Artikel 1 2

a)

präzisiert und ergänzt die in der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Rechte natürlicher Personen in Bezug auf die Primär- und Sekundärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten;

b)

legt gemeinsame Vorschriften für Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (im Folgenden „EHR-Systeme“) in Bezug auf zwei obligatorische harmonisierte Softwarekomponenten fest, nämlich die „europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ und die „europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben n bzw. o, sowie für Wellness-Anwendungen, für die eine Interoperabilität mit EHR-Systemen in Bezug auf diese beiden harmonisierten Softwarekomponenten für die Primärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten behauptet wird;

c)

legt gemeinsame Vorschriften und gemeinsame Mechanismen für die Primärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten sowie die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten fest;

d)

führt eine grenzüberschreitende Infrastruktur ein, die die unionsweite Primärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten ermöglicht;

e)

richtet eine grenzüberschreitende Infrastruktur für Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten ein;

f)

schafft Governance- und Koordinierungsmechanismen auf Unionsebene und nationaler Ebene für die Primärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten und die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten.