+KAPITEL III EPJ-SYSTEMER OG WELLNESSAPPLIKATIONER
---+AFDELING 1 Anvendelsesområde og almindelige bestemmelser om EPJ-systemer
------+Artikel 25 Harmoniserede softwarekomponenter til EPJ-systemer
---------+Artikel 25 1
---------+Artikel 25 2
------+Artikel 26 Bringe i omsætning og ibrugtagning
---------+Artikel 26 1
---------+Artikel 26 2
---------+Artikel 26 3
------+Artikel 27 Forholdet til EU-retten, der regulerer medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og AI-systemer
---------+Artikel 27 1
---------+Artikel 27 2
------+Artikel 28 Anprisninger
---------+Artikel 28 a)
---------+Artikel 28 b)
---------+Artikel 28 c)
------+Artikel 29 Indkøb, refusion og finansiering
---+AFDELING 2 Erhvervsdrivendes forpligtelser med hensyn til EPJ-systemer
------+Artikel 30 Forpligtelser for fabrikanter af EPJ-systemer
---------+Artikel 30 1
---------+Artikel 30 2
---------+Artikel 30 3
---------+Artikel 30 4
---------+Artikel 30 5
------+Artikel 31 Bemyndigede repræsentanter
---------+Artikel 31 1
---------+Artikel 31 2
---------+Artikel 31 3
---------+Artikel 31 4
------+Artikel 32 Importørernes forpligtelser
---------+Artikel 32 1
---------+Artikel 32 2
---------+Artikel 32 3
---------+Artikel 32 4
---------+Artikel 32 5
---------+Artikel 32 6
---------+Artikel 32 7
---------+Artikel 32 8
---------+Artikel 32 9
------+Artikel 33 Distributørens forpligtelser
---------+Artikel 33 1
---------+Artikel 33 2
---------+Artikel 33 3
---------+Artikel 33 4
------+Artikel 34 Tilfælde, hvor forpligtelser for fabrikanter af et EPJ-system gælder for andre enheder eller enkeltpersoner
---------+Artikel 34 a)
---------+Artikel 34 b)
---------+Artikel 34 c)
------+Artikel 35 Identifikation af erhvervsdrivende
---------+Artikel 35 a)
---------+Artikel 35 b)
---+AFDELING 3 Overensstemmelse af de harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemer
------+Artikel 36 Fælles specifikationer
---------+Artikel 36 1
---------+Artikel 36 2
---------+Artikel 36 3
---------+Artikel 36 4
---------+Artikel 36 5
---------+Artikel 36 6
------+Artikel 37 Teknisk dokumentation
---------+Artikel 37 1
---------+Artikel 37 2
---------+Artikel 37 3
---------+Artikel 37 4
------+Artikel 38 Oplysningsskema, der ledsager EPJ-systemet
---------+Artikel 38 1
---------+Artikel 38 2
---------+Artikel 38 3
------+Artikel 39 EU-overensstemmelseserklæring
---------+Artikel 39 1
---------+Artikel 39 2
---------+Artikel 39 3
---------+Artikel 39 4
---------+Artikel 39 5
---------+Artikel 39 6
------+Artikel 40 Europæisk digitalt testmiljø
---------+Artikel 40 1
---------+Artikel 40 2
---------+Artikel 40 3
---------+Artikel 40 4
------+Artikel 41 CE-overensstemmelsesmærkning
---------+Artikel 41 1
---------+Artikel 41 2
---------+Artikel 41 3
------+Artikel 42 Nationale krav og rapportering til Kommissionen
---------+Artikel 42 1
---------+Artikel 42 2
---------+Artikel 42 3
---+AFDELING 4 Markedsovervågning af EPJ-systemer
------+Artikel 43 Markedsovervågningsmyndigheder
---------+Artikel 43 1
---------+Artikel 43 2
---------+Artikel 43 3
---------+Artikel 43 4
---------+Artikel 43 5
---------+Artikel 43 6
---------+Artikel 43 7
------+Artikel 44 Håndtering af risici i forbindelse med EPJ-systemer og alvorlige hændelser
---------+Artikel 44 1
---------+Artikel 44 2
---------+Artikel 44 3
---------+Artikel 44 4
---------+Artikel 44 5
---------+Artikel 44 6
---------+Artikel 44 7
---------+Artikel 44 8
---------+Artikel 44 9
---------+Artikel 44 10
------+Artikel 45 Håndtering af manglende overholdelse
---------+Artikel 45 1
---------+Artikel 45 2
---------+Artikel 45 3
---------+Artikel 45 4
---------+Artikel 45 5
------+Artikel 46 BeskyttelsesprocedurepåEU-plan
---------+Artikel 46 1
---------+Artikel 46 2
---+AFDELING 5 Andre bestemmelser om interoperabilitet
------+Artikel 47 Mærkning af wellnessapplikationer
---------+Artikel 47 1
---------+Artikel 47 2
---------+Artikel 47 3
---------+Artikel 47 4
---------+Artikel 47 5
---------+Artikel 47 6
---------+Artikel 47 7
---------+Artikel 47 8
---------+Artikel 47 9
------+Artikel 48 Wellnessapplikationers interoperabilitet med EPJ-systemer
---------+Artikel 48 1
---------+Artikel 48 2
---+AFDELING 6 Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer
------+Artikel 49 EU-database for registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer
---------+Artikel 49 1
---------+Artikel 49 2
---------+Artikel 49 3
---------+Artikel 49 4
|
KAPITEL III EPJ-SYSTEMER OG WELLNESSAPPLIKATIONER
KAPITEL III EPJ-SYSTEMER OG WELLNESSAPPLIKATIONER
1. Oversigt
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|