+Artikel 61 Sundhedsdatabrugeres opgaver
---+Artikel 61 1
---+Artikel 61 2
---+Artikel 61 3
---+Artikel 61 4
---+Artikel 61 5
---+Artikel 61 6

Artikel 61 Sundhedsdatabrugeres opgaver

1. Oversigt

,
Titel Regulering
Artikel 61 1

1.   Sundhedsdatabrugere må kun tilgå og behandle de i artikel 51 omhandlede elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse i overensstemmelse med en datatilladelse udstedt i henhold til artikel 68, en sundhedsdataanmodning godkendt i henhold til artikel 69 eller, i de i artikel 67, stk. 3, omhandlede situationer, en adgangsgodkendelse fra den relevante autoriserede deltager i HealthData@EU, jf. artikel 75.

Artikel 61 2

2.   Ved behandling af elektroniske sundhedsdata inden for de i artikel 73 omhandlede sikre databehandlingsmiljøer, må sundhedsdatabrugerne ikke give adgang til de elektroniske sundhedsdata eller stille disse data til rådighed for tredjeparter, der ikke er nævnt i datatilladelsen.

Artikel 61 3

3.   Sundhedsdatabrugere må ikke reidentificere eller forsøge at reidentificere de fysiske personer, som de elektroniske sundhedsdata, der er opnået af sundhedsdatabrugere på grundlag af en datatilladelse, en sundhedsdataanmodning eller en dataadgangsgodkendelse fra en autoriseret deltager i HealthData@EU, tilhører.

Artikel 61 4

4.   Sundhedsdatabrugere offentliggør resultaterne eller outputtet af sekundær anvendelse, herunder oplysninger, der er relevante for levering af sundhedsydelser, senest 18 måneder efter afslutningen af behandlingen af de elektroniske sundhedsdata i det sikre databehandlingsmiljø eller efter at have modtaget svaret på den i artikel 69 omhandlede sundhedsdataanmodning.

I begrundede tilfælde vedrørende de tilladte formål med behandlingen af elektroniske sundhedsdata kan den i første afsnit omhandlede periode forlænges af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, navnlig i tilfælde, hvor resultatet offentliggøres i et videnskabeligt tidsskrift eller anden videnskabelig publikation.

Resultaterne eller outputtet af sekundær anvendelse må kun indeholde anonymiserede data.

Sundhedsdatabrugere underretter de organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, hvorfra der var opnået en datatilladelse, om resultaterne og outputtet af sekundær anvendelse og bistår dem med at gøre disse oplysninger offentligt tilgængelige på organerne med ansvar for adgang til sundhedsdatas websteder. En sådan offentliggørelse berører ikke retten til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter eller andre videnskabelige publikationer.

Når sundhedsdatabrugerne anvender elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med dette kapitel, anerkender de kilderne til de elektroniske sundhedsdata og det forhold, at de er opnået inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde.

Artikel 61 5

5.   Uden at dette berører stk. 2, underretter sundhedsdatabrugere organet med ansvar for adgang til sundhedsdata om ethvert væsentligt fund, der kan påvirke helbredet for den fysiske person, hvis data indgår i datasættet.

Artikel 61 6

6.   Sundhedsdatabrugerne samarbejder med organer med ansvar for adgang til sundhedsdata om disse organers udførelse af deres opgaver.

1.1 Referencer

1.2 Identificerede krav

1.3 Relaterede standarder

2. Identificerede krav

Krav
Kilde Krav

3. Relaterede standarder

Standarder
Kilde Krav
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.