Člen 1 2

(a)

določa in dopolnjuje pravice fizičnih oseb iz Uredbe (EU) 2016/679 v zvezi s primarno uporabo in sekundarno uporabo njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov;

(b)

določa skupna pravila za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v zvezi z dvema obveznima harmoniziranima komponentama programske opreme, in sicer evropsko interoperabilnostno komponento programske opreme za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in evropsko komponento programske opreme za beleženje za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, kakor sta opredeljeni v členu 2(2), točka (n) oziroma (o), ter velnes aplikacijami, za katere je navedeno, da so interoperabilne s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v zvezi s tema dvema harmoniziranima komponentama programske opreme v Uniji kar zadeva primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov;

(c)

določa skupna pravila in mehanizme za primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov;

(d)

vzpostavlja čezmejno infrastrukturo, ki omogoča primarno uporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov po vsej Uniji;

(e)

vzpostavlja čezmejno infrastrukturo za sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov;

(f)

določa mehanizme za upravljanje in usklajevanje na ravni Unije in nacionalni ravni za primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov.