca articole sau produse complexe pentru repararea articolelor sau a produselor complexe a căror producție a încetat sau va înceta înainte de data expirării indicată la rubrica pentru substanța respectivă, atunci când substanța a fost utilizată la producția articolelor sau a produselor complexe respective, iar acestea nu își pot îndeplini funcția prevăzută în lipsa acestei piese de schimb și piesa de schimb nu poate fi produsă în lipsa substanței respective, precum și pentru utilizarea substanței (ca atare sau în amestecuri) pentru repararea unor astfel de articole sau produse complexe atunci când substanța ca atare sau în amestec a fost utilizată la fabricarea articolelor sau a produselor complexe respective, iar acestea nu pot fi reparate decât cu utilizarea substanței în cauză.

(*2)   

1 martie 2023 pentru utilizarea substanței la producția de piese de schimb ca articole sau produse complexe pentru repararea articolelor sau a produselor complexe a căror producție a încetat sau va înceta înainte de data expirării indicată la rubrica pentru substanța respectivă, atunci când substanța a fost utilizată la producția articolelor sau a produselor complexe respective, iar acestea nu își pot îndeplini funcția prevăzută în lipsa acestei piese de schimb și piesa de schimb nu poate fi produsă în lipsa substanței respective, precum și pentru utilizarea substanței (ca atare sau în amestecuri) pentru repararea unor astfel de articole sau produse complexe atunci când substanța ca atare sau în amestec a fost utilizată la fabricarea articolelor sau a produselor complexe respective, iar acestea nu pot fi reparate decât cu utilizarea substanței în cauză.

(*3)   

Nu îndeplinește criteriile de identificare ca substanță cancerigenă în cazul în care conține < 0,005 % g/g benzo(a)piren (Nr. Einecs 200-028-5). ◄

(*4)   

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).


ANEXA XV DOSARE


ANEXA XV

DOSARE

I.    INTRODUCERE ȘI DISPOZIȚII GENERALE

Prezenta anexă stabilește principiile generale pentru întocmirea dosarelor în vederea propunerii și a justificării:

▼M3 —————

▼M3

— 
identificării substanțelor CMR, PBT și vPvB sau a unei substanțe care prezintă un grad similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 59,

▼B

— 
restricțiilor de producere, introducere pe piață sau utilizare a unei substanțe pe teritoriul Comunității.

Pentru metodologia și formatul dosarelor întocmite în conformitate cu prezenta anexă se utilizează părțile relevante din anexa I.

Pentru toate dosarele se iau în considerare orice informații relevante din dosarele de înregistrare și se pot utiliza orice alte informații disponibile. Pentru informațiile referitoare la pericole care nu au fost prezentate anterior Agenției, dosarul include un rezumat detaliat al studiului.

II.   CONȚINUTUL DOSARELOR

▼M3 —————

▼B

2.   Dosar pentru identificarea unei substanțe ca substanță CMR, PBT, vPvB sau ca substanță ce prezintă un motiv echivalent de îngrijorare în conformitate cu articolul 59

Propunere

Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză, precum și dacă se propune identificarea substanței ca substanță CMR în conformitate cu articolul 57 literele (a), (b) sau (c), ca substanță PBT în conformitate cu articolul 57 litera (d), ca substanță vPvB în conformitate cu articolul 57 litera (e) sau ca substanță care prezintă un motiv echivalent de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f).

Justificare

Se efectuează o comparație a informațiilor disponibile cu criteriile din anexa XIII pentru substanțe PBT, în conformitate cu articolul 57 litera (d), și pentru substanțe vPvB, în conformitate cu articolul 57 litera (f), sau o evaluare a pericolelor și o comparație cu articolul 57 litera (f), în conformitate cu părțile relevante din anexa I punctele 1-4. Aceasta trebuie consemnată în formatul stabilit în partea B a raportului de securitate chimică din anexa I.

Informații privind expunerea, substanțele alternative și riscurile

Se furnizează informațiile disponibile privind utilizarea și expunerea și informațiile privind substanțele și tehnicile alternative.

3.   Dosare pentru propuneri de restricționare

Propunere

Propunerea precizează identitatea substanței (substanțelor) în cauză, restricția (restricțiile) propusă (propuse) la producere, introducere pe piață sau utilizare (utilizări) și un rezumat al justificării.

Informații privind pericolele și riscurile

Riscurile pe care le vizează restricționarea sunt descrise pe baza unei evaluări a pericolelor și a riscurilor, în conformitate cu părțile relevante din anexa I, și sunt consemnate în formatul stabilit în partea B a raportului de securitate chimică prevăzut de anexa respectivă.

Este necesar să se aducă dovezi că măsurile de administrare a riscurilor aplicate (inclusiv cele identificate în înregistrările efectuate în conformitate cu articolele 10-14) nu sunt suficiente.

Informații privind alternativele

Este necesar să se furnizeze informațiile disponibile privind substanțele și tehnicile alternative, inclusiv:

— 
informații privind riscurile pentru sănătatea umană și mediu pe care le prezintă producerea sau utilizarea substanțelor alternative;
— 
disponibilitatea, inclusiv în timp;
— 
fezabilitatea tehnică și economică.

Justificarea restricțiilor la nivel comunitar

Este necesar să se furnizeze o justificare:

— 
pentru necesitatea unei acțiuni la nivel comunitar;
— 
că o restricționare constituie cea mai adecvată măsură la nivel comunitar, care poate să fie evaluată pe baza următoarelor criterii:
(i) 

eficiență: restricționarea trebuie să vizeze efectele sau expunerile care provoacă riscul identificat și să fie capabilă să reducă aceste riscuri până la un nivel acceptabil, într-un interval de timp rezonabil și proporțional cu riscul;

(ii) 

practicabilitatea: restricționarea trebuie să poată fi aplicată, executată și administrată;

(iii) 

posibilitatea monitorizării: trebuie să fie posibil să se monitorizeze rezultatul aplicării restricționării propuse.

Evaluarea socio-economică

Impactul socio-economic al restricționării propuse poate fi analizat pe baza anexei XVI. În acest scop, beneficiile nete pentru sănătatea umană și mediu ale restricționării propuse pot fi comparate cu costurile sale nete pentru producători, importatori, utilizatori din aval, distribuitori, consumatori și societatea în general.

Informații privind consultarea părților interesate

În dosar se includ informații privind orice consultare a părților interesate și modul în care au fost luate în considerare punctele lor de vedere.
ANEXA XVI ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ


ANEXA XVI

ANALIZĂ SOCIO-ECONOMICĂ

Prezenta anexă precizează informațiile care pot fi utilizate de operatorii care prezintă o analiză socio-economică (SEA) în sprijinul unei cereri de autorizare, în conformitate cu articolul 62 alineatul (5) litera (a), sau în sprijinul unei propuneri de restricționare în conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b).

Agenția stabilește orientări pentru elaborarea analizelor socio-economice. Analizele socio-economice sau contribuțiile la acestea se prezintă în formatul specificat de către agenție în conformitate cu articolul 111.

Cu toate acestea, nivelul detaliilor și domeniul de aplicare al analizelor socio-economice sau al contribuțiilor la acestea reprezintă responsabilitatea solicitantului autorizației sau, în cazul unei propuneri de restricționare, a părții interesate. Informațiile furnizate pot viza impactul socio-economic la orice nivel.

O analiză socio-economică poate include următoarele elemente:

— 
impactul emiterii sau al respingerii unei autorizări asupra solicitantului (solicitanților) sau, în cazul unei propuneri de restricționare, impactul asupra industriei (de exemplu producători și importatori). Impactul asupra tuturor celorlalți operatori din cadrul lanțului de aprovizionare, asupra utilizatorilor din aval și asupra întreprinderilor conexe, exprimat în consecințe comerciale, cum ar fi impactul asupra investițiilor, cercetării și dezvoltării, inovării, cheltuielilor conjuncturale și de funcționare (de exemplu menținerea conformității, dispoziții tranzitorii, modificări ale proceselor existente, sistemele de raportare și monitorizare; instalarea de noi tehnologii etc.), având în vedere tendințele generale ale pieței și ale tehnologiei;
— 
impactul emiterii sau al respingerii unei autorizări sau al unei propuneri de restricționare asupra consumatorilor. De exemplu, prețurile produselor, modificări ale compoziției sau ale calității sau ale performanțelor produselor, disponibilitatea produselor, oferta pusă la dispoziția consumatorilor, precum și efectele asupra sănătății umane și mediului, în măsura în care acestea îi afectează pe consumatori;
— 
implicațiile sociale ale emiterii sau ale respingerii unei autorizări sau ale unei propuneri de restricționare. De exemplu, siguranța locului de muncă și ocuparea forței de muncă;
— 
disponibilitatea, caracterul adecvat și fezabilitatea tehnică a substanțelor și/sau a tehnologiilor alternative și consecințele economice care rezultă, precum și informații privind ritmul și potențialul de evoluție tehnologică din sectorul (sectoarele) respectiv(e). În cazul unei cereri de autorizare, impactul social și/sau economic al utilizării oricăror alternative disponibile;
— 
implicații mai mari pentru comerț, concurență și dezvoltare economică (în special pentru IMM-uri și în relația cu țările terțe) ale emiterii sau ale respingerii unei autorizări sau ale unei propuneri de restricționare. Acestea pot include considerații privind aspecte locale, regionale, naționale sau internaționale;
— 
în cazul unei propuneri de restricționare, propuneri pentru alte măsuri de reglementare sau nereglementare care ar putea atinge scopul restricționării propuse (aceasta va ține seama de legislația existentă). Aceasta ar trebui să includă o evaluare a eficienței și a costurilor generate de măsurile alternative de administrare a riscurilor;
— 
în cazul unei propuneri de restricționare sau al respingerii unei autorizări, beneficiile pentru sănătatea umană și mediu, precum și beneficiile sociale și economice ale restricționării propuse. De exemplu, sănătatea lucrătorilor, performanțele de mediu și distribuția acestor beneficii, de exemplu geografică sau pe grupuri de populație;
— 
o analiză socio-economică poate să vizeze orice alte aspecte care sunt considerate relevante de către solicitant (solicitanți) sau partea interesată.
ANEXA XVII RESTRICțIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAțĂ șI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANțE, AMESTECURI șI ARTICOLE PERICULOASE


ANEXA XVII

▼M5

RESTRICțIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRODUCEREA PE PIAțĂ șI UTILIZAREA ANUMITOR SUBSTANțE, AMESTECURI șI ARTICOLE PERICULOASE



Pentru substanțele care au fost integrate în prezenta anexă ca o consecință a restricțiilor adoptate în cadrul Directivei 76/769/CEE (intrările 1-58), restricțiile nu se aplică pentru depozitarea, păstrarea, tratarea, umplerea de containere sau transferul de la un container la altul a acestor substanțe destinate exportului, cu excepția cazului în care producerea substanțelor este interzisă.

Coloana 1

Denumirea substanței, a grupelor de substanțe sau a amestecului

Coloana 2

Condiții de restricționare

1.  Terfenili policlorurați (TPC)

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea:

— ca substanțe;

— în amestecuri, inclusiv în uleiuri uzate sau în echipamente, în concentrații mai mari de 50 mg/kg (0,005 % în greutate).

2.  Cloretilenă (clorură de vinil)

Nr. CAS 75-01-4

Nr. CE 200-831-0

Este interzisă utilizarea ca agent de propulsare a aerosolilor, indiferent de scopul acestei utilizări.

Se interzice introducerea pe piață a dispersoarelor de aerosoli care conțin substanța ca agent de propulsare.

▼M6

►M3  
3.  Substanțele sau amestecurile lichide ►M3  — ◄ sau care respectă criteriile pentru oricare din următoarele clase sau categorii de pericol stabilite în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:
(a)  clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;
(b)  clasele de pericol 3.1-3.6 și 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;
(c)  clasa de pericol 4.1;
(d)  clasa de pericol 5.1.  ◄

1.  Nu se utilizează în:

— articole decorative destinate producerii unor efecte de lumină sau de culoare prin intermediul unor faze diferite, de exemplu, în lămpi decorative și în scrumiere;

— obiecte destinate producerii de farse și capcane;

— jocuri pentru unul sau mai mulți participanți sau orice alt articol destinat unei folosințe similare, chiar și cu aspecte decorative.


2.  Este interzisă introducerea pe piață a articolelor care nu se conformează punctului 1. ►M61  
3.  Nu se introduc pe piață dacă conțin colorant – cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din motive fiscale – sau parfum sau ambele, dacă:

— pot fi utilizate drept combustibili în lămpi decorative cu ulei destinate publicului larg; și

— prezintă un pericol în caz de inhalare și sunt etichetate cu H304.

 ◄
4.  Lămpile decorative cu ulei destinate publicului larg nu sunt introduse pe piață decât dacă sunt conforme standardului european privind lămpile decorative cu ulei (EN 14059), adoptat de Comitetul European de Standardizare (CEN). ►M61  
5.  Fără a aduce atingere punerii în aplicare a altor dispoziții ale Uniunii referitoare la clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, furnizorii trebuie să se asigure, înaintea introducerii pe piață, că sunt respectate următoarele cerințe:
(a)  uleiurile lampante, etichetate cu H304, destinate publicului larg, sunt marcate vizibil, lizibil și indelebil după cum urmează: „A nu se lăsa la îndemâna copiilor lămpile umplute cu acest lichid”; și, începând cu 1 decembrie 2010, „O singură înghițitură de ulei lampant – sau chiar suptul fitilului lămpilor – poate provoca leziuni pulmonare care vă pot pune viața în pericol”;
(b)  lichidele de aprins focul pentru grătar, etichetate cu H304, destinate publicului larg, sunt marcate vizibil, lizibil și indelebil, începând cu 1 decembrie 2010, după cum urmează: „O singură înghițitură de lichid de aprins focul pentru grătar poate provoca leziuni pulmonare care vă pot pune viața în pericol”;
(c)  uleiurile lampante și lichidele de aprins focul pentru grătar, etichetate cu H304, destinate publicului larg, sunt îmbuteliate, începând cu 1 decembrie 2010, în recipiente negre opace a căror capacitate nu depășește 1 litru.  ◄ ►M61   ◄ ►M61   ◄

▼M5

4.  Fosfat de trei (2,3-dibromopropil)

Nr. CAS 126-72-7

1.  Este interzisă utilizarea în articole textile, cum ar fi îmbrăcăminte, lenjerie de corp și pânzeturi, care sunt destinate să vină în contact cu pielea.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a articolelor care nu se conformează alineatului (1).

5.  Benzen

Nr. CAS 71-43-2

Nr. CE 200-753-7

1.  Este interzisă utilizarea în jucării sau părți ale jucăriilor în care concentrația de benzen în stare liberă este mai mare de 5 mg/kg (0,0005 %) din greutatea jucăriei sau a respectivei părți a jucăriei.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a jucăriilor și părților de jucării care nu se conformează alineatului (1).

3.  Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței:

— ca atare;

— drept constituent al altor substanțe sau în amestecuri, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate.

4.  Cu toate acestea, se exceptează de la dispozițiile alineatului (3):

(a)  carburanții pentru motoare reglementați de Directiva 98/70/CE;
(b)  substanțele și amestecurile destinate utilizării în procesele industriale care nu permit emisia benzenului în cantități ce depășesc limitele stabilite în legislația în vigoare; ►M33  
(c)  gaze naturale introduse pe piață spre utilizare de către consumatori, cu condiția ca benzenul să rămână într-o concentrație de sub 0,1 % volum/volum.  ◄

6.  Fibre de azbest

(a)  Crocidolit

Nr. CAS 12001-28-4

(b)  Amosit

Nr. CAS 12172-73-5

(c)  Antofilit

Nr. CAS 77536-67-5

(d)  Actinolit

Nr. CAS 77536-66-4

(e)  Tremolit

Nr. CAS 77536-68-6

(f)  Crisotil

Nr. CAS 12001-29-5

Nr. CAS 132207-32-0

►M37  
1.  Sunt interzise fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea acestor fibre, a articolelor și a amestecurilor care conțin aceste fibre, adăugate în mod intenționat.
Cu toate acestea, dacă un stat membru a acordat o derogare privind utilizarea diafragmelor care conțin crisotil în instalații de electroliză aflate în funcțiune la 13 iulie 2016, în conformitate cu versiunea prezentului alineat aflată în vigoare până la acea dată, primul paragraf nu se aplică înainte de 1 iulie 2025 utilizării în instalațiile respective a unor astfel de diafragme sau a crisotilului folosit exclusiv pentru întreținerea unor astfel de diafragme, cu condiția ca această utilizare să respecte condițiile de autorizare stabilite în conformitate cu Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului (*17).
Orice utilizator din aval care beneficiază de o astfel de derogare trebuie să trimită, până la 31 ianuarie a fiecărui an calendaristic, un raport către statul membru în care se află instalația de electroliză relevantă, în care să indice cantitatea de crisotil utilizat în diafragme, în conformitate cu derogarea. Statul membru trebuie să trimită Comisiei Europene o copie a raportului respectiv.
În cazul în care un stat membru solicită monitorizarea crisolitului în aer de către utilizatorii din aval, cu scopul de a proteja sănătatea și siguranța lucrătorilor, rezultatele trebuie incluse în raport.  ◄
2.  Utilizarea articolelor care conțin fibre de azbest menționate la alineatul (1) care erau deja instalate și/sau în utilizare înainte de 1 ianuarie 2005 este autorizată în continuare până la eliminarea lor sau până la încheierea ciclului lor de viață. Cu toate acestea, statele membre pot, din rațiuni de protecție a sănătății umane, să restricționeze, să interzică sau să supună unor condiții specifice utilizarea unor asemenea articole înainte de eliminarea lor sau de încheierea ciclului lor de viață.
Statele membre pot permite introducerea pe piață a articolelor în integralitatea lor care conțin fibre de azbest menționate la alineatul (1), dacă acestea au fost instalate și/sau au intrat în funcțiune înainte de 1 ianuarie 2005, sub rezerva unor anumite condiții care asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Statele membre comunică măsurile naționale respective Comisiei, până la data de 1 iunie 2011. Comisia pune aceste informații la dispoziția publicului larg.
3.  Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, introducerea pe piață și utilizarea articolelor care conțin aceste fibre, autorizate în conformitate cu derogările menționate, sunt autorizate numai în cazul în care furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că articolele sunt etichetate în conformitate cu apendicele 7 la prezenta anexă.

7.  Oxid de tri-(aziridinil) fosfină

Nr. CAS 545-55-1

Nr. CE 208-892-5

1.  Este interzisă utilizarea în articole textile, cum ar fi îmbrăcăminte, lenjerie de corp și pânzeturi, care sunt destinate să vină în contact cu pielea.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a articolelor care nu se conformează alineatului (1).

8.  Difenili polibromurați Polibromodifenili (PBB)

Nr. CAS 59536-65-1

1.  Este interzisă utilizarea în articole textile, cum ar fi îmbrăcăminte, lenjerie de corp și pânzeturi, care sunt destinate să vină în contact cu pielea.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a articolelor care nu se conformează alineatului (1).
9.  

(a)  Pudră din scoarță de săpunariță

(Quillaja saponaria) și derivații acesteia care conțin saponine

Nr. CAS 68990-67-0

Nr. CE 273-620-4

(b)  Pudră din rădăcină de spânz verde (Helleborus viridis) și spânz negru (Helleborus niger)

(c)  Pudră din rădăcină de steregoaie albă (Veratrum album) și steregoaie neagră (Veratrum nigrum)

(d)  Benzidină și/sau derivații acesteia

Nr. CAS 92-87-5

Nr. CE 202-199-1

(e)  o-Nitrobenzaldehidă

Nr. CAS 552-89-6

Nr. CE 209-025-3

(f)  Pudră de lemn (rumeguș)

1.  Este interzisă utilizarea pentru realizarea glumelor (trucajelor) și a farselor sau în amestecuri sau articole destinate unei astfel de utilizări, de exemplu ca un constituent al prafului de strănutat sau al bombelor cu miros urât.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a glumelor (trucajelor) și a farselor sau a amestecurilor sau articolelor destinate unei astfel de utilizări care nu se conformează alineatului (1).

3.  Cu toate acestea, se exceptează de la alineatele (1) și (2) bombele cu miros urât care au un conținut de lichid de cel mult 1,5 ml.
10.  

(a)  Sulfură de amoniu

Nr. CAS 12135-76-1

Nr. CE 235-223-4

(b)  Hidrosulfură de amoniu

Nr. CAS 12124-99-1

Nr. CE 235-184-3

(c)  Polisulfură de amoniu

Nr. CAS 9080-17-5

Nr. CE 232-989-1

1.  Este interzisă utilizarea pentru realizarea glumelor (trucajelor) și a farselor sau în amestecuri sau articole destinate unei astfel de utilizări, de exemplu ca un constituent al prafului de strănutat sau al bombelor cu miros urât.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a glumelor (trucajelor) și a farselor sau a amestecurilor sau a articolelor destinate unei astfel de utilizări care nu se conformează alineatului (1).

3.  Cu toate acestea, se exceptează de la alineatele (1) și (2) bombele cu miros urât care au un conținut de lichid de cel mult 1,5 ml.

11.  Esteri volatili ai acizilor bromoacetici:

(a)  Bromoacetat de metil

Nr. CAS 96-32-2

Nr. CE 202-499-2

(b)  Bromoacetat de etil

Nr. CAS 105-36-2

Nr. CE 203-290-9

(c)  Bromoacetat de propil

Nr. CAS 35223-80-4

(d)  Bromoacetat de butil

Nr. CAS 18991-98-5

Nr. CE 242-729-9

1.  Este interzisă utilizarea pentru realizarea glumelor (trucajelor) și a farselor sau în amestecuri sau articole destinate unei astfel de utilizări, de exemplu ca un constituent al prafului de strănutat sau al bombelor cu miros urât.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a glumelor (trucajelor) și a farselor sau a amestecurilor sau articolelor destinate unei astfel de utilizări care nu se conformează alineatului (1).

3.  Cu toate acestea, se exceptează de la alineatele (1) și (2) bombele cu miros urât care au un conținut de lichid de cel mult 1,5 ml.

12.  2-Naftilamină

Nr. CAS 91-59-8

Nr. CE 202-080-4 și sărurile acesteia

13.  Benzidină

Nr. CAS 92-87-5

Nr. CE 202-199-1 și sărurile acesteia

14.  4-Nitrodifenil

Nr. CAS 92-93-3

Nr. Einecs CE 202-204-7

15.  4-Aminodifenil xenilamină

Nr. CAS 92-67-1

Nr. Einecs CE 202-177-1 și sărurile acesteia

Pentru intrările 12-15 se aplică următoarele:

Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea ca substanțe sau în amestecuri, în concentrații mai mari de 0,1 % în greutate.

