+Člen 3 3

Člen 3 3

3.   Z odstopanjem od odstavka 2 skupna podatkovna platforma zagotavlja dostop do podatkov o kemikalijah, povezanih z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini, v okviru izvajanja pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, del 2, le, če za take podatke velja, da:

(a)

jih hrani EMA in

(b)

so povezani z aktivnimi snovmi:

(i)

ki so predmet regulativnih postopkov na podlagi drugih pravnih aktov Unije, navedenih v Prilogi I, del 1, ali

(ii)

imajo posebno obstojne, bioakumulativne in strupene lastnosti ali

(iii)

v zvezi s katerimi je bila ugotovljena visoka raven ostankov v okolju ter

(c)

spadajo v vsaj eno od naslednjih kategorij:

(i)

neklinični podatki o varnosti, vključno s podatki v zvezi z ocenami tveganja za okolje, pripravljenimi na podlagi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (17) ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (18) ali

(ii)

podatki v zvezi z ocenami tveganja za okolje, zbrani na podlagi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (19), ali

(iii)

mejne vrednosti ostankov in podatki, iz katerih so bile pridobljene, zbrani na podlagi Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (20).

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.