UREDBA (EU) 2025/2455 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 26. novembra 2025 o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij (Besedilo velja za EGP)

(1)

V sporočilu Komisije z dne 11. decembra 2019 o evropskem zelenem dogovoru so določene velike ambicije za omogočanje prehoda na okolje brez strupov in ničelno onesnaževanje. Strategija iz sporočila Komisije z dne 14. oktobra 2020 z naslovom „Strategija na področju kemikalij za trajnostnost – Okolju brez strupov naproti“ (v nadaljnjem besedilu: strategija) je ključen korak k uresničitvi ničelnega onesnaževanja ter uvaja pristop „ena snov, ena ocena“, s katerim naj bi se v vseh pravnih aktih Unije izboljšale učinkovitost, uspešnost, skladnost in preglednost ocen varnosti kemikalij. Glede na strategijo bi bilo treba pripraviti merila za varnost in trajnostnost že v zasnovi, da bo mogoče proizvajati in uporabljati kemikalije, ki bodo varne in trajnostne v celotnem življenjskem ciklu. Poleg tega je v strategiji navedeno, da bi bilo treba povezavo med znanstvenim razvojem in oblikovanjem politik okrepiti s sistemom za zgodnje opozarjanje na kemikalije in skupine kemikalij, s katerim se bo zagotovilo, da politike Unije podajo rešitve za nastajajoča kemična tveganja, takoj ko so ta prepoznana v okviru monitoringa in raziskav, ter da bi bilo treba pripraviti okvir kazalnikov za spremljanje dejavnikov in učinkov kemičnega onesnaževanja ter merjenje učinkovitosti prava Unije na področju kemikalij. Namen te uredbe je izpolniti navedene cilje.

(2)

Glavni cilj te uredbe je povišati raven varstva okolja in zdravja ljudi pred tveganji, ki izhajajo iz kemikalij, ter podpreti delovanje notranjega trga za kemikalije. V ta namen bi bilo treba s to uredbo vzpostaviti skupno podatkovno platformo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: skupna podatkovna platforma), ki jo bo upravljala Evropska agencija za kemikalije (ECHA). Skupna podatkovna platforma je digitalna infrastruktura, ki združuje podatke in informacije o kemikalijah, ustvarjene na podlagi pravnega reda Unije na področju kemikalij. S to uredbo bi bilo treba vzpostaviti tudi posebne storitve v okviru skupne podatkovne platforme ter določiti pravila o preglednosti, dostopnosti in uporabnosti podatkov, ki jih vsebuje platforma. Namen te uredbe je ustvariti skupno bazo znanja o kemikalijah, ki bi bila na voljo ocenjevalcem tveganja, da se omogočijo boljše, izčrpne, skladne in zanesljive znanstvene ocene kemikalij in njihovega učinka ter zagotoviti, da se bodo obstoječe informacije čim bolje uporabile za izvajanje in razvoj pravnih aktov Unije ter da se tako prispeva k temu, da se testiranje na živalih, kadar je to mogoče, nadomesti in zmanjša. Cilj te uredbe je izboljšati vključevanje informacij iz različnih virov in vzpostaviti stroškovno učinkovito digitalno infrastrukturo, ki bo zagotavljala ureditev „vse na enem mestu“ za podatke in informacije o kemikalijah v Uniji, ki bo dostopna javnosti. S tem se bo povečala predvidljivost in preglednost regulativnih postopkov v zvezi s kemikalijami ter okrepilo zaupanje javnosti v zanesljivost znanstvenih odločitev. Poleg tega bo podatkovna platforma spodbudila inovacije in podprla razvoj naprednih orodij, metod in modelov za oceno kemikalij, saj se bodo v njenem sklopu zbirali in dajali na voljo vsi podatki o kemikalijah v Uniji.

(3)

Na podlagi Sklepa (EU) 2022/591 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je dolgoročni prednostni cilj izkoriščati potencial digitalnih in podatkovnih tehnologij za podporo okoljski politiki, vključno z zagotavljanjem podatkov v realnem času, kadar je to mogoče, in informacij o stanju ekosistemov, hkrati pa povečati prizadevanja, da bi čim bolj zmanjšali okoljski odtis teh tehnologij, in zagotoviti, da so podatki in informacije pregledni, pristni, interoperabilni in javno dostopni. Podatki in informacije o kemikalijah so torej ključni za ustrezen razvoj in izvajanje okoljske politike Unije ter zlasti njene politike na področju kemikalij.

(4)

Komisija je v sporočilu z dne 19. februarja 2020 o evropski strategiji za podatke opisala svojo vizijo skupnega evropskega podatkovnega prostora in poudarila, da je treba na strateških področjih razviti sektorske podatkovne prostore, saj se vsi sektorji gospodarstva in družbe ne razvijajo enako hitro. Zato je cilj te uredbe oblikovati podatkovni prostor za kemikalije z vzpostavitvijo skupne podatkovne platforme, ki je tudi del podatkovnega prostora za zeleni dogovor, kot je navedeno v evropski strategiji za podatke. Komisija je v navedeni strategiji izpostavila tudi več vprašanj v zvezi z razpoložljivostjo podatkov za javno dobro, vključno z dostopnostjo, podatkovnimi infrastrukturami in upravljanjem podatkov, interoperabilnostjo ter neustrezno izmenjavo podatkov med javnimi organi. Cilj te uredbe je zato povečati razpoložljivost podatkov o kemikalijah z zahtevo, da Komisija in ustrezne agencije Unije, in sicer Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu (EU-OSHA), ECHA, Evropska agencija za okolje (EEA), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) in Evropska agencija za zdravila (EMA) (v nadaljnjem besedilu skupaj: agencije), dajo podatke na voljo za vključitev na skupno podatkovno platformo, spodbuditi interoperabilnost teh podatkov z določitvijo standardnih formatov in kontroliranih besednjakov ter javnim organom olajšati izmenjavo in uporabo podatkov, da bodo lahko učinkovito izvajali svoje regulativne naloge in naloge v zvezi z razvojem politike.

(5)

Cilj te uredbe je tudi, da se v sektorju kemikalij izvajajo načela, določena v predlogu akta o interoperabilni Evropi, in sicer z okrepitvijo čezmejne interoperabilnosti omrežnih in informacijskih sistemov, ki se v Uniji uporabljajo za zagotavljanje ali upravljanje javnih storitev na področju kemikalij. S to uredbo se bo povečal čezmejni pretok podatkov za resnično evropske digitalne storitve in razširil dostop do javno razpoložljivih podatkov o kemikalijah za uporabo v drugih sektorjih.

(6)

Nosilci dejavnosti in pristojni organi držav članic morajo v skladu z različnimi pravnimi akti Unije podatke in informacije predložiti številnim agencijam Unije, v določenih primerih tudi Komisiji. To povzroča razdrobljenost podatkov in informacij o kemikalijah, ki se hranijo pod različnimi pogoji izmenjave in uporabe podatkov ter v različnih formatih. Zaradi take razdrobljenosti javni organi in javnost nimajo jasnega pregleda nad tem, katere informacije o posameznih kemikalijah ali skupinah kemikalij so na voljo, kje in kako so dostopne ter ali se lahko uporabljajo. To povečuje verjetnost za neskladje med različnimi ocenami iste kemikalije, ki se zahtevajo na podlagi različnih pravnih aktov Unije o kemikalijah, in zmanjšanje zaupanja javnosti v znanstveno podlago za odločitve Unije o kemikalijah. Da bodo podatki o kemikalijah enostavno najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi, bi morala ECHA vzpostaviti skupno podatkovno platformo. Skupna podatkovna platforma bi morala služiti kot enotna referenčna točka ter kot razširjena baza dokazov v souporabi, da bo mogoče dejansko podati jasne ocene nevarnosti in tveganja kemikalij v vseh različnih pravnih aktih Unije o kemikalijah ter pravočasno prepoznati nastajajoča kemična tveganja ter dejavnike in učinke kemičnega onesnaževanja. Organi bi morali sprejeti ukrepe, potrebne za varovanje zaupnosti podatkov, po potrebi vključno s fizičnimi ukrepi in ukrepi za kibernetsko varnost.

(7)

Če v tej uredbi ni določeno drugače, bi morala skupna podatkovna platforma med drugim vsebovati vse podatke in informacije, povezane s kemikalijami, ki jih hranijo agencije ali Komisija ter ki se ustvarijo ali se jim predložijo v okviru izvajanja pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I. To na primer vključuje vso regulativno dokumentacijo ali vloge, predložene agencijam, pa tudi podatke o prisotnosti kemikalij, ki jih države članice v skladu z obveznostmi poročanja predložijo agencijam ali Komisiji, ter podatke o kemikalijah, ki izhajajo iz dejavnosti izvajanja v državah članicah. Skupna podatkovna platforma bi morala vključevati tudi podatke in informacije o kemikalijah, ki se ustvarijo v okviru programov ali raziskovalnih dejavnosti Unije oziroma nacionalnih ali mednarodnih programov ali raziskovalnih dejavnosti, povezanih s kemikalijami, kadar te podatke in informacije hrani Komisija ali ena od agencij. Poleg tega bi moralo biti mogoče na skupno podatkovno platformo vključiti tudi podatke o kemikalijah, ki jih prostovoljno predložijo države članice in druge strani, vključno z nacionalnimi agencijami in raziskovalnimi inštituti, ter podatke o kemikalijah, ki izhajajo iz mednarodnega sodelovanja z organizacijami iz tretjih držav in jih hrani Komisija ali ena od agencij.

(8)

Nekatera zdravila so sicer tudi kemikalije in so pomembna za doseganje ciljev te uredbe, vendar se izvajanje in uporaba ocen nevarnosti in tveganja kemikalij na podlagi prava Unije na področju zdravil razlikujeta od izvajanja in uporabe ocen nevarnosti in tveganja opravljenih na podlagi glavnih pravnih aktov Unije na področju kemikalij. Zato je primerno uporabiti postopen pristop in ob ustreznem upoštevanju upravnega bremena za EMA v prvi fazi vključiti le podatke o kemikalijah z najvišjo dodano vrednostjo. V tej prvi fazi so podatki z ocenjeno najvišjo dodano vrednostjo podatki o relevantnih aktivnih snoveh, ki se štejejo za aktivne snovi, ki so zajete z akti Unije o zdravilih, navedenimi v Prilogi I, del 2, in za katere veljajo regulativni postopki na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, del 1, ter druge aktivne snovi, ki so po svojih lastnostih posebno obstojne, bioakumulativne in strupene, ali aktivne snovi z znano visoko vrednostjo ostankov v okolju. Specifični podatki o kemikalijah, ki jih je treba vključiti za te ustrezne aktivne snovi, bi morali zajemati podatke o kemikalijah, povezane z ocenami tveganja za okolje, izvedenimi na podlagi prava Unije o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, ter nekliničnimi študijami, izvedenimi na podlagi prava Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini, in mejne vrednosti ostankov ter podatke o kemikalijah, na katerih temeljijo, ki jih hrani EMA, ter specifične referenčne vrednosti.

(9)

Ob ustreznem upoštevanju upravnega dela, ki ga bo imela EMA zaradi prilagajanja takih podatkov ustreznemu formatu, da jih bo mogoče vključiti na skupno podatkovno platformo, je primerno uporabiti postopen pristop in nanjo v prvi fazi vključiti le podatke o kemikalijah za aktivne snovi, predložene EMA v okviru ustreznih postopkov, ki so bili zaključeni po začetku veljavnosti te uredbe. EMA bi morala začeti podatke o kemikalijah za aktivne snovi, iz postopkov, zaključenih pred začetkom veljavnosti te uredbe, vključevati najpozneje šest let po začetku veljavnosti te uredbe.

(10)

Za področja urejanja kemikalij bi utegnili biti pomembni tudi drugi podatki o kemikalijah, predloženi ali ustvarjeni na podlagi pravnih aktov Unije o zdravilih, kot so podatki v zvezi z drugimi aktivnimi snovmi, ki jih vsebujejo zdravila, klinični podatki in podatki v zvezi z drugimi snovmi, ki jih zdravila poleg aktivnih snovi še vsebujejo. Poleg tega znaten del podatkov o zdravilih hranijo pristojni organi držav članic. Zato bi morala Komisija najpozneje šest let po začetku veljavnosti te uredbe, v posvetovanju z državami članicami in agencijami oceniti, ali bi bilo treba te dodatne podatke vključiti na skupno podatkovno platformo. Pri tej oceni bi bilo treba upoštevati tudi ustreznost, pričakovano dodano vrednost ter razmerje med stroški in koristmi vključitve teh dodatnih podatkov.

(11)

Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) sprejme akte v zvezi s spremembo člena 3(3) te uredbe, da se dodajo podatki, ki jih mora EMA dati na voljo prek skupne podatkovne platforme, kadar je to ustrezno za podporo doseganju ciljev te uredbe, kot na primer za zagotovitev skladnosti in učinkovitega izvajanja ocen nevarnosti in tveganja kemikalij ali, če so zaradi znanstvenega napredka na voljo nova spoznanja o nevarnostih ali tveganjih za okolje ali zdravje ljudi.

(12)

Zaradi občutljive narave informacij o točni kemijski sestavi zmesi, danih v promet in razvrščenih kot nevarnih zaradi učinka na zdravje ali fizikalnih učinkov, ki se predložijo organom, ki jih države članice imenujejo na podlagi člena 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4), se le-te ne bi smele vključiti na skupno podatkovno platformo. Podobno se zaradi poslovne občutljivosti podatkov in informacij o končnih kozmetičnih izdelkih na skupno podatkovno platformo ne bi smele vključiti informacije, povezane s kozmetičnimi izdelki, ki se predložijo portalu za obveščanje o kozmetičnih izdelkih na podlagi člena 13 Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Na skupno podatkovno platformo pa bi bilo treba vključiti podatke in informacije o kemikalijah, ki se nanašajo na posamezne kemijske sestavine kozmetičnih izdelkov.

(13)

Da bodo lahko Komisija, agencije in pristojni organi držav članic še naprej opravljali svoje naloge, se dokumenti s podatki o kemikalijah, ki se nanašajo na njihovo notranje delo ali odločanje, načeloma ne bi smeli vključiti na skupno podatkovno platformo.

(14)

Za odzivanje na potrebe digitalnega gospodarstva ter zagotovitev visoke ravni varstva okolja in varovanja zdravja ljudi je treba vzpostaviti usklajen okvir, ki zagotavlja dostop do podatkov o kemikalijah, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi. Ta okvir bi moral kot splošno načelo zagotavljati čim širši dostop do teh podatkov o kemikalijah. Kadar je ustrezno, bi moral tudi določati kdo ima pravico do dostopa do teh podatkov in njihove uporabe, pod katerimi pogoji, na kateri podlagi in za katere namene. Organom, pristojnim za regulativne naloge, povezane s kemikalijami, bi bilo treba dovoliti uporabo podatkov in informacij o kemikalijah, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi, in jih spodbujati k njihovi uporabi, da bi lahko učinkovito izvajali svoje regulativne dolžnosti in naloge, da bi tako izboljšali uspešnost, učinkovitost in skladnost ocen, povezanih s kemikalijami, in razvoj politik Unije na področju kemikalij. Dostop do osebnih podatkov bi moral biti omogočen le v obsegu, ki je potreben za namene, za katere organi te podatke obdelujejo.

(15)

Podatki in informacije o kemikalijah, ki se ustvarijo zaradi obveznosti na podlagi pravnih aktov Unije o kemikalijah, lahko vsebujejo poslovno občutljive informacije ali pa so na podlagi navedenih pravnih aktov Unije zaščiteni z zahtevki po zaupnosti v zvezi z zaupnimi poslovnimi informacijami. Javno razširjanje takih podatkov bi lahko vplivalo na poslovne interese zasebnih strank. Za zagotovitev pravne varnosti in predvidljivosti za nosilce dolžnosti in varstvo njihovih legitimnih pričakovanj, pa tudi konkurenčnosti industrije na notranjem trgu, bi morala ECHA kot upravljavec skupne podatkovne platforme odobriti različne pravice dostopa do podatkov in informacij, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi. V ta namen bi morali imeti organi poln dostop do vseh podatkov in informacij o kemikalijah, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi, tudi v strojno berljivi obliki, vključno z dostopom do vseh zaupnih informacij in informacij, ki niso dane na voljo javnosti. V nasprotju s tem pa druge strani prek skupne podatkovne platforme ne bi smele imeti dostopa do zaupnih podatkov ali do podatkov, ki niso dani na voljo javnosti na podlagi izvornega akta Unije, ker bi lahko vsebovali poslovno občutljive informacije in ker zaupnost teh podatkov ni bila ocenjena. Vse strani pa bi morale imeti še naprej pravico, da v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (6) zahtevajo dostop do vseh podatkov, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi.