16.  Carbonați de plumb:

(a)  Carbonat neutru anhidru (PbCO3)

Nr. CAS 598-63-0

Nr. CE 209-943-4

(b)  Dihidroxi-bis-(carbonat) de triplumb 2Pb CO3-Pb(OH)2

Nr. CAS 1319-46-6

Nr. CE 215-290-6

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat utilizării ca vopsea. ►M21  
Cu toate acestea, statele membre pot, în conformitate cu dispozițiile Convenției nr. 13 a Organizației Internaționale a Muncii (OIM), să permită utilizarea pe teritoriul lor a substanței sau a amestecului pentru restaurarea și întreținerea lucrărilor de artă, a construcțiilor istorice și a interioarelor acestora, precum și introducerea pe piață în scopul acestei utilizări. Statele membre care utilizează această derogare informează Comisia în acest sens.  ◄

17.  Sulfați de plumb:

(a)  PbSO4

Nr. CAS 7446-14-2

Nr. CE 231-198-9

(b)  PbxSO4

Nr. CAS 15739-80-7

Nr. CE 239-831-0

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat utilizării ca vopsea. ►M21  
Cu toate acestea, statele membre pot, în conformitate cu dispozițiile Convenției nr. 13 a Organizației Internaționale a Muncii (OIM), să permită utilizarea pe teritoriul lor a substanței sau a amestecului pentru restaurarea și întreținerea lucrărilor de artă, a construcțiilor istorice și a interioarelor acestora, precum și introducerea pe piață în scopul acestei utilizări. Statele membre care utilizează această derogare informează Comisia în acest sens.  ◄

18.  Compuși de mercur

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat a fi utilizat pentru:

(a)  prevenirea depunerilor datorate activității microorganismelor, a plantelor sau a animalelor, pe:

— carenele navelor;

— cuștile, flotoarele, plasele (năvoade, capcane) de pescuit și alte unelte de pescuit sau echipamente utilizate în piscicultură sau conchiliocultură (cultura scoicilor);

— orice dispozitive sau echipamente imersate integral sau parțial;

(b)  conservarea lemnului;

(c)  impregnarea textilelor industriale cu regim intens de utilizare și a firelor textile utilizate la producerea acestora;

(d)  tratarea apelor industriale, indiferent de utilizarea acestora.

18a.  Mercur

Nr. CAS 7439-97-6

Nr. CE 231-106-7

1.  Se interzice introducerea pe piață:
(a)  în termometre medicale;
(b)  în alte dispozitive de măsurare destinate vânzării către publicul larg (precum manometre, barometre, sfigmomanometre, termometre altele decât cele medicale).
2.  Restricția de la alineatul (1) nu se aplică dispozitivelor de măsurare care erau utilizate în Comunitate înainte de 3 aprilie 2009. Cu toate acestea, statele membre pot restricționa sau interzice introducerea pe piață a unor astfel de dispozitive de măsurare.
3.  Restricția de la alineatul (1) litera (b) nu se aplică:
(a)  dispozitivelor de măsurare mai vechi de 50 de ani la 3 octombrie 2007;
(b)  barometrelor [cu excepția celor menționate la litera (a)] până la 3 octombrie 2009. ►M19   ◄ ►M19  
5.  Următoarele dispozitive de măsurare care conțin mercur destinate utilizărilor industriale și profesionale nu se introduc pe piață după 10 aprilie 2014:
(a)  barometre;
(b)  higrometre;
(c)  manometre;
(d)  sfigmomanometre;
(e)  dispozitive de măsurare a deformației utilizate în pletismografe;
(f)  tensiometre;
(g)  termometre și alte aplicații termometrice neelectrice.
Restricțiile se aplică, de asemenea, dispozitivelor de măsurare de la literele (a)-(g) care sunt introduse pe piață goale, dacă se intenționează să fie umplute cu mercur.
6.  Restricția de la punctul 5 nu se aplică:
(a)  sfigmomanometrelor de utilizat:
(i)  în studii epidemiologice care sunt în curs de desfășurare la 10 octombrie 2012;
(ii)  ca standarde de referință în studiile de validare clinică a sfigmomanometrelor fără mercur;
(b)  termometrelor destinate exclusiv efectuării de teste conform standardelor care necesită utilizarea termometrelor pe bază de mercur până la 10 octombrie 2017;
(c)  celulelor pe bază de mercur pentru măsurarea punctului triplu care sunt utilizate la calibrarea termometrelor cu rezistență din platină.
7.  Următoarele dispozitive de măsurare pe bază de mercur destinate utilizărilor industriale și profesionale nu se introduc pe piață după 10 aprilie 2014:
(a)  picnometre pe bază de mercur;
(b)  dispozitivele de măsurare care conțin mercur pentru determinarea punctului de înmuiere.
8.  Restricțiile de la punctele 5 și 7 nu se aplică la:
(a)  dispozitivele de măsurare mai vechi de 50 de ani la data de 3 octombrie 2007;
(b)  dispozitivele de măsurare care sunt expuse în cadrul unor expoziții publice în scop cultural și istoric.  ◄

19.  Compuși ai arsenicului

1.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat utilizării pentru prevenirea depunerilor datorate activității microorganismelor, a plantelor sau a animalelor, pe:

— carenele navelor;

— cuștile, flotoarele, plasele (năvoade, capcane) de pescuit și alte unelte de pescuit sau echipamente utilizate în piscicultură sau conchiliocultură (cultura scoicilor);

— dispozitivele sau echipamentele imersate integral sau parțial.

2.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat utilizării în tratarea apelor industriale, indiferent de utilizarea acestora.

3.  Este interzisă utilizarea pentru conservarea lemnului. De asemenea, este interzisă introducerea pe piață a lemnului tratat în acest mod.

4.  Prin derogare de la alineatul (3):

(a)  Referitor la substanțele și amestecurile pentru conservarea lemnului: acestea pot fi utilizate numai în instalații industriale care utilizează vidul sau presiunea pentru impregnarea lemnului, în cazul în care sunt soluții de compuși anorganici ai cuprului, ai cromului, ai arsenicului (CCA) de tipul C și dacă sunt autorizate în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 98/8/CE. Lemnul astfel tratat poate fi introdus pe piață numai după ce agentul de conservare este complet fixat.

(b)  Lemnul tratat cu soluții CCA, în conformitate cu litera (a), poate fi introdus pe piață pentru utilizări profesionale și industriale, cu condiția ca integritatea structurală a lemnului să fie solicitată pentru siguranța oamenilor sau a animalelor și să existe o posibilitate extrem de redusă ca populația să intre în contact cu acesta în timpul duratei sale de viață:

— ca lemn pentru construcții în clădiri publice și agricole, în clădiri de birouri și construcții industriale;

— în poduri și construcția podurilor;

— ca lemn de construcție în zonele cu apă dulce și apă salmastră, de exemplu jetele și poduri;

— ca bariere de zgomot;

— în controlul avalanșelor;

— în gardurile și barierele de siguranță de pe autostrăzi;

— ca stâlpi din lemn rotund de conifere decojit pentru gardurile de împrejmuire a animalelor;

— în structurile de susținere a solului;

— ca stâlpi pentru transmiterea energiei electrice și pentru telecomunicații;

— ca traverse la șinele subterane.

(c)  Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și amestecurilor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestuia, că orice lemn tratat introdus pe piață este etichetat individual: „Destinat exclusiv instalațiilor și uzului profesional și industrial, conține arsenic”. De asemenea, orice lemn introdus pe piață în ambalaje este etichetat cu următorul text: „A se purta mănuși la manipularea acestui lemn. A se purta o mască antipraf și de protecție pentru ochi la tăierea sau prelucrarea acestui lemn. Deșeurile din acest lemn sunt tratate ca deșeuri periculoase de către o întreprindere autorizată.”

(d)  Este interzisă utilizarea lemnului tratat menționat la litera (a):

— în construcțiile de locuințe, indiferent de scop;

— în orice aplicație care prezintă riscul de a intra în contact frecvent cu pielea;

— în apele marine;

— în scopuri agricole, altele decât pentru stâlpii gardurilor de împrejmuire a animalelor și pentru structuri, în conformitate cu litera (b);

— în orice dispozitiv în care lemnul tratat poate intra în contact cu produse intermediare sau finite destinate consumului uman și/sau animal.

5.  Lemnul tratat cu compuși ai arsenicului care a fost utilizat în Comunitate înainte de 30 septembrie 2007 sau care a fost introdus pe piață în conformitate cu alineatul (4) poate rămâne în uz până la sfârșitul duratei sale de viață.

6.  Lemnul tratat cu CCA de tipul C care a fost utilizat în Comunitate înainte de 30 septembrie 2007 sau care a fost introdus pe piață în conformitate cu alineatul (4):

— poate fi utilizat sau reutilizat, cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la alineatul (4) literele (b), (c) și (d);

— poate fi introdus pe piață, cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la alineatul (4) literele (b), (c) și (d).

7.  Statele membre pot permite ca lemnul tratat cu alte tipuri de soluții CCA, care a fost utilizat în Comunitate înainte de 30 septembrie 2007:

— să fie utilizat sau reutilizat, cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la alineatul (4) literele (b), (c) și (d);

— să fie introdus pe piață, cu condiția respectării condițiilor sale de utilizare menționate la alineatul (4) literele (b), (c) și (d).

20.  Compuși organostanici

1.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv acționează ca biocid în vopsele cu componenți nelegați chimic.
2.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv acționează ca biocid pentru prevenirea depunerilor datorate activității microorganismelor a plantelor sau a animalelor, pe:
(a)  toate navele, indiferent de lungimea acestora, destinate a fi utilizate pe căi de navigație maritimă, costieră, de estuar, interioară și pe lacuri;
(b)  cuștile, flotorii, plasele (năvoade, capcane) de pescuit și alte unelte de pescuit sau echipamente utilizate în piscicultură sau conchiliocultură (cultura scoicilor);
(c)  orice dispozitive sau echipamente imersate integral sau parțial.
3.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat utilizării în tratarea apelor industriale. ►M6  
4.  Compuși organostanici trisubstituiți:
(a)  Compușii organostanici trisubstituiți, precum compușii tributilstaniului (TBT) și cei ai trifenilstaniului (TPT), nu se utilizează după 1 iulie 2010 în articole în cazul în care concentrația în articolul respectiv sau într-o parte a acestuia depășește echivalentul a 0,1 % în greutatea staniului.
(b)  Articolele care nu se conformează literei (a) nu se introduc pe piață după 1 iulie 2010, cu excepția articolelor care erau deja utilizate în Comunitate înainte de data respectivă.
5.  Compușii dibutilstaniului (DBT):
(a)  Compușii dibutilstaniului (DBT) nu se utilizează după 1 ianuarie 2012 în amestecuri și articole furnizate publicului larg, în cazul în care concentrația în amestecul sau în articolul respectiv sau într-o parte a acestuia depășește echivalentul a 0,1 % în greutatea staniului.
(b)  Articolele și amestecurile care nu se conformează literei (a) nu se introduc pe piață după 1 ianuarie 2012, cu excepția articolelor care erau deja utilizate în Comunitate înainte de data respectivă.
(c)  Prin derogare, literele (a) și (b) nu se aplică până la 1 ianuarie 2015 în cazul următoarelor articole și amestecuri furnizate publicului larg:

— agenți de vulcanizare la temperatura camerei și adezivi formați dintr-o singură componentă sau din două componente (RTV-1 și RTV-2);

— vopsele colorante și acoperitoare care conțin compuși DBT drept catalizatori, în cazul în care se aplică pe articole;

— profiluri moi din clorură de polivinil (PVC), ca atare sau combinate cu PVC tare;

— materialele acoperite cu straturi protectoare din PVC care conțin compuși DBT drept stabilizatori, în cazul în care sunt destinate utilizării în aer liber;

— burlane exterioare de scurgere a apei de ploaie, jgheaburi și fitinguri, precum și materialul de acoperire pentru acoperișuri și fațade.


(d)  Prin derogare, literele (a) și (b) nu se aplică materialelor și articolelor reglementate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1935/2004.
6.  Compușii dioctilstaniului (DOT):
(a)  Compușii dioctilstaniului (DOT) nu se utilizează după 1 ianuarie 2012 în următoarele articole furnizate publicului larg sau destinate utilizării de către acesta, în cazul în care concentrația în articolul respectiv sau într-o parte a acestuia depășește echivalentul a 0,1 % în greutatea staniului:

— articole textile destinate să intre în contact cu pielea;

— mănuși;

— articole de încălțăminte sau părți ale acestora destinate să intre în contact cu pielea;

— materialele pentru podele și cele pentru acoperirea pereților;

— articole pentru îngrijirea copilului;

— produse de igienă destinate femeilor;

— scutece;

— truse cu mulaje de vulcanizare la temperatura camerei formate din două componente (truse cu mulaje RTV-2).


(b)  Articolele care nu se conformează literei (a) nu se introduc pe piață după 1 ianuarie 2012, cu excepția articolelor care erau deja utilizate în Comunitate înainte de data respectivă.  ◄

21.  Di-μ-oxo-di-n-butilstano-hidroxiboran/ hidrogenoborat de dibutilstaniu C8H19BO3Sn (DBB)

Nr. CAS 75113-37-0

Nr. CE 401-040-5

Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea ca substanțe sau în amestecuri, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate.

Cu toate acestea, se exceptează de la primul paragraf această substanță (DBB) sau amestecurile care conțin această substanță în cazul în care sunt destinate exclusiv transformării în produse, în care această substanță nu va mai apărea într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,1 %.

▼M61 —————

▼M5

23.  Cadmiu

Nr. CAS 7440-43-9

Nr. CE 231-152-8 și compușii acestuia

În sensul prezentei secțiuni, codurile și capitolele indicate în paranteze pătrate sunt codurile și capitolele nomenclaturii tarifare și statistice din Tariful vamal comun, așa cum a fost stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului (*1). ►M13  
1.  Nu se utilizează în amestecuri și articole produse din polimerii organici sintetici următori (denumiți în continuare material plastic):

— polimeri sau copolimeri ai clorurii de vinil (PVC) [3904 10] [3904 21]

— poliuretan (PUR) [3909 50]

— polietilenă de densitate joasă (LDPE), cu excepția polietilenei de densitate joasă utilizate pentru producerea de preamestecuri colorate (amestecuri în topitură colorate) [3901 10]

— acetat de celuloză (CA) [3912 11]

— acetobutirat de celuloză (CAB) [3912 11]

— rășini epoxidice [3907 30]

— rășini melamin-formaldehidice (MF) [3909 20]

— rășini ureo-formaldehidice (UF) [3909 10]

— poliesteri nesaturați (UP) [3907 91]

— polietilentereftalat (PET) [3907 60]

— polibutilentereftalat (PBT)

— polistiren transparent/uz general (universal) [3903 11]

— acrilonitril-metacrilat de metil (AMMA)

— polietilenă reticulată (VPE)

— polistiren cu rezistență crescută la impact

— polipropilenă (PP) [3902 10]


Amestecurile și articolele fabricate din materialul plastic de mai sus nu se introduc pe piață în cazul în care concentrația de cadmiu (exprimată sub formă de cadmiu metalic) este mai mare sau egală cu 0,01 % din greutatea materialului plastic.
Prin derogare, al doilea paragraf nu se aplică în cazul articolelor introduse pe piață înainte de 10 decembrie 2011.
Primul și al doilea paragraf se aplică fără a aduce atingere Directivei 94/62/CE a Consiliului (*13) și actelor adoptate în temeiul acesteia.
Până la 19 noiembrie 2012, în conformitate cu articolul 69, Comisia solicită Agenției Europene pentru Produse Chimice să pregătească un dosar în conformitate cu cerințele din anexa XV, cu scopul de a evalua dacă utilizarea cadmiului și a compușilor acestuia în materialele plastice, altele decât cele enumerate la paragraful 1, ar trebui restricționată. ►M35  
2.  Este interzisă utilizarea sau introducerea pe piață în vopsele cu codurile [3208 ] [3209 ] în concentrații (exprimate sub formă de cadmiu metalic) egale sau mai mari de 0,01 % din greutate.
Pentru vopselele cu codurile [3208 ] [3209 ] cu un conținut de zinc care depășește 10 % din greutatea vopselei, concentrația de cadmiu (exprimată sub formă de cadmiu metalic) trebuie să fie mai mică de 0,1 % din greutate.
Articolele vopsite nu se introduc pe piață în cazul în care concentrația de cadmiu (exprimată sub formă de cadmiu metalic) este mai mare sau egală cu 0,1 % din greutatea vopselei aplicate pe articolul vopsit respectiv.  ◄
3.  Prin derogare, punctele 1 și 2 nu se aplică în cazul articolelor colorate cu amestecuri care conțin cadmiu din motive de siguranță.
4.  Prin derogare, punctul 1 al doilea paragraf nu se aplică:

— în cazul amestecurilor produse din deșeuri din PVC, denumite în continuare „PVC recuperat”;

— în cazul amestecurilor și articolelor cu conținut de PVC recuperat, în situația în care concentrația de cadmiu (exprimată sub formă de cadmiu metalic) nu depășește 0,1 % din greutatea materialului plastic în cadrul următoarelor aplicații ale PVC-ului rigid:

— 

(a)  profile și foi rigide pentru aplicații în construcții;

(b)  uși, ferestre, obloane, pereți, jaluzele, împrejmuiri și jgheaburi de acoperiș;

(c)  pardoseli și terase;

(d)  conducte pentru cabluri;

(e)  conducte de apă nepotabilă, dacă PVC-ul recuperat este utilizat în stratul intermediar al unei conducte cu mai multe straturi și este acoperit cu un strat de PVC nou, produs în conformitate cu punctul 1 de mai sus.


Înainte de a introduce pe piață pentru prima dată amestecurile și articolele cu conținut de PVC recuperat, furnizorii se asigură că acestea poartă în mod vizibil, lizibil și de neșters, marcajul următor: „Conține PVC recuperat” sau pictograma următoare:
image
În conformitate cu articolul 69 din prezentul regulament, derogarea acordată la punctul 4 va fi revizuită până la 31 decembrie 2017, în special în vederea reducerii valorii-limită a cadmiului și a reevaluării derogării pentru aplicațiile enumerate la literele (a)-(e).  ◄
5.  În înțelesul prezentei intrări, prin „placare cu cadmiu” se înțelege orice depunere sau acoperire cu cadmiu metalic a unei suprafețe metalice.
Este interzisă placarea cu cadmiu a articolelor sau a componentelor articolelor care sunt utilizate în următoarele sectoare/domenii de aplicare:
(a)  echipamente și mașini pentru:

— producția alimentară [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11]

— agricultură [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436]

— răcire și congelare [8418]

— tipărire și legarea cărților [8440] [8442] [8443]


(b)  echipamente și mașini (utilaje) pentru producerea de:

— bunuri de uz casnic [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516]

— mobilă [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404]

— instalații sanitare [7324]

— încălzire centrală și instalații de condiționare a aerului [7322] [8403] [8404] [8415]


În orice caz, indiferent de utilizarea sau de destinația lor finală, este interzisă introducerea pe piață a articolelor placate cu cadmiu sau a componentelor acestor articole utilizate în sectoarele/domeniile de aplicare menționate la literele (a) și (b) de mai sus și a articolelor produse în sectoarele menționate la litera (b) de mai sus.
6.  Dispozițiile menționate la alineatul (5) se aplică, de asemenea, articolelor placate cu cadmiu sau componentelor acestor articole, atunci când sunt utilizate în sectoarele/domeniile de aplicare menționate la literele (a) și (b) de mai jos, precum și articolelor produse în sectoarele menționate la litera (b) de mai jos:
(a)  echipament și mașini (utilaje) pentru producerea de:

— hârtie și carton [8419 32] [8439] [8441]

— textile și îmbrăcăminte [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452]


(b)  echipamente și mașini (utilaje) pentru producerea de:

— echipamente și utilaje de manipulare industrială [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431]

— vehicule de transport rutier și agricole [capitolul 87]

— material rulant [capitolul 86]

— nave [capitolul 89]


7.  Cu toate acestea, se exceptează de la restricțiile alineatelor (5) și (6):

— articolele și componentele articolelor utilizate în sectoarele aeronautic, aerospațial, minier, marin (în zona costieră) și nuclear, ale căror aplicații necesită standarde ridicate de siguranță, precum și în dispozitivele de siguranță pentru vehicule rutiere și agricole, material rulant și nave;

— contactoarele electrice destinate oricărui sector de utilizare, având în vedere fiabilitatea cerută pentru aparatele pe care se instalează acestea.

►M13  
8.  Se interzice utilizarea în materialele de adaos pentru brazare în cazul în care concentrația cadmiului este egală cu sau depășește 0,01 % din greutate.
Materialele de adaos pentru brazare nu se introduc pe piață în cazul în care concentrația de cadmiu (exprimată sub formă de cadmiu metalic) este egală cu sau depășește 0,01 % din greutate.
În sensul prezentului punct, brazare înseamnă o tehnică de sudare prin intermediul unor aliaje, care se desfășoară la temperaturi de peste 450 °C.
9.  Prin derogare, punctul 8 nu se aplică în cazul materialelor de adaos pentru brazare utilizate în aplicațiile din domeniul apărării și al industriei aerospațiale și nici în cazul materialelor de adaos pentru brazare utilizate din motive de siguranță.
10.  Se interzice utilizarea sau introducerea pe piață în cazul în care concentrația este egală cu sau depășește 0,01 % din greutatea metalului în:
(i)  mărgele din metal și alte componente din metal necesare pentru fabricarea bijuteriilor;
(ii)  părți din metal ale bijuteriilor și ale imitațiilor de bijuterii și accesorii pentru păr, inclusiv:

— brățări, coliere și inele;

— bijuterii de tip piercing;

— ceasuri de mână și articole de tip brățară;

— broșe și butoni.


11.   ►C3  Prin derogare, punctul 10 nu se aplică în cazul articolelor introduse pe piață înainte de 10 decembrie 2011 și al bijuteriilor care la 10 decembrie 2011 au o vechime mai mare de 50 de ani. ◄  ◄

24.  Monometil-tetracloro difenilmetan

Denumire comercială: Ugilec 141

Nr. CAS 76253-60-6

1.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestei substanțe sau a amestecurilor care conțin această substanță.

Este interzisă introducerea pe piață a articolelor care conțin această substanță.

2.  Cu titlu de derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (1):

(a)  instalațiile și mașinile (utilajele) aflate deja în exploatare la data de 18 iunie 1994, până la eliminarea acestora;

(b)  întreținerea instalațiilor și a mașinilor (utilajelor) care se aflau deja în exploatare într-un stat membru la data de 18 iunie 1994.

În sensul literei (a), din motive de protecție a sănătății populației și a mediului, statele membre pot interzice pe teritoriul lor utilizarea unor asemenea instalații sau mașini (utilaje) înainte de eliminarea lor.

25.  Monometil-diclorodifenilmetan

Denumire comercială: Ugilec 121

Ugilec 21

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestei substanțe sau a amestecurilor care conțin această substanță.

Este interzisă introducerea pe piață a articolelor care conțin această substanță.

26.  Monometil-dibromodifenilmetan; bromobenzilbromotoluen, amestec de izomeri

Denumire comercială: DBBT

Nr. CAS 99688-47-8

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestei substanțe sau a amestecurilor care conțin această substanță.

Este interzisă introducerea pe piață a articolelor care conțin această substanță.

