Artikolu 61 Dmirijiet tad-detenturi tad-data dwar is-saħħa

1.   L-utenti tad-data dwar is-saħħa jistgħu jaċċessaw u jipproċessaw id-data elettronika msemmija fl-Artikolu 51 għal użu sekondarju biss f’konformità ma’ permess tad-data maħruġ skont l-Artikolu 68, talba għad-data dwar is-saħħa approvata skont l-Artikolu 69 jew, f’sitwazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 67(3), approvazzjoni tal-aċċess mill-parteċipant awtorizzat rilevanti fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) imsemmija fl-Artikolu 75.

2.   Meta jipproċessaw data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjenti tal-ipproċessar siguri msemmija fl-Artikolu 73, utenti tad-data dwar is-saħħa m’għandhomx jipprovdu aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa, jew jagħmlu dik id-data disponibbli, għal partijiet terzi mhux imsemmija fil-permess tad-data.

3.   L-utenti tad-data dwar is-saħħa ma għandhomx jidentifikaw mill-ġdid jew jippruvaw jidentifikaw mill-ġdid il-persuni fiżiċi li għalihom tappartjeni d-data elettronika dwar is-saħħa miksuba mill-utenti tad-data dwar is-saħħa abbażi tal-permess tad-data, talba għad-data dwar is-saħħa jew approvazzjoni ta’ aċċess minn parteċipant awtorizzat fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU).

4.   L-utenti tad-data għandhom jippubblikaw ir-riżultati jew l-output tal-użu sekondarju, inkluża l-informazzjoni rilevanti għall-forniment tal-kura tas-saħħa, fi żmien 18-il xahar mit-tlestija tal-ipproċessar tad-data elettronika dwar is-saħħa elettronika fl-ambjent tal-ipproċessar sigur jew mill-wasla tar-rispons għat-talba għad-data dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 69.

F’każijiet ġustifikati relatati mal-għanijiet permessi tal-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa, il-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu jista’ jiġi estiż mill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa, b’mod partikolari f’każijiet fejn ir-riżultat jiġi ppubblikat f’ġurnal xjentifiku jew pubblikazzjoni xjentifika oħra.

Ir-riżultati jew l-output ta’ użu sekondarju għandu jkun fihom biss data anonimizzata.

L-utenti tad-data dwar is-saħħa għandhom jinformaw lill-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa li minnhom ikun inkiseb permess tad-data dwar dawk ir-riżultati jew l-output ta’ użu sekondarju u jgħinuhom biex jippubblikaw dik l-informazzjoni fuq is-siti web tal-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa. Tali pubblikazzjoni għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-pubblikazzjoni f’ġurnali xjentifiċi jew pubblikazzjonijiet xjentifiċi oħra.

Meta utenti tad-data jużaw data elettronika dwar is-saħħa f’konformità ma’ dan il-Kapitolu, huma għandhom jirrikonoxxu s-sorsi tad-data elettronika dwar is-saħħa u l-fatt li d-data elettronika dwar is-saħħa tkun inkisbet fil-qafas tal-EHDS.

5.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2, l -utenti tad-data għandhom jinfurmaw lill-korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bi kwalunkwe sejba sinifikanti relatata mas-saħħa tal-persuna fiżiċa li d-data tagħha tkun inkluża fis-sett tad-data.

6.   Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandhom jikkooperaw ma’ korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa fit-twettiq, minn dawk il-korpi, tal-kompiti tagħhom.