(16)

Organi bi morali pri uporabi podatkov, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi, upoštevati načelo ustvarjalca. Na podlagi tega načela bi morali organi, ki uporabljajo podatke ali informacije o kemikalijah pri opravljanju svojih regulativnih funkcij ali izpolnjevanju svojih nalog, upoštevati oznako zaupnosti navedenih podatkov, kot jo izvede ustvarjalec in ustrezno navede zadevna agencija pri zagotavljanju zadevnih podatkov na skupni podatkovni platformi. Skupna podatkovna platforma bi morala vsebovati tudi pogoje uporabe podatkov, vključno s tistimi, ki se nanašajo na pravice intelektualne lastnine.

(17)

Za zagotovitev varstva legitimnih pričakovanj nosilcev dolžnosti pri ustvarjanju ali predložitvi podatkov ali informacij na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I ter za varovanje zaupnosti navedenih informacij, kadar jih uporabljajo organi, bi se morali izjemni razlogi za razkritje zaupnih informacij, določeni v navedenih pravnih aktih Unije, uporabljati le za razkritje podatkov in informacij, ki se predložijo ali ustvarijo v skladu z navedenimi pravnimi akti. Tako lahko, na primer, EFSA na podlagi člena 39(4) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (7) v primeru, kadar je nujno potrebno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja, kot so izredne razmere, razkrije informacije, ki so se na podlagi navedene uredbe predhodno štele za zaupne, in mora objaviti informacije, ki so se predhodno štele za zaupne, kadar so te informacije del zaključkov znanstvenih prispevkov EFSA, ki se nanašajo na predvidljive učinke na zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje. Podobno lahko ECHA v skladu s členom 118 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (8) razkrije zaupne informacije, ki se ji predložijo na podlagi navedene uredbe, če je nujno takojšnje ukrepanje za zaščito zdravja ljudi, varnosti ali okolja, na primer v izrednih razmerah.

(18)

Agencije in Komisija bi morale pri obdelavi ali razkrivanju osebnih podatkov, ki se hranijo na skupni podatkovni platformi, ravnati v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (9), pristojni organi držav članic pa bi morali ravnati v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (10).

(19)

Ker naj bi agencije shranjevale znanstvene podatke, ki vključujejo zaupne in osebne podatke, je treba zagotoviti, da bo tako shranjevanje v skladu z visoko ravnjo varnosti informacijskih sistemov in da bo dostop do zaupnih podatkov preverljiv.

(20)

ECHA bi morala postopoma opredeliti in razviti tehnične funkcije skupne podatkovne platforme, nekatere posebne storitve pa bi bilo treba določiti s to uredbo. Zato bi morala skupna podatkovna platforma poleg dostopa do podatkov, povezanih s kemikalijami, ki jih dajo na voljo agencije in Komisija, omogočati tudi dostop do podatkov in informacij o kemikalijah, ki se dajo na voljo prek posebnih storitev skupne podatkovne platforme. Te posebne storitve bi bilo treba vključiti v skupno podatkovno platformo, zajemati pa bi morale obstoječo informacijsko platformo za monitoring kemikalij (IPCHEM), odložišče referenčnih vrednosti, podatkovno zbirko prijavljenih študij, podatkovno zbirko z informacijami o regulativnih postopkih, podatkovno zbirko z informacijami o pravnih obveznostih, ki se uporabljajo, odložišče standardnih formatov in kontroliranih besednjakov, podatkovno zbirko s podatki, povezanimi z okoljsko trajnostnostjo, podatkovno zbirko o kemikalijah v izdelkih ali proizvodih, podatkovno zbirko o alternativah snovem, ki vzbujajo zaskrbljenost, ter pregledno ploščo kazalnikov v zvezi s kemikalijami.

(21)

Komisija bi morala sprejeti načrt za izvajanje, v katerem bodo opredeljeni nabori podatkov o kemikalijah, ki morajo biti dostopni prek skupne podatkovne platforme, in časovni okvir za njihovo vključevanje, na podlagi pripravljalnega dela Komisije in agencij. Komisija bi morala vzpostaviti shemo upravljanja za podporo in usmerjanje delovanja in razvoja skupne podatkovne platforme, pri čemer bi morala zajeti organizacijo delovnih struktur ter usklajevanje med ECHA in ponudniki podatkov ter potrebna pravila, formate in besednjake za vključevanje podatkov, ter z izvedbenim načrtom zagotoviti napredek pri opredelitvi in vključevanju novih naborov podatkov o kemikalijah in storitev na skupno podatkovno platformo. Komisija bi morala shemo upravljanja sprejeti in po potrebi posodobiti po posvetovanju z novoustanovljenim usmerjevalnim odborom za platformo, ki ga sestavljajo predstavniki agencij in Komisije. Komisija bi morala zagotoviti, da usmerjevalni odbor preuči vsa področja dela, ki spadajo na področje uporabe te uredbe. Da se bodo obveznosti glede priprave izvedbenega načrta in vzpostavitve sheme upravljanja izpolnjevale pod enotnimi pogoji, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.

(22)

Komisija bi morala pri izvajanju izvedbenih pooblastil in v primerih, ko se Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (11) ne uporablja, pri svojem pripravljalnem delu upoštevati stališča držav članic.

(23)

Skupna podatkovna platforma bi morala biti na voljo čim širši skupnosti ter omogočati obravnavo novih primerov uporabe, vključevanje novih ustreznih naborov podatkov o kemikalijah, razvoj novih funkcij ter odzivanje na razvoj orodij in aplikacij.

(24)

Da bi bili v okviru skupne podatkovne platforme združeni vsi relevantni podatki in informacije o kemikalijah, bi morale Komisija in agencije delovati kot ponudniki podatkov ter ECHA dati na voljo vse relevantne podatke, ki jih imajo ali hranijo, da jih vključi na skupno podatkovno platformo. Agencije, vključno s samo ECHA, kadar da na voljo svoje podatke, bi morale zagotoviti potrebne standardne metapodatke, spremne informacije in ustrezne preslikave na strukturo skupne podatkovne platforme ter spoštovati pravila o standardnih formatih in kontroliranih besednjakih, kadar so na voljo. Kakovost podatkov in popolnost predloženih podatkov bi moral preveriti ustvarjalec v skladu z izvornim aktom Unije, na podlagi katerega so bili podatki predloženi ali ustvarjeni.

(25)

Da bo prek skupne podatkovne platforme na voljo ustrezna baza znanja o kemikalijah, bi morala imeti Komisija možnost zahtevati, da agencije poleg podatkov, ki jih že prejemajo na podlagi obveznosti iz pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, ali drugih obveznosti, določenih v tej uredbi, gostijo, vzdržujejo in prek skupne podatkovne platforme dajo javnosti na voljo podatke o kemikalijah, ki se ustvarijo v okviru programov ali raziskovalnih dejavnosti Unije oziroma nacionalnih ali mednarodnih programov ali raziskovalnih dejavnosti. Komisija bi morala predložiti take zahteve agencijam v skladu z njihovimi pooblastili in dodeljenimi nalogami. Države članice ali druge strani, vključno z nacionalnimi agencijami, raziskovalnimi inštituti in organizacijami iz tretjih držav, bi morale imeti možnost, da agencijam ali Komisiji ponudijo podatke o kemikalijah v ustreznem standardnem formatu, kadar je na voljo. V takih primerih agencije oziroma Komisija odločijo, ali bodo te podatke gostile in vzdrževale.

(26)

Za nekatere vrste podatkov trenutno ni pristojna nobena agencija. Da bi bile odgovornosti agencij jasne, upravljanje podatkov o kemikalijah pa učinkovito, bi bilo treba od agencij zahtevati, da gostijo in vzdržujejo specifične vrste podatkov, ter te vrste podatkov zagotavljajo skupni podatkovni platformi. V ta namen bi morala EEA gostiti podatke o kakovosti zraka v zaprtih prostorih in podatke okoljskega monitoringa ter podatke o koncentracijah kemikalij v človeških matriksih, kot je kri ali urin (v nadaljnjem besedilu: podatki humanega biomonitoringa), in te podatke zagotavljati skupni podatkovni platformi, ECHA pa bi morala gostiti podatke monitoringa na delovnem mestu, vključno s podatki humanega biomonitoringa, povezanega s poklicem, in te podatke zagotavljati skupni podatkovni platformi.

(27)

Da bi se izboljšala uporaba akademskih podatkov ter razširila baza znanja za ocene varnosti kemikalij in za vpliv kemikalij na okoljsko trajnostnost, bi morali raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, ki se financirajo iz okvirnih programov Unije ali nacionalnih programov, kot je ustrezno, v skladu z načelom „odprto, kolikor je mogoče, zaprto, kolikor je potrebno“ EEA dati na voljo vse podatke humanega biomonitoringa, ki jih zberejo ali ustvarijo na podlagi raziskav in razvojnih programov, ECHA pa vse podatke o kemikalijah ali materialih, povezane z okoljsko trajnostnostjo, ki jih zberejo ali ustvarijo. Kar zadeva podatke humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki, bi morala EEA določiti, katera vrsta podatkov bi ji morala biti na voljo, in sicer ali so to anonimizirani, psevdonimizirani ali določljivi podatki.

(28)

EEA bi morala biti kot agencija, pristojna za spremljanje podatkov in informacij o kemikalijah v okolju, pristojna tudi za zbiranje podatkov humanega biomonitoringa. Poleg tega bi morala take podatke humanega biomonitoringa tudi gostiti in vzdrževati, razen podatkov humanega biomonitoringa, povezanega s poklicem, ki bi jih morala gostiti in vzdrževati ECHA.

(29)

Agencije in Komisija bi morale imeti možnost obdelave podatkov humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki. Podatki humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki, so posebna kategorija osebnih podatkov, in sicer zdravstveni podatki, zato bi jih morale agencije in Komisija obdelovati le, kadar je obdelava potrebna iz razlogov bistvenega javnega interesa, kot je določeno v členu 10(2)(g) Uredbe (EU) 2018/1725, ali za znanstvenoraziskovalne namene, kot je določeno v členu 10(2)(j) navedene uredbe. V tej uredbi bi bilo treba določiti, v katerih primerih velja, da obstaja tak bistveni javni interes za obdelavo podatkov humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki.

(30)

Na skupno podatkovno platformo bi bilo treba vključiti tudi podatke humanega biomonitoringa, zbrane pred začetkom veljavnosti te uredbe, da se zagotovi, da bodo nabori podatkov humanega biomonitoringa za namene te uredbe popolni in relevantni. Zato bi morale imeti agencije in Komisija možnost, da vse take podatke, zbrane pred začetkom veljavnosti te uredbe, obdelujejo.

(31)

Agencije in Komisija bi morale imeti možnost obdelovati podatke humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki, da bi ocenile vpliv kemikalij na zdravje ljudi in okolje, spremljati časovne in prostorske trende izpostavljenosti, oceniti, ali je potrebno regulativno ukrepanje, in ga prednostno obravnavati, spremljati učinek regulativnih ukrepov ter podpirati oblikovanje politike in razvoj zakonodaje, vključno z izvajanjem znanstvenih študij v te namene. Poleg tega bi morale EEA, ECHA, EFSA, EU-OSHA in Komisija ob upoštevanju njihovega poslanstva in dejavnosti imeti možnost, da podatke humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki, obdelujejo, da bi razvile kazalnike tveganja za zdravje in vpliva na zdravje, ECHA, EFSA in EMA bi morale imeti možnost, da take podatke obdelujejo za namene izvajanja regulativnih ocen tveganja in v podporo regulativnemu obvladovanju tveganja, EEA, ECHA, EFSA in Komisija pa bi morale imeti možnost, da take podatke obdelujejo v okviru študij na podlagi mehanizma za ustvarjanje podatkov, vzpostavljenega s to uredbo. EEA in EU-OSHA bi nadalje morali imeti možnost, da podatke humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki, obdelujeta v podporo regulativnemu ocenjevanju in obvladovanju tveganja, Komisija pa za namene izvajanja regulativnih ocen in obvladovanje tveganja. Agencije in Komisija bi morale pri obdelavi podatkov humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki, posebej paziti na skladnost s členom 13 Uredbe (EU) 2018/1725.

(32)

Za zagotovitev ustreznih zaščitnih ukrepov za varstvo podatkov humanega biomonitoringa, ki so osebni podatki, bi morala EEA ECHA zagotavljati le anonimizirane podatke humanega biomonitoringa za vključitev na IPCHEM in skupno podatkovno platformo. IPCHEM, ki jo zdaj upravlja Komisija, zbira podatke o prisotnosti kemikalij v različnih medijih, vključno z vodo, tlemi, zrakom v zaprtih prostorih in zunanjim zrakom, živih organizmih, živilih in krmi, ljudeh in izdelkih. ECHA bi morala od Komisije prevzeti upravljanje IPCHEM ter IPCHEM vključiti v skupno podatkovno platformo kot eno glavnih posebnih storitev platforme, da bi se izkoristilo vključevanje različnih informacijskih sistemov in zagotovilo, da se podatki o prisotnosti kemikalij dajo na voljo za uporabo skupaj z drugimi podatki o kemikalijah.

(33)

Da bi se preprečile morebitne motnje obstoječega delovanja in funkcij IPCHEM, bi jo morala ECHA v skupno podatkovno platformo vključiti skupaj s podatki, ki jih IPCHEM vsebuje ob vključitvi. Hkrati bi morala Komisija podatke na IPCHEM prenesti tudi na ECHA, EEA ali EFSA, ki bi jih gostila in jih v prihodnosti posodabljala v skladu s svojimi zadevnimi pooblastili, da se omogoči optimalno gostovanje in upravljanje podatkov o prisotnosti kemikalij. Da bo lahko ECHA od Komisije prevzela upravljanje IPCHEM in jo vključila v skupno podatkovno platformo, prevzela začetne nabore podatkov in vzpostavila ustrezne tokove podatkov, ji je treba dati na voljo dovolj časa za izvedbo teh ukrepov, in sicer do tri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(34)

Za spodbujanje uporabe in harmonizacije referenčnih vrednosti med ocenjevalci in upravljavci tveganja v sklopu različnih pravnih aktov Unije ter olajšanje upoštevanja in izvrševanja regulativnih referenčnih vrednosti bi morala ECHA vzpostaviti in vzdrževati odložišče referenčnih vrednosti, ki so določene ali sprejete na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v prilogah I in II. Agencije bi morale ECHA sporočiti referenčne vrednosti, ki jih hranijo ali določijo v okviru svojih dejavnosti. Poleg tega bi morala ECHA redno pregledovati pravne akte Unije, da bo seznanjena z referenčnimi vrednostmi, sprejetimi na njihovi podlagi. Da bo imela javnost enostaven dostop do posodobljenih referenčnih vrednosti, bi morala ECHA vključiti odložišče referenčnih vrednosti v skupno podatkovno platformo kot posebno storitev in v to odložišče vključiti vse referenčne vrednosti, ki jih prejme ali pridobi, skupaj z ustreznimi spremnimi podatki. ECHA bi morala zagotoviti, da so te vrednosti in ti spremni podatki strojno berljivi. ECHA bi morala v odložišče referenčnih vrednosti vključiti tudi vse druge referenčne vrednosti, ki jih šteje za relevantne in ki so ustvarjene v okviru programov ali raziskovalnih dejavnosti Unije oziroma nacionalnih ali mednarodnih programov ali raziskovalnih dejavnosti ter so ji bile dane na voljo v standardnem formatu, kadar je ta format na voljo. V primeru referenčne vrednosti za rakotvorni učinek kemikalije, pri kateri ni mogoče določiti najvišje ravni izpostavljenosti, pod katero ni pričakovati škodljivih učinkov na človekovo zdravje, je treba opredeliti tudi statistično tveganje za raka, povezano z navedeno referenčno vrednostjo, če je znano.