27.  Nichel

Nr. CAS 7440-02-0

Nr. CE 231-111-4 și compușii acestuia

1.  Este interzisă utilizarea acestei substanțe:

(a)  în ansamblurile de tije care sunt introduse în urechi perforate și în alte părți perforate ale corpului uman, cu excepția cazului în care rata de eliberare a nichelului din astfel de ansambluri de tije este sub 0,2 μg/cm2/săptămână (limita de migrație);

(b)  în articole destinate să vină în contact direct și prelungit cu pielea, cum ar fi:

— cercei;

— coliere, brățări și lanțuri, brățări de picior, inele;

— carcase ale ceasurilor de mână, curele de ceas fixe și elastice;

— nasturi tip nit, catarame, nituri, fermoare, insigne metalice, atunci când acestea sunt utilizate în articole de îmbrăcăminte,

în cazul în care rata de eliberare a nichelului din părțile acestor articole care vin în contact direct și prelungit cu pielea este de peste 0,5 μg/cm2/săptămână;

(c)  în articole precum cele enumerate la litera (b), care sunt acoperite cu alte materiale decât nichelul, cu excepția cazurilor în care o astfel de acoperire este suficientă pentru a garanta că rata de eliberare a nichelului din componentele articolelor respective care vin în contact direct și prelungit cu pielea nu va depăși 0,5 μg/cm2/săptămână pentru o perioadă de cel puțin doi ani de utilizare normală a articolului.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a articolelor menționate la alineatul (1), cu excepția cazului în care sunt conforme cu cerințele formulate la alineatul respectiv.

3.  Standardele adoptate de către Comitetul European pentru Standardizare (CEN) sunt utilizate ca metode de încercare pentru demonstrarea conformității articolelor cu dispozițiile alineatelor (1) și (2).

►M49  28.  Substanțe care sunt clasificate ca fiind cancerigene de categoria 1A sau 1B în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și care sunt prezentate în lista din apendicele 1 sau, respectiv, din apendicele 2.

29.  Substanțe care sunt clasificate ca fiind mutagene pentru celulele germinative de categoria 1A sau 1B în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și care sunt prezentate în lista din apendicele 3 sau, respectiv, din apendicele 4.

30.  Substanțe care sunt clasificate ca fiind toxice pentru reproducere de categoria 1A sau 1B în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și care sunt prezentate în lista din apendicele 5 sau, respectiv, din apendicele 6. ◄

Fără a aduce atingere celorlalte părți din prezenta anexă, pentru pozițiile 28-30 se aplică următoarele dispoziții:

1.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea

— ca substanțe;

— drept constituenți ai altor substanțe; sau

— în amestecuri,

în scopul comercializării către publicul larg, în concentrații individuale în cadrul substanței sau al amestecului care sunt egale cu sau mai mari decât:

— fie limita de concentrație specifică relevantă precizată în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,

►M3

 

— fie limita de concentrație generică relevantă specificată în partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

 ◄

Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că ambalajele unor astfel de substanțe și amestecuri sunt marcate cu următorul text vizibil, lizibil și rezistent la ștergere:

„Utilizare limitată numai în scopuri profesionale”.

2.  Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (1):

(a)  produsele de uz medical sau veterinar, așa cum sunt definite de Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE;
(b)  produse cosmetice, astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;
(c)  următorii carburanți și produse petroliere:

— carburanții pentru motoare reglementați de Directiva 98/70/CE;

— produsele din uleiuri minerale utilizate drept carburant pentru instalații de combustie, mobile sau fixe;

— combustibilii comercializați în dispozitive închise (de exemplu, butelii cu gaz lichefiat);

►M3  
(d)  vopselele pentru pictură reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;  ◄ ►M14  
(e)  substanțele prevăzute în apendicele 11 coloana 1, pentru aplicațiile sau utilizările prevăzute în apendicele 11 coloana 2. În cazul în care este precizată o dată în coloana 2 a apendicelui 11, derogarea se va aplica până la data respectivă;  ◄ ►M61  
(f)  dispozitivele care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745.  ◄

31.  

(a)  Creozot; ulei de spălare

Nr. CAS 8001-58-9

Nr. CE 232-287-5

(b)  Ulei de creozot; ulei de spălare

Nr. CAS 61789-28-4

Nr. CE 263-047-8

(c)  Distilate de gudron de cărbune, uleiuri naftalenice; țiței naftenic

Nr. CAS 84650-04-4

Nr. CE 283-484-8

(d)  Ulei de creozot, fracția acenaftenică; ulei de spălare

Nr. CAS 90640-84-9

Nr. CE 292-605-3

(e)  Distilate superioare de gudron de cărbune; ulei greu de antracen

Nr. CAS 65996-91-0

Nr. CE 266-026-1

(f)  Ulei de antracen

Nr. CAS 90640-80-5

Nr. CE 292-602-7

(g)  Uleiuri acide din gudron de ulei brut; fenoli bruți

Nr. CAS 65996-85-2

Nr. CE 266-019-3

(h)  Creozot de lemn

Nr. CAS 8021-39-4

Nr. CE 232-419-1

(i)  Gudron de huilă de temperatură joasă, alcalin; reziduuri de extracție alcalină (cărbune), gudron de huilă de temperatură joasă

Nr. CAS 122384-78-5

Nr. CE 310-191-5

1.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestor substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat tratării lemnului. De asemenea, este interzisă introducerea pe piață a lemnului tratat în acest mod.

2.  Prin derogare de la alineatul (1):

(a)  substanțele și amestecurile pot fi utilizate pentru tratamentul lemnului în instalații industriale sau de către specialiștii menționați de legislația comunitară privind protecția lucrătorilor pentru retratarea „pe amplasament”, numai în cazul în care acestea conțin:

(i)  benzo[a]piren în concentrație mai mică de 50 mg/kg (0,005 % în greutate); și

(ii)  fenoli extractibili cu apă, în concentrație mai mică de 3 % în greutate.

Astfel de substanțe și amestecuri destinate a fi utilizate la tratarea lemnului în instalații industriale sau de către specialiști:

— pot fi introduse pe piață numai în ambalaje cu o capacitate de cel puțin 20 litri;

— nu pot fi comercializate publicului larg.

Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că ambalajul unor astfel de substanțe și amestecuri este marcat cu următorul text vizibil, lizibil și rezistent la ștergere:

„A se utiliza numai în instalații industriale sau de către utilizatori profesioniști”;

(b)  lemnul tratat în instalații industriale sau de către specialiști, în conformitate cu litera (a), care este introdus pe piață pentru prima dată sau retratat „pe amplasament”, poate fi utilizat numai în scopuri industriale sau profesionale, de exemplu la căi ferate, în sectoarele de transmisie a energiei electrice și în telecomunicații, pentru îngrădiri (împrejmuiri), pentru scopuri agricole (de exemplu parii-suport pentru copaci), în radele portuare și deschiderile (jgheaburile) de la baraje (echipate cu stăvilare sau vane);

(c)  interdicția de la alineatul (1) privind introducerea pe piață nu se aplică lemnului care a fost tratat cu substanțele enumerate la poziția 31 literele (a)-(i) înainte de 31 decembrie 2002 și comercializat la mâna a doua (pe piața de second-hand), în vederea reutilizării.

3.  Este interzisă utilizarea lemnului tratat menționat la alineatul (2) literele (b) și (c):

— în interiorul clădirilor, indiferent de destinația acestora;

— în jucării;

— pe terenuri de joacă;

— în parcuri, grădini sau spații de recreere în aer liber și amenajări pentru petrecerea timpului liber, acolo unde există riscul unui contact cutanat frecvent;

— la fabricarea mobilierului de grădină, cum ar fi mesele pentru picnic (camping);

— la fabricarea, utilizarea și orice fel de tratare:

— 

— a recipientelor utilizate pentru culturi;

— a ambalajelor care pot veni în contact cu materii prime, produse intermediare sau finite destinate consumului uman și/sau animal;

— a altor materiale care pot contamina articolele menționate mai sus.

32.  Cloroform

Nr. CAS 67-66-3

Nr. CE 200-663-8

34.  1,1,2-Tricloroetan

Nr. CAS 79-00-5

Nr. CE 201-166-9

35.  1,1,2,2-Tetracloroetan

Nr. CAS 79-34-5

Nr. CE 201-197-8

36.  1,1,1,2-Tetracloroetan

Nr. CAS 630-20-6

37.  Pentacloretan

Nr. CAS 76-01-7

Nr. CE 200-925-1

38.  1,1-Dicloroetilenă

Nr. CAS 75-35-4

Nr. CE 200-864-0

Fără a aduce atingere celorlalte părți din prezenta anexă, pentru pozițiile 32-38 se aplică următoarele dispoziții:

1.  Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea

— ca substanțe;

— drept constituenți ai altor substanțe sau în amestecuri în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate,

atunci când substanța sau amestecul respectiv sunt destinate comercializării către publicul larg și/sau utilizării în aplicații care implică difuzia, cum ar fi curățarea suprafețelor și curățarea materialelor textile.

2.  Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că ambalajul unor astfel de substanțe și amestecuri care conțin aceste substanțe în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate este marcat cu următorul text vizibil, lizibil și rezistent la ștergere:

„Utilizare limitată numai pentru instalații industriale”.

Prin derogare, se exceptează de la această dispoziție:

(a)  produsele de uz medical și veterinar definite de Directiva 2001/82/CE și Directiva 2001/83/CE;

(b)  produsele cosmetice definite de Directiva 76/768/CEE.

►M3  
40.  Substanțe clasificate ca fiind gaze inflamabile categoria 1 sau 2, lichide inflamabile categoriile 1, 2 sau 3, solide inflamabile categoriile 1 sau 2, substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoriile 1, 2, sau 3, lichide piroforice categoria 1 sau solide piroforice categoria 1, indiferent dacă figurează sau nu în partea 3 din anexa VI ►M21  la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ◄ .  ◄

1.  Este interzisă utilizarea ca atare sau sub formă de amestecuri în dispersoare de aerosoli atunci când acestea din urmă sunt introduse pe piață în vederea comercializării către publicul larg, pentru a fi utilizate în scopuri decorative sau de divertisment, cum ar fi:

— materiale strălucitoare metalizate destinate utilizării, în principal, în scopuri decorative;

— zăpadă și chiciură artificiale;

— pernițe „pârâitoare”;

— sprayuri cu panglici;

— imitații de excremente;

— suflători destinate utilizării în scopuri de divertisment;

— paiete și spumă decorativă;

— pânze de păianjen artificiale;

— bombe cu miros urât.

2.  Fără a aduce atingere altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că ambalajele dispersoarelor de aerosoli menționate anterior sunt marcate cu următorul text vizibil, lizibil și rezistent la ștergere:

„Numai pentru utilizare profesională”.

3.  Prin derogare, alineatele (1) și (2) nu se aplică dispersoarelor de aerosoli menționate la articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului (*2).

4.  Dispersoarele de aerosoli menționate la alineatele (1) și (2) pot fi introduse pe piață numai în cazul în care respectă cerințele indicate.

41.  Hexacloretan

Nr. CAS 67-72-1

Nr. CE 200-666-4

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea acestei substanțe, ca atare sau în amestecuri, atunci când substanța sau amestecul respectiv este destinat obținerii sau prelucrării metalelor neferoase.

▼M21 —————

▼M5

43.  Coloranți azoici și substanțe azoice

1.  Se interzice utilizarea în articole textile și de pielărie care pot veni în contact direct și prelungit cu pielea umană sau cu cavitatea bucală, a coloranților azoici care pot elibera, prin scindare reductivă a uneia sau mai multor grupări azoice, una sau mai multe amine aromatice enumerate în apendicele 8, în concentrații detectabile, și anume peste 30 mg/kg (0,003 % în greutate) în articole sau, respectiv, în părțile colorate ale acestora, în conformitate cu metodele analitice enumerate în apendicele 10, de exemplu în:

— articole de îmbrăcăminte, așternuturi, prosoape, meșe de păr, peruci, pălării, scutece și alte obiecte sanitare, saci de dormit;

— încălțăminte, mănuși, curele de ceas, poșete, portmonee/portofele, serviete, învelitoare pentru scaune, portmonee purtate în jurul gâtului;

— jucării din textile sau piele și jucării care încorporează articole textile și de pielărie;

— fire și țesături destinate utilizării de către consumatorii finali.

2.  De asemenea, articolele textile și de pielărie menționate la alineatul (1) pot fi introduse pe piață numai în cazul în care respectă cerințele indicate la alineatul respectiv.

3.  Substanțele azoice care figurează în apendicele 9, „Lista coloranților azoici”, nu pot fi introduse pe piață sau utilizate ca atare sau în amestecuri în concentrații mai mari de 0,1 % în greutate, atunci când substanța sau amestecul respectiv sunt destinate vopsirii articolelor textile și de pielărie.

▼M9 —————

▼M5

45.  Difenileter, derivat octabromurat

C12H2Br8O

1.  Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței:

— ca atare;

— sub formă de constituent al altor substanțe sau în amestecuri, în concentrații mai mari de 0,1 % în greutate.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a articolelor, în cazul în care acestea sau părțile ignifuge ale acestora conțin această substanță în concentrații mai mari de 0,1 % în greutate.

3.  Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (2):

— articolele care erau deja utilizate în Comunitate înainte de 15 august 2004;

— echipamentele electrice și electronice care se încadrează în domeniul de aplicare al Directivei 2002/95/CE.
46.  

(a)  Nonilfenol

C6H4(OH)C9H19

(b)  Nonilfenol etoxilat

(C2H4O)nC15H24O

Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea ca substanțe sau în amestecuri, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate, în următoarele scopuri:

1.  în procese de curățare specifice activității din cadrul obiectivelor industriale și socioeconomice, cu excepția:

— sistemelor închise și controlate de curățare uscată, în care lichidul de curățare este reciclat sau incinerat;

— sistemelor de curățare cu tratament special, în care lichidul de curățare este reciclat sau incinerat;

2.  în procese de curățare din domeniul casnic;

3.  în procese de prelucrare a textilelor și a pieilor, cu excepția:

— prelucrării care nu antrenează eliberarea de substanțe în apele uzate;

— sistemelor ce presupun un tratament special, în care apa folosită este pretratată în vederea eliminării în totalitate a fracției organice înainte de epurarea biologică a apelor uzate (degresarea pieilor de oaie);

4.  ca emulgator în produsele agricole de tratare prin imersarea ugerelor;

5.  în procese de prelucrare a metalelor, cu excepția:

utilizării în cadrul sistemelor închise și controlate, în care lichidul de curățare este reciclat sau incinerat;

6.  în procese de fabricare a celulozei și a hârtiei;

7.  în produsele cosmetice;

8.  în alte produse de igienă corporală, cu excepția:

spermicidelor;

9.  în coaditivi în pesticide și biocide. Cu toate acestea, autorizațiile naționale pentru pesticide sau produse biocide care conțin etoxilați de nonifenol ca și coformulant, care au fost acordate înainte de 17 iulie 2003, nu sunt afectate de această restricție până la data expirării lor.

▼M34

46a.  Etoxilați de nonilfenol (NPE)

(C2H4O)nC15H24O

1.  Nu pot fi introduși pe piață după 3 februarie 2021, în articole textile susceptibile, în mod rezonabil, de a fi spălate în apă pe parcursul ciclului lor normal de viață, în concentrații mai mari sau egale cu 0,01 %, în greutate, din articolul textil sau din fiecare parte a articolului textil.

2.  Punctul 1 nu se aplică în cazul introducerii pe piață a articolelor textile purtate sau uzate sau în cazul articolelor textile noi, fabricate exclusiv din textile reciclate, fără utilizarea NPE.

3.  În sensul punctelor 1 și 2, „articol textil” înseamnă orice produs nefinit, semifinit sau finit, compus, în greutate, din minimum 80 % fibre textile, sau orice alt produs care conține o parte compusă, în greutate, din minimum 80 % fibre textile, cum ar fi îmbrăcămintea, accesoriile, textilele de interior, fibrele, firele, țesăturile și fâșiile tricotate.

▼M5

47.  Compușii cromului VI

1.  Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea cimentului și a amestecurilor care conțin ciment, dacă acestea conțin, atunci când sunt hidratate, o cantitate de crom VI solubil mai mare de 2 mg/kg (0,0002 %) din totalul greutății de ciment uscat.
2.  În cazul în care se folosesc agenți reducători, fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că pe ambalajul cimentului sau al amestecurilor care conțin ciment sunt marcate în mod vizibil, lizibil și rezistent la ștergere informații privind data ambalării, condițiile de depozitare, precum și perioada limită de depozitare în care agentul reducător se menține activ și conținutul de crom VI solubil rămâne sub limita prevăzută la alineatul (1).
3.  Prin derogare, cerințele de la alineatele (1) și (2) nu se aplică în cazul introducerii pe piață și al utilizării în procese controlate, închise și în totalitate automatizate, în care cimentul și amestecurile care conțin ciment sunt manevrate exclusiv de către mașini și unde nu există nicio posibilitate de contact cutanat. ►M21  
4.  Standardul adoptat de Comitetul European de Standardizare (CEN) pentru testarea conținutului de crom (VI) solubil în apă din ciment și din amestecurile care conțin ciment este utilizat ca metodă de testare pentru demonstrarea conformității cu alineatul (1).  ◄ ►M25  
5.  Articolele din piele care vin în contact cu pielea nu se introduc pe piață în cazul în care conțin crom (VI) în concentrații mai mari sau egale cu 3 mg/kg (0,0003 % din greutate) din greutatea totală a pielii în stare uscată.
6.  Articolele care conțin părți din piele care intră în contact cu pielea nu se introduc pe piață în cazul în care oricare dintre aceste părți din piele conțin crom (VI) în concentrații mai mari sau egale cu 3 mg/kg (0,0003 % din greutate) din greutatea totală în stare uscată a părții de piele respective.
7.  Punctele 5 și 6 nu se aplică în cazul introducerii pe piață a articolelor second-hand care au făcut obiectul utilizării finale în Uniune înainte de 1 mai 2015.  ◄

48.  Toluen

Nr. CAS 108-88-3

Nr. CE 203-625-9

Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței ca atare sau în amestecuri, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate, atunci când substanța sau amestecul respectiv sunt utilizate în adezivi sau în vopsele care se aplică prin pulverizare, destinate comercializării către publicul larg.

49.  Triclorbenzen

Nr. CAS 120-82-1

Nr. CE 204-428-0

Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea substanței ca atare sau în amestecuri, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate, pentru orice utilizare, cu excepția:

— utilizării ca substanță intermediară de sinteză; sau

— ca solvent de reacție în aplicațiile chimice în sistem închis pentru reacțiile de clorurare; sau

— la fabricarea 1,3,5-trinitro-2,4,6-triaminobenzenului (TATB).

50.  Hidrocarburi aromatice policiclice (PAH)

(a)  Benzo [a]piren (BaP)

Nr. CAS 50-32-8

(b)  Benzo [e]piren (BeP)

Nr. CAS 192-97-2

(c)  Benzo[a]antracen (BaA)

Nr. CAS 56-55-3

(d)  Crisen (CHR)

Nr. CAS 218-01-9

(e)  Benzo[b]fluoranten (BbFA)

Nr. CAS 205-99-2

(f)  Benzo[j]fluoranten (BjFA)

Nr. CAS 205-82-3

(g)  Benzo[k]fluoranten (BkFA)

Nr. CAS 207-08-9

(h)  Dibenzo[a,h]antracen (DBAhA)

Nr. CAS 53-70-3

1.  De la 1 ianuarie 2010 este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea uleiurilor de diluție la producerea de anvelope sau de părți de anvelope, în cazul în care conțin:

— peste 1 mg/kg (0,0001 % în greutate) de BaP; sau

— peste 10 mg/kg (0,001 % în greutate) din suma tuturor PAH-urilor enumerate.


Standardul EN 16143:2013 [Produse petroliere. Determinarea conținutului de benzo(a)piren (BaP) și a hidrocarburilor aromatice policiclice (HAP) în uleiurile de diluare. Metoda care utilizează purificarea dublă LC și analiza GC/MS] este utilizată ca metodă de testare pentru demonstrarea conformității cu limitele menționate la primul paragraf.
Până la 23 septembrie 2016, limitele prevăzute la primul paragraf pot fi considerate ca respectate în cazul în care extractul de hidrocarburi aromatice policiclice, măsurat în conformitate cu standardul Institutului de Petrol IP 346: 1998 [Determinarea hidrocarburilor aromatice policiclice în uleiurile de bază lubrifiante, neutilizate, și în fracțiile petroliere fără astfalten – metoda indicelui de refracție al extractului în dimetil-sulfoxid (DMSO)], este mai mic de 3 % în greutate, cu condiția ca producătorul sau importatorul să măsoare conformitatea cu limitele BaP și cu cele ale PAH-urilor enumerate, precum și corelarea valorilor măsurate cu extractul de hidrocarburi aromatice policiclice, o dată la șase luni sau după fiecare modificare majoră în exploatare, luându-se în considerare data care intervine prima.
2.  În plus, este interzisă introducerea pe piață a anvelopelor și a suprafețelor de rulare destinate reșapării, produse după 1 ianuarie 2010, în cazul în care conțin uleiuri de diluție care depășesc valorile limită indicate la alineatul (1).
Aceste limite sunt considerate ca fiind respectate în cazul în care compușii cauciucului vulcanizat nu depășesc valoarea limită de 0,35 % de unități protoni Bay, măsurată și calculată prin metoda ISO 21461 (Cauciuc vulcanizat – Determinarea gradului de aromatizare a uleiurilor în compușii pe bază de cauciuc vulcanizat).
3.  Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (2) anvelopele reșapate, în cazul în care suprafața de rulare a acestora nu conține uleiuri de diluție peste limitele menționate la alineatul (1).
4.  În sensul prezentei secțiuni, „anvelope” înseamnă anvelope pentru vehicule care intră sub incidența:

— Directivei 2007/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de stabilire a unui cadru pentru omologarea autovehiculelor și remorcilor acestora (*4);

— Directivei 2003/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 mai 2003 privind omologarea de tip a tractoarelor agricole sau forestiere, a remorcilor acestora și a echipamentului remorcat interschimbabil, împreună cu sistemele, componentele și unitățile lor tehnice separate (*5); și

— Directivei 2002/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 martie 2002 privind omologarea autovehiculelor cu două sau trei roți și de abrogare a Directivei 92/61/CEE a Consiliului (*6).

►M24  
5.  Articolele nu trebuie să fie introduse pe piață în vederea comercializării către publicul larg, în cazul în care oricare dintre elementele lor componente din cauciuc sau plastic care intră în contact direct și prelungit sau în contact direct, scurt și repetat cu pielea sau cavitatea bucală, în condiții de folosire normale sau rezonabil previzibile, conține mai mult de 1 mg/kg (0,0001 % din greutatea elementului) din oricare dintre HAP enumerate.
Aceste articole includ, printre altele:

— echipamente sportive cum ar fi biciclete, crose de golf, rachete;

— articole de gospodărie, cărucioare, cadre de mers;

— ustensile de uz casnic;

— îmbrăcăminte, încălțăminte, mănuși și articole de îmbrăcăminte de sport;

— curele de ceas, manșete pentru protecția încheieturilor, măști, benzi pentru garnituri interioare.


