Articolo 61 Obblighi degli utenti dei dati sanitari

1.   Gli utenti dei dati sanitari possono accedere ai dati sanitari elettronici di cui all’articolo 51 e trattarli per l’uso secondario solamente sulla base di un’autorizzazione ai dati rilasciata a norma dell’articolo 68 o di una richiesta di dati sanitari approvata a norma dell’articolo 69 o, nelle situazioni di cui all’articolo 67, paragrafo 3, di un’approvazione dell’accesso da parte del pertinente partecipante autorizzato a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’articolo 75.

2.   Nel trattamento dei dati sanitari elettronici all’interno degli ambienti di trattamento sicuri di cui all’articolo 73, agli utenti dei dati sanitari è vietato fornire l’accesso ai dati sanitari elettronici a terzi non menzionati nell’autorizzazione ai dati o mettere tali dati a loro disposizione.

3.   Gli utenti dei dati sanitari non reidentificano e non cercano di reidentificare le persone fisiche a cui si riferiscono i dati sanitari elettronici ottenuti dagli utenti dei dati sanitari sulla base di un’autorizzazione ai dati, di una richiesta di dati sanitari o di un’approvazione dell’accesso da parte di un partecipante autorizzato a DatiSanitari@UE (HealthData@EU).

4.   Gli utenti dei dati sanitari rendono pubblici i risultati o gli esiti dell’uso secondario, comprese le informazioni pertinenti per la prestazione di assistenza sanitaria, entro 18 mesi dal completamento del trattamento dei dati sanitari elettronici nell’ambiente di trattamento sicuro o dal ricevimento della risposta alla richiesta di dati sanitari di cui all’articolo 69.

In casi giustificati relativi alle finalità consentite del trattamento dei dati sanitari elettronici, il periodo di cui al primo paragrafo può essere prorogato dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari, in particolare nei casi in cui il risultato è pubblicato su una rivista scientifica o su altre pubblicazioni scientifiche.

I risultati o gli esiti dell’uso secondario contengono solo dati anonimi.

Gli utenti dei dati sanitari informano gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari dai quali è stata ottenuta un’autorizzazione ai dati riguardo ai risultati o agli esiti dell’uso secondario e li aiutano a rendere pubbliche tali informazioni sui siti web degli organismi responsabili dell’accesso ai dati. Tale pubblicazione lascia impregiudicati i diritti di pubblicazione su riviste scientifiche o su altre pubblicazioni scientifiche.

Qualora abbiano utilizzato dati sanitari elettronici in conformità del presente capo, gli utenti dei dati sanitari citano le fonti dei dati sanitari elettronici e menzionano il fatto che i dati sanitari elettronici sono stati ottenuti nel quadro dello spazio europeo dei dati sanitari.

5.   Fatto salvo il paragrafo 2, gli utenti dei dati sanitari informano l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari in merito a qualsiasi risultanza significativa relativa alla salute della persona fisica i cui dati figurano nella serie di dati.

6.   Gli utenti dei dati sanitari cooperano con gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari nello svolgimento da parte di tali organismi dei loro compiti.