Artigo 61.o Obrigações dos utilizadores dos dados de saúde

1.   Os utilizadores dos dados de saúde só podem aceder e tratar os dados de saúde eletrónicos referidos no artigo 51.o para os fins de utilização secundária por meio de uma autorização de tratamento de dados emitida nos termos do artigo 68.o, de um pedido de dados de saúde aprovado nos termos do artigo 69.o ou, nas situações previstas no artigo 67.o, n.o 3, de uma aprovação de acesso pelo participante autorizado pertinente na «Dados de saúde @ UE» referida no artigo 75.o.

2.   Ao tratar dados de saúde eletrónicos nos ambientes de tratamento seguros a que se refere o artigo 73.o, os utilizadores de dados de saúde estão podem facultar o acesso aos dados de saúde eletrónicos ou de os disponibilizar a terceiros não mencionados na autorização de tratamento de dados.

3.   Os utilizadores dos dados de saúde não podem reidentificar nem tentar reidentificar as pessoas singulares a quem os dados de saúde eletrónicos obtidos pelos utilizadores dos dados de saúde com base numa autorização de tratamento de dados, num pedido de dados de saúde ou numa aprovação de acesso por um participante autorizado na «Dados de saúde @ UE».

4.   Os utilizadores dos dados de saúde devem tornar públicos os resultados ou os produtos da utilização secundária, designadamente informações pertinentes para a prestação de cuidados de saúde, o mais tardar 18 meses a contar da conclusão do tratamento dos dados de saúde eletrónicos no ambiente de tratamento seguro ou após terem recebido a resposta ao pedido de dados de saúde a que se refere o artigo 69.o.

Em casos justificados relacionados com as finalidades permitidas do tratamento de dados de saúde eletrónicos, o prazo referido no primeiro parágrafo pode ser prorrogado pelo organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde, sobretudo nos casos em que o resultado seja publicado numa revista científica ou noutra publicação científica.

Os resultados ou produtos da utilização secundária devem conter unicamente dados anónimos.

Os utilizadores de dados de saúde devem informar os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde junto dos quais foi obtida uma autorização de tratamento de dados sobre os resultados ou produtos de utilização secundária e ajudá-los a tornar públicas essas informações nos sítios Web dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde. As referidas publicações não prejudicam os direitos de publicação numa revista científica ou noutras publicações científicas.

Quando os utilizadores dos dados de saúde utilizam dados de saúde eletrónicos nos termos do presente capítulo, devem indicar as fontes dos dados de saúde eletrónicos e o facto de os referidos dados terem sido obtidos no âmbito do EEDS.

5.   Sem prejuízo do disposto no n.o 2, os utilizadores dos dados de saúde devem informar o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde de quaisquer conclusões significativas relacionadas com a saúde da pessoa singular cujos dados estão incluídos no conjunto de dados.

6.   Os utilizadores dos dados de saúde devem cooperar com os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde no desempenho das suas funções.