6.  Jucăriile, inclusiv jucăriile pentru activități, precum și articolele de îngrijire a copilului nu trebuie să fie introduse pe piață în cazul în care oricare dintre elementele lor componente din cauciuc sau plastic care intră în contact direct și prelungit, sau în contact direct, scurt și repetat cu pielea sau cavitatea bucală, în condiții de folosire normale sau rezonabil previzibile, conțin mai mult de 0,5 mg/kg (0,00005 % din greutatea elementului) din oricare dintre HAP enumerate.
7.  Prin derogare de la dispozițiile paragrafelor 5 și 6, aceste paragrafe nu se aplică în cazul articolelor introduse pe piață pentru prima dată înainte de 27 decembrie 2015.
8.  Până la 27 decembrie 2017, Comisia revizuiește valoarea limită de la paragrafelor 5 și 6 în lumina noilor informații științifice, inclusiv a informațiilor privind migrația HAP din materialele plastice și de cauciuc ale articolelor menționate, precum și a informațiilor privind materiile prime alternative și, dacă este cazul, modifică respectivele paragrafe în consecință.  ◄ ►M65  
9.  Granulele sau mulciul nu se introduc pe piață pentru a fi utilizate ca material de umplere în terenuri cu gazon sintetic sau în vrac pe terenuri de joacă sau în aplicații sportive în cazul în care conțin mai mult de 20 mg/kg (0,002 % în greutate) din suma tuturor HAP enumerate.
10.  Granulele sau mulciul nu se utilizează ca material de umplere în terenuri cu gazon sintetic sau în vrac pe terenuri de joacă sau în aplicații sportive în cazul în care conțin mai mult de 20 mg/kg (0,002 % în greutate) din suma tuturor HAP enumerate.
11.  Granulele sau mulciul introduse pe piață pentru a fi utilizate ca material de umplere în terenuri cu gazon sintetic sau în vrac pe terenuri de joacă sau în aplicații sportive trebuie marcate cu un număr unic de identificare a lotului.
12.  Paragrafele 9-11 se aplică de la 10 august 2022.
13.  Granulele sau mulciul care sunt în uz în Uniune la data de 9 august 2022 ca material de umplere în terenuri cu gazon sintetic sau în vrac pe terenuri de joacă sau în aplicații sportive pot fi păstrate și pot fi utilizate în continuare acolo în același scop.
14.  În sensul paragrafelor 9-13:
(a)  „granule” înseamnă amestecuri care apar ca particule solide cu dimensiuni cuprinse între 1 și 4 mm, fabricate din cauciuc sau alt material vulcanizat sau polimeric de origine reciclată sau virgină sau obținute dintr-o sursă naturală;
(b)  „mulci” înseamnă amestecuri care apar ca particule solide în formă de fulgi cu dimensiuni cuprinse între 4 și 130 mm lungime și între 10 și 15 mm lățime, fabricate din cauciuc sau alt material vulcanizat sau polimeric de origine reciclată sau virgină sau obținute dintr-o sursă naturală;
(c)  „material de umplere pentru terenurile cu gazon sintetic” constă în granule utilizate pe terenurile cu gazon sintetic pentru a îmbunătăți caracteristicile de performanță tehnică sportivă ale sistemului cu gazon;
(d)  „utilizare în vrac pe terenuri de joacă sau în aplicații sportive” înseamnă orice utilizare în vrac a granulelor sau mulciului pe terenuri de joacă sau în scopuri sportive, altele decât ca material de umplere pentru terenurile cu gazon sintetic.  ◄

▼M80

50a.  Hidrocarburi aromatice policiclice (HAP)

(a)  Acenaftenă, Nr. CAS 83-32-9, Nr. CE 201-469-6

(b)  Acenaftilenă, Nr. CAS 208-96-8, Nr. CE 205-917-1

(c)  Antracen, Nr. CAS 120-12-7, Nr. CE 204-371-1

(d)  Benzo[a]antracen, Nr. CAS 56-55-3, Nr. CE 200-280-6

(e)  Benzo[a]piren, Nr. CAS 50-32-8, Nr. CE 200-028-5 (Benzo[def]crisen)

(f)  Benzo[b]fluoranten, Nr. CAS 205-99-2, Nr. CE 205-911-9 (benzo[e]acefenantrilen)

(g)  Benzo[e]piren, Nr. CAS 192-97-2, Nr. CE 205-892-7

(h)  Benzo[ghi]perilen, Nr. CAS 191-24-2, Nr. CE 205-883-8

(i)  Benzo[j]fluoranten, Nr. CAS 205-82-3, Nr. CE 205-910-3

(j)  Benzo[k]fluoranten, Nr. CAS 207-08-9, Nr. CE 205-916-6

(k)  Crisen, Nr. CAS 218-01-9, Nr. CE 205-923-4

(l)  Dibenzo[a,h]antracen, Nr. CAS 53-70-3, Nr. CE 200-181-8

(m)  Fluoranten, Nr. CAS 206-44-0, Nr. CE 205-912-4

(n)  Fluoren, Nr. CAS 86-73-7, Nr. CE 201-695-5

(o)  Indeno[1,2,3cd]piren, Nr. CAS 193-39-5, Nr. CE 205-893-2

(p)  Naftalină, Nr. CAS 91-20-3, Nr. CE 202-049-5

(q)  Fenantren, Nr. CAS 85-01-8, Nr. CE 201-581-5

(r)  Piren, Nr. CAS 129-00-0, Nr. CE 204-927-3

Nu se introduc pe piață și nici nu se utilizează, ca atare sau drept constituenți ai altor substanțe, în talerele de argilă pentru tir începând cu 22 aprilie 2026, în cazul în care conțin mai mult de 50 mg/kg (0,005 % din greutatea masei uscate a talerului de argilă) din suma tuturor HAP enumerate.

▼M52

51.

Ftalat de bis(2-etilhexil) (DEHP)

Nr. CAS: 117-81-7

Nr. CE: 204-211-0

Ftalat de dibutil (DBP)

Nr. CAS: 84-74-2

Nr. CE: 201-557-4

Ftalat de butil și benzil (BBP)

Nr. CAS: 85-68-7

Nr. CE: 201-622-7

Ftalat de diizobutil (DIBP)

Nr. CAS: 84-69-5

Nr. CE: 201-553-2

(1)  Este interzisă utilizarea ca substanțe sau în amestecuri, individual sau în orice combinație a ftalaților menționați în coloana 1 a prezentei rubrici, în concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % din greutatea materialului plastifiat, în jucării și articole pentru îngrijirea copilului.

(2)  Este interzisă introducerea pe piață în jucării și articole pentru îngrijirea copilului, individual sau în orice combinație a primilor trei ftalați menționați în coloana 1 a prezentei rubrici, în concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % din greutatea materialului plastifiat.

În plus, este interzisă introducerea pe piață după data de 7 iulie 2020 în jucării și articole pentru îngrijirea copilului, individual sau în orice combinație a primilor trei ftalați menționați în coloana 1 a prezentei rubrici, în concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % din greutatea materialului plastifiat.

(3)  Este interzisă introducerea pe piață după data de 7 iulie 2020 în articole, individual sau în orice combinație a ftalaților menționați în coloana 1 a prezentei rubrici, într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % în greutate din orice material plastifiat în articol.

(4)  Alineatul (3) nu se aplică:

(a)  articolelor destinate exclusiv utilizării în industrie și agricultură sau utilizării în aer liber, cu condiția ca niciun material plastifiat să nu vină în contact cu membranele mucoase umane sau în contact prelungit cu pielea umană;

(b)  aeronavelor introduse pe piață înainte de 7 ianuarie 2024 sau articolelor utilizate exclusiv la întreținerea sau repararea acestor aeronave, indiferent de data introducerii pe piață, în cazul în care acestea sunt esențiale pentru siguranța și navigabilitatea acestor aeronave;

(c)  autovehiculelor care se înscriu în domeniul de aplicare al Directivei 2007/46/CE introduse pe piață înainte de 7 ianuarie 2024 sau articolelor utilizate exclusiv la întreținerea sau repararea acestor vehicule, indiferent de data introducerii pe piață, în cazul în care vehiculele nu pot funcționa în mod corespunzător fără aceste articole;

(d)  articolelor introduse pe piață înainte de 7 iulie 2020;

(e)  dispozitivelor de măsurare pentru utilizare în laborator sau componentelor acestora;

(f)  materialelor și obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare care fac obiectul domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 și al Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (*21);

(g)  dispozitivelor medicale care fac obiectul domeniului de aplicare al Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE, sau părților acestora;

(h)  echipamentelor electrice și electronice care fac obiectul domeniul de aplicare al Directivei 2011/65/UE;

(i)  ambalajelor primare ale medicamentelor care fac obiectul domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE sau al Directivei 2001/83/CE;

(j)  jucăriilor și articolelor pentru îngrijirea copilului care fac obiectul alineatelor (1) sau (2).

(5)  În sensul alineatelor (1), (2), (3) și (4) litera (a),

(a)  „material plastifiat” înseamnă oricare dintre următoarele materiale omogene:

— clorură de polivinil (PVC), clorură de poliviniliden (PVDC), acetat de polivinil (PVA), poliuretani;

— orice alți polimeri (inclusiv, printre altele, spumele polimerice și materialele cauciucate), cu excepția acoperirilor cu cauciuc siliconic și latex natural;

— acoperirile de suprafață, acoperirile antiderapante, finisajele, decalcomaniile, desenele imprimate;

— adezivii, materialele de etanșare, cernelurile și vopselele;

(b)  „contact prelungit cu pielea umană” înseamnă contact neîntrerupt de peste 10 minute sau contact intermitent timp de 30 de minute pe zi;

(c)  „articol pentru îngrijirea copilului” înseamnă orice produs menit să faciliteze somnul, relaxarea, igiena, hrănirea copiilor sau suptul.

(6)  În sensul alineatului (4) litera (b), „aeronavă” înseamnă una dintre următoarele:

(a)  o aeronavă civilă produsă în conformitate cu un certificat de tip eliberat în temeiul Regulamentului (UE) nr. 216/2008 sau cu o aprobare de proiectare eliberată în conformitate cu reglementările naționale ale unui stat contractant al Organizației Aviației Civile Internaționale (OACI) sau pentru care a fost eliberat un certificat de navigabilitate de către un stat contractant al OACI în temeiul anexei 8 la Convenția privind aviația civilă internațională, semnată la 7 decembrie 1944, la Chicago;

(b)  o aeronavă militară.

▼M5

52.  Următorii ftalați (sau alte numere CAS și CE care se referă la substanță):

(a)  Ftalat de di-„izononil” (DINP)

Nr. CAS 28553-12-0 și 68515-48-0

Nr. CE 249-079-5 și 271-090-9

(b)  Ftalat de di-„izodecil” (DIDP)

Nr. CAS 26761-40-0 și 68515-49-1

Nr. CE 247-977-1 și 271-091-4

(c)  Ftalat de di-n-octil (DNOP)

Nr. CAS 117-84-0

Nr. CE 204-214-7

►C4  
1.  Este interzisă utilizarea ca substanțe sau în amestecuri, în concentrații mai mari de 0,1 % din masa materialului plastifiat, în jucării și articole de puericultură care pot fi introduse în gură de către copii.  ◄ ►C4  
2.  Este interzisă introducerea pe piață a unor astfel de jucării și articole de puericultură care conțin acești ftalați într-o concentrație mai mare de 0,1 % din masa materialului plastifiat.  ◄ ►M30   ◄
4.  În sensul prezentei secțiuni, „articol de puericultură” înseamnă orice produs menit să faciliteze somnul, relaxarea, igiena, hrănirea copiilor sau suptul.

▼M9 —————

▼M5

54.  2-(2-metoxietoxi)etanol (DEGME)

Nr. CAS 111-77-3

Nr. CE 203-906-6

Este interzisă introducerea pe piață a acestei substanțe după 27 iunie 2010, pentru comercializarea către publicul larg drept constituent în vopsele, decapanți pentru vopsele, agenți de curățare, emulsii cu autoluciu sau etanșanți pentru pardoseli, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate.

55.  2-(2-butoxietoxi)etanol (DEGBE)

Nr. CAS 112-34-5

Nr. CE 203-961-6

1.  Este interzisă introducerea pe piață a acestei substanțe pentru prima oară după 27 iunie 2010, pentru comercializarea către publicul larg drept constituent în vopsele aplicate prin pulverizare sau în substanțe de curățare prin pulverizare incluse în dispersoare de aerosoli, în concentrații mai mari sau egale cu 3 % în greutate.

2.  După 27 decembrie 2010 este interzisă introducerea pe piață în vederea comercializării către publicul larg a vopselelor și a substanțelor de curățare prin pulverizare incluse în dispersoare de aerosoli care conțin DEGBE și care nu respectă cerințele de la alineatul (1).

3.  Fără a aduce atingere altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că vopselele, în afara celor aplicate prin pulverizare care conțin DEGBE în concentrații mai mari sau egale cu 3 % în greutate și care sunt introduse pe piață pentru a fi comercializate publicului larg, sunt marcate până la 27 decembrie 2010 cu următorul text vizibil, lizibil și rezistent la ștergere:

„A nu se utiliza pentru echipamentul de vopsire prin pulverizare”.

►M21  
56.  Metilen-difenil diizocianat (MDI)
Nr. CAS 26447-40-5;
Nr. CE 247-714-0,
inclusiv următorii izomeri specifici:
(a)  diizocianat de 4,4’-metilen-difenil:
Nr. CAS 101-68-8;
Nr. CE 202-966-0;
(b)  diizocianat de 2,4’-metilen-difenil:
Nr. CAS 5873-54-1;
Nr. CE 227-534-9;
(c)  diizocianat de 2,2’-metilen-difenil:
Nr. CAS 2536-05-2;
Nr. CE 219-799-4  ◄

1.  După 27 decembrie 2010 se interzice introducerea pe piață a acestei substanțe în vederea comercializării către publicul larg drept constituent în amestecuri, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate MDI, cu excepția cazului în care furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestei substanțe, că ambalajul său:

(a)  conține mănuși de protecție care îndeplinesc cerințele Directivei 89/686/CEE a Consiliului (*9);

(b)  este marcat în mod vizibil, lizibil și fără posibilitate de ștergere cu următoarea mențiune, fără a aduce atingere altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor:

„—  Poate cauza la utilizare o reacție alergică la persoanele cu sensibilitate la diizocianate.

—  Persoanele care suferă de astm, eczeme sau afecțiuni ale pielii trebuie să evite contactul, inclusiv cutanat, cu acest produs.

—  Acest produs nu trebuie folosit în condiții de ventilație slabă, cu excepția cazului în care se folosește o mască protectoare prevăzută cu un filtru antigaz corespunzător (de exemplu o mască conformă cu standardul EN 14387, cu filtru de tipul A1).”

2.  Prin derogare, alineatul (1) litera (a) nu se aplică adezivilor termofuzibili.

57.  Ciclohexan

Nr. CAS 110-82-7

Nr. CE 203-806-2

1.  Este interzisă introducerea pe piață a acestei substanțe pentru prima oară după 27 iunie 2010, pentru comercializarea către publicul larg drept constituent în adezivii pe bază de neopren, în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate, în pachete mai mari de 350 g.

2.  După 27 decembrie 2010 este interzisă introducerea pe piață în vederea comercializării către publicul larg a adezivilor pe bază de neopren care conțin ciclohexan și care nu respectă cerințele de la alineatul (1).

3.  Fără a aduce atingere altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, furnizorii se asigură, înainte de introducerea pe piață a acestora, că adezivii pe bază de neopren care conțin ciclohexan în concentrații mai mari sau egale cu 0,1 % în greutate și care sunt introduși pe piață pentru a fi comercializați publicului larg după 27 decembrie 2010 prezintă următorul text vizibil, lizibil și rezistent la ștergere:

„—  A nu se folosi în condiții de ventilație slabă.

—  A nu se folosi pentru fixarea mochetelor.”

58.  Nitratul de amoniu (AN)

Nr. CAS 6484-52-2

Nr. CE 229-347-8

1.  Este interzisă introducerea pe piață a acestei substanțe pentru prima oară după 27 iunie 2010 ca atare sau în amestecuri care conțin mai mult de 28 % în greutate nitrogen provenind din nitrat de amoniu, în vederea utilizării ca îngrășământ solid, simplu sau compus, în afara cazului în care îngrășământul respectă specificațiile tehnice pentru îngrășămintele pe bază de nitrat de amoniu cu conținut ridicat de nitrogen prevăzute în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 2003/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (*10). ►M54   ◄

▼M6

59.  Diclormetan

Nr. CAS 75-09-2

Nr. CE: 200-838-9

1.  Decapanții pentru vopsele care conțin diclormetan în concentrație masică egală cu sau mai mare de 0,1 %:

(a)  nu se introduc pe piață pentru prima dată după 6 decembrie 2010 în scopul furnizării către publicul larg sau către profesioniști;

(b)  nu se introduc pe piață după 6 decembrie 2011 în scopul furnizării către publicul larg sau către profesioniști;

(c)  nu se utilizează de către profesioniști după 6 iunie 2012.

În sensul prezentului punct:

(i)  „profesionist” înseamnă orice persoană fizică sau juridică, inclusiv lucrători și lucrători independenți care decapează vopseaua în cadrul activităților lor profesionale în afara unei instalații industriale;

(ii)  „instalație industrială” înseamnă o instalație utilizată pentru activități de decapare a vopselelor.

2.  Prin derogare de la punctul 1, statele membre pot permite pe teritoriul lor și pentru anumite activități utilizarea de către profesioniștii cu instruire specială a decapanților pentru vopsele care conțin diclormetan și pot permite introducerea pe piață a unor astfel de decapanți pentru aprovizionarea acestor profesioniști.

Statele membre care aplică această derogare stabilesc dispoziții corespunzătoare pentru protecția sănătății și a siguranței profesioniștilor care utilizează decapanți pentru vopsea care conțin diclormetan și informează Comisia cu privire la aceasta.

Dispozițiile respective includ cerința ca profesionistul să dețină un certificat acceptat de către statul membru în care își desfășoară activitatea sau să furnizeze alte documente doveditoare în acest sens sau să fie în alt mod autorizat de către statul membru respectiv, astfel încât să demonstreze că dispune de o formare și de competența corespunzătoare pentru a folosi în condiții de siguranță decapanții pentru vopsea care conțin diclormetan.

Comisia întocmește o listă a statelor membre care au recurs la derogarea de la prezentul punct pe care o pune la dispoziția publicului pe internet.

3.  Un profesionist care beneficiază de derogarea menționată la punctul 2 își poate desfășura activitatea numai în statele membre care au recurs la o astfel de derogare. Formarea profesională menționată la punctul 2 trebuie să cuprindă cel puțin:

(a)  conștientizarea, evaluarea și gestionarea riscurilor pentru sănătate, inclusiv informații privind înlocuitori sau procese existente ale căror condiții de utilizare sunt mai puțin periculoase pentru sănătatea și siguranța lucrătorilor;

(b)  utilizarea unei ventilații adecvate;

(c)  utilizarea unor echipamente individuale de protecție corespunzătoare care sunt în conformitate cu cerințele Directivei 89/686/CEE.

Angajatorii și lucrătorii independenți trebuie, de preferință, să înlocuiască diclormetanul cu o substanță sau un proces chimic ale cărui condiții de utilizare nu prezintă riscuri sau prezintă un risc mai redus pentru siguranța și sănătatea lucrătorilor.

Profesionistul aplică toate măsurile de siguranță relevante care se utilizează în practică, inclusiv utilizarea echipamentelor individuale de protecție.

4.  Fără a aduce atingere altor dispoziții legislative comunitare în domeniul protecției lucrătorilor, decapanții pentru vopsele care conțin diclormetan în concentrație masică egală cu sau mai mare de 0,1 % pot fi utilizați în instalații industriale numai dacă sunt îndeplinite cel puțin următoarele condiții:

(a)  există o ventilație eficientă în toate zonele de prelucrare, în special pentru prelucrarea umedă și uscarea articolelor decapate: la rezervoarele de imersie ventilația locală este suplimentată prin ventilare forțată în zonele respective pentru a reduce la minimum expunerea și a respecta, dacă este fezabil din punct de vedere tehnic, limitele de expunere relevante pentru utilizarea profesională;

(b)  s-au luat măsuri pentru a reduce la minimum evaporarea din rezervoarele de imersie, ca de exemplu: capace pentru acoperirea rezervoarelor de imersie, mai puțin pe durata încărcării și descărcării; proceduri de încărcare/descărcare adecvate pentru rezervoarele de imersie; spălarea rezervoarelor cu apă sau apă sărată pentru a îndepărta solventul în exces după descărcare;

(c)  s-au luat măsuri pentru manipularea în condiții de siguranță a diclormetanului din rezervoarele de imersie, ca de exemplu: pompe și conducte pentru a transfera decapantul pentru vopsele în și din rezervoarele de imersie; și dispozitive adecvate pentru curățarea în condiții de siguranță a rezervoarelor și îndepărtarea nămolului;

(d)  sunt disponibile echipamente individuale de protecție, care sunt în conformitate cu Directiva 89/686/CEE, ca de exemplu: mănuși de protecție adecvate, ochelari și îmbrăcăminte de protecție; și echipament corespunzător de protecție a respirației în cazul în care respectarea limitelor de expunere relevante pentru utilizarea profesională nu se poate asigura în alt mod;

(e)  se asigură informarea, instruirea și formarea corespunzătoare a operatorilor privind utilizarea unor astfel de echipamente.

5.  Fără a aduce atingere altor dispoziții comunitare privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor, decapanții pentru vopsele care conțin diclormetan în concentrație masică egală cu sau mai mare de 0,1 % se marchează în mod vizibil, lizibil și de neșters până la 6 decembrie 2011 cu mențiunea:

„Numai pentru utilizatorii industriali și profesioniști autorizați în anumite state membre UE – a se verifica unde este permisă utilizarea.”

▼M12

60.  Acrilamidă

nr. CAS 79-06-1

Nu se va introduce pe piață sau utiliza ca substanță sau componentă în amestecuri în concentrație egală sau superioară celei de 0,1 % în greutate pentru aplicații în care este utilizat mortar după 5 noiembrie 2012.

▼M16

61.  Dimetil fumarat (DMF)

Nr. CAS 624-49-7

CE 210-849-0

Nu se utilizează în articole sau părți ale acestora în concentrații mai mari de 0,1 mg/kg.

Articolele sau părțile acestora care conțin DMF în concentrații mai mari decât 0,1 mg/kg nu se introduc pe piață.

▼M20

62.  

(a)  Acetat de fenilmercur

Nr. CE: 200-532-5

Nr. CAS: 62-38-4

(b)  Propionat de fenilmercur

Nr. CE: 203-094-3

Nr. CAS: 103-27-5

(c)  2-etilhexanoat de fenilmercur

Nr. CE: 236-326-7

Nr. CAS: 13302-00-6

(d)  Octanoat de fenilmercur

Nr. CE: -

Nr. CAS: 13864-38-5

(e)  Neodecanoat de fenilmercur

Nr. CE: 247-783-7

Nr. CAS: 26545-49-3

1.  Se interzice producerea, introducerea pe piață sau utilizarea, ca substanțe sau în amestecuri, după data de 10 octombrie 2017, dacă concentrația de mercur din amestecuri este mai mare sau egală cu 0,01 % din greutate.

2.  Se interzice introducerea pe piață a articolelor sau părților acestora care conțin una sau mai multe dintre aceste substanțe, după data de 10 octombrie 2017, dacă concentrația de mercur din articole sau părți ale acestora este mai mare sau egală cu 0,01 % din greutate.

▼M18

63.  Plumb

Nr. CAS 7439-92-1

Nr. CE 231-100-4

și compușii acestuia.