(35)

Da bi se povečala preglednost in da bi se lahko organi v celoti predhodno seznanili s študijami, ki jih naročijo nosilci dejavnosti, ne glede na to, ali take študije izvedejo nosilci dejavnosti sami ali zunanji izvajalci, bi morali nosilci dejavnosti in laboratoriji študije o kemikalijah, ki jih naročijo, da bi izpolnili regulativne zahteve na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, del 1, prijaviti v podatkovno zbirko prijavljenih študij, ki jo vzpostavi in upravlja ECHA. ECHA bi morala vzpostaviti in upravljati podatkovno zbirko prijavljenih študij, ki je ločena od skupne podatkovne platforme. Ta podatkovna zbirka bi se morala uporabljati za shranjevanje informacij, povezanih s temi študijami, navedene informacije pa bi se morale obravnavati zaupno. Organi in nacionalni izvršilni organi bi morali imeti dostop do podatkovne zbirke, pri čemer mora biti zagotovljen varen prenos podatkov, ki jih vsebuje. Da bi imeli nosilci dejavnosti in laboratoriji dovolj časa za pripravo prijavljenih študij, bi se morala obveznost prijave študij začeti uporabljati šele 22 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe.

(36)

Na podlagi Uredbe (ES) št. 178/2002 morajo nosilci dejavnosti in laboratoriji v podatkovno zbirko prijavljenih študij, ki jo je vzpostavila in jo upravlja EFSA, prijaviti študije, ki jih naročijo v podporo vlogam ali prijavam, za katere pravo Unije vsebuje določbe, da mora EFSA zagotoviti znanstvene prispevke. Da nosilci dejavnosti in laboratoriji ne bi bili preobremenjeni, se od njih ne bi smelo zahtevati, da te študije prijavijo tudi v podatkovno zbirko prijavljenih študij, ki jo na podlagi te uredbe vzpostavi in upravlja ECHA.

(37)

Za zagotovitev skladnosti teh dveh mehanizmov za prijavljanje študij in za zagotovitev gotovosti za nosilce dejavnosti, ki morajo prijaviti študije, bi se morala pravila o javnem razširjanju prijav študij po potrebi ujemati s tem, da bi bilo treba prijavo dati na voljo prek skupne podatkovne platforme šele po tem, ko se zadevni instituciji Unije ali nacionalni instituciji predloži ustrezna registracija, vloga, prijava ali druga ustrezna regulativna dokumentacija. Da bi se spoštovala zaupnost zadevnih elementov v prijavah študij, ko se vključijo na skupno podatkovno platformo, bi morala Komisija ali ena od agencij, kadar ECHA dajo na voljo ustrezno registracijo, vlogo, prijavo ali drugo ustrezno regulativno dokumentacijo, navesti tudi, kateri elementi iz prijave študije morajo biti zaupni, ko se vključijo na skupno podatkovno platformo. Kot zaupne bi bilo treba označiti samo tiste elemente, ki so v zadevni vlogi, prijavi ali drugi ustrezni regulativni dokumentaciji označeni kot zaupni v skladu z določbami o zaupnosti na podlagi izvornega akta Unije. ECHA in EFSA bi morali za lažje izpolnjevanje zahteve za prijavo študije sodelovati, da se zagotovi skupen pristop za identifikacijo sporočenih informacij ter s tem olajša sledljivost študij, prijavljenih v njunih podatkovnih zbirkah. Da se nosilci dejavnosti ne bi znašli v negotovosti zaradi obstoja dveh podatkovnih zbirk prijavljenih študij, od katerih bi eno upravljala ECHA, drugo pa EFSA, bi morala ECHA v tesnem sodelovanju z EFSA in ob posvetovanju z deležniki določiti praktične ureditve za lažje izvajanje obveznosti prijave študij, vključno s podrobnostmi o vrstah študij, ki jih je treba prijaviti.

(38)

Medtem ko bi se morala obveznost prijave študij na podlagi te uredbe uporabljati v okviru vseh pravnih aktov Unije na področju kemikalij, navedenih v Prilogi I, del 1, so lahko ustrezni postopki zbiranja podatkov in ocenjevanja varnosti na podlagi navedenih aktov zelo različni. Glavni cilj podatkovne zbirke prijavljenih študij, vzpostavljene na podlagi te uredbe, naj bi bil združiti informacije o študijah v zvezi s kemikalijami, ki jih nosilci dejavnosti naročijo, da se zagotovi centraliziran in izčrpen pregled študij, ki se izvedejo v podporo vlogi, prijavi ali regulativni dokumentaciji, ki naj bi se prijavila ali predložila organu, ter vseh študij o kemikalijah kot takih ali v izdelkih, ki jih nosilci dejavnosti naročijo v okviru ocenjevanja tveganja ali varnosti, da se zagotovi skladnost na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I. Ob upoštevanju tega cilja in dejstva, da so lahko postopki ocenjevanja na podlagi pravnih aktov Unije na področju kemikalij, navedenih v Prilogi I, zelo različni, bi sprememba teh postopkov ocenjevanja, določenih na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, z naložitvijo dodatnih pogojev za te postopke, ki bi lahko imeli posledice za dostop na trg, ki niso predvidene v navedenih pravnih aktih Unije, presegala področje uporabe in cilj te uredbe. Zato ni primerno, da se v tej uredbi določijo posledice, povezane z neizpolnjevanjem obveznosti prijave študij, kot so tiste, določene v členu 32b Uredbe (ES) št. 178/2002 za neizpolnjevanje obveznosti prijave študij na podlagi navedene uredbe.

(39)

Ne glede na navedeno bi morale države članice za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti prijave študij na podlagi te uredbe in za upoštevanje posebnosti posameznih postopkov ocenjevanja, če obstajajo, določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitev te obveznosti, in sprejeti vse ukrepe, potrebne za zagotovitev spoštovanja teh pravil. Navedene kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne, saj lahko neskladnost s to uredbo privede do manj zanesljivih ocen tveganja kemikalij, zaradi česar se lahko pojavijo tveganja ter posledično tudi škodljivi učinki za zdravje ljudi in okolje.

(40)

Za lažje izvrševanje v državah članicah bi morale agencije, pristojne za ocenjevanje in zagotavljanje znanstvenega prispevka, vključno z znanstvenimi mnenji, v zvezi z regulativno dokumentacijo, ki vsebuje študije, za katere velja obveznost prijave ECHA, po potrebi sodelovati z izvršilnimi organi držav članic in si z njimi izmenjevati informacije, da bi jim pomagale preverjati izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe.

(41)

Čeprav Uredba (ES) št. 178/2002 določa tudi, da je treba po tem, ko se EFSA prijavijo študije, naročene za obnovitev dovoljenja ali odobritve, opraviti posvetovanje z deležniki in javnostjo, bi se s podobno zahtevo na podlagi te uredbe ECHA naložilo nesorazmerno upravno breme, saj je treba na podlagi te uredbe prijaviti najrazličnejše študije.

(42)

Kadar morajo registracijski zavezanci v okviru mehanizma za prijavljanje študij, vzpostavljenega z Uredbo (ES) št. 1907/2006, izvesti študije za ustvarjanje podatkov v skladu z zahtevami iz prilog IX in X k navedeni uredbi, morajo najprej ECHA predložiti predlog za testiranje. ECHA nato izda odločitev, v skladu s katero morajo izvesti študijo. Taka odločitev se lahko izda tudi na podlagi preverjanja skladnosti ali evalvacije snovi na podlagi navedene uredbe. Za povečanje preglednosti in sledljivosti ter olajšanje učinkovitega spremljanja študij, naročenih ali izvedenih na podlagi odločitve ECHA v skladu s členom 40, 41 ali 46 Uredbe (ES) št. 1907/2006, bi morali nosilci dejavnosti v svojih prijavah študij, predloženih na podlagi te uredbe, navesti, da se te študije naročajo ali izvajajo v skladu z navedenimi odločitvami.

