Article 61 Obligations des utilisateurs de données de santé

1.   Les utilisateurs de données de santé peuvent accéder aux données de santé électroniques visées à l’article 51 à des fins d’utilisation secondaire et les traiter uniquement conformément à une autorisation de traitement de données délivrée en vertu de l’article 68, une demande de données de santé approuvée en vertu de l’article 69 ou, dans les situations visées à l’article 67, paragraphe 3, une approbation d’accès émanant du participant autorisé à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) visé à l’article 75 concerné.

2.   Lorsqu’ils traitent des données de santé électroniques dans les environnements de traitement sécurisés visés à l’article 73, les utilisateurs de données de santé ne peuvent pas donner accès aux données de santé électroniques à des tiers qui ne figurent pas dans l’autorisation de traitement de données, ou mettre ces données à la disposition de tels tiers.

3.   Les utilisateurs de données de santé ne peuvent pas réidentifier ou tenter de réidentifier les personnes physiques auxquelles se rapportent les données de santé électroniques qu’ils ont obtenues sur la base d’une autorisation de traitement de données, d’une demande de données de santé ou d’une approbation d’accès émanant d’un participant autorisé à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU).

4.   Les utilisateurs de données de santé rendent publics les résultats ou l’aboutissement de l’utilisation secondaire, y compris les informations pertinentes pour la prestation de soins de santé, dans un délai de 18 mois à compter de l’achèvement du traitement des données de santé électroniques dans l’environnement de traitement sécurisé ou à compter de la réception de la réponse à la demande de données de santé visée à l’article 69.

Dans des cas justifiés liés aux finalités autorisées du traitement des données de santé électroniques, le délai visé au premier alinéa peut être prolongé par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé, en particulier dans les cas où le résultat est publié dans une revue scientifique ou une autre publication scientifique.

Les résultats ou l’aboutissement de l’utilisation secondaire ne contiennent que des données anonymisées.

Les utilisateurs de données de santé informent les organismes responsables de l’accès aux données de santé auprès desquels une autorisation de traitement de données a été obtenue des résultats ou de l’aboutissement de l’utilisation secondaire et les aident à rendre ces informations publiques sur les sites internet des organismes responsables de l’accès aux données de santé. Cette publication est sans préjudice des droits de publication dans des revues scientifiques ou d’autres publications scientifiques.

Lorsque les utilisateurs de données de santé utilisent des données de santé électroniques conformément au présent chapitre, ils reconnaissent les sources des données de santé électroniques et le fait que les données de santé électroniques ont été obtenues dans le cadre de l’EEDS.

5.   Sans préjudice du paragraphe 2, les utilisateurs de données de santé informent l’organisme responsable de l’accès aux données de santé de toute constatation significative relative à l’état de santé de la personne physique dont les données sont incluses dans l’ensemble de données.

6.   Les utilisateurs de données de santé coopèrent avec les organismes responsables de l’accès aux données de santé dans l’accomplissement des tâches desdits organismes.