1.  Nu se introduce pe piață și nu se utilizează în nicio componentă individuală a articolelor de bijuterie dacă concentrația de plumb (în metal) a componentei în cauză este egală sau mai mare de 0,05 % în greutate.
2.  În sensul punctului 1;
(i)  „articolele de bijuterie” desemnează articolele de bijuterie și articolele de imitații de bijuterie, precum și accesoriile de păr, inclusiv:
(a)  brățări, coliere și inele;
(b)  bijuterii de tip piercing,
(c)  ceasuri de mână și articole de tip brățară;
(d)  broșe și butoni;
(ii)  „orice componentă individuală” desemnează materialele din care sunt fabricate bijuteriile, precum și elementele constitutive ale acestora.
3.  Punctul 1 se aplică, de asemenea, componentelor individuale atunci când sunt folosite sau introduse pe piață pentru fabricarea de bijuterii.
4.  Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile punctului 1:
(a)  sticla tip cristal (categoriile 1, 2, 3 și 4) în conformitate cu anexa I la Directiva 69/493/CEE a Consiliului (*14);
(b)  componentele interne ale ceasurilor inaccesibile consumatorilor;
(c)  pietrele prețioase și semiprețioase nesintetice sau reconstituite [codul NC 7103 , astfel cum a fost stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2658/87], cu excepția cazului în care acestea au fost tratate cu plumb sau compușii săi sau cu amestecuri care conțin aceste substanțe;
(d)  emailurile, definite ca amestecuri vitrifiabile obținute prin fuziune, vitrificare sau sinterizarea minereurilor topite la o temperatură de cel puțin 500 °C.
5.  Prin derogare, alineatul (1) nu se aplică articolelor de bijuterie introduse pe piață pentru prima dată înainte de 9 octombrie 2013 și articolelor de bijuterie produse înainte de 10 decembrie 1961. ►M31  
6.  Până la 9 octombrie 2017, Comisia va reevalua alineatele (1)-(5) din această rubrică în funcție de noile informații științifice, inclusiv cele cu privire la existența unor înlocuitori și la migrația plumbului din articolele menționate la alineatul (1) și, dacă va fi cazul, va modifica această rubrică în consecință.  ◄ ►M31  
7.  Nu se introduc pe piață și nu se utilizează în articole furnizate publicului larg, în cazul în care concentrația de plumb (exprimată ca metal) în articolele respective sau în părțile accesibile ale acestora este egală cu sau depășește 0,05 % din greutate, iar articolele respective sau părțile accesibile ale acestora ar putea, în condiții de folosire normale sau rezonabil previzibile, să fie introduse în gură de către copii.
Această limită nu se aplică în cazul în care se poate demonstra că rata eliberării plumbului prezent într-un astfel de articol sau în orice parte accesibilă a unui articol, acoperit sau neacoperit, nu depășește 0,05 μg/cm2 pe oră (echivalentă cu 0,05 μg/g/h) și, pentru articolele acoperite, că acoperirea este suficientă pentru a asigura că această rată a eliberării plumbului nu este depășită pentru o perioadă de cel puțin doi ani în condiții de utilizare normale sau rezonabil previzibile a articolului.
În sensul prezentului alineat, se consideră că un articol sau o parte accesibilă a unui articol poate fi introdus în gură de către copii, în cazul în care una dintre dimensiunile sale este mai mică de 5 cm sau dacă prezintă o parte detașabilă sau protuberantă de această dimensiune.
8.  Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile alineatului (7):
(a)  articolele de bijuterie menționate la alineatul (1);
(b)  sticla cristal în conformitate cu anexa I (categoriile 1, 2, 3 și 4) la Directiva 69/493/CEE;
(c)  pietrele prețioase și semiprețioase nesintetice sau reconstituite [codul NC 7103 , astfel cum a fost stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2658/87], cu excepția cazului în care acestea au fost tratate cu plumb sau compușii săi sau cu amestecuri care conțin aceste substanțe;
(d)  emailurile, definite ca amestecuri vitrifiabile obținute prin fuziune, vitrificare sau sinterizarea minereului topit la o temperatură de cel puțin 500 °C;
(e)  cheile și broaștele, inclusiv lacătele;
(f)  instrumentele muzicale;
(g)  articolele și părțile articolelor care conțin aliaje de alamă, în cazul în care concentrația de plumb (exprimată ca metal) din aliajul de alamă nu depășește 0,5 % din greutate;
(h)  vârfurile instrumentelor de scris;
(i)  articolele religioase;
(j)  bateriile cu zinc-carbon portabile și bateriile de tip pastilă;
(k)  articolele care intră sub incidența:
(i)  Directivei 94/62/CE;
(ii)  Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;
(iii)  Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului (*15);
(iv)  Directivei 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului (*16).
9.  Până la 1 iulie 2019, Comisia va reevalua alineatul (7) și alineatul (8) literele (e), (f), (i) și (j) din această rubrică în funcție de noile informații științifice, inclusiv cele cu privire la existența unor înlocuitori și la migrația plumbului din articolele menționate la alineatul (7), inclusiv cerința referitoare la integritatea acoperirii și, dacă va fi cazul, va modifica această rubrică în consecință.
10.  Prin derogare, alineatul (7) nu se aplică în cazul articolelor introduse pe piață pentru prima dată înainte de 1 iunie 2016.  ◄ ►M63  
11.  După 15 februarie 2023, în zonele umede sau pe o rază de 100 de metri în vecinătatea zonelor umede se interzice efectuarea oricăreia dintre următoarele acțiuni:
(a)  tragerea cu arma cu alice care conțin plumb în concentrație (exprimată ca metal) de cel puțin 1 % în procente de masă;
(b)  transportul oricărei astfel de alice în timpul activității de tragere cu arma în zone umede sau în timpul deplasării către o zonă umedă pentru activitatea de tragere cu arma.
În sensul primului paragraf:
(a)  „pe o rază de 100 de metri în vecinătatea unei zone umede” înseamnă pe o rază de cel mult 100 de metri de la orice punct limitrof al unei zone umede;
(b)  „tragere cu arma în zone umede” înseamnă tragerea cu arma efectuată într-o zonă umedă sau pe o rază de 100 de metri în vecinătatea unei zone umede;
(c)  în cazul în care o persoană este găsită transportând alice într-o zonă umedă sau pe o rază de 100 de metri în vecinătatea unei zone umede în timpul activității de tragere cu arma sau în timpul deplasării către o zonă umedă în scopul tragerii cu arma, tragerea în cauză este considerată ca fiind o tragere cu arma într-o zonă umedă, cu excepția cazului în care persoana în cauză poate demonstra că a fost vorba despre un alt tip de tragere cu arma.
Restricția prevăzută la primul paragraf nu se aplică într-un stat membru dacă respectivul stat membru notifică Comisiei, în conformitate cu punctul 12, că intenționează să utilizeze opțiunea acordată de respectivul paragraf.
12.  În cazul în care cel puțin 20 % din teritoriul unui stat membru, cu excepția apelor teritoriale, este constituit din zone umede, în loc să aplice restricția prevăzută la punctul 11 primul paragraf, statul membru în cauză poate să interzică, începând cu 15 februarie 2024, următoarele acțiuni pe întregul său teritoriu:
(a)  introducerea pe piață a alicelor care conțin plumb în concentrație (exprimată ca metal) de cel puțin 1 % în procente de masă;
(b)  orice tragere cu arma cu astfel de alice;
(c)  transportul oricărei astfel de alice în timpul activității de tragere cu arma sau al deplasării în scopul tragerii cu arma.
Orice stat membru care intenționează să utilizeze opțiunea prevăzută la primul subparagraf informează Comisia cu privire la această intenție până la 15 august 2021. Statul membru comunică de îndată Comisiei textul măsurilor naționale pe care le-a adoptat și, în orice caz, până la 15 august 2023. Comisia pune la dispoziția publicului, fără întârziere, orice astfel de aviz de intenție, precum și textele măsurilor naționale pe care le primește.
13.  În sensul punctelor 11 și 12:
(a)  „zone umede” înseamnă zone de mlaștini, bălți, turbării sau apă, naturale sau artificiale, permanente sau temporare, cu apă stagnantă sau curgătoare, dulce, salmastră sau sărată, inclusiv zone marine în care adâncimea apei la reflux nu depășește șase metri;
(b)  „alice” înseamnă alice utilizate sau destinate utilizării într-un sigur cartuș de pușcă;
(c)  „pușcă” înseamnă o armă cu țeavă lisă, cu excepția armelor cu aer comprimat;
(d)  „tragere cu arma” înseamnă orice tragere cu o pușcă;
(e)  „transport” înseamnă orice transport nemijlocit efectuat de către o persoană sau orice transport prin orice alte mijloace;
(f)  atunci când se stabilește dacă o persoană asupra căreia s-au găsit alice transportă alicele „în cadrul deplasării către o activitate de tragere cu arma”:
(i)  se ține seama de toate circumstanțele cazului;
(ii)  persoana asupra căreia s-au găsit alicele nu trebuie neapărat să fie aceeași persoană care efectuează tragerea cu arma.
14.  Statele membre pot menține dispoziții naționale care vizează protecția mediului sau a sănătății umane în vigoare la 15 februarie 2021 și care prevăd, în legătură cu utilizarea plumbului în alice, o restricție mai strictă decât cea prevăzută la punctul 11.
Statul membru comunică fără întârziere Comisiei textul respectivelor dispoziții naționale. Comisia pune la dispoziția publicului, fără întârziere, orice astfel de texte ale dispozițiilor naționale pe care le primește.  ◄ ►M72  
15.  Nu se introduce pe piață și nu se utilizează în articole fabricate din polimeri sau copolimeri de clorură de vinil („PVC”) în cazul în care concentrația de plumb este mai mare sau egală cu 0,1 % din materialul PVC, în procente de greutate.
16.  Punctul 15 se aplică de la 29 noiembrie 2024.
17.  Prin derogare, punctul 15 nu se aplică articolelor din PVC care conțin PVC flexibil recuperat până la 28 mai 2025.
18.  Prin derogare, punctul 15 nu se aplică următoarelor articole din PVC care conțin PVC rigid recuperat până la 28 mai 2033 în cazul în care concentrația de plumb este mai mică de 1,5 % în procente de greutate din PVC-ul rigid recuperat:
(a)  profiluri și benzi pentru aplicări în exterior în domeniul construcțiilor și în lucrări de inginerie civilă, cu excepția platformelor și a teraselor;
(b)  profiluri și benzi pentru platforme și terase, cu condiția ca PVC-ul recuperat să fie utilizat într-un strat intermediar și să fie acoperit în întregime cu un strat de PVC sau de alt material a cărui concentrație de plumb este mai mică de 0,1 % în procente de greutate;
(c)  profiluri și benzi utilizate în spații disimulate sau în spații vide ale clădirilor și în lucrări de inginerie civilă (unde acestea sunt inaccesibile în timpul utilizării normale, cu excepția întreținerii; de exemplu, conducte pentru cabluri);
(d)  profiluri și benzi destinate unei utilizări în interior în domeniul construcțiilor, cu condiția ca întreaga suprafață a profilului sau a benzii orientată spre încăperile ocupate din clădire după instalare să fie fabricată utilizând PVC sau un alt material a cărui concentrație de plumb este mai mică de 0,1 % în procente de greutate;
(e)  conducte multistrat (cu excepția conductelor pentru apă potabilă), cu condiția ca PVC-ul recuperat să fie utilizat într-un strat intermediar și să fie acoperit în întregime cu un strat de PVC sau de alt material a cărui concentrație de plumb este mai mică de 0,1 % în procente de greutate;
(f)  accesorii, cu excepția accesoriilor pentru conductele de apă potabilă.
De la 28 mai 2026, PVC-ul rigid recuperat din categoriile de articole menționate la literele (a)-(d) se utilizează numai pentru producția de articole noi din oricare dintre categoriile respective.
Furnizorii de articole din PVC care conțin PVC rigid recuperat cu o concentrație de plumb mai mare sau egală cu 0,1 % din materialul PVC, în procente de greutate, se asigură, înainte de introducerea articolelor respective pe piață, că pe acestea figurează în mod vizibil, lizibil și indelebil mențiunea: „Conține ≥ 0,1 % plumb”. În cazul în care mențiunea nu poate figura pe articol din cauza naturii articolului, aceasta trebuie să figureze pe ambalajul articolului.
Furnizorii de articole din PVC care conțin PVC rigid recuperat transmit autorităților naționale de aplicare a legii, la cerere, documente justificative care susțin afirmațiile conform cărora PVC-ul din articolele respective este recuperat. Pentru justificarea acestor afirmații, în cazul articolelor din PVC produse în Uniune pot fi utilizate certificate eliberate de sistemele destinate să furnizeze dovezi privind trasabilitatea și conținutul de material reciclat, cum ar fi cele elaborate în conformitate cu standardul EN 15343:2007 sau cu standarde echivalente recunoscute. Afirmațiile făcute cu privire la faptul că PVC-ul din articolele importate este recuperat trebuie să fie însoțite de un certificat care să ofere dovezi echivalente privind trasabilitatea și conținutul de material reciclat, emis de o parte terță independentă.
Până la 28 mai 2028, Comisia revizuiește prezentul punct în lumina noilor informații științifice și, dacă este cazul, îl modifică în consecință.
19.  Pr19.Prin derogare, punctul 15 nu se aplică:
(a)  separatoarelor din PVC și siliciu utilizate în bateriile plumb-acid, până la 28 mai 2033;
(b)  articolelor menționate la punctul 1, în conformitate cu punctele 2-5, și articolelor menționate la punctul 7, în conformitate cu punctele 8 și 10;
(c)  articolelor care intră sub incidența:
(i)  Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;
(ii)  Directivei 2011/65/UE;
(iii)  Directivei 94/62/CE;
(iv)  Directivei 2009/48/CE.
20.  Prin derogare, punctul 15 nu se aplică articolelor din PVC introduse pe piață până la 28 noiembrie 2024.  ◄

▼M27

64.  1,4-diclorbenzen

Nr. CAS 106-46-7

Nr. CE 203-400-5

Este interzisă introducerea pe piață sau utilizarea ca substanță sau ca o componentă în amestecuri, în concentrație masică egală cu sau mai mare de 1 %, atunci când substanța sau amestecul sunt introduse pe piață pentru utilizarea sau sunt utilizate ca dezodorizant de cameră sau dezodorizant în toalete, locuințe, birouri sau alte spații publice închise.

▼M38

65.  Sărurile anorganice de amoniu

1.  Nu pot fi introduse pe piață sau utilizate în amestecuri izolante din celuloză sau în articole izolante din celuloză după 14 iulie 2018, cu excepția cazului în care emisia de amoniac din acele amestecuri sau articole prezintă o concentrație mai mică de 3 ppm din volum (2,12 mg/m3), în condițiile de testare specificate la punctul 4.

Furnizorul de amestecuri izolante din celuloză conținând săruri anorganice de amoniu trebuie să informeze destinatarul sau consumatorul cu privire la rata maximă de încărcare permisă a amestecului izolant din celuloză, exprimată în grosime și în densitate.

Utilizatorul din aval al unui amestec izolant din celuloză conținând săruri anorganice de amoniu trebuie să se asigure că rata maximă de încărcare permisă comunicată de către furnizor nu este depășită.

2.  Prin derogare, punctul 1 nu se aplică introducerii pe piață a amestecurilor izolante din celuloză destinate exclusiv producției de articole izolante din celuloză sau utilizării acelor amestecuri pentru producția de articole izolante din celuloză.

3.  În cazul unui stat membru care, la 14 iulie 2016, aplică măsuri naționale provizorii care au fost autorizate de către Comisie, în conformitate cu articolul 129 alineatul (2) litera (a), dispozițiile de la punctele 1 și 2 se aplică începând cu acea dată.

4.  Conformitatea cu limita de emisie specificată la primul paragraf de la punctul 1 trebuie demonstrată în conformitate cu specificația tehnică CEN/TS 16516, adaptată după cum urmează:

(a)  durata testării trebuie să fie de cel puțin 14 zile, în loc de 28 de zile;

(b)  emisia de gaz de amoniac trebuie să fie măsurată cel puțin o dată pe zi pe parcursul testării;

(c)  limita de emisie nu trebuie atinsă sau depășită în nicio măsurare efectuată în timpul testării;

(d)  umiditatea relativă trebuie să fie de 90 %, în loc de 50 %;

(e)  trebuie să se folosească o metodă adecvată de măsurare a emisiei de gaz de amoniac;

(f)  rata de încărcare, exprimată în grosime și în densitate, trebuie înregistrată în timpul eșantionării amestecurilor sau a articolelor izolante din celuloză care urmează a fi testate.

▼M40

66.  Bisfenol A

Nr. CAS 80-05-7

Nr. CE 201-245-8

Nu se introduce pe piață în hârtie termică în concentrații mai mari sau egale cu 0,02 % în greutate după 2 ianuarie 2020.

▼M61 —————

▼M66

68.  Acizi perfluorocarboxilici liniari și ramificați din formula CnF2n+1-C(= O)OH unde n = 8, 9, 10, 11, 12 sau 13 (C9-C14 PFCA),

inclusiv sărurile acestora și orice combinații ale acestora;

Orice substanță asociată cu PFCA C9-C14 care are un grup perfluoro cu formula CnF2n+1- atașată direct la un alt atom de carbon, unde n = 8, 9, 10, 11, 12 sau 13, inclusiv sărurile acestora și toate combinațiile acestora;

Orice substanță asociată cu PFCA C9-C14 care are un grup perfluoro cu formula CnF2n+1 care nu este direct legată de alt atom de carbon, unde n = 9, 10, 11, 12, 13 sau 14 este unul dintre elementele structurale, inclusiv sărurile acestora și toate combinațiile acestora.

Următoarele substanțe sunt excluse de la această desemnare:

— CnF2n+1-X, unde X = F, Cl sau Br

— unde n = 9, 10, 11, 12, 13 sau 14, inclusiv orice combinații ale acestora;

— CnF2n+1-C(= O)OX’ unde n> 13 și X’=orice grupă, inclusiv sărurile.

______________________________

(1)  Nu se fabrică sau nu se introduc pe piață ca substanțe ca atare începând cu 25 februarie 2023.

(2)  Începând cu 25 februarie 2023, nu pot fi utilizate sau introduse pe piață:

(a)  în compoziția unei alte substanțe sub formă de constituent;

(b)  într-un amestec;

(c)  într-un articol,

cu excepția cazului în care concentrația din substanță, amestec sau articol este sub 25 ppb pentru suma C9-C14 PFCA și sărurile acestora sau 260 ppb pentru suma substanțelor asociate cu PFCA C9-C14.

(3)  Prin derogare de la alineatul (2), limita de concentrație este de 10 ppm pentru suma PFCA C9-C14, a sărurilor acestora și a substanțelor înrudite cu PFCA C9-C14, în cazul în care acestea sunt prezente într-o substanță care urmează să fie utilizată ca intermediar izolat transportat, sub rezerva îndeplinirii condițiilor de la articolul 18 alineatul (4) literele (a)-(f) din prezentul regulament pentru fabricarea de fluoroproduse chimice cu o lungime a lanțului de perfluorocarbură egală cu sau mai mică de 6 atomi. Comisia revizuiește această limită cel târziu la 25 august 2023.

(4)  Alineatul (2) se aplică începând de la 4 iulie 2023 pentru:

(i)  produsele textile rezistente la ulei și la apă destinate asigurării protecției lucrătorilor împotriva lichidelor periculoase care prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța acestora;

(ii)  fabricarea politetrafluoretilenei (PTFE) și a fluorurii de poliviniliden (PVDF) pentru producția de:

— membrane filtrante de înaltă performanță și rezistente la coroziune pentru gaze, membrane filtrante pentru apă și membrane pentru materialele textile medicale;

— schimbătoare de căldură utilizate pentru deșeurile industriale;

— materiale de etanșare industriale capabile să împiedice scurgerile de compuși organici volatili și de particule PM2,5.

(5)  Prin derogare de la alineatul (2), utilizarea PFCA C9-C14, a sărurilor acestora și a substanțelor înrudite cu PFCA C9-C14 este permisă până la 4 iulie 2025 pentru:

(i)  procedee fotolitografice sau de gravură în fabricarea semiconductorilor;

(ii)  acoperirile fotografice aplicate pe filme;

(iii)  dispozitivele medicale invazive și implantabile;

(iv)  spumă de stingere a incendiilor pentru eliminarea vaporilor de combustibil lichid și pentru stingerea incendiilor cu combustibil lichid (incendii de clasă B) deja instalate în sisteme, inclusiv în sisteme mobile și fixe, în următoarele condiții:

— spuma de stingere a incendiilor care conține sau poate conține PFCA C9-C14, săruri ale acestora și substanțe asociate cu PFCA C9-C14 să nu fie utilizată pentru antrenament;

— spuma de stingere a incendiilor care conține sau poate conține PFCA C9-C14, săruri ale acestora și substanțe asociate cu PFCA C9-C14 să nu fie utilizată pentru teste, decât dacă toate scurgerile pot fi reținute într-un spațiu închis;

— începând cu 1 ianuarie 2023, utilizarea spumei de stingere a incendiilor care conține sau poate conține PFCA C9-C14, săruri ale acestora și substanțe asociate cu PFCA C9-C14 să fie permisă doar în locurile în care toate scurgerile pot fi reținute într-un spațiu închis;

— stocurile de spumă pentru stingerea incendiilor care conțin sau pot conține PFCA C9-C14, săruri ale acestora și substanțe asociate cu PFCA C9-C14 se gestionează în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2019/1021.

(6)  Alineatul (2) litera (c) nu se aplică în cazul articolelor introduse pe piață pentru prima dată înainte de 25 februarie 2023.

(7)  Alineatul (2) nu se aplică pentru învelișul recipientelor pentru inhalatoarele cu doză redusă sub presiune până la 25 august 2028.

(8)  Alineatul (2) litera (c) se aplică începând de la 31 decembrie 2023 pentru:

(a)  semiconductori;

(b)  semiconductorii încorporați în echipamente electronice semifinite și finite.

(9)  Alineatul (2) litera (c) se aplică de la 31 decembrie 2030 semiconductorilor utilizați în piese de schimb pentru echipamente electronice finite introduse pe piață înainte de 31 decembrie 2023.

(10)   ►C9  PPână la 25 august 2024, limita de concentrație menționată la alineatul (2) este de 2 000 ppb pentru suma de PFCA C9-C14 în fluoroplasticele și fluoroelastomerii care conțin grupe de perfluoroalcoxi. De la 26 august 2024, limita de concentrație este de 100 ppb pentru suma de PFCA C9-C14 în fluoroplasticele și fluoroelastomerii care conțin grupe perfluoroalcaloxi. ◄ Toate emisiile de PFCA C9-C14 care au loc în procesul de fabricare și de utilizare în fluoroplasticele și fluoroelastomerii care conțin grupe de perfluoroalcoxi trebuie evitate și, dacă acest lucru nu este posibil, trebuie reduse cât mai mult posibil din punct de vedere tehnic și practic. Această derogare nu se aplică articolelor menționate la alineatul (2) litera (c). Comisia revizuiește această derogare cel târziu la 25 august 2024.