(43)

Za okrepitev usklajevanja in sodelovanja med različnimi organi, ki izvajajo ocene kemikalij v Uniji, ter za spodbujanje večje preglednosti ocen kemikalij bi morala ECHA vzpostaviti in upravljati podatkovno zbirko z informacijami o regulativnih postopkih ali dejavnostih, ki jih države članice, nacionalne agencije, Komisija, ECHA, EEA, EFSA in EU-OSHA ter odbori iz pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi III k tej uredbi načrtujejo ali izvajajo ali so jih dokončale, ter to podatkovno zbirko vključiti v skupno podatkovno platformo, da bo dostopna organom. Informacije o takih regulativnih postopkih ali dejavnostih bi morale vključevati vsaj kemijsko identiteto ter opredelitev, status in rezultat regulativnega postopka ali dejavnosti, če ta obstaja. Poleg tega bi bilo treba te informacije dati na voljo brez odlašanja in jih v sklopu postopka ocenjevanja posodabljati. Po uradnem začetku postopka ali dejavnosti bi bilo treba te informacije tudi objaviti na skupni podatkovni platformi.

(44)

Ob uporabi izdelkov ali proizvodov, ki vsebujejo kemikalije, lahko pride do izpostavljenosti tem kemikalijam. Zato je seznanjenost o prisotnosti kemikalij v izdelkih ali proizvodih bistvena za razumevanje morebitnega tveganja, ki izhaja iz njihove uporabe, in vodenje inovacij v smeri njihovega nadomeščanja pri najbolj tveganih uporabah, pa tudi za obveščanje, ali se lahko taki izdelki in proizvodi reciklirajo in kako. Trenutno so podatki o prisotnosti nevarnih in drugih škodljivih kemikalij v izdelkih in proizvodih na trgu Unije pomanjkljivi. Da bi bili razpoložljivi podatki opaznejši, bi morala agencija ECHA vzpostaviti in upravljati podatkovno zbirko s podatki o kemikalijah v izdelkih ali proizvodih, ki so bili ustvarjeni ali predloženi na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi V, ter jo vključiti v skupno podatkovno platformo kot posebno storitev.

(45)

Za podpiranje in spodbujanje dejavnosti raziskav in razvoja alternativ snovem, ki vzbujajo zaskrbljenost, ter za spodbujanje in uvajanje takih alternativ, bi morala ECHA vzpostaviti in upravljati odložišče s podatki o alternativah snovem, ki potencialno vzbujajo zaskrbljenost, zbirati podatke, ki jih dajo na voljo Komisija, agencije in, če je ustrezno, pristojni organi držav članic, ter vključiti to podatkovno zbirko v skupno podatkovno platformo kot posebno storitev. Poleg tega bi morala ECHA deležnikom olajšati prostovoljno predložitev informacij o alternativah snovem, ki vzbujajo zaskrbljenost, vključno z informacijami o alternativnih tehnologijah ali o materialih, za katere ni treba uporabiti takih snovi.

(46)

Iskalnik zakonodaje EU o kemikalijah, obstoječi projekt, ki ga upravlja ECHA, olajšuje iskanje in ugotavljanje pravnih obveznosti, povezanih z uporabo specifične kemikalije. Projekt je koristen zlasti za mala in srednja podjetja, saj jim pomaga pri ugotavljanju njihovih pravnih obveznosti. Da bo lahko nosilcem dejavnosti v večjo pomoč, bi moral postati stalen, na njegovo področje uporabe pa bi bilo treba vključiti več pravnih aktov Unije. V ta namen bi morala ECHA zbirati informacije o pravnih obveznostih, ki izhajajo iz pravnih aktov Unije na področju kemikalij, navedenih v Prilogi I k tej uredbi, in jih vključiti na skupno podatkovno platformo kot posebno storitev.

(47)

Da bo mogoče podatke o kemikalijah na skupni podatkovni platformi enostavno najti in da bodo vsi ustrezni podatki povezani z določeno kemikalijo ali materialom, bi morala biti za vsako kemikalijo ali material navedena edinstveni tehnični identifikator in, kadar je to mogoče in je na voljo, kemijska formula, iz katere je razvidna molekulska struktura, pri čemer se upoštevajo vse veljavne zahteve glede zaupnosti. Da bodo podatki o kemikalijah interoperabilni in primerljivi ter da jih bo mogoče lažje samodejno in elektronsko izmenjevati, bi morale agencije in Komisija shranjevati podatke o kemikalijah v ustreznih, skladnih in interoperabilnih formatih ter uporabljati skladne in interoperabilne kontrolirane besednjake. Nekateri pravni akti Unije, navedeni v Prilogi I predpisujejo postopke za določitev podatkovnih formatov ali njihovo dajanje javnosti na voljo, zlasti za predložitev podatkov o kemikalijah s strani nosilcev dejavnosti ali držav članic. Kadar pravni akti Unije, navedeni v Prilogi I ne vsebujejo takih postopkov, bi morale agencije in Komisija po potrebi določiti ustrezne formate za podatke o kemikalijah, ki jih prejemajo in shranjujejo, pri čemer bi se morale izogibati uporabi lastniških standardov ter po možnosti uporabiti formate, ki jih določi Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) ali druge mednarodno dogovorjene formate, izkoristiti obstoječe formate in zagotoviti interoperabilnost z obstoječimi postopki za predložitev podatkov. Agencije in Komisija bi morale pri določanju teh formatov in kontroliranih besednjakov po potrebi upoštevati podatke in prispevke držav članic in deležnikov.

(48)

Agencije in Komisija bi morale določiti ustrezne kontrolirane besednjake za podatke, ki jih prejemajo in shranjujejo, ter jih po potrebi vključiti v programsko opremo ali formate za predložitev. Poleg tega bi se morale agencije in Komisija dogovoriti o zahtevanih formatih in kontroliranih besednjakih za zagotavljanje podatkov na skupni podatkovni platformi, da olajšajo nemoteno elektronsko izmenjavo podatkov prek skupne podatkovne platforme. Kadar agencije ali Komisija določajo formate ali kontrolirane besednjake, bi morale sodelovati med seboj, da zagotovijo njihovo skladnost in interoperabilnost. Za zagotovitev enotnih pogojev za odpravljanje razlik v podatkovnih formatih in kontroliranih besednjakih bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.

(49)

Za spodbujanje interoperabilnosti sistemov podatkovnih zbirk o kemikalijah zunaj skupne podatkovne platforme bi morala ECHA v okviru skupne podatkovne platforme vzpostaviti odložišče standardnih formatov in kontroliranih besednjakov. Agencije in Komisija bi morale formate in kontrolirane besednjake, ki jih določijo, dati na voljo v odložišču, ECHA pa bi jih morala dati na voljo brezplačno v elektronskih oblikah, da jih bodo lahko uporabljali razvijalci sistemov podatkovnih zbirk in javnost.

(50)

Enotna mednarodna podatkovna zbirka o kemikalijah (IUCLID) je programska aplikacija za evidentiranje, shranjevanje, vzdrževanje in izmenjavo podatkov o kemikalijah. ECHA v sodelovanju z OECD razvija in vzdržuje programsko opremo IUCLID ter format, na katerem temelji. V IUCLID se izvajajo vse usklajene predloge OECD, ki so harmonizirani formati, dogovorjeni na ravni OECD, za olajšanje strukturiranega in doslednega dokumentiranja rezultatov testov in podobnih podatkov o kemikalijah. Ker se podatki o kemikalijah predložijo ECHA prek IUCLID na podlagi pravnih aktov Unije, kot so Uredba (ES) št. 1907/2006 ter uredbi (ES) št. 1107/2009 (12) in (EU) št. 528/2012 (13) Evropskega parlamenta in Sveta, ECHA pa tesno sodeluje pri stalnem razvoju IUCLID, v kateri se izvajajo standardni formati, dogovorjeni na ravni OECD, je primerno in potrebno zahtevati, da Komisija in agencije uporabijo IUCLID za ustrezne dele dokumentacije na podlagi pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, ko podatke iz te dokumentacije dajo na voljo ECHA.