(11)  Limita de concentrație menționată la alineatul (2) este de 1 000 ppb pentru suma PFCA C9-C14, în cazul în care acestea sunt prezente în micropulberile de PTFE produse prin iradiere ionizantă sau prin degradare termică, precum și în amestecuri și articole destinate utilizărilor industriale și profesionale care conțin micropulberi de PTFE. Toate emisiile de PFCA C9-C14 care au loc în procesul de fabricare și de utilizare a micropulberilor de PTFE trebuie evitate în totalitate sau, dacă acest lucru nu este fezabil, trebuie reduse cât mai mult posibil. Comisia revizuiește această derogare cel târziu la 25 august 2024.

(12)  În sensul prezentei rubrici, substanțele asociate cu PFCA C9-C14 sunt substanțe care, pe baza structurii lor moleculare, sunt considerate ca având potențialul de a se degrada sau de a fi transformate în PFCA C9-C14.

▼C5

69.  Metanol

Nr. CAS 67-56-1

Nr. CE 200-659-6

Nu se introduce pe piață pentru utilizarea de către publicul larg după 9 mai 2019 în lichide de spălare sau de dejivrare a parbrizului, în concentrații mai mari sau egale cu 0,6 % din greutate.

▼M77

70.

octametilciclotetrasiloxan (D4)

Nr. CAS 556-67-2

Nr. CE 209-136-7

Decametilciclopentasiloxan (D5)

Nr. CAS 541-02-6

Nr. CE 208-764-9

Dodecametilciclohexasiloxan (D6)

Nr. CAS 540-97-6

Nr. CE 208-762-8

1.  Se interzice introducerea pe piață:

(a)  ca substanță de sine stătătoare;

(b)  drept constituent al altor substanțe; sau

(c)  în amestecuri,

într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % din greutatea substanței respective după 6 iunie 2026.

2.  Nu se utilizează ca solvent pentru curățarea chimică a textilelor, a pieilor și a blănurilor după 6 iunie 2026.

3.  Prin derogare:

(a)  pentru D4 și D5 din produsele cosmetice care necesită clătire, punctul 1 litera (c) se aplică după 31 ianuarie 2020.

În sensul prezentei litere, „produse cosmetice care necesită clătire” înseamnă produse cosmetice astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (*22) care, în condiții normale de utilizare, sunt clătite cu apă după aplicare;

(b)  pentru toate produsele cosmetice, altele decât cele menționate la punctul 3 litera (a), alineatul (1) se aplică după 6 iunie 2027;

(c)  pentru dispozitivele definite la articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (*28) și la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (*27), punctul 1 se aplică după 6 iunie 2031;

(d)  pentru medicamente, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, și pentru medicamentele de uz veterinar, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (*24), punctul 1 se aplică după 6 iunie 2031;

(e)  pentru D5 ca solvent în curățarea chimică a textilelor, a pieilor și a blănurilor, alineatele (1) și (2) se aplică după 6 iunie 2034.

4.  Prin derogare, se exceptează de la dispozițiile punctului 1:

(a)  introducerea pe piață a D4, D5 și D6 pentru următoarele utilizări industriale:

— ca monomer în producția polimerului siliconic;

— ca intermediar în producția altor substanțe siliconice;

— ca monomer în polimerizare;

— în formularea sau (re)ambalarea amestecurilor;

— în producția de articole;

— în tratarea suprafețelor nemetalice;

(b)  introducerea pe piață a D5 și D6 în vederea utilizării ca dispozitive, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru tratarea și îngrijirea cicatricelor și rănilor, prevenirea rănilor și îngrijirea stomei;

(c)  introducerea pe piață a D5 pentru uz profesional în curățarea sau restaurarea obiectelor de artă și a antichităților;

(d)  introducerea pe piață a D4, D5 și D6 pentru utilizarea ca reactiv de laborator în activități de cercetare și dezvoltare desfășurate în condiții controlate.

5.  Prin derogare, punctul 1 litera (b) nu se aplică introducerii pe piață a D4, D5 și D6:

— drept constituent al unui polimer de silicon de sine stătător;

— drept constituent al unui polimer de silicon într-un amestec care face obiectul derogării în temeiul punctului (6).

6.  Prin derogare, punctul 1 litera (c) nu se aplică introducerii pe piață a amestecurilor care conțin D4, D5 sau D6 ca reziduuri de polimeri de silicon, în următoarele condiții:

(a)  D4, D5 sau D6 într-o concentrație mai mică sau egală cu 1 % din greutatea substanței respective în amestec, pentru utilizare la produse adezive, de etanșare, de lipire și de turnare;

(b)  D4 într-o concentrație mai mică sau egală cu 0,5 % în greutate ori D5 sau D6 într-o concentrație mai mică sau egală cu 0,3 % în greutate din oricare substanță din amestec în vederea utilizării ca straturi de protecție (inclusiv pentru uz marin);

(c)  D4, D5 sau D6 într-o concentrație mai mică sau egală cu 0,2 % din greutatea substanței respective în amestec, pentru utilizare ca dispozitive, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746, altele decât dispozitivele menționate la punctul 6 litera (d);

(d)  D5 în concentrație mai mică sau egală cu 0,3 % în greutate în amestec sau D6 în concentrație mai mică sau egală cu 1 % în greutate în amestec, pentru utilizare ca dispozitive, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/745, pentru mulaje dentare;

(e)  D4 într-o concentrație mai mică sau egală cu 0,2 % în greutate în amestec ori D5 sau D6 într-o concentrație mai mică sau egală cu 1 % din greutatea oricărei substanțe din amestec în vederea utilizării ca branțuri pentru cai sau ca potcoave;

(f)  D4, D5 sau D6 într-o concentrație mai mică sau egală cu 0,5 % din greutatea substanței respective în amestec, destinată utilizării ca activator de adeziv;

(g)  D4, D5 sau D6 într-o concentrație mai mică sau egală cu 1 % din greutatea substanței respective în amestec, pentru utilizare la imprimarea 3D;

(h)  D5 în concentrație mai mică sau egală cu 1 % în greutate în amestec sau D6, în concentrație mai mică sau egală cu 3 % în greutate în amestec, pentru crearea rapidă de prototipuri și producerea de mulaje sau pentru utilizări de înaltă performanță care folosesc amorse de cuarț ca stabilizator;

(i)  D5 sau D6 în concentrație mai mică sau egală cu 1 % din greutatea oricărei substanțe din amestec, pentru utilizare la imprimarea plăcuțelor sau la fabricarea de plăcuțe de imprimare;

(j)  D6 în concentrație mai mică sau egală cu 1 % din greutatea amestecului, pentru uz profesional la curățarea sau restaurarea obiectelor de artă și antichităților.

7.  Prin derogare, punctele 1 și 2 nu se aplică introducerii pe piață în vederea utilizării și nici utilizării D5 ca solvent în sisteme închise de curățare chimică strict controlate pentru textile, piele și blană, în cazul cărora solventul de curățare este reciclat sau incinerat.

▼M47

71.  1-metil-2-pirolidona

(NMP)

Nr. CAS 872-50-4

Nr. CE 212-828-1

1.  Substanța nu va fi introdusă pe piață, ca atare sau în amestecuri cu concentrații mai mari sau egale cu 0,3 %, după 9 mai 2020, cu excepția cazului în care fabricanții, importatorii și utilizatorii din aval specifică, în rapoartele de securitate chimică și în fișele cu date de securitate, niveluri calculate fără efect (DNEL-uri) referitoare la expunerea lucrătorilor de 14,4 mg/m3 pentru expunerea prin inhalare și de 4,8 mg/kg/zi pentru expunerea cutanată.

2.  Se interzice fabricarea sau utilizarea substanței, ca atare sau în amestecuri cu concentrații mai mari sau egale cu 0,3 %, după 9 mai 2020, cu excepția cazului în care fabricanții și utilizatorii din aval iau măsurile adecvate de gestionare a riscurilor și oferă condiții de operare corespunzătoare prin care să garanteze faptul că expunerea lucrătorilor este mai mică decât DNEL-urile specificate la punctul 1.

3.  Prin derogare de la punctele 1 și 2, obligațiile prevăzute la alineatele respective se aplică de la 9 mai 2024 în ceea ce privește introducerea pe piață în vederea utilizării (sau utilizarea) ca solvent sau ca reactiv în procesul de acoperire a sârmelor.

▼M50

72.  Substanțele enumerate în coloana 1 a tabelului din apendicele 12

1.  Se interzice introducerea pe piață după 1 noiembrie 2020 în oricare dintre următoarele:

(a)  articolele de îmbrăcăminte sau accesoriile aferente,

(b)  articolele textile altele decât îmbrăcămintea care, în condiții de utilizare previzibile normale sau rezonabile, intră în contact cu pielea umană într-o măsură similară cu îmbrăcămintea,

(c)  articolele de încălțăminte,

dacă articolele de îmbrăcăminte, accesoriile aferente, articolele textile altele decât îmbrăcămintea sau de încălțăminte sunt destinate utilizării de către consumatori și substanța este prezentă într-o concentrație, măsurată în materialul omogen, egală sau mai mare decât cea specificată pentru substanța respectivă în apendicele 12.

2.  Prin derogare, în legătură cu introducerea pe piață a formaldehidei (Nr. CAS 50-00-0) în jachete, paltoane sau în tapițerie, concentrația relevantă în sensul punctului 1 este de 300 mg/kg în cursul perioadei dintre 1 noiembrie 2020 și 1 noiembrie 2023. După această perioadă, se aplică concentrația specificată în apendicele 12.

3.  Punctul 1 nu se aplică:

(a)  articolelor de îmbrăcăminte, accesoriilor aferente și articolelor de încălțăminte sau părților de articole de îmbrăcăminte, de accesorii aferente și de articole de încălțăminte care sunt confecționate în întregime din piele naturală, blană sau piei;

(b)  elementelor de fixare din materiale netextile și elementelor de prindere decorative;

(c)  articolelor de îmbrăcăminte de mâna a doua, accesoriilor aferente, articolelor textile, altele decât îmbrăcămintea sau încălțămintea;

(d)  mochete și acoperitoare de podea din materiale textile destinate utilizării la interior, carpete și covoare pentru scări.

4.  Punctul 1 nu se aplică articolelor de îmbrăcăminte, accesoriilor aferente, articolelor textile altele decât îmbrăcămintea sau de încălțăminte care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului (*) sau a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (**).

5.  Punctul 1 litera (b) nu se aplică articolelor textile de unică folosință. „Articole textile de unică folosință” înseamnă articole textile care sunt concepute pentru a fi utilizate numai o singură dată sau pe o perioadă de timp limitată și care nu sunt destinate unor utilizări ulterioare pentru același scop sau pentru scopuri similare.

6.  Punctele 1 și 2 se aplică fără a aduce atingere aplicării oricăror restricții mai stricte prevăzute în prezenta anexă sau în alte acte legislative aplicabile ale Uniunii.

7.  Comisia reexaminează scutirea de la punctul 3 litera (d) și, dacă este cazul, modifică punctul respectiv în consecință.

(*)  Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51).

(**)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

▼M53

73.  (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctil) silanetriol

Oricare dintre derivații săi mono-, di- sau tri-O-(alchil) (TDFA)

1.  Nu trebuie să fie introdus pe piață pentru furnizare către publicul larg după 2 ianuarie 2021, individual sau în orice combinație, într-o concentrație mai mare sau egală cu 2 ppb în greutate din amestecurile care conțin solvenți organici, în produse utilizate prin pulverizare.

2.  În sensul prezentei rubrici, „produse utilizate prin pulverizare” înseamnă generatoare de aerosoli, pompe de pulverizare, pulverizatoare cu declanșator, comercializate pentru aplicații de protecție sau de impregnare.

3.  Fără a aduce atingere punerii în aplicare a altor dispoziții ale Uniunii privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor, ambalajul produselor utilizate prin pulverizare care conțin (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctil) silanetriol și/sau TDFA în combinație cu solvenți organici, menționate la alineatul (1) și introduse pe piață pentru uz profesional, se marchează în mod clar și indelebil: „numai pentru utilizatori profesioniști” și „Mortal în caz de inhalare” cu pictograma GHS06.

4.  Secțiunea 2.3 din fișele cu date de securitate conține următoarele informații: „amestecurile de (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctil) silanetriol și/sau oricare dintre derivații săi mono, di- sau tri-O-(alchil) într-o concentrație mai mare sau egală cu 2 ppb și solvenți organici în produsele utilizate prin pulverizare sunt destinate numai utilizatorilor profesioniști și sunt marcate «Mortal în caz de inhalare».”

5.  Solvenții organici menționați la punctele 1, 3 și 4 includ solvenții organici utilizați ca propulsori de aerosoli.

▼M59

74.  Diizocianați, O = C = N – R – N = C = O, unde R este o unitate de hidrocarburi alifatice sau aromatice de lungime nespecificată

1.  Nu pot fi utilizați ca substanțe ca atare, ca elemente constitutive ale altor substanțe sau în amestecuri pentru utilizare (utilizări) industrială (industriale) și profesională (profesionale) după 24 august 2023, cu excepția cazului în care:

(a)  concentrația de diizocianați utilizați individual și în combinație este mai mică de 0,1 % în greutate; sau

(b)  angajatorul sau lucrătorii care desfășoară o activitate independentă se asigură că utilizatorul (utilizatorii) industrial(i) sau profesional(i) au urmat cu succes o formare privind utilizarea diizocianaților în condiții de siguranță înainte de utilizarea substanței (substanțelor) sau a amestecului (amestecurilor).

2.  Nu pot fi introduși pe piață ca substanțe ca atare, ca elemente constitutive ale altor substanțe sau în amestecuri pentru utilizare (utilizări) industrială (industriale) și profesională (profesionale) după 24 februarie 2022, cu excepția cazului în care:

(a)  concentrația de diizocianați utilizați individual și în combinație este mai mică de 0,1 % în greutate; sau

(b)  furnizorul se asigură că destinatarului substanței (substanțelor) sau amestecului (amestecurilor) îi sunt oferite informații privind cerințele menționate la punctul 1 litera (b) și că pe ambalaj este inclusă declarația de mai jos, într-un mod vizibil și separat de restul informațiilor de pe etichetă: «După data de 24 august 2023, este necesară o formare adecvată înainte de uzul industrial sau profesional».

3.  În sensul prezentei rubrici, «utilizator(i) industrial(i)» înseamnă orice lucrător sau lucrător care desfășoară o activitate independentă care manipulează diizocianați ca atare, ca elemente constitutive ale altor substanțe sau în amestecuri pentru utilizare (utilizări) industrială (industriale) și profesională (profesionale) sau care supraveghează îndeplinirea acestor sarcini.

4.  Formarea menționată la punctul 1 litera (b) include instrucțiuni pentru controlul expunerii cutanate și al expunerii prin inhalare la diizocianați la locul de muncă, fără a se aduce atingere valorilor-limită naționale de expunere profesională sau oricăror măsuri adecvate de gestionare a riscurilor în vigoare la nivel național. O astfel de formare va fi efectuată de un expert în domeniul securității și sănătății în muncă, cu competențe dobândite printr-o formare profesională relevantă. Această formare trebuie să acopere cel puțin:

(a)  elementele de formare de la punctul 5 litera (a) pentru toate utilizările industriale și profesionale;

(b)  elementele de formare de la punctul 5 literele (a) și (b) pentru următoarele utilizări:

— manipularea amestecurilor deschise la temperatură ambiantă (inclusiv tuneluri de spumă);

— pulverizarea într-o cabină ventilată;

— aplicarea cu rola;

— aplicarea cu peria;

— aplicarea prin imersie și turnare;

— posttratarea mecanică (de exemplu, tăiere) a articolelor care nu sunt întărite complet și care nu mai sunt calde;

— curățenia și eliminarea deșeurilor;

— orice alte utilizări cu expunere similară pe cale cutanată și/sau prin inhalare;

(c)  elementele de formare de la punctul 5 literele (a), (b) și (c) pentru următoarele utilizări:

— manipularea articolelor incomplet întărite (de exemplu, proaspăt întărite, încă calde);

— aplicațiile din turnătorie;

— întreținerea și reparațiile care necesită acces la echipamente;

— manipularea în aer liber a preparatelor calde sau fierbinți (> 45 °C);

— pulverizarea în aer liber, cu ventilație limitată sau doar naturală (inclusiv halele industriale mari) și pulverizarea cu energie înaltă (de exemplu, spume, elastomeri);

— precum și orice alte utilizări cu expunere similară pe cale cutanată și/sau prin inhalare.

5.  Elemente de formare:

(a)  formare generală, inclusiv formare online, cu privire la:

— compoziția chimică a diizocianaților;

— pericolele de toxicitate (inclusiv toxicitate acută);

— expunerea la diizocianați;

— valorile limită de expunere profesională;

— modul în care se poate dezvolta sensibilizarea;

— mirosul ca indiciu al pericolului;

— importanța volatilității pentru risc;

— vâscozitatea, temperatura și greutatea moleculară a diizocianaților;

— igiena personală;

— echipamentul individual de protecție necesar, inclusiv instrucțiuni practice pentru utilizarea corectă și limitările sale;

— riscul de contact cutanat și de expunere prin inhalare;

— riscurile legate de procesul de aplicare utilizat;

— sistemul de protecție a pielii și a căilor respiratorii;

— ventilația;

— curățarea, scurgerile, întreținerea;

— aruncarea ambalajelor goale;

— protecția persoanelor expuse întâmplător;

— identificarea etapelor critice de manipulare;

— sistemele de coduri naționale specifice (dacă este cazul);

— siguranța bazată pe comportament;

— certificarea sau dovezile documentate că formarea a fost finalizată cu succes;

(b)  formarea de nivel intermediar, inclusiv formarea online, cu privire la:

— alte aspecte legate de comportament;

— întreținerea;

— managementul schimbărilor;

— evaluarea instrucțiunilor de siguranță existente;

— riscurile legate de procesul de aplicare utilizat;

— certificarea sau dovezile documentate că formarea a fost finalizată cu succes;

(c)  formarea de nivel avansat, inclusiv formarea online, cu privire la:

— orice certificare suplimentară necesară pentru utilizările specifice vizate;

— pulverizarea în exteriorul unei cabine de pulverizare;

— manipularea în aer liber a preparatelor calde sau fierbinți (> 45 °C);

— certificarea sau dovezile documentate că formarea a fost finalizată cu succes.

6.  Formarea respectă dispozițiile stabilite de statul membru în care operează utilizatorul (utilizatorii) industrial(i) profesional(i). Statele membre pot pune în aplicare sau continuă să aplice propriile cerințe naționale privind utilizarea substanței (substanțelor) sau a amestecului (amestecurilor), atât timp cât sunt îndeplinite cerințele minime prevăzute la punctele 4 și 5.

7.  Furnizorul menționat la punctul 2 litera (b) se asigură că beneficiarului i se oferă materiale de formare și cursuri în conformitate cu punctele 4 și 5 în limba (limbile) oficială (oficiale) a (ale) statului membru (statelor membre) aprovizionat(e) cu substanța (substanțele) sau amestecul (amestecurile) în cauză. Formarea trebuie să ia în considerare caracterul specific al produselor furnizate, inclusiv compoziția, ambalajul și design-ul produselor.

8.  Angajatorul sau lucrătorul care desfășoară o activitate independentă atestă încheierea cu succes a formării menționate la punctele 4 și 5. Formarea trebuie reînnoită cel puțin o dată la cinci ani.

9.  În temeiul articolului 117 alineatul (1), statele membre trebuie să includă în rapoartele lor următoarele informații:

(a)  orice cerințe de formare profesională stabilite și alte măsuri de gestionare a riscurilor legate de utilizările industriale și profesionale ale diizocianaților prevăzute în legislația națională;

(b)  numărul de cazuri de astm profesional și de boli respiratorii și cutanate profesionale semnalate și recunoscute, care au legătură cu diizocianații;

(c)  limitele naționale de expunere la diizocianați, dacă există;

(d)  informații despre activitățile de aplicare a legii legate de această restricție.

10.  Această restricție se aplică fără a aduce atingere altor acte legislative ale Uniunii privind protecția securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă.

▼M60

75.

Substanțele care intră în domeniul de aplicare al uneia sau mai multora dintre următoarele litere:

(a)  substanțele clasificate ca fiind oricare dintre următoarele menționate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

— cancerigene categoria 1A, 1B sau 2 sau categoriile de substanțe mutagene asupra celulelor embrionare categoria 1A, 1B sau 2, dar excluzând orice substanțe care sunt clasificate astfel din cauza efectelor produse doar de expunerea prin inhalare;

— toxice pentru reproducere categoria 1A, 1B sau 2, dar excluzând orice substanțe care sunt clasificate astfel din cauza efectelor produse doar de expunerea prin inhalare;

— sensibilizante pentru piele categoria 1, 1A sau 1B;

— corozive pentru piele categoria 1, 1A, 1B sau 1C ori iritante pentru piele categoria 2;

— care lezează grav ochii categoria 1 sau iritante pentru ochi categoria 2;

(b)  substanțele enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (*22);

(c)  substanțele enumerate în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 pentru care se specifică o condiție în cel puțin una din coloanele g, h și i din tabelul inclus în anexa respectivă;

(d)  substanțe enumerate în apendicele 13 la această anexă.

Cerințele auxiliare de la punctele 7 și 8 din a doua coloană a prezentei rubrici se aplică tuturor amestecurilor destinate utilizării în scopul tatuării, indiferent dacă conțin sau nu o substanță care intră în domeniul de aplicare al literelor (a)-(d) din prezenta coloană a prezentei rubrici.

1.  Nu se introduc pe piață în amestecuri destinate utilizării în scopul tatuării și amestecurile care conțin oricare astfel de substanțe nu se utilizează în scopul tatuării după 4 ianuarie 2022 dacă substanța (substanțele) în cauză este (sunt) prezentă (prezente) în următoarele circumstanțe:

(a)  în cazul unei substanțe clasificate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ca fiind o substanță cancerigenă din categoria 1A, 1B sau 2 sau o substanță mutagenă asupra celulelor embrionare din categoria 1A, 1B sau 2, substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,00005 % din greutate;

(b)  în cazul unei substanțe clasificate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ca fiind o substanță toxică pentru reproducere din categoria 1A, 1B sau 2, substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,001 % din greutate;

(c)  în cazul unei substanțe clasificate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ca fiind o substanță sensibilizantă pentru piele din categoria 1, 1A sau 1B, substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,001 % din greutate;

(d)  în cazul unei substanțe clasificate în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ca fiind o substanță corozivă pentru piele din categoria 1, 1A, 1B sau 1C, o substanță iritantă pentru piele din categoria 2, o substanță care lezează grav ochii din categoria 1 sau o substanță iritantă pentru ochi din categoria 2, substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu:

(i)  0,1 % din greutate, dacă substanța este utilizată exclusiv ca agent de reglare a pH-ului;

(ii)  0,01 % din greutate, în toate celelalte cazuri;

(e)  în cazul unei substanțe enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 (*22), substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,00005 % din greutate;

(f)  în cazul unei substanțe pentru care se specifică una sau mai multe condiții din tipurile enumerate mai jos în coloana g (Tipul de produs, părțile corpului) din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,00005 % din greutate:

(i)  „Produse care se îndepărtează prin clătire”;

(ii)  „A nu se utiliza în produsele destinate aplicării pe mucoase”;

(iii)  „A nu se utiliza în produsele aplicate în vecinătatea ochilor”;

(g)  în cazul unei substanțe pentru care se specifică o condiție în coloana h (Concentrația maximă în preparatul gata de utilizare) sau în coloana i (Altele) a tabelului din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație – sau într-un alt mod – care nu este conformă cu condiția specificată în coloana respectivă;

(h)  în cazul unei substanțe enumerate în apendicele 13 la prezenta anexă, substanța în cauză este prezentă în amestec într-o concentrație mai mare sau egală cu concentrația-limită specificată pentru substanța respectivă în apendicele menționat.

2.  În sensul prezentei rubrici, utilizarea unui amestec „în scopul tatuării” înseamnă injectarea sau introducerea amestecului în piele, mucoasa sau globul ocular al unei persoane prin orice proces sau procedură (inclusiv procedurile numite în general machiaj permanent, tatuaj cosmetic, microblading și micropigmentare), cu scopul de a crea un semn sau un desen pe corpul persoanei respective.

3.  În cazul în care o substanță care nu este menționată în apendicele 13 intră în domeniul de aplicare al mai mult de una dintre literele (a)-(g) de la punctul 1, substanței respective i se aplică cea mai strictă limită de concentrație prevăzută la literele în cauză. În cazul în care o substanță care este menționată în apendicele 13 intră, de asemenea, în domeniul de aplicare al cel puțin una dintre literele (a)-(g) de la punctul 1, substanței respective i se aplică limita de concentrație prevăzută la punctul 1 litera (h).

4.  Prin derogare de la aceste dispoziții, punctul 1 nu se aplică următoarelor substanțe până la 4 ianuarie 2023

(a)  Pigment Blue 15:3 (CI 74160, nr. CE 205-685-1, nr. CAS 147-14-8);

(b)  Pigment Green 7 (CI 74260, nr. CE 215-524-7, nr. CAS 1328-53-6).

5.  În cazul în care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 este modificată după 4 ianuarie 2021 în vederea clasificării sau a reclasificării unei substanțe în așa fel încât substanța va intra din momentul respectiv în domeniul de aplicare al literei (a), (b), (c) sau (d) de la punctul 1 din prezenta rubrică sau în domeniul de aplicare al altei litere decât cea la care se încadrase înainte, iar data aplicării clasificării noi sau revizuite este ulterioară datei menționate la punctul 1 sau, după caz, la punctul 4 din prezenta rubrică, modificarea respectivă este tratată, în sensul aplicării prezentei rubrici pentru substanța în cauză, ca producând efecte de la data aplicării respectivei clasificări noi sau revizuite.

6.  În cazul în care anexa II sau anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 este modificată după 4 ianuarie 2021 în vederea menționării unei substanțe sau a modificării mențiunii privind această substanță astfel încât substanța în cauză va intra din momentul respectiv în domeniul de aplicare al literei (e), (f) sau (g) de la punctul 1 din prezenta rubrică sau în domeniul de aplicare al altei litere decât cea la care se încadrase înainte, iar modificarea intră în vigoare după data menționată la punctul 1 sau, după caz, la punctul 4 din prezenta rubrică, modificarea respectivă este tratată, în sensul aplicării prezentei rubrici pentru substanța în cauză, ca producând efecte începând cu data care marchează 18 luni de la intrarea în vigoare a actului prin care s-a introdus modificarea.

7.  Furnizorii care introduc pe piață un amestec destinat utilizării în scopul tatuării se asigură că, după 4 ianuarie 2022, amestecul în cauză este marcat cu următoarele informații:

(a)  mențiunea „Amestec pentru realizarea tatuajelor sau a machiajului permanent”;

(b)  un număr de referință prin care se identifică în mod unic lotul;

(c)  lista ingredientelor în conformitate cu nomenclatura stabilită în glosarul denumirilor comune ale ingredientelor în temeiul articolului 33 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (*) sau, în absența unei denumiri comune a ingredientului, denumirea IUPAC. În absența unei denumiri comune a ingredientului sau a unei denumiri IUPAC, numărul CAS și numărul CE. Ingredientele sunt enumerate în funcție de greutatea sau de volumul ingredientelor în ordinea descrescătoare în momentul formulării. „Ingredient” înseamnă orice substanță adăugată în cursul procesului de formulare și prezentă în amestecul destinat utilizării în scopul tatuării. Impuritățile nu sunt considerate ingrediente. Dacă există deja obligația ca denumirea unei substanțe utilizate ca ingredient în sensul prezentei rubrici să fie menționată pe etichetă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu este necesar ca ingredientul în cauză să fie marcat în conformitate cu prezentul regulament;

(d)  mențiunea suplimentară „agent de reglare a pH-ului” pentru substanțele care intră sub incidența alineatului (1) litera (d) punctul (i);

(e)  mențiunea „Conține nichel. Poate cauza reacții alergice.” dacă amestecul conține nichel sub limita de concentrație specificată în apendicele 13;

(f)  afirmația „Conține crom (VI). Poate cauza reacții alergice.” dacă amestecul conține crom (VI) sub limita de concentrație specificată în apendicele 13;

(g)  instrucțiuni de siguranță, de utilizat în cazul în care nu se impune deja menționarea acestora pe etichetă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Informațiile trebuie să fie vizibile și clare, ușor de citit și marcate astfel încât să nu poată fi șterse.

Informațiile sunt transmise în limba oficială a statului sau statelor membre în care amestecul se introduce pe piață, cu excepția cazului în care statul sau statele membre în cauză dispun altfel.

Dacă dimensiunea ambalajului impune acest lucru, informațiile enumerate la primul paragraf, cu excepția literei (a), sunt introduse în instrucțiunile de utilizare.

Înainte de a utiliza un amestec în scopul tatuării, persoana care utilizează amestecul furnizează persoanei care se supune procedurii informațiile marcate pe ambalaj sau incluse în instrucțiunile de utilizare în temeiul prezentului punct.

8.  Amestecurile care nu sunt însoțite de mențiunea „Amestec pentru realizarea tatuajelor sau a machiajului permanent” nu se utilizează în scopul tatuării.

9.  Prezenta rubrică nu se aplică în cazul substanțelor aflate în stare gazoasă la o temperatură de 20 °C și la o presiune de 101,3 kPa sau care generează o presiune a vaporilor de peste 300 kPa la temperatura de 50 °C, cu excepția formaldehidei (nr. CAS 50-00-0, nr. CE 200-001-8).

10.  Prezenta rubrică nu se aplică introducerii pe piață a unui amestec destinat utilizării în scopul tatuării și nici utilizării unui amestec în scopul tatuării, în cazul în care acesta este introdus pe piață exclusiv ca dispozitiv medical sau ca accesoriu al unui dispozitiv medical, în sensul Regulamentului (UE) 2017/745, sau atunci când este utilizat exclusiv ca dispozitiv medical sau ca accesoriu al unui dispozitiv medical, în același sens. În cazul în care este posibil ca introducerea pe piață sau utilizarea să nu fie exclusiv ca dispozitiv medical sau ca accesoriu al unui dispozitiv medical, se aplică în mod cumulativ cerințele Regulamentului (UE) 2017/745 și ale prezentului regulament.

▼M67

76.

N,N-dimetilformamidă

Nr. CAS 68-12-2

Nr. CE 200-679-5

1.  Substanța nu se introduce pe piață ca atare, sub formă de constituent al altor substanțe sau în amestecuri cu concentrații mai mari sau egale cu 0,3 % după 12 decembrie 2023, cu excepția cazului în care fabricanții, importatorii și utilizatorii din aval specifică, în rapoartele de securitate chimică și în fișele cu date de securitate, niveluri calculate fără efect (DNEL-uri) referitoare la expunerea lucrătorilor de 6 mg/m3 pentru expunerea prin inhalare și de 1,1 mg/kg/zi pentru expunerea cutanată.

2.  Substanța nu se fabrică sau nu se utilizează ca atare, sub formă de constituent al altor substanțe sau în amestecuri cu concentrații mai mari sau egale cu 0,3 % după 12 decembrie 2023, cu excepția cazului în care fabricanții și utilizatorii din aval iau măsurile adecvate de gestionare a riscurilor și oferă condiții de operare corespunzătoare prin care să se asigure că expunerea lucrătorilor este mai mică decât DNEL-urile specificate la punctul 1.

3.  Prin derogare de la punctele 1 și 2, obligațiile prevăzute la aceste puncte se aplică începând de la 12 decembrie 2024 în ceea ce privește introducerea pe piață pentru utilizare sau utilizarea ca solvent în procesele de acoperire cu poliuretan direct sau prin transfer pe materiale textile și din hârtie sau în producția membranelor din poliuretan și începând de la 12 decembrie 2025 în ceea ce privește introducerea pe piață pentru utilizare sau utilizarea ca solvent în procesele de filare umedă și uscată a fibrelor sintetice.

▼M74

77.  Formaldehidă

Nr. CAS 50-00-0

Nr. CE 200-001-8

și substanțe care eliberează formaldehidă

1.  Este interzisă introducerea pe piață a articolelor după 6 august 2026, dacă, în condițiile de testare specificate în apendicele 14, concentrația de formaldehidă eliberată din articolele respective depășește:

(a)  0,062 mg/m3 la mobilier și articolele pe bază de lemn;

(b)  0,080 mg/m3 la alte articole decât mobilierul și articolele pe bază de lemn.

Primul paragraf nu se aplică la:

(a)  articolele în care formaldehida sau substanțele care eliberează formaldehidă sunt prezente exclusiv în mod natural în materialele din care sunt produse articolele;

(b)  articolele care sunt destinate exclusiv utilizării în exterior în condiții previzibile;

(c)  articolele din construcții care sunt utilizate exclusiv în afara îmbrăcăminții clădirii și a barierei de vapori și care nu emit formaldehidă în aerul din încăperi;

(d)  articolele destinate exclusiv utilizării industriale sau profesionale, cu excepția cazului în care formaldehida eliberată din acestea duce la expunerea publicului larg în condiții de utilizare previzibile;

(e)  articolele la care se aplică restricția prevăzută la rubrica 72;

(f)  articolele care sunt produse biocide care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (*23);

(g)  dispozitivele care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745;

(h)  echipamentele individuale de protecție care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2016/425;

(i)  articolele destinate să vină în contact direct sau indirect cu produsele alimentare, care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;

(j)  articolele de ocazie.

2.  Este interzisă introducerea pe piață a vehiculelor rutiere după 6 august 2027, dacă, în condițiile de testare specificate în apendicele 14, concentrația de formaldehidă în interiorul vehiculelor respective depășește 0,062 mg/m3.

Primul paragraf nu se aplică la:

(a)  vehiculele rutiere destinate exclusiv utilizării industriale sau profesionale, cu excepția cazului în care concentrația de formaldehidă din interiorul acestor vehicule conduce la expunerea publicului larg în condiții de utilizare previzibile;

(b)  vehiculele de ocazie.

▼M75

78.  Microparticule de polimeri sintetici:

polimeri solizi care îndeplinesc cumulativ următoarele două condiții:

(a)  intră în compoziția particulelor și reprezintă cel puțin 1 % din aceste particule, în procente de masă, sau formează un strat continuu de suprafață pe particule;

(b)  cel puțin 1 %, în procente de masă, din particulele menționate la litera (a) îndeplinesc oricare dintre următoarele condiții:

(i)  toate dimensiunile particulelor sunt mai mici sau egale cu 5 mm;

(ii)  lungimea particulelor este mai mică sau egală cu 15 mm, iar raportul lungime-diametru este mai mare de 3.

Următorii polimeri sunt excluși de la această desemnare:

(a)  polimerii care sunt rezultatul unui proces de polimerizare care a avut loc în natură, independent de procesul prin care au fost extrași, și care nu sunt substanțe modificate chimic;

(b)  polimerii care sunt degradabili, astfel cum s-a demonstrat în conformitate cu apendicele 15;

(c)  polimerii care au o solubilitate mai mare de 2 g/l, astfel cum s-a demonstrat în conformitate cu apendicele 16;

(d)  polimerii care nu conțin atomi de carbon în structura lor chimică.

1.   ►C10  Se interzice introducerea pe piață ca atare sau, în cazul în care microparticulele de polimeri sintetici sunt prezente pentru a conferi o caracteristică căutată, în amestecuri, în concentrații egale sau mai mari de 0,01 % în procente de masă. ◄

2.  În sensul prezentei rubrici, se aplică următoarele definiții:

(a)  „particulă” înseamnă o parte foarte mică de materie, alta decât moleculele simple, cu limite fizice definite;

(b)  „solid” înseamnă o substanță sau un amestec, altul decât un lichid sau un gaz;

(c)  „gaz” înseamnă o substanță sau un amestec care, la o temperatură de 50 °C, are o presiune a vaporilor mai mare de 300 kPa (absolută) sau care este în întregime în stare gazoasă la o temperatură de 20 °C și la o presiune standard de 101,3 kPa;

(d)  „lichid” înseamnă o substanță sau un amestec care îndeplinește oricare dintre următoarele condiții:

(i)  substanța sau amestecul are o presiune a vaporilor de maximum 300 kPa la o temperatură de 50 °C, nu este în întregime în stare gazoasă la o temperatură de 20 °C și la o presiune standard de 101,3 kPa și are un punct de topire sau un punct de topire inițial la o temperatură de maximum 20 °C și la o presiune standard de 101,3 kPa;

(ii)  substanța sau amestecul îndeplinește criteriile American Society for Testing and Materials (ASM) (Asociația pentru Încercări și Materiale din SUA), „D 4359-90 Standard Test Method for Determining Whether a Material Is a Liquid or a Solid” (D 4359-90 Metoda de încercare standard pentru determinarea stării lichide sau solide a unui material);

(iii)  substanța sau amestecul trece încercarea pentru determinarea fluidității (încercarea cu penetrometrul) descris în partea 2 capitolul 2.3.4 din anexa A la Acordul referitor la transportul rutier internațional al mărfurilor periculoase (ADR), încheiat la Geneva la 30 septembrie 1957;

(e)  „produs de machiaj” înseamnă orice substanță sau amestec destinat punerii în contact cu anumite părți externe ale corpului uman, și anume epidermă, sprâncene și gene, cu scopul exclusiv sau principal de a schimba aspectul acestora.

3.  În cazul în care concentrația microparticulelor de polimeri sintetici care intră sub incidența prezentei rubrici nu poate fi determinată prin metode analitice disponibile sau prin documente însoțitoare, pentru a verifica respectarea limitei de concentrație menționată la punctul 1, se iau în considerare numai particulele care au cel puțin următoarele dimensiuni:

(a)  0,1 μm pentru orice dimensiune, pentru toate particulele în cazul cărora toate dimensiunile sunt mai mici sau egale cu 5 mm;

(b)  o lungime de 0,3 μm, pentru particulele cu o lungime egală sau mai mică de 15 mm și un raport lungime-diametru mai mare de 3.

4.  Punctul 1 nu se aplică introducerii pe piață a:

(a)   ►C10  microparticulelor de polimeri sintetici, ca atare sau în amestecuri, destinate utilizării în situri industriale; ◄ ►M85  
(b)  „medicamentelor”, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE, sau „produselor medicinale veterinare”, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) 2019/6; (*24)  ◄
(c)  produselor fertilizante UE care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2019/1009 al Parlamentului European și al Consiliului (*25);
(d)  aditivilor alimentari care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (*26);
(e)  dispozitivelor pentru diagnosticare in vitro, inclusiv dispozitivelor care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (*27);
(f)  produselor alimentare în sensul articolului 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, care nu intră sub incidența literei (d) de la prezentul punct, și hranei pentru animale, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (4) din regulamentul respectiv; ►M85  
(g)  microparticulelor de polimeri sintetici, ca atare sau în amestecuri, destinate utilizării în activități de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese, în cantități de maximum o tonă pe an.  ◄

5.   ►C10  Punctul 1 nu se aplică introducerii pe piață, ca atare sau în amestecuri, a următoarelor microparticule de polimeri sintetici: ◄

(a)  microparticulele de polimeri sintetici menținute izolate prin mijloace tehnice astfel încât să se prevină eliberarea lor în mediul înconjurător atunci când sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile de utilizare în timpul utilizării finale prevăzute;

(b)  microparticulele din polimeri sintetici ale căror proprietăți fizice sunt modificate permanent în timpul utilizării finale prevăzute, astfel încât polimerul să nu mai intre sub incidența prezentei rubrici;

(c)  microparticule de polimeri sintetici care sunt încorporate permanent într-o matrice solidă în timpul utilizării finale prevăzute.

6.  Punctul 1 se aplică după cum urmează în ceea ce privește următoarele utilizări:

(a)  de la 17 octombrie 2029 pentru microparticulele de polimeri sintetici destinate utilizării pentru încapsularea parfumurilor;

(b)  de la 17 octombrie 2027 pentru „produsele care se îndepărtează prin clădire” astfel cum sunt definite la punctul (1) litera (a) din preambulul la anexele II-VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, cu excepția cazului în care astfel de produse fac obiectul literei (a) de la prezentul punct sau conțin monoparticule de polimeri sintetici destinate utilizării ca substanțe abrazive, și anume, în special, pentru exfoliere, lustruire sau curățare („microbile”);

(c)  de la 17 octombrie 2035 pentru produsele pentru buze, astfel cum sunt definite la punctul 1 litera (e) din preambulul la anexele II-VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, produsele pentru unghii, astfel cum sunt definite la punctul 1 litera (g) din preambulul la anexele II-VI la același regulament, și produsele de machiaj care intră în domeniul de aplicare al regulamentului menționat, cu excepția cazului în care aceste produse intră sub incidența literei (a) sau (b) de la prezentul punct sau conțin microbile;

(d)  de la 17 octombrie 2029 pentru produsele fără clătire, astfel cum sunt definite la punctul 1 litera (b) din preambulul la anexele II-VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, cu excepția cazului în care aceste produse intră sub incidența literei (a) sau (c) de la prezentul punct;

(e)  de la 17 octombrie 2028 pentru detergenți, astfel cum sunt definiți la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 648/2004, pentru ceară, produse de lustruit și odorizante, cu excepția cazului în care aceste produse intră sub incidența literei (a) de la prezentul punct sau conțin microbile;

(f)  de la 17 octombrie 2029 pentru „dispozitivele” care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (*28), cu excepția cazului în care dispozitivele respective conțin microbile;

(g)  de la 17 octombrie 2028 pentru „produsele fertilizante”, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/1009 și care nu intră în domeniul de aplicare al regulamentului respectiv;

(h)  de la 17 octombrie 2031 pentru produsele fitosanitare în sensul articolului 2 punctul 1 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (*29)și pentru semințele tratate cu aceste produse, precum și pentru produsele biocide, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (*23);

(i)  de la 17 octombrie 2028 pentru produsele destinate utilizărilor în agricultură și horticultură și care nu intră sub incidența literei (g) sau (h);

(j)  de la 17 octombrie 2031 pentru materialul granular de umplere utilizat pe terenuri de sport cu suprafețe sintetice.

7.  De la 17 octombrie 2025, furnizorii microparticulelor de polimeri sintetici menționate la punctul 4 litera (a) transmit următoarele informații:

(a)  instrucțiuni de utilizare și de eliminare în care li se explică utilizatorilor industriali din aval modul de prevenire a eliberării microparticulelor de polimeri sintetici în mediul înconjurător;

(b)  mențiunea următoare: „Microparticulele de polimeri sintetici furnizate fac obiectul condițiilor prevăzute la rubrica 78 din anexa XVII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului”;

(c)  informații privind cantitatea sau, după caz, concentrația microparticulelor de polimeri sintetici din substanță sau din amestec;

(d)  informații generice privind identitatea polimerilor din compoziția substanței sau a amestecului, care permit producătorilor, utilizatorilor industriali din aval și altor furnizori să își respecte obligațiile prevăzute la punctele 11 și 12.

8.  De la 17 octombrie 2026, furnizorii de produse care conțin microparticulele de polimeri sintetici menționate la punctul 4 litera (e), și începând cu 17 octombrie 2025 furnizorii de produse care conțin microparticulele de polimeri sintetici menționate la punctul 4 litera (d) și la punctul 5 pun la dispoziție instrucțiuni de utilizare și de eliminare în care se explică utilizatorilor profesioniști și publicului larg modul de prevenire a eliberării microparticulelor de polimeri sintetici în mediul înconjurător.

9.  De la 17 octombrie 2031 până la 16 octombrie 2035 furnizorii produselor menționate la punctul 6 litera (c), care conțin microparticule de polimeri sintetici, transmit următoarea mențiune: „Acest produs conține microplastice.” Cu toate acestea, produsele introduse pe piață înainte de 17 octombrie 2031 nu trebuie să includă această mențiune până la 17 decembrie 2031.

10.  Informațiile menționate la punctele 7, 8 și 9 sunt furnizate sub formă de text clar vizibil, lizibil și de neșters sau, după caz, în ceea ce privește informațiile menționate la punctele 7 și 8, sub formă de pictograme. Textul sau pictogramele figurează pe eticheta, pe ambalajul sau pe prospectul produselor care conțin microparticule de polimeri sintetici sau, în ceea ce privește informațiile menționate la punctul 7, în fișa cu date de securitate. Pe lângă text sau pictograme, furnizorii pot pune la dispoziție un instrument digital care să ofere acces la o versiune electronică a informațiilor respective.

În cazul în care instrucțiunile de utilizare și de eliminare sunt furnizate în conformitate cu punctele 7, 8 și 9 sub formă de text, acestea sunt redactate în limbile oficiale ale statelor membre în care substanța sau amestecul se introduce pe piață, cu excepția cazului în care statele membre în cauză dispun altfel.

11.  Începând cu 2026, producătorii și utilizatorii industriali din aval de microparticule de polimeri sintetici sub formă de pelete, fulgi și pudră, utilizate ca materii prime pentru producerea de materiale plastice în situri industriale, și, începând cu 2027, alți producători de microparticule de polimeri sintetici și alți utilizatori industriali din aval care utilizează microparticule de polimeri sintetici în situri industriale trebuie să transmită agenției următoarele informații până la data de 31 mai a fiecărui an:

(a)  o descriere a utilizărilor microparticulelor de polimeri sintetici din anul calendaristic anterior;

(b)  pentru fiecare utilizare a microparticulelor de polimeri sintetici, informații generice cu privire la identitatea polimerilor utilizați;

(c)  pentru fiecare utilizare a microparticulelor de polimeri sintetici, o estimare a cantității de microparticule de polimeri sintetici eliberate în mediul înconjurător în anul calendaristic anterior, care să includă și cantitatea de microparticule de polimeri sintetici eliberate în mediul înconjurător în timpul transportului;

(d)  pentru fiecare utilizare a microparticulelor de polimeri sintetici, o trimitere la derogarea prevăzută la punctul 4 litera (a).

12.  Începând cu 2027, furnizorii de produse care conțin microparticulele de polimeri sintetici menționate la punctul 4 literele (b), (d) și (e) și la punctul 5, introduse pe piață pentru prima dată pentru utilizatorii profesioniști și pentru publicul larg, transmit Agenției următoarele informații până la data de 31 mai a fiecărui an:

(a)  o descriere a utilizărilor finale pentru care microparticulele de polimeri sintetici au fost introduse pe piață în anul calendaristic anterior;

(b)  pentru fiecare utilizare finală pentru care microparticulele de polimeri sintetici au fost introduse pe piață, informații generice privind identitatea polimerilor introduși pe piață în anul calendaristic anterior;

(c)  pentru fiecare utilizare finală pentru care au fost introduse pe piață microparticulele de polimeri sintetici, o estimare a cantității de microparticule de polimeri sintetici eliberate în mediul înconjurător în anul calendaristic anterior, care să includă și cantitatea de microparticule de polimeri sintetici eliberate în mediul înconjurător în timpul transportului;

(d)  pentru fiecare utilizare a microparticulelor de polimeri sintetici, o trimitere la derogarea sau derogările aplicabile prevăzute la punctul 4 litera (b), (d) sau (e) sau la punctul 5 litera (a), (b) sau (c).