(51)

V podporo temu, da bi se pri regulativnih ocenah kemikalij uporabljali objavljeni raziskovalni podatki, ki so bili predmet medsebojnega strokovnega pregleda, in da bi se izpolnila obveznost upoštevanja vseh razpoložljivih podatkov pri takih ocenah, bi morale Komisija in agencije spodbujati razvoj in uporabo orodij in praks, ki olajšujejo uporabo takih podatkov, vključno z razvojem in uporabo standardov poročanja za take podatke in orodja za iskanje, pregledovanje in pridobivanje ustreznih objavljenih raziskovalnih podatkov, ki so bili predmet medsebojnega strokovnega pregleda. Kadar je Komisija ali katera od agencij udeležena pri razvoju takih orodij in praks, bi morale pri tem tesno sodelovati med seboj in si po potrebi pomagati. Komisija bi morala poleg tega oceniti, ali naj z znanstvenimi in akademskimi založniki ter upravljavci podatkovnih zbirk, ki vsebujejo vsebino iz strokovno pregledanih revij, sodeluje na področju usklajenega poročanja in uporabe orodij za iskanje, pregledovanje in pridobivanje objavljenih raziskovalnih podatkov, ki so bili predmet medsebojnega strokovnega pregleda in so relevantni za oceno kemikalij. Komisija bi morala pri tej oceni upoštevati delo, ki ga je opravila OECD v zvezi z ustvarjanjem, poročanjem in uporabo objavljenih raziskovalnih podatkov, ki so bili predmet medsebojnega strokovnega pregleda, za regulativne ocene.

(52)

Da bi se povečala razpoložljivost in olajšala uporaba informacij o obnašanju kemikalij v okolju v njihovem celotnem življenjskem ciklu ter omogočila celovita ocena vplivov kemikalij na okolje, bi morala Komisija opredeliti ustrezne podatke in informacije, povezane z okoljsko trajnostnostjo kemikalij, po potrebi tudi informacije o njihovem vplivu na podnebne spremembe, da se vključijo na skupno podatkovno platformo. Ko Komisija opredeli ustrezne obstoječe nabore podatkov v zvezi s podatki o kemikalijah, povezanimi z okoljsko trajnostnostjo, in razvije ustrezne povezane funkcije podatkovne zbirke, bi morala ECHA vzpostaviti podatkovno zbirko s podatki, povezanimi z okoljsko trajnostnostjo, zbrati vse podatke, ki jih dajo na voljo Komisija, agencije in, kadar je ustrezno, raziskovalci ali raziskovalni konzorciji, ki se financirajo iz okvirnih programov Unije, in, če obstajajo, druge strani, ter vključiti to podatkovno zbirko v skupno podatkovno platformo kot posebno storitev. Za zagotovitev enotnih pogojev za izpolnjevanje obveznosti glede opredelitve ustreznih naborov podatkov o okoljski trajnostnosti bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.

(53)

Da bi se spremljali vplivi izpostavljenosti kemikalijam na ljudi in okolje, vključno s podnebjem, ter vzpostavila baza znanja za merjenje učinkovitosti zakonodaje na področju kemikalij pri varovanju zdravja ljudi in varstvu okolja, bi morali EEA in ECHA skupaj ter v sodelovanju z EFSA, EMA, EU-OSHA in Komisijo razviti in redno – vsaj vsaki dve leti – posodabljati okvir kazalnikov ter ga predstaviti v obliki pregledne plošče. Kadar je smiselno in kolikor je mogoče, bi moral okvir kazalnikov vključevati zbirni kazalnik tveganja za posamezno območje na ustrezni geografski ravni za spremljanje časovnih in prostorskih trendov izpostavljenosti prebivalstva kemikalijam ter tveganja za zdravje, povezanih s tako izpostavljenostjo. EFSA, EMA, EU-OSHA in Komisija bi morale redno zagotavljati EEA vse razpoložljive podatke, za katere so pristojne in ki so relevantni za določitev kazalnikov. EEA in ECHA bi morali pregledno ploščo kazalnikov vključiti v skupno podatkovno platformo.

(54)

S to uredbo bi bilo treba vzpostaviti sistem za zgodnje opozarjanje in ukrepanje za prepoznavanje nastajajočih kemičnih tveganj ter za zgodnje regulativno odzivanje nanje. Da bi bilo mogoče nastajajoča kemična tveganja prepoznati in oceniti, bi morala EEA pripraviti in zbrati informacije o zgodnjih opozorilnih signalih, pripraviti letno zbirno poročilo in ga predložiti organom. Pri tem delu bi morala EEA vključiti svoje lastne vire in ciljno usmerjene preglede literature ter uporabiti informacije iz nacionalnih sistemov zgodnjega opozarjanja, pa tudi ustrezne nabore podatkov iz kataloga podatkovnih naborov EU, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2025/327 Evropskega parlamenta in Sveta (14). Vključiti bi morala tudi ustrezne informacije, ki so rezultat dela ECHA, EFSA, EU-OSHA in EMA ter njihovih mrež, na primer na podlagi naloge EFSA, da opredeli in zbira informacije o nastajajočih tveganjih na podlagi Uredbe (ES) št. 178/2002. EEA bi morala zbirno poročilo in podatke, na katerih temelji, dati na voljo prek skupne podatkovne platforme ter zagotoviti, da so javno dostopni in da se lahko uporabljajo za nadaljnje ukrepe v zvezi z obstoječimi in nastajajočimi tveganji, povezanimi s kemikalijami, skupinami kemikalij in kumulativno izpostavljenostjo kemikalijam. Da bi imela EEA dovolj časa, da organizira zbiranje zgodnjih opozorilnih signalov ter zbere in analizira začetne informacije, bi morala predložiti prvo poročilo šele 6 mesecev po koncu prvega koledarskega leta po začetku veljavnosti te uredbe. Organi bi morali na podlagi tveganj in opozorilnih signalov, prepoznanih v poročilu, razmisliti o sprejetju regulativnih ukrepov, ukrepov politike ali izvršilnih ukrepov in v primeru, da bi se odločili, da ne bodo ukrepali, svojo odločitev utemeljiti. Nastajajoča kemična tveganja, prepoznana v sklopu sistema za zgodnje opozarjanje in ukrepanje, bi bilo treba prav tako šteti za dragocen vir informacij pri določanju prednostnih nalog za strateško načrtovanje v sklopu okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje Evropa, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2021/695 Evropskega parlamenta in Sveta (15).

(55)

ECHA je junija 2017 na zahtevo Komisije ustanovila evropsko opazovalnico za nanomateriale (EUON), ki zbira obstoječe podatke in informacije iz podatkovnih zbirk, registrov in študij ter ustvarja nove podatke na podlagi študij in raziskav o nanomaterialih na trgu Unije.

(56)

ECHA bi morala še naprej upravljati EUON in ga preoblikovati v opazovalnico za specifične kemikalije in skupine kemikalij s potencialom prispevanja k nastajajočim kemičnim tveganjem (v nadaljnjem besedilu: opazovalnica), v katero bi morale biti zajete tudi druge kemikalije in inovativni (racionalno zasnovani, kompleksni, „napredni“) materiali, ki jih izbere Komisija po potrebi z uporabo signalov iz sistema za zgodnje opozarjanje in ukrepanje. Med merili za izbor kemikalij za opazovalnico bi morala biti njihova novost in potencialna škodljivost, ki lahko prispevata k nastajajočemu kemičnemu tveganju. Merilo za izbor bi morala biti tudi vsaka višja stopnja negotovosti, povezana s kemikalijami, ter posledična potreba po dodatnem nadzoru in preglednosti zaradi pomanjkanja regulativnih izkušenj v zvezi s temi kemikalijami. Opazovalnica naj bi z zbiranjem, ustvarjanjem in razširjanjem zanesljivih informacij o lastnostih in uporabah izbranih kemikalij ter njihovi prisotnosti na trgu za javnost spodbujala izvajanje predpisov in odgovorno uporabo takih kemikalij.