13.  Agenția pune la dispoziția statelor membre informațiile transmise în temeiul punctelor 11 și 12.

14.  Producătorii, importatorii și utilizatorii industriali din aval ai produselor care conțin microparticule de polimeri sintetici furnizează autorităților competente, la cererea acestora, informații specifice cu privire la identitatea polimerilor care intră sub incidența prezentei rubrici, aflați în compoziția produselor respective și cu privire la funcția lor în aceste produse. Informațiile specifice privind identitatea polimerilor trebuie să fie suficiente pentru a identifica foarte exact polimerii și să includă cel puțin informațiile prevăzute la punctele 2.1-2.2.3 și 2.3.5, 2.3.6 și 2.3.7 din anexa VI, după caz.

În cazul în care informațiile nu sunt disponibile pentru utilizatorii industriali din aval, aceștia le solicită furnizorului lor în termen de 7 zile de la primirea cererii din partea autorităților competente și informează fără întârziere autoritățile cu privire la cererea formulată.

După primirea cererii menționate la al doilea paragraf, furnizorii transmit, în termen de 30 de zile, informațiile solicitate utilizatorului industrial din aval sau direct autorității competente care le solicită.

În cazul în care furnizorul transmite informațiile utilizatorului industrial din aval, acesta din urmă transmite fără întârziere respectivele informații autorităților competente.

În cazul în care furnizorul transmite informațiile direct autorității, acesta informează fără întârziere utilizatorul industrial din aval în cauză în acest sens.

15.  Producătorii, importatorii și utilizatorii industriali din aval ai produselor care conțin polimeri despre care se susține că sunt excluși de la desemnarea microparticulelor de polimeri sintetici din motive legate de degradabilitate sau solubilitate furnizează fără întârziere autorităților competente, la cererea acestora, informații care să demonstreze că respectivii polimeri sunt degradabili în conformitate cu apendicele 15 sau solubili în conformitate cu apendicele 16, după caz.

16.  Punctul 1 nu se aplică microparticulelor de polimeri sintetici, ca atare sau în amestecuri, introduse pe piață înainte de 17 octombrie 2023.

Cu toate acestea, primul paragraf nu se aplică introducerii pe piață a microparticulelor de polimeri sintetici destinate utilizărilor enumerate la punctul 6.

▼M78

79.  Acidul perfluorohexanoic (PFHxA), sărurile sale și substanțele înrudite cu PFHxA:

(a)  având o grupă perfluoropentil liniară sau ramificată cu formula C5F11- direct legată de un alt atom de carbon drept unul dintre elementele structurale; sau

(b)  având o grupă perfluorohexil liniară sau ramificată cu formula C6F13-.

Următoarele substanțe sunt excluse de la această desemnare:

(a)  C6F14;

(b)  C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X′ sau C6F13-CF2-X′ (unde X′ = orice grupă, inclusiv sărurile);

(c)  orice substanță care are o grupă perfluoroalchil C6F13- direct legată de un atom de oxigen la unul dintre atomii de carbon care nu se află la capătul catenei.

1.  Începând cu 10 octombrie 2026, nu se introduc pe piață și nu se utilizează în concentrații mai mari sau egale cu 25 ppb pentru suma dintre PFHxA și sărurile sale sau 1 000 ppb pentru suma substanțelor înrudite cu PFHxA, măsurate în material omogen, în următoarele materiale:

(a)  textile, piele, blănuri și piei pentru îmbrăcăminte și accesorii aferente destinate publicului larg;

(b)  încălțăminte destinată publicului larg;

(c)  hârtie și carton utilizate ca materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;

(d)  amestecuri destinate publicului larg;

(e)  produse cosmetice, astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

2.  Începând cu 10 octombrie 2027, nu se introduc pe piață și nu se utilizează în concentrații mai mari sau egale cu 25 ppb pentru suma dintre PFHxA și sărurile sale sau 1 000 ppb pentru suma substanțelor înrudite cu PFHxA, măsurate în material omogen, în textile, piele, blănuri și piei, altele decât cele folosite pentru îmbrăcăminte și în accesoriile aferente menționate la punctul 1, pentru publicul larg.

3.  Punctele 1 și 2 nu se aplică în cazul:

(a)  echipamentelor individuale de protecție destinate să protejeze utilizatorii împotriva riscurilor care intră în domeniul de aplicare al categoriei de risc III literele (a), (c)-(f), (h) și (l) din anexa I la Regulamentul (UE) 2016/425;

(b)  dispozitivelor care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745;

(c)  dispozitivelor care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746;

(d)  textilelor utilizate ca materiale textile pentru construcții.

4.  Începând cu 10 aprilie 2026, nu se introduc pe piață și nu se utilizează în concentrații mai mari sau egale cu 25 ppb pentru suma dintre PFHxA și sărurile sale sau 1 000 ppb pentru suma substanțelor înrudite cu PFHxA în:

(a)  spumele de stingere a incendiilor și concentratele de spumă de stingere a incendiilor pentru antrenamente și testări, cu excepția testării funcționale a sistemelor de stingere a incendiilor, cu condiția ca toate scurgerile să fie reținute într-un spațiu închis;

(b)  spumele de stingere a incendiilor și concentratele de spumă de stingere a incendiilor pentru serviciile publice de pompieri, cu excepția cazului în care aceste servicii intervin pentru stingerea unor incendii industriale la amplasamente care intră sub incidența Directivei 2012/18/UE a Parlamentului European și a Consiliului (*30) și utilizează spume și echipamente numai în acest scop.

5.  Începând cu 10 octombrie 2029, nu se introduc pe piață și nu se utilizează în spume de stingere a incendiilor și concentrate de spumă de stingere a incendiilor pentru aviația civilă (inclusiv în aeroporturile civile) în concentrații mai mari sau egale cu 25 ppb pentru suma dintre PFHxA și sărurile sale sau 1 000  ppb pentru suma substanțelor înrudite cu PFHxA.

6.  Punctele 1, 2, 4 și 5 nu se aplică substanțelor care au o grupă perfluoroalchil C6F13- direct legată de un atom de sulf care sunt menționate ca fiind interzise în anexa I la Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului (*31).

7.  Prin derogare de la punctul 1, punctul respectiv nu se aplică articolelor și amestecurilor care au fost introduse pe piață înainte de 10 octombrie 2026.

8.  Prin derogare de la punctul 2, punctul respectiv nu se aplică articolelor care au fost introduse pe piață înainte de 10 octombrie 2027.

9.  În sensul prezentei rubrici, substanțele înrudite cu PFHxA sunt substanțe care, pe baza structurii lor moleculare, sunt considerate ca având potențialul de a se degrada sau de a fi transformate în PFHxA.

▼M81

80. N,N-dimetilacetamidă (DMAC)

Nr. CAS 127-19-5

Nr. CE 204-826-4

1.  Substanța nu se introduce pe piață ca atare, sub formă de constituent al altor substanțe și nici în amestecuri într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,3 % după 23 decembrie 2026, cu excepția cazului în care fabricanții, importatorii și utilizatorii din aval au inclus în rapoartele de securitate chimică și în fișele cu date de securitate relevante niveluri calculate fără efect (DNEL-uri) referitoare la expunerea lucrătorilor de 13 mg/m3 pentru expunerea pe termen lung prin inhalare și de 1,8 mg/kg greutate corporală/zi pentru expunerea cutanată pe termen lung.

2.  Substanța nu se fabrică și nici nu se utilizează ca atare, sub formă de constituent al altor substanțe sau în amestecuri într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,3 % după 23 decembrie 2026, cu excepția cazului în care fabricanții și utilizatorii din aval iau măsurile adecvate de gestionare a riscurilor și oferă condiții de operare corespunzătoare prin care să se asigure că expunerea lucrătorilor este mai mică decât DNEL-urile specificate la punctul 1.

3.  Prin derogare de la punctele 1 și 2, obligațiile prevăzute la punctele respective se aplică de la 23 iunie 2029 în ceea ce privește introducerea pe piață în vederea utilizării sau utilizarea ca solvent în procesul de fabricare a fibrelor artificiale.

81. 1-etilpirolidin-2-onă (NEP)

Nr. CAS 2687-91-4

Nr. CE 220-250-6

1.  Substanța nu se introduce pe piață ca atare, sub formă de constituent al altor substanțe și nici în amestecuri într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,3 % după 23 decembrie 2026, cu excepția cazului în care fabricanții, importatorii și utilizatorii din aval au inclus în rapoartele de securitate chimică și în fișele cu date de securitate relevante niveluri calculate fără efect (DNEL-uri) referitoare la expunerea lucrătorilor de 4,0 mg/m3 pentru expunerea pe termen lung prin inhalare și de 2,4 mg/kg greutate corporală/zi pentru expunerea cutanată pe termen lung.

2.  Substanța nu se fabrică și nici nu se utilizează ca atare, sub formă de constituent al altor substanțe sau în amestecuri într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,3 % după 23 decembrie 2026, cu excepția cazului în care fabricanții și utilizatorii din aval iau măsurile adecvate de gestionare a riscurilor și oferă condiții de operare corespunzătoare prin care să se asigure că expunerea lucrătorilor este mai mică decât DNEL-urile specificate la punctul 1.

▼M83

82.  Substanțele perfluoroalchilate și polifluoroalchilate (PFAS), definite ca fiind: orice substanță care conține cel puțin un atom de carbon de metil (CF3) sau metilen (CF2) complet fluorurat (fără H/Cl/Br/I atașat la el).

1.  Se interzice introducerea pe piață sau utilizarea, începând cu 23 octombrie 2030, în spumele de stingere a incendiilor în concentrații mai mari sau egale cu 1 mg/L pentru suma tuturor PFAS.

2.  Punctul 1 nu se aplică la:

(a)  acidul perfluorooctan sulfonic (PFOS), sărurile sale și compușii înrudiți cu PFOS (C8F17SO3X), acidul perfluorooctanoic (PFOA), sărurile sale și compușii înrudiți cu PFOA și acidul perfluorohexan sulfonic (PFHxS), sărurile sale și compușii înrudiți cu PFHxS care intră sub incidența anexei I la Regulamentul (UE) 2019/1021;

(b)  acizii perfluorocarboxilici liniari și ramificați cu formula CnF2n +1-C(= O)OH, unde n = 8, 9, 10, 11, 12, sau 13 (PFCA C9-C14), inclusiv sărurile lor și orice combinații ale acestora, restricționați în temeiul rubricii 68;

(c)  acidul perfluorohexanoic (PFHxA), sărurile sale și substanțele înrudite cu PFHxA, pentru utilizări restricționate în temeiul rubricii 79.

3.  Atunci când se determină concentrația sumei tuturor PFAS, se includ în determinare substanțele cărora li se aplică derogarea de la alineatul (2).

4.  Prin derogare de la punctul 1, concentrația de PFAS în spumele de stingere a incendiilor fără fluor provenite din echipamente care au fost curățate în conformitate cu cele mai bune tehnici disponibile, cu excepția extinctoarelor portabile, trebuie să nu depășească 50 mg/L pentru suma tuturor PFAS.

Comisia revizuiește această derogare cel târziu la 23 octombrie 2030.

5.  Prin derogare de la punctul 1, PFAS pot fi introduse pe piață într-o concentrație mai mare sau egală cu 1 mg/L pentru suma tuturor PFAS:

(a)  până la 23 octombrie 2026, în spumele de stingere a incendiilor din extinctoarele portabile;

(b)  până la 23 aprilie 2027, în spumele de stingere a incendiilor rezistente la alcool din extinctoarele portabile;

(c)  până la 23 octombrie 2035, în spumele de stingere a incendiilor destinate:

(i)  amplasamentelor care intră sub incidența Directivei 2012/18/UE. Aviația civilă (inclusiv aeroporturile civile) nu face obiectul acestei derogări;

(ii)  instalațiilor care aparțin industriei petrolului și gazelor situate în larg;

(iii)  navelor militare;

(iv)  navelor civile care au montate la bord spume de stingere a incendiilor înainte de 23 octombrie 2025.

6.  Prin derogare de la punctul 1, PFAS pot fi utilizate în spumele de stingere a incendiilor în concentrații mai mari sau egale cu 1 mg/L pentru suma tuturor PFAS:

(a)  până la 23 aprilie 2027 pentru:

(i)  antrenamente și testări, cu excepția testării funcționale a sistemelor de stingere a incendiilor, cu condiția ca toate scurgerile să fie reținute într-un spațiu închis;

(ii)  serviciile publice de pompieri și serviciile private de pompieri care exercită funcția de servicii publice de pompieri, cu excepția cazului în care aceste servicii intervin pentru stingerea incendiilor industriale la amplasamente care intră sub incidența Directivei 2012/18/UE și utilizează spumele și echipamentele numai în acest scop;

(b)  până la 31 decembrie 2030 în extinctoarele portabile;

(c)  până la 23 octombrie 2035 pentru cazurile menționate la punctul 5 litera (c).

Comisia revizuiește derogările prevăzute la litera (c) înainte de sfârșitul perioadei de valabilitate a derogărilor respective.

7.  De la 23 octombrie 2026, utilizarea PFAS în spumele de stingere a incendiilor în concentrații mai mari sau egale cu 1 mg/L pentru suma tuturor PFAS în temeiul punctului 1 și al punctului 6 litera (c) se supune condițiilor de la prezentul punct. Utilizatorul:

(a)  asigură faptul că spumele de stingere a incendiilor sunt utilizate numai pentru incendiile care implică lichide inflamabile (incendii de clasa B);

(b)  reduce emisiile în compartimentele de mediu și expunerea directă și indirectă a oamenilor la spumele de stingere a incendiilor la un nivel cât mai mic posibil din punct de vedere tehnic și practic;

(c)  asigură colectarea separată a stocurilor de spume de stingere a incendiilor neutilizate și a deșeurilor care conțin PFAS, inclusiv a apelor uzate, provenite din utilizarea spumelor de stingere a incendiilor, în cazul în care este posibil din punct de vedere tehnic și practic, și asigură manipularea corespunzătoare a lor în vederea unei tratări adecvate, astfel încât PFAS să fie distruse sau transformate ireversibil;

(d)  stabilește un „plan de gestionare a spumelor de stingere a incendiilor care conțin PFAS” specific pentru locul de utilizare a spumelor respective, care trebuie să includă:

(i)  detalii privind condițiile de utilizare și volumele spumelor de stingere a incendiilor de la fața locului, documentând modul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la litera (b);

(ii)  informații privind colectarea și tratarea adecvată în temeiul literei (c);

(iii)  detalii privind tipul și metodele de curățare și întreținere a echipamentelor;

(iv)  planurile care urmează să fie puse în aplicare în cazul scurgerilor/deversărilor accidentale de spumă de stingere a incendiilor, inclusiv, după caz, documentarea acțiunilor subsecvente;

(v)  o strategie de înlocuire a spumelor de stingere a incendiilor care conțin PFAS cu spume de stingere a incendiilor fără fluor.

Planul de gestionare se revizuiește anual și trebuie să fie disponibil timp de cel puțin 15 ani pentru a fi inspectat, la cerere, de autoritățile naționale competente.

8.  De la 23 octombrie 2026, spumele de stingere a incendiilor introduse pe piață pentru care concentrația este mai mare sau egală cu 1 mg/L din suma tuturor PFAS, cu excepția extinctoarelor portabile, se etichetează în conformitate cu punctul 10. Cu excepția cazului în care statul membru sau statele membre în cauză prevăd altfel, eticheta se redactează în limba oficială (limbile oficiale) a statului membru (ale statelor membre) în care spuma de stingere a incendiilor este introdusă pe piață.

9.  De la 23 octombrie 2026, utilizatorii spumelor de stingere a incendiilor care conțin PFAS asigură faptul că stocurile de spume de stingere a incendiilor neutilizate și deșeurile care conțin PFAS, inclusiv apele uzate, provenite din utilizarea spumelor de stingere a incendiilor, sunt etichetate în conformitate cu punctul 10, în cazul în care concentrația sumei tuturor PFAS este mai mare sau egală cu 1 mg/L. Cu excepția cazului în care statul membru sau statele membre în cauză prevăd altfel, eticheta se redactează în limba oficială (limbile oficiale) a statului membru (ale statelor membre) în care sunt generate și vor fi tratate stocurile de spume de stingere a incendiilor neutilizate și deșeurile care conțin PFAS, inclusiv apele uzate, provenite din utilizarea spumelor de stingere a incendiilor.

10.  În sensul punctelor 8 și 9, etichetarea trebuie să includă următoarea formulare: „AVERTISMENT: Conține substanțe perfluoroalchilate și polifluoroalchilate (PFAS) cu o concentrație mai mare sau egală cu 1 mg/L pentru suma tuturor PFAS”. Această informație trebuie să fie marcată în mod vizibil, lizibil și imposibil de șters.

11.  În sensul prezentei rubrici, se aplică următoarele definiții:

(a)  „extinctor portabil” înseamnă un extinctor proiectat pentru a fi transportat și acționat manual, a cărui masă în stare de funcționare nu depășește 20 kg, în conformitate cu standardul EN3-7; un extinctor mobil de maximum 150 de litri, în conformitate cu standardul EN-1866; și un extinctor cu pulverizare în conformitate cu standardul EN-16856;

(b)  „spumă de stingere a incendiilor” înseamnă orice amestec pentru combaterea incendiilor cu spumă și include, dar fără a se limita la, concentratele de spumă de stingere a incendiilor și soluțiile de spumă de stingere a incendiilor pentru producerea spumei;

(c)  „stocuri de spumă de stingere a incendiilor neutilizată” înseamnă spuma de stingere a incendiilor care nu a fost încă utilizată pentru combaterea incendiilor.

▼M84

83.  2,4-dinitrotoluen

Nr. CAS 121-14-2

Nr. CE 204-450-0

1.  După 10 mai 2027 nu se introduce pe piață și nu se utilizează ca substanță în articole destinate utilizatorilor profesioniști sau publicului larg în concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % pe bază de greutate.

2.  În sensul prezentei rubrici, „utilizator profesionist” înseamnă orice lucrător salariat sau lucrător independent care își desfășoară activitatea în afara siturilor industriale.

3.  Punctul 1 nu se aplică:

(a)  explozivilor, astfel cum sunt definiți la articolul 2 punctul 1 din Directiva 2014/28/UE;

(b)  articole de uz militar;

(c)  muniției destinată utilizării, în conformitate cu legislația națională, de către poliție sau de către alte forțe de securitate;

(d)  jucăriilor care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2025/2509 al Parlamentului European și al Consiliului (*32);

(e)  dispozitivelor care intră domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745;

(f)  articolelor destinate să vină în contact cu alimentele, care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004.

4.  Următoarele nu sunt reglementate de punctul 3 litera (a):

(a)  articolele pirotehnice, astfel cum sunt definite la articolul 3 punctul 1 din Directiva 2013/29/UE;

(b)  munițiile.

5.  Punctul 1 se aplică de la 11 mai 2029 introducerii pe piață și utilizării 2,4-dinitrotoluenului în următoarele aplicații, în cazul în care sunt introduse pe piață în vederea utilizării sau sunt utilizate în autovehicule, astfel cum sunt definite la articolul 3 punctul 16 din Regulamentul (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului (*33):

(a)  generatoare de microgaz pentru dispozitive de pretensionare a centurilor de siguranță ale scaunelor și dispozitive de acționare a capotei;

(b)  piese de schimb.

6.  Punctul 1 nu se aplică autovehiculelor menționate la punctul 5 care îndeplinesc următoarele condiții:

(a)  au fost introduse pe piață între 11 mai 2027 și 11 mai 2029;

(b)  conțin 2,4-dinitrotoluen numai în aplicațiile listate la punctul 5 litera (a) sau (b).

7.  Punctul 1 nu se aplică 2,4-dinitrotoluenului în articolele introduse pe piață în Uniune înainte de 11 mai 2027.
(*1)   

JO L 256, 7.9.1987, p. 42.

(*2)   

JO L 147, 9.6.1975, p. 40.

(*3)   

JO L 37, 13.2.2003, p. 19.

(*4)   

JO L 263, 9.10.2007, p. 1.

(*5)   

JO L 171, 9.7.2003, p. 1.

(*6)   

JO L 124, 9.5.2002, p. 1.

(*7)   

JO L 24, 29.1.2008, p. 8.

(*8)   

JO L 104, 8.4.2004, p. 1.

(*9)   

JO L 399, 30.12.1989, p. 18.

(*10)   

JO L 304, 21.11.2003, p. 1.

(*11)   

JO L 121, 15.5.1993, p. 20.

(*12)   

JO L 270, 21.10.2003, p. 1.

(*13)   

JO L 365, 31.12.1994, p. 10.

►M18  (*14)   

JO L 326, 29.12.1969, p. 36.

 ◄
►M31  (*15)   

Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (JO L 170, 30.6.2009, p. 1).

(*16)   

Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88).

 ◄
►M37  (*17)   

Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (prevenirea și controlul integrat al poluării) (JO L 334, 17.12.2010, p. 17).

 ◄
(*18)   

Regulamentul (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 februarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele agricole și forestiere (JO L 60, 2.3.2013, p. 1).

(*19)   

Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).

(*20)   

Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 februarie 2008 privind normele comune în domeniul aviației civile și instituirea unei Agenții Europene de Siguranță a Aviației și de abrogare a Directivei 91/670/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1592/2002 și a Directivei 2004/36/CE (JO L 79, 19.3.2008, p. 1).

(*21)   

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 12, 15.1.2011, p. 1).

(*22)   

Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).

(*23)   

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).

(*24)   

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

(*25)   

Regulamentul (UE) 2019/1009 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 iunie 2019 de stabilire a normelor privind punerea la dispoziție pe piață a produselor fertilizante UE și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1069/2009 și (CE) nr. 1107/2009 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2003/2003 (JO L 170, 25.6.2019, p. 1).

(*26)   

Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16).

(*27)   

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

(*28)   

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

(*29)   

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

(*30)   

Directiva 2012/18/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 iulie 2012 privind controlul pericolelor de accidente majore care implică substanțe periculoase, de modificare și ulterior de abrogare a Directivei 96/82/CE a Consiliului (JO L 197, 24.7.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2012/18/oj).

(*31)   

Regulamentul (UE) 2019/1021 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind poluanții organici persistenți (JO L 169, 25.6.2019, p. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1021/oj).

(*32)   

Regulamentul (UE) 2025/2509 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 noiembrie 2025 privind siguranța jucăriilor și de abrogare a Directivei 2009/48/CE (JO L, 2025/2509, 12.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2509/oj).

(*33)   

Regulamentul (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind omologarea și supravegherea pieței autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și ale sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 715/2007 și (CE) nr. 595/2009 și de abrogare a Directivei 2007/46/CE (JO L 151, 14.6.2018, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/858/oj).

▼B


1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.