(57)

Opazovalnica se ne bi smela šteti za nadomestek za potrebne ukrepe za obvladovanje tveganja v zvezi s kemikalijami v primerih, v katerih se odkrije nevarnost ali tveganje. Za zagotovitev učinkovitega in doslednega pristopa za ustvarjanje in razširjanje vseh takih dodatnih informacij bi morala ECHA nadzorovati delo opazovalnice ter redno posodobljene podatke in informacije, ki jih zbira, dati na voljo prek skupne podatkovne platforme ali drugih komunikacijskih kanalov, kakor je ustrezno. Za zagotovitev enotnih pogojev za izpolnitev zahteve glede izbire kemikalij za vključitev v opazovalnico bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.

(58)

Na podlagi Uredbe (ES) št. 178/2002 lahko EFSA na javen in pregleden način naroči znanstvene študije, ki jih potrebuje za izvajanje svojega poslanstva, pri čemer skuša preprečiti podvajanje z raziskovalnimi programi držav članic ali Unije. ECHA bi morala imeti tudi možnost naročanja študij, da bi pridobila ustrezne podatke in informacije o kemikalijah in skupinah kemikalij v okviru svoje pristojnosti, pri čemer bi bilo treba ohraniti načelo, da breme za dokazovanje skladnosti z zakonodajo Unije na področju kemikalij še naprej nosi nosilec dolžnosti, in skušati preprečiti podvajanje z raziskovalnimi programi ali programi izvajanja držav članic ali Unije. Poleg tega bi morala ECHA naročiti take študije na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije za podporo uspešnemu in učinkovitemu izvajanju in ocenjevanju pravnih aktov Unije na področju kemikalij, za katere je pristojna, ter prispevala k razvoju politike Unije na področju kemikalij. Kadar je treba kot predpogoj za izvedbo znanstvenih študij pridobiti vzorec snovi ali zmesi, bi moral nosilec dejavnosti ECHA brezplačno in na zahtevo dati potreben vzorec, vključno s karakterizacijo snovi ali zmesi, kadar je ustrezno. Kadar nosilec dejavnosti poda utemeljen zahtevek po zaupnosti v zvezi z informacijami, ki jih predloži o vzorcu, bi morala ECHA spoštovati to zaupnost. ECHA bi morala pri naročanju študije, kadar je to ustrezno in mogoče, dati prednost uporabi validiranih testnih metod, ki ne vključujejo živali, pri čemer bi morala teste na vretenčarjih uporabiti le kot zadnjo možnost.

(59)

Da bi zbrali informacije o izpostavljenosti evropskih državljanov kemikalijam, podprli učinkovito izvajanje in ocenjevanje pravnih aktov Unije na področju kemikalij ter prispevali k razvoju celovite politike Unije na področju kemikalij, bi morali ECHA in EFSA v sodelovanju z EEA naročiti študijo humanega biomonitoringa za vso Unijo. Države članice bi morale sodelovati z ECHA, EFSA in EEA pri načrtovanju in organizaciji študije humanega biomonitoringa ter zagotavljati potrebno tehnično pomoč in upravno podporo stranem, s katerimi je ECHA ali EFSA sklenila pogodbo za izvajanje vzorčenja, da se omogoči vzorčenje na njihovem ozemlju in zagotovi, da so vzorci dovolj reprezentativni. Pri študiji humanega biomonitoringa bi bilo treba spoštovati etične standarde in standarde zaupnosti. Komisija bi morala ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih s to študijo humanega biomonitoringa, oceniti, ali je primerno zahtevati redne študije humanega biomonitoringa, pa tudi sredstva, potrebna za take študije, in načine, kako bi lahko vključili države članice v take študije. Komisija bi morala na podlagi rezultata te ocene premisliti o predložitvi zakonodajnega predloga.

(60)

Da bi zagotovili optimalno delovanje te uredbe in šli v korak s tehnološkim in zakonodajnim razvojem, bi morala Komisija opraviti splošni pregled te uredbe ter Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti poročilo, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog. V poročilu bi bilo treba oceniti napredek pri izvajanju in delovanju skupne podatkovne platforme in ali je ta uredba dosegla cilje, določene v njej, zlasti boljšo ponovno uporabo podatkov v vseh pravnih aktih Unije, navedenih v Prilogi I, ter ustreznost razporeditve sredstev med agencijami in Komisijo.

(61)

Da bi se prilagodila vsebina Priloge I, v katero bi moral biti vključen seznam vseh pravnih aktov Unije, na podlagi katerih se ustvarjajo podatki o kemikalijah ali predložijo agencijam ali Komisiji, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte, da spremeni Prilogo I, tako da doda nove pravne akte Unije, na podlagi katerih se ustvarjajo ali predložijo ustrezni podatki in informacije o kemikalijah, takoj ko taki pravni akti Unije začnejo veljati ali so revidirani, razen če je določeno drugače.

(62)

Da bi se prilagodila vsebina Priloge II, v kateri bi morale biti navedene ustrezne referenčne vrednosti, ki izhajajo iz izvajanja pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, del 2, in jih hrani EMA, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte, da spremeni Prilogo II, kadar je treba zaradi digitalizacije in interoperabilnosti referenčnih vrednosti, ki jih hrani EMA, ter koristnosti vrednosti za druga področja politike in za izvajanje pravnega reda Unije navesti dodatne referenčne vrednosti.

(63)

Da bi se prilagodila vsebina Priloge III, v kateri bi morali biti navedeni vsi pravni akti Unije, na podlagi katerih pristojni organi držav članic, agencije ali Komisija izvajajo regulativne postopke v zvezi s kemikalijami ali skupinami kemikalij, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU, da spremeni Prilogo III, tako da doda nove pravne akte Unije, na podlagi katerih pristojni organi držav članic, agencije ali Komisija izvajajo ustrezne regulativne postopke v zvezi s kemikalijami ali skupinami kemikalij, takoj ko taki pravni akti Unije začnejo veljati ali so revidirani, razen če je določeno drugače.

(64)

Da bi se prilagodila vsebina Priloge V, v kateri bi morali biti navedeni pravni akti Unije, na podlagi katerih se podatki o kemikalijah izdelkih ali proizvodih ustvarjajo ali predložijo agencijam ali Komisiji, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU, da spremeni Prilogo V, tako da doda vsak nov pravni akt Unije, na podlagi katerega se ustvarjajo ali predložijo podatki o kemikalijah v izdelkih ali proizvodih, takoj ko navedeni akt začne veljati, razen če tak akt vsebuje določbo, s katero se navedeni akt doda v Prilogo V, vsak veljavni pravni akt Unije, naveden v Prilogi I, ki se spremeni tako, da se podatki o kemikalijah v izdelkih ali proizvodih ustvarijo ali predložijo, takoj ko začne veljati ustrezni akt o spremembi, razen če akt o spremembi vsebuje določbo, s katero se navedeni akt doda v Prilogo V, ali vsak veljavni pravni akt Unije, naveden v Prilogi I, za katerega se je pri nadaljnjem preverjanju izkazalo, da se podatki o kemikalijah v izdelkih ali proizvodih ustvarjajo ali predložijo na podlagi navedenega akta.

(65)

Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu v zvezi s spremembo prilog z delegiranim aktom ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (16). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(66)

Ker ciljev te uredbe, in sicer da se zagotovi učinkovito izvajanje skladnih ocen nevarnosti in tveganja kemikalij, kadar se te ocene zahtevajo v skladu s pravnimi akti Unije, da se doseže visoka raven varovanja zdravja ljudi in varstva okolja, omogoči razvoj in uporabo varnih in trajnostnih kemikalij, zagotovi pravilno delovanje enotnega trga za kemikalije ter izboljša seznanjenost državljanov Unije z znanstveno podlago za odločitve, sprejete na podlagi pravnih aktov Unije na področju kemikalij, in njihovo zaupanje vanjo, ter prispevati k temu, da se testiranje na živalih, kadar je to mogoče, nadomesti in zmanjša, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, saj ne hranijo podatkov, ki spadajo na področje uporabe te uredbe, in ne morejo vzpostaviti skupne podatkovne platforme na ravni Unije, temveč se zaradi dejstva, da agencije gostijo podatke in informacije o kemikalijah na ravni Unije, lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(67)

V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je mnenje podal 29. januarja 